II. DES MESURES SUSCEPTIBLES DE RESTREINDRE LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES ET DE LEUR AJOUTER UNE CHARGE EXCESSIVE
A. UNE SIMPLIFICATION DE L'ÉVALUATION DES RISQUES ENVIRONNEMENTAUX DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES OGM
Cette proposition de règlement révise le règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires dans une visée simplificatrice. Elle supprime ainsi l'obligation faite à l'Agence européenne des médicaments (EMA) de consulter les autorités nationales compétentes sur les évaluations des risques pour l'environnement, produites en vue de la demande d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou consistant en de tels organismes, en prévoyant à la place une consultation facultative à sa discrétion.
Cette modification restreint excessivement les compétences nationales en matière de protection de la santé et de l'environnement.
S'agissant de médicaments vétérinaires OGM qui seraient in fine mis sur le marché français ou sur celui d'autres États membres, la consultation de chaque autorité nationale compétente doit demeurer obligatoire.
B. LE RADAR EUROPÉEN SUR LES BIO-MENACES, UN PROJET ENCORE IMPRÉCIS QUI NE SAURAIT EMPIÉTER SUR LES POLITIQUES NATIONALES DE DÉFENSE
Pourtant axée sur des objectifs de compétitivité, cette proposition de règlement comprend un chapitre entier prévoyant l'intervention de l'Union dans les domaines de la bio-défense. La Commission européenne pourrait ainsi soutenir des projets stratégiques qui contribueraient au développement d'un « radar européen sur les bio-menaces ».
Si aucune disposition ne précise la gouvernance, les missions et le fonctionnement de ce dispositif, il semble bien qu'il s'agira d'une structure nouvelle, dotée d'un budget, qui pourrait entraîner la remontée de données susceptibles de couvrir des activités de recherche critiques menées par les États membres, dont des projets menés à des fins de sécurité ou de défense
Ces mesures paraissent encore inabouties en l'état actuel et elles emportent donc un risque d'interférence sur la souveraineté des États membres en matière de défense.
C. DES EFFETS POTENTIELLEMENT INDÉSIRABLES SUR LE SYSTÈME NATIONAL D'AUTORISATION DES ESSAIS CLINIQUES
Alors que le délai moyen des autorisations délivrées par les États membres pour la réalisation des essais cliniques est compris entre 100 et 200 jours, il n'atteint qu'une soixantaine de jours dans d'autres pays compétiteurs comme le Royaume-Uni, voire 30 à 60 jours en Chine et aux États-Unis, selon la Commission européenne.
La proposition de règlement propose ainsi plusieurs réductions de ces délais :
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Délai limite pour les : |
Règlement n° 536/2014 relatif aux essais cliniques (actuellement) |
Proposition de règlement européen sur les biotechnologies |
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phases initiales d'autorisation |
De 75 jours à 106 jours + 50 jours pour consulter des spécialistes pour « des médicaments expérimentaux de thérapie innovante » ou des médicaments expérimentaux fabriqués à l'aide de procédés biotechnologiques |
De 47 jours à 75 jours et suppression du délai supplémentaire de 50 jours |
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modifications substantielles |
De 64 à 96 jours + 50 jours supplémentaires de consultation de spécialistes |
De 33 à 47 jours et suppression du délai supplémentaire de 50 jours |
Cette accélération des délais ne peut se réaliser à moyens constants pour les États membres. Elle risque également d'avoir des incidences sur les standards éthiques qui fondent le système d'autorisation d'États membres comme la France, qui repose sur des comités de protection des personnes (CPP), composés d'évaluateurs bénévoles. La rigidité des délais d'évaluation impose déjà une grande réactivité des bénévoles. En l'état, les réductions envisagées paraissent contraires au principe de proportionnalité, tant qu'elles ne sont pas accompagnées d'une analyse d'impact - laquelle pourrait notamment présenter d'autres options tendant à améliorer l'attractivité de l'UE dans la conduite des essais cliniques.