b) La dimension européenne des inspections
L'harmonisation effective des systèmes de sécurité sanitaire européens pour les médicaments, mais aussi pour les vaccins et les dispositifs médicaux, est une condition à la réalisation d'objectifs minimaux dans ce domaine pourtant essentiel. Le constat fait par l'Inspection générale des finances et l'Inspection générale des affaires sociales dans leur audit daté de décembre 2002 (cf. supra) est de nature à nourrir des inquiétudes (op.cit page 34) :
« Bien qu'elle n'ait pas documenté les garanties apportées par les autres Etats-membres, la mission constate toutefois que dans la réalité, aucun mécanisme n'est réellement prévu pour garantir l'application effective des principes généraux de reconnaissance d'équivalence des systèmes, notamment en matière d'inspection.
La mission a pu illustrer cette question à partir des exemples suivants.
• Dans le secteur des
médicaments
chimiques
, les directives successives prévoient depuis 1993 une
équivalence entre les inspections de chaque Etat-membre, seul
compétent sur son territoire. Ainsi, il ne peut être
envisagé, par exemple, que la France inspecter un site de fabrication
espagnol, même en cas de signalement sur un médicament
fabriqué en Espagne et circulant librement sur l'ensemble de l'espace
européen.
Or, l'équivalence des inspections telle que prévue dans les textes est pour partie théorique. En effet, lors de la préparation d'un accord de reconnaissance mutuelle avec un pays tiers à l'Union, des audits préalables de chacune des inspections des Etats de l'Union ont mis en lumière des disparités dans la qualité du fonctionnement des inspections et pour un des Etats de l'Union des insuffisances si importantes que l'accord se trouve bloqué.
• S'agissant des
produits pour lesquels
les directives ne prévoient pas une telle équivalence
, la
France peut être conduite à diligenter des inspections sur des
sites de fabrication dans les Etats de l'Union. Dans sa pratique, cette
démarche est difficile à mettre en oeuvre puisqu'elle suppose une
action diplomatique aux effets aléatoires. Face à un tel enjeu,
les modalités de coopération entre Etats devraient être
renforcées pour permettre une harmonisation effective des pratiques
entre Etats.
Par ailleurs, au-delà de l'espace européen, une réelle mutualisation des moyens doit s'opérer pour démultiplier les capacités d'inspection dans des pays tiers à l'Union. En ce sens, les réflexions en cours pour faire émerger des bases de données partagées des rapports produits par les inspections des pays de l'Union constituent certainement une voie à encourager.
Une limite du champ européen porte sur l'articulation entre la DEQM et l'AFSSAPS. En effet, l'Agence apporte son concours aux travaux de la DEQM, notamment pour l'organisation d'inspections de sites de fabrication de matières premières à usage pharmaceutique, sans pour autant que la base de données des CEP (certificats européens de conformité à la pharmacopée) détenue par la DEQM à Strasbourg soit accessible à l'Agence dans le cadre de ses travaux nationaux.
• Dans le domaine
des dispositifs
médicaux
, la même problématique liée à
l'effectivité de l'équivalence des organismes notifiés des
différents Etats membre se pose.
• En matière de
laboratoires de
contrôle
, la France jouant un rôle leader, la question de
l'équivalence des contrôles en laboratoire est sans doute moins
aiguë. De plus, un système d'audits mutuels des différents
laboratoires a été mis en place et des procédures de
certification par des autorités indépendantes sont en cours dans
tous les pays de l'Union.
• Enfin, la mission a pu relever
les
difficultés de mise en oeuvre de systèmes d'information communs
aux Etats
».
Le même audit conclut sur ce point :
« L'émergence d'un système européen avec les risques vus plus haut d'une sécurité sanitaire a minima a justifié jusqu'ici la forte implication de l'Agence à un niveau à la fois technique et stratégique afin d'obtenir des garanties de haut niveau appliquées également à l'ensemble des pays de l'Union ».
Enfin, ce même document (page 60) traitant le problème de la nécessité pour l'Agence elle-même de préciser l'implication de celle-ci dans les travaux au sein de l'Union européenne (cf. supra) confirme explicitement les motifs d'inquiétude qui ne se sont pas démentis depuis :
« De plus, comme la mission a pu le montrer, de réels sujets d'inquiétude peuvent d'ores et déjà être identifiés dans l'Union, compte tenu de la liberté de circulation des produits et de l'absence d'harmonisation effective des pratiques de sécurisation des produits de santé entre Etats. Des propositions de la France sur ces questions seraient de nature à accroître l'investissement européen de l'Agence ».