C. ACTIVITÉ DE RECHERCHE EN FRANCE SUR L'EMBRYON ET LES CELLULES SOUCHES PLURIPOTENTES
1. Activité de recherche sur l'embryon, les CSEh et les iPSC en France
De l'avis de l'ABM et des chercheurs entendus, l'activité de recherche sur l'embryon est limitée en France. Elle se cantonne à un petit nombre d'équipes, mais dont les recherches sont considérées comme étant de haut niveau, publiant dans de grandes revues scientifiques. Certains chercheurs notent que le cadre réglementaire, s'il est souhaité et accepté par tous, peut être vu comme étant très contraignant et limitant pour la recherche sur ces sujets.
Depuis l'autorisation de la recherche sur l'embryon par la loi de bioéthique de 2004 (qui a ouvert des dérogations au principe d'interdiction), l'ABM a autorisé 33 protocoles de recherche. Dans les années récentes, l'Agence a autorisé un protocole en 2022, aucun en 2023, quatre en 2024 et deux en 2025707(*). Depuis la loi de 2021, l'Agence a enregistré plusieurs déclarations de recherche sur des CSEh, mais une seule pour un projet portant sur des iPSC708(*). L'ABM a également autorisé un protocole de recherche sur l'embryon et enregistré une déclaration de protocole sur des CSEh avec une durée de culture allant jusqu'à 14 jours.
2. Contestation des autorisations de l'ABM
Plusieurs protocoles de recherche impliquant l'embryon humain ont été contestés ces dernières années par la Fondation Jérôme Lejeune dont la mission poursuit trois objectifs, « la recherche médicale sur les maladies de l'intelligence d'origine génétique, l'accueil et le soin des personnes [atteintes de ces maladies] et la défense de la vie et de la dignité de ces personnes ». La Fondation dépose des recours en justice contre les autorisations délivrées par l'ABM (ou l'ANSM dans le cas de l'étude clinique DEVIT sur le DPI-A), qu'elle estime contraires au droit en vigueur. Sur les dix protocoles de recherche sur l'embryon autorisés depuis la loi de 2021 (nouveaux protocoles et renouvellements)709(*), l'ABM indique que la Fondation Lejeune a déposé un recours contre quatre d'entre eux. Ces procédures sont longues, s'étalant sur plusieurs années, puisqu'elles impliquent le plus souvent un premier recours devant un tribunal administratif, suivi d'une procédure devant une cour d'appel, allant parfois jusqu'au Conseil d'État. Aussi, certaines procédures en cours portent sur des autorisations de recherche délivrées avant la révision de la loi en 2021.
La Fondation fait valoir l'importance du droit au recours, garanti par la Constitution. Elle estime également que la jurisprudence issue de ces recours permet une clarification de certains aspects de l'application de la loi et un renforcement de ses principes. La Fondation insiste sur l'importance que « la recherche scientifique ne devienne pas un domaine exclu du droit »710(*).
Les chercheurs entendus font remarquer que ces recours sont une source d'incertitude majeure pour les équipes, dans un environnement déjà très réglementé. Les chercheurs soulignent la rigueur et la précision du cadre réglementaire, tout en notant la complexité des dossiers à déposer pour obtenir les différentes autorisations. L'éventualité de recours juridiques en plus de la complexité administrative est une contrainte forte pour leurs travaux et découragerait certains jeunes chercheurs. Ils souhaiteraient que certaines décisions d'annulation d'autorisations sur la simple base d'irrégularités administratives puissent mener à des suspensions de protocole jusqu'à rectification, plutôt qu'à une annulation pure et simple.
Les chercheurs citent également des difficultés liées à l'interprétation de certaines dispositions de la loi, par exemple l'article L. 2151-5 du code de la santé publique qui stipule qu'« un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ne peut être autorisé que si [...] en l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à des embryons humains ». Si le principe de minimiser le recours à l'embryon humain pour la recherche est entendu, la démonstration qu'une recherche ne peut être menée sur aucun autre modèle disponible peut s'avérer complexe.
L'autorisation d'un protocole de recherche sur l'embryon humain délivrée par l'ABM en janvier 2024 a ainsi été annulée en décembre 2025 par le tribunal administratif de Montreuil, après recours de la Fondation Jérôme Lejeune. L'un des arguments avancés pour ce recours était que l'autorisation initiale méconnaissait les dispositions précitées de l'article L. 2151-5. Si le tribunal a estimé que le rapport d'instruction de la demande d'autorisation initiale démontrait qu'un modèle embryonnaire de souris n'aurait pas été pertinent, il note cependant que ce rapport « ne comporte [...] aucune indication sur la possibilité de l'utilisation [...] de l'embryon bovin, dont le développement au cours de la première semaine est [...] plus proche de l'embryon humain »711(*). Des chercheurs entendus ont pourtant fait valoir que le projet de recherche en question s'intéressait au processus d'implantation embryonnaire, qui intervient au septième jour de développement chez l'homme, et seulement au 21e jour chez le bovin, une différence biologique considérée comme majeure712(*).
* 707 Audition de l'Agence de la biomédecine par les rapporteurs le 9 février 2026.
* 708 Pour les protocoles utilisant des iPSC, seuls ceux ayant pour finalité « la différentiation de ces cellules en gamètes, l'obtention de modèles de développement embryonnaire in vitro ou l'insertion de ces cellules dans un embryon animal dans le but de son transfert chez la femelle » doivent être déclarés à l'ABM.
* 709 Agence de la biomédecine, Liste des équipes autorisées aux protocoles de recherche sur l'embryon et des cellules embryonnaires, op. cit.
* 710 Audition de la Fondation Jérôme Lejeune par les rapporteurs le 3 avril 2026.
* 711 Décision n° 2404314 du tribunal administratif de Montreuil, 12 novembre 2025.
* 712 Audition de Laurent David et John de Vos (Inserm) par les rapporteurs le 16 février 2026., op. cit.