B. RENFORCER L'IMPACT DE LA RECHERCHE SUR LE PLAN CANCER
1. Faciliter et pérenniser l'accès aux fonds du programme Horizon Europe
Les différents piliers du programme-cadre Horizon Europe pourront être mobilisés pour un montant pouvant aller jusqu'à 2,5 milliards d'euros.
Le pilier 1 vise à développer la recherche fondamentale au sein de l'Union. Le Conseil européen de la recherche permet de financer la recherche exploratoire, l'unique critère de sélection étant l'excellence scientifique. L'action Marie Skodowska-Curie, quant à elle, vise à encourager la mobilité des chercheurs entre pays, secteurs et disciplines sur des projets de recherche et des programmes de formation.
Le pilier 2 dont le pôle « santé » est doté d'un budget de 8,2 milliards d'euros a déjà permis de financer de nombreux projets de recherche dans le domaine de la lutte contre le cancer.
Le pilier 3 avec notamment l'Institut européen d'innovation et de technologie doit permettre de transformer les résultats de la recherche en innovations qui pourront être commercialisées.
Pour permettre au programme-cadre « Horizon Europe » de bénéficier pleinement à la recherche sur le cancer, il est nécessaire de :
- simplifier les démarches administratives nécessaires pour répondre aux appels à projets afin de permettre aux plus petites structures de bénéficier des fonds européens ;
- adapter la durée du financement au projet financé : certains programmes de recherche, tels que les études devant permettre de suivre les séquelles de survivants du cancer, ont besoin d'être menées sur le long terme et donc d'un engagement de financement plus long que les cinq années généralement proposées.
2. Développer de nouveaux champs de recherche
Pour les rapporteurs, certains champs de recherche devraient être davantage explorés.
Tout d'abord, le cancer touche davantage de jeunes adultes. Des études devraient être menées pour comprendre ce phénomène notamment dans le cadre de la mission « cancer ». Une meilleure connaissance des causes de ces cancers devrait permettre de mener des politiques de prévention adaptées. De même, des études pourraient être menées pour éventuellement formuler des recommandations de dépistage spécifiques.
En outre, la désescalade thérapeutique devrait être financée grâce aux fonds publics. Celle-ci vise à réduire les effets toxiques des traitements, tout en obtenant un bénéfice médical égal pour les malades. Compte tenu de l'impact que peut avoir la désescalade thérapeutique sur la qualité de vie des patients, il s'agit là d'un domaine de recherche qui ne doit pas être négligé.
Enfin, les cancers rares, dont les cancers pédiatriques, représentent 24 % de tous les nouveaux diagnostics de cancer dans l'Union. Il est d'autant plus nécessaire de les intégrer dans les programmes de recherche que, compte tenu de leur prévalence, ces cancers intéressent peu les entreprises privées.
3. Réviser le règlement européen visant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Lors de leur audition, UNICANCER et ESMO ont interpelé les rapporteurs sur les difficultés de mise en oeuvre du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro11(*). Ces difficultés risquent de limiter la recherche sur le territoire de l'Union au profit d'autres régions du monde.
Concernant les essais cliniques, l'adoption d'une réglementation propre aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en complément de la législation relative aux médicaments a engendré une multiplication des démarches administratives. En effet, des demandes d'autorisation doivent être présentées au titre de la réglementation sur les médicaments, d'une part, et au titre de la réglementation sur les dispositifs médicaux, d'autre part, parfois auprès de deux autorités distinctes. Pour remédier à cette situation, la Commission européenne a proposé une initiative dénommée « COMBINE » à laquelle les autorités compétentes des États membres et les opérateurs peuvent, sur une base volontaire, participer pour permettre une évaluation combinée du médicament et du dispositif médical. Néanmoins, pour ESMO, il est peu probable que cette initiative apporte une solution à long terme.
Concernant la mise sur le marché, le système de certification est sous-dimensionné. En effet, seuls 14 organismes notifiés sont actuellement en mesure de délivrer les certifications nécessaires. En outre, les exigences peuvent paraître beaucoup trop importantes pour les opérateurs qui sont souvent des entreprises de taille moyenne.
Le 23 octobre 2024, le Parlement européen a adopté une résolution12(*) appelant la Commission à réviser rapidement le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Compte tenu des difficultés que ce règlement entraîne pour le développement de la recherche, les rapporteurs soutiennent sa révision, ainsi que la révision du règlement (UE) 2017/74513(*) relatif aux dispositifs médicaux. L'objectif de ces révisions sera de faciliter le développement des essais cliniques impliquant un médicament et un dispositif médical, mais aussi d'éviter une pénurie des dispositifs médicaux en Europe tout en favorisant le maintien de la production sur le territoire de l'Union.
* 11 Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2007 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
* 12 Résolution du Parlement européen du 23 octobre 2024 sur l'urgence de réviser le règlement relatif aux dispositifs médicaux
* 13 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) nº 178/2002 et le règlement (CE) nº 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE