II. LE CADRE NORMATIF APPLICABLE À L'ÉTHIQUE DANS LE DOMAINE DES NEUROTECHNOLOGIES
Pour favoriser un usage éthique et responsable des neurotechnologies, un cadre normatif a progressivement vu le jour à travers des recommandations éthiques partagées par de nombreux pays et, en France, de certaines dispositions de la loi de bioéthique.
A. UN ENCADREMENT ÉTHIQUE PAR DES RECOMMANDATIONS DE BONNES PRATIQUES PARTAGÉES AUX ÉCHELLES INTERNATIONALE ET NATIONALE
1. La Recommandation de l'OCDE sur l'innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies
Avec la Recommandation 457 sur l'innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies, les États membres de l'OCDE se sont dotés en 2019 du premier texte de référence commun pour encadrer l'innovation à l'échelle internationale839(*).
Neuf principes généraux sont énoncés :
1. Promouvoir une innovation responsable ;
2. Donner la priorité à l'évaluation de la sécurité ;
3. Promouvoir l'inclusivité ;
4. Encourager la collaboration scientifique ;
5. Favoriser les débats sociétaux ;
6. Développer les capacités des organismes de surveillance et des organes consultatifs ;
7. Protéger les données cérébrales personnelles et autres informations ;
8. Promouvoir une culture de la gestion responsable et de la confiance dans les secteurs public et privé ;
9. Anticiper et surveiller les éventuels usages non intentionnels et/ou abusifs.
Non contraignant, ce texte prône l'adoption d'une approche éthique dès la conception (« ethics by design ») et une surveillance des usages tout au long du cycle de vie des technologies.
2. La Charte française de développement responsable des neurotechnologies
Conformément aux recommandations de l'OCDE, la France a adopté en 2022, sous l'impulsion du ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche, la Charte française pour le développement responsable des neurotechnologies.
Son objectif principal est d'encadrer l'innovation dans le domaine des neurotechnologies, en fédérant les acteurs du secteur par le partage de règles éthiques communes.
Placée depuis 2025 sous la responsabilité de l'Agence de la biomédecine (ABM)840(*), le texte est un instrument juridique non contraignant qui repose sur l'engagement des signataires sans contrepartie financière et sans contrôle direct des autorités.
Les parties prenantes s'engagent à respecter les principes suivants :
- la protection des données cérébrales, qu'il s'agisse de leur utilisation, de leur stockage ou de leur mise à disposition d'un tiers ;
- la nécessité de garantir la fiabilité, la sûreté et la sécurité des dispositifs médicaux et non médicaux ;
- l'importance de développer une communication éthique, transparente et déontologique ;
- la protection des patients et des consommateurs contre les utilisations abusives et malveillantes des neurotechnologies ;
- la nécessité de prendre en compte les attentes et les besoins de la société.
À ce jour, 48 entités représentant une diversité d'acteurs privés et publics ont adhéré à la charte, parmi lesquels des grands organismes de recherche français, des entreprises, des fondations, des associations ou encore des cabinets d'avocats841(*).
3. La Charte européenne pour le développement responsable des neurotechnologies
Adoptée en avril 2025 sous l'égide du « European Brain Council », la Charte européenne pour le développement responsable des neurotechnologies vise à harmoniser les pratiques à l'échelle européenne.
Son élaboration résulte d'un travail collaboratif entre acteurs publics et privés (organisations de patients, professionnels de santé, de la recherche et de l'éthique, décideurs politiques, entreprises) et d'une réflexion enrichie par des contributions citoyennes recueillies dans le cadre d'une vaste consultation publique.
Elle couvre les développements médicaux et non médicaux et promeut une gouvernance éthique, inclusive et centrée sur l'humain, une attention particulière étant portée à l'usage « grand public » de ces technologies.
Parmi ces principes phares figurent l'égalité d'accès aux neurotechnologies, la non-discrimination, la lutte contre les biais socio-économiques ainsi que la protection des publics vulnérables, parmi lesquels les enfants et les personnes en situation de handicap.
Bien que non contraignante, cette charte se veut complémentaire du droit européen existant en matière de dispositifs médicaux842(*), de protection des données (RGPD), de protection des consommateurs ou encore d'IA (AI Act), auquel les neurotechnologies sont soumises.
La Charte européenne a été conçue comme un document commun aux acteurs de la recherche, de l'industrie et de la société civile, susceptible d'évoluer régulièrement pour s'adapter aux développements scientifiques et technologiques ainsi qu'aux attentes de la société.
4. La Recommandation de l'Unesco sur l'éthique des neurotechnologies
Face à l'essor des neurotechnologies, l'Unesco a adopté en novembre 2025 une Recommandation sur l'éthique des neurotechnologies843(*).
Approuvé à l'unanimité par 195 pays, ce texte vise à garantir le respect des droits de l'homme, des libertés fondamentales et de la dignité humaine dans le recours à ces technologies.
Il définit neuf principes fondamentaux qui visent à protéger la dignité humaine, l'intégrité mentale, la liberté de pensée et la vie privée mentale :
1. Principes de bienfaisance, de proportionnalité et d'innocuité ;
2. Autonomie et liberté de pensée ;
3. Protection des données neurales ainsi que des données neurales indirectes et des données non neurales permettant d'inférer des états mentaux ;
4. Non-discrimination et inclusion ;
5. Responsabilité ;
6. Confiance et transparence ;
7. Justice épistémique, participation inclusive et autonomisation du public ;
8. Intérêt supérieur de l'enfant et protection des générations futures ;
9. Justice mondiale et sociale, et jouissance des bienfaits du progrès scientifique et de ses applications.
Ces principes sont déclinés en une centaine de recommandations concernant la gouvernance des recherches et des innovations en neurotechnologies, les obligations des acteurs privés et publics (responsabilité, transparence, traçabilité), la protection des populations vulnérables (patients, enfants, personnes en situation de handicap), l'encadrement des divers usages non médicaux ou encore la coopération internationale et le partage de bonnes pratiques.
Le texte prévoit un encadrement strict du traitement des données issues de neurotechnologies, notamment pour éviter le risque d'instrumentalisation et toute discrimination, manipulation ou atteinte à la vie privée mentale.
* 839 OCDE, Recommandation du Conseil sur l'innovation responsable dans le domaine des neurotechnologies, 11 décembre 2019, https://legalinstruments.oecd.org/fr/instruments/OECD-LEGAL-0457
* 840 La loi de bioéthique du 2 août 2021 charge l'ABM d'assurer une information continue du Parlement et du Gouvernement sur le développement des connaissances et des techniques dans le domaine des neurosciences.
* 841 Charte française de développement responsable des neurotechnologies, mise à jour mars 2026.
* 842 Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Le terme « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement ou encore logiciel, destiné, selon son fabricant, à être utilisé chez l'homme à des fins, notamment, de diagnostic, de contrôle, de prévention, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'un handicap. Le Règlement encadre les conditions de mise sur le marché, d'investigation et d'évaluation des dispositifs et formule des exigences en termes de sécurité. Il s'applique également à certains dispositifs n'ayant pas de finalités médicales (Annexe XVI du règlement 2017/745), dont les « équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l'activité neuronale du cerveau ». Il soumet ainsi ces technologies à des essais portant sur la sécurité et la performance des dispositifs préalablement à la mise en marché ainsi que l'obligation de surveillance après commercialisation des dispositifs.
* 843 Unesco, Recommandation sur l'éthique des neurotechnologies, novembre 2025, https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000394866_fre