B. LE MARQUAGE CE REMIS EN CAUSE
1. Une inquiétude croissante quant à la capacité du système de régulation européen à garantir la sécurité des patients
Interrogé par les membres de la mission sur les différences essentielles entre les réglementations européenne et américaine, M. Dominique Maraninchi a plaidé pour des efforts tendant à « rapprocher notre système de celui d'un processus d'autorisation de mise sur le marché explicite , plutôt que d'essayer de répondre à des exigences essentielles » . Pour l'heure, le considérant 15 de la directive de 1993 se borne à une référence à une « autorisation préalable explicite sur la conformité » conditionnant la mise sur le marché des dispositifs médicaux de la classe III.
Une étude consacrée aux liens entre les rappels de dispositifs médicaux au Royaume-Uni et le système de régulation applicable, publiée en mai 2011 dans le British Medical Journal , a dénoncé l' absence totale de publicité sur les données cliniques transmises par les fabricants aux organismes notifiés . Les auteurs de l'enquête ont ainsi souligné s'être à plusieurs reprises heurtés au refus des organismes notifiés de communiquer les éléments cliniques associés aux dispositifs médicaux de classe III autorisés, ceux-ci ayant répondu que « toutes les données cliniques concernant des dispositifs médicaux qu'ils ont autorisés ne pouvaient être mises à la disposition du public. L'organisme notifié est un client travaillant pour le compte du fabricant et considère les données cliniques comme des informations à caractère commercial sensibles » 22 ( * ) .
Les directives communautaires relatives aux dispositifs médicaux exigent des investigations cliniques qu'elles soient conformes aux principes de la déclaration d'Helsinki , adoptée en 1964 et amendée à plusieurs reprises depuis. Ce document prévoit précisément l' inscription d'un essai dans un registre public avant l'enrôlement du premier patient ainsi que la publication des résultats des études cliniques afin, notamment, de permettre aux médecins de donner une information éclairée.
Cette situation a conduit M. Jeffrey Shuren, directeur du centre des dispositifs médicaux et de la santé radiologique ( « Center for Devices and Radiological Health » - CRDH) de la FDA, à déclarer en juillet 2011, à l'occasion d'une audition devant la commission de l'énergie et du commerce de la Chambre des représentants des Etats-Unis, que « l'Union européenne approuve généralement de façon plus rapide que les Etats-Unis l'entrée sur son marché de dispositifs présentant un niveau élevé de risque dans la mesure où, contrairement à ces derniers, elle ne requiert pas du fabricant qu'il fasse la démonstration que son dispositif présente effectivement un bénéfice pour les patients » 23 ( * ) .
Il est communément admis que la procédure américaine d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs les plus critiques requiert des études cliniques préalables plus poussées et implique des délais d'autorisation plus longs. Il n'en demeure pas moins que, selon une étude commandée par l'association européenne des fabricants de dispositifs médicaux Eucomed, « la répartition des rappels de dispositifs d'une certaine gravité est semblable en termes aussi bien de domaines thérapeutiques concernés que de motifs de rappel, suggérant ainsi que les différences entre les deux systèmes [européen et américain] sont sans effet, en dernier ressort, sur leur efficacité respective » 24 ( * ) .
* 22 Heneghan, et al., « Medical-device recalls in the UK and the device-regulation process: retrospective review of safety notices and alerts », in British Medical Journal, mai 2011.
* 23 Déclaration de M. Shuren devant la sous-commission de surveillance et d'enquête de la commission de l'énergie et du commerce de la Chambre des représentants. ( http://democrats.energycommerce.house.gov/sites/default/files/image_uploads/Testimony_07.20.11_Shuren.pdf ).
* 24 http://www.eucomed.org/uploads/Press%20Releases/BCG%20study%20report.pdf .