4. Un marché aux contours difficiles à appréhender
Il est difficile d'évaluer le marché des dispositifs médicaux, en Europe et en France, en termes de nombre de produits commercialisés et de revenu global généré. Selon la Haute Autorité de santé (HAS), « il n'y a pas moins de quatre mille classes de dispositifs médicaux qui représentent, selon les spécialistes, cent soixante mille à huit cent mille références , des pansements aux valves cardiaques » . Selon d'autres estimations, le nombre de dispositifs médicaux mis à la disposition des professionnels de santé et des patients dans le monde est évalué à près de cinq cent mille 17 ( * ) .
M. Gilles Johanet, président du Comité économique des produits de santé (Ceps), regrettait, pour sa part, la vision très partielle du marché des dispositifs médicaux dont disposent les autorités françaises, comme en témoigne le décalage entre les chiffres livrés par l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) en novembre 2010 (21 milliards d'euros) 18 ( * ) , et ceux du Ceps (6,8 milliards d'euros). Une des raisons pour lesquelles il demeure difficile, en France, d'appréhender la globalité de ce marché réside dans l'impossibilité pour notre système d'assurance maladie de connaître tant la valeur que le volume des dispositifs achetés par l'hôpital public : dans la pose d'un dispositif médical, son coût et, a fortiori , son modèle, ne sont pas spécifiquement identifiés au sein des groupes homogènes de séjour (GHS), qui constituent la nomenclature des actes remboursés à l'hôpital.
En privilégiant la libre circulation et en ménageant des marges de manoeuvre substantielles aux fabricants dans le choix des procédures de certification de la conformité de leurs produits aux exigences essentielles des directives, la réglementation européenne a posé les conditions d'un taux de renouvellement particulièrement élevé des dispositifs médicaux en circulation dans le marché unique. Ainsi, M. Jean-Claude Ghislain, directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux au sein de l'ANSM, a souligné devant la mission que ses services reçoivent, chaque mois, « soixante communications de nouveaux dispositifs de classe III et cent dix de classe IIb, dont une partie est aussi constituée de dispositifs implantables » . Ce volume significatif doit toutefois être relativisé : les nouveaux dispositifs entrant sur le marché sont moins souvent des créations d'un genre nouveau qu'une évolution d'un précédent produit.
D'une façon générale, l'encadrement réglementaire européen applicable aux dispositifs médicaux est jugé propice au développement de l'innovation thérapeutique . Le processus de marquage CE est décrit comme plus rigoureux pour les dispositifs moins risqués et moins exigeant que le mécanisme d'autorisation américain ou canadien pour les dispositifs les plus critiques. Les patients de l'Union européenne auraient accès aux nouvelles techniques en matière de dispositifs médicaux avec près de trois ans d'avance , en moyenne, sur les patients américains. M. David Gollaher, président-directeur général de l'Institut de santé de Californie, groupe de pression de l'industrie médicale, entendait alerter les pouvoirs publics américains sur le fait que la simplification des procédures d'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne avait débouché sur « un transfert spectaculaire des essais cliniques et des lancements de produits conduits par des entreprises américaines vers l'Europe » 19 ( * ) . Selon la même source, les dispositifs médicaux ayant obtenu, en 2010, une autorisation de mise sur le marché par la FDA, dans le cadre de la procédure la plus exigeante dite de « Premarket Approval » (PMA), auraient reçu une autorisation de mise sur le marché européen avec, en moyenne, près de quatre ans d'avance 20 ( * ) .
Le système de classification établi par les directives a vocation à tenir compte de l'évolution rapide des techniques. Les autorités françaises sont ainsi intervenues à plusieurs reprises depuis 2000, parfois de concert avec leurs partenaires britanniques, en vue de faire remonter dans la classification un certain nombre d'implants , notamment des implants mammaires. Ils ont été reclassifiés de la classe II b à la classe III par la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 21 ( * ) . La reclassification a également concerné les prothèses articulaires totales de hanche, d'épaule et de genou. Lors de son audition devant la mission, M. Dominique Maraninchi, directeur général de l'ANSM, n'a pas manqué de souligner que « la classification des dispositifs de I à III n'est apparue que très récemment et qu'elle commence à peine à être mise en oeuvre » , ajoutant qu'il aura « fallu au moins trois ans pour digérer la classification actuelle » .
En outre, il convient de rappeler qu'une des spécificités du marché européen des dispositifs médicaux, par rapport notamment au marché américain, réside dans un taux de pénétration élevé des produits de fabrication étrangère , à quelques exceptions près, comme les prothèses de hanche.
Il existe traditionnellement moins de marques de dispositifs médicaux commercialisées sur le marché américain que sur le marché européen, en raison principalement de la charge financière que représentent la production de données cliniques, leur exploitation et la surveillance du marché, à laquelle s'ajoute la responsabilité induite lors de la délivrance des produits. La réglementation européenne constitue un cadre propice à l'innovation et à la créativité des petites entreprises fabriquant des dispositifs médicaux à destination de publics très ciblés .
* 17 Eucomed, What Medical Technology Exactly is ( http://www.eucomed.org/medical-technology ), cité dans Heneghan, et al., « Medical-device recalls in the UK and the device-regulation process: retrospective review of safety notices and alerts », in British Medical Journal , mai 2011.
* 18 Igas, Evolution et maîtrise de la dépense des dispositifs médicaux, rapport n° RM2010-154, novembre 2010.
* 19 David Gollaher, Simon Goodall, California Health Institute - Boston Consulting Group, Competitiveness and regulation : the FDA and the future of America's biomedical industry , février 2011 ( http://www.bcg.com/documents/file72060.pdf ).
* 20 Ibidem.
* 21 Directive 2003/12/CE du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.