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Projet de loi autorisant l'approbation d'accords entre la France et la Principauté de Monaco

15 mai 2019 : Accords France - Principauté de Monaco ( rapport - première lecture )

III. L'ACCORD RELATIF À LA COOPÉRATION EN MATIÈRE DE TRANSFUSION SANGUINE

Comme en France, le don du sang est gratuit sur le territoire monégasque et ne peut être rémunéré sous quelque forme que ce soit. Le principe de gratuité est précisé par l'arrêté ministériel monégasque n° 97-206 du 23 avril 1997 fixant les règles relatives au bénévolat du don du sang. Le centre de transfusion sanguine monégasque est néanmoins autorisé à rembourser les donneurs de leurs frais de transports engagés à l'occasion du don.

En outre, la rémunération versée par l'employeur au donneur, au titre de l'exercice de son activité professionnelle, est maintenue pendant la durée consacrée au don. Votre rapporteur a déposé une proposition de loi tendant aux mêmes fins10(*) ; elle permettrait aux salariés et aux agents du secteur public de s'absenter de leur poste de travail pour participer à des campagnes de collecte de sang, auxquelles il est difficile de se rendre lorsqu'elles sont organisées dans un endroit éloigné du lieu de travail.

A. LA SITUATION ACTUELLE

La coopération entre l'Établissement français du sang (EFS) et la Principauté de Monaco est déjà à l'oeuvre et bien développée. Elle est actuellement régie par l'arrangement administratif entre la Principauté de Monaco et la France, pris en application de la convention du 18 mai 1963 relative à la règlementation des pharmacies, et relatif à la coopération pour la mise en oeuvre des actes communautaires en matière de produits de santé. Cet arrangement prévoit des conditions de coopération des services administratifs des deux parties en matière de contrôle des activités liées à la transfusion sanguine et à l'hémovigilance.

Il existe aujourd'hui trois conventions entre l'EFS et le centre de transfusion sanguine monégasque :

- une convention relative à la qualification biologique des dons monégasques réalisée par l'EFS Occitanie ;

- une convention relative à l'approvisionnement de la Principauté en produits sanguins labiles ;

- et une convention relative à la sous-traitance de l'activité de contrôle qualité à l'EFS.

Dans le cadre du contrat de sous-traitance, l'EFS prend en charge, depuis 2002, la qualification biologique des dons monégasques qui représentent quelque 1 700 poches collectées chaque année. Ces dons sont prélevés au centre de transfusion sanguine de Monaco, sis au centre hospitalier Princesse Grace, et les composants du sang (globules rouges, plaquettes et plasma)11(*) sont séparés sur place. Les échantillons et les données informatiques relatives aux dons12(*) sont ensuite transmis au plateau de qualification de l'EFS, établi à Montpellier, en vue de leur qualification biologique13(*). Une fois obtenus, les résultats sont enfin envoyés à Monaco par voie électronique.

Le volume de dons réalisés ne permet pas à la Principauté de couvrir ses besoins en produits sanguins labiles (PSL). L'EFS lui a donc cédé, en 2018, 3 667 PSL pour un montant de 738 431 € (contre 4 080 PSL en 2017, pour un montant de 772 628 €)14(*). L'ensemble de ces cessions, qui portait sur des produits sanguins de donneurs français, représentait environ 65 % des besoins monégasques en concentrés de globules rouges, et 100 % de ses besoins en plaquettes et plasma15(*).

Il convient de préciser que ces cessions n'ont aucune incidence notable sur les stocks de l'EFS, tant les besoins monégasques sont faibles au regard des stocks de l'établissement qui s'élèvent en moyenne à 105 000 concentrés de globules rouges. Lors de son audition par votre rapporteur, l'EFS a affirmé n'avoir jamais été confronté à une pénurie de produits sanguins labiles, aussi bien en métropole que dans les outre-mer16(*).

Enfin, s'agissant des modalités d'inspection du centre de transfusion sanguine monégasque, elles sont prévues par le protocole d'accord du 6 janvier 2003 entre la direction de l'action sanitaire et sociale de Monaco et l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pris en application de l'arrangement administratif précité. Une dizaine d'inspecteurs de l'ANSM sont ainsi habilités et assermentés par les autorités de la Principauté, et effectuent chaque année six ou sept inspections d'opérateurs monégasques, tous secteurs de coopération confondus.


* 10 Proposition de loi n° 559 (2017-2018) de M. Gilbert Bouchet et plusieurs de ses collègues.

* 11 Cf. la description de la chaîne transfusionnelle en annexe.

* 12 Aucune donnée nominative n'est transmise.

* 13 Réalisation de tests virologiques et bactériologiques.

* 14 La convention d'approvisionnement en produits sanguins labiles pour l'année 2019, conclue le 24 décembre 2018, prévoit la livraison de 4 300 concentrés de globules rouges, 480 concentrés de plaquettes et 650 plasmas thérapeutiques.

* 15 Éléments transmis par l'Établissement français du sang, en réponse au questionnaire écrit de votre rapporteur.

* 16 Des appels au don sont organisés par l'EFS lorsque le stock national est inférieur à une valeur seuil fixée à 12 jours de réserve (niveau optimal compte tenu de la courte durée de vie des produits sanguins) et que le calendrier annonce une période difficile pour la collecte (période de congés dans la France entière, succession de jours fériés et de ponts, etc.), laissant présager une baisse des réserves très en-deçà de ce seuil de confort et de sécurité. Ces appels au don sont toujours couronnés de succès en quelques jours.