TITRE V
DISPOSITIONS DIVERSES
Art. 8
Sécurité sanitaire des
dispositifs médicaux
(Art. L. 665-4, L. 665-4-1 nouveau, art. L.665-5
à L. 665-9
du code de la santé publique)
Votre commission se félicite de l'accueil
réservé par les députés aux dispositions de
l'article tendant à renforcer la sécurité sanitaire des
dispositifs médicaux, ainsi que des utiles compléments introduits
au sujet de la maintenance de ces dispositifs.
Le régime déclaratoire prévu par ce texte pour des
dispositifs pouvant être à l'origine de risques sanitaires
particuliers est en effet de nature à améliorer la
sécurité sanitaire. Il le fera sans pénaliser les
industriels et sans méconnaître le droit communautaire.
Il améliorera la sécurité sanitaire : en adressant, trois
mois avant leur mise sur le marché, une déclaration à
l'agence, les industriels fabriquant ce type de dispositifs donneront aux
autorités sanitaires les moyens de prendre les mesures conservatoires
éventuellement justifiées.
Il ne pénalisera pas les industriels : trois mois avant la mise sur le
marché, en effet, ceux-ci n'auront aucune difficulté à
adresser une déclaration à l'agence. A cet égard, le
contenu de cette déclaration, défini par voie
réglementaire, ne devra pas constituer une tracasserie administrative
inutile, mais se limiter aux éléments qui caractérisent ce
" risque sanitaire particulier " et aident à
l'appréhender, notamment au regard des bénéfices attendus
pour la santé.
Ce dispositif, enfin, est conforme au droit communautaire. Il reconnaît
bien sa primauté, affirmée par les tribunaux depuis
déjà plus de vingt ans.
En effet, une déclaration aux autorités sanitaires ne peut
être considérée comme un " obstacle " à la
" mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs
portant la marque CE " (
Dir. 90/385/CEE
). Nul retard donc, nul
obstacle non plus.
La déclaration permettra seulement aux autorités sanitaires de
connaître la mise sur le marché afin, le cas
échéant, d'exercer les pouvoirs que leur reconnaît le droit
communautaire de retirer du marché un dispositif médical qui
dispose du marquage CE lorsque celui-ci risque de compromettre la santé
ou la sécurité des patients (art. 8 de la directive 93/42 et art.
7 de la directive 90/385).
L'Assemblée nationale a complété le texte adopté
par le Sénat en proposant d'instituer des garanties nouvelles en
matière de maintenance. Inscrites au paragraphe II bis nouveau, elles
proposent une nouvelle rédaction de l'article L. 665-5 qui
décrivait les pouvoirs de police sanitaire en matière de
dispositifs médicaux : ceux-ci ne se justifient plus, des pouvoirs
généraux de police sanitaire pour tous les produits de
santé ayant été définis dans le titre II de la
proposition de loi au profit du directeur général de l'Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé.
Pour des dispositifs inscrits sur une liste élaborée par le
ministre après avis de l'agence, et qui comportera tous les appareils
qui justifient une maintenance particulière pour conserver leurs
performances et leur innocuité, l'exploitant devra s'assurer du maintien
des performances et de la maintenance. Ces dispositions fondent aussi des
contrôles périodiques destinés à vérifier le
respect de cette obligation.
En outre, une nouvelle mise sur le marché de ces dispositifs devra faire
l'objet d'une attestation technique certifiant que ces dispositifs d'occasion
sont toujours conformes aux exigences essentielles de sécurité
sanitaire.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.