N° 882
SÉNAT
SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2025-2026
Enregistré à la Présidence du Sénat le 8 juillet 2026
RAPPORT D'INFORMATION
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales
(1)
sur l'innovation
thérapeutique ,
Par Mmes Corinne IMBERT, Émilienne POUMIROL et Cathy APOURCEAU-POLY,
Sénatrices
(1) Cette commission est composée de : M. Philippe Mouiller, président ; Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale ; Mme Pascale Gruny, M. Jean Sol, Mme Annie Le Houerou, MM. Bernard Jomier, Olivier Henno, Dominique Théophile, Mmes Cathy Apourceau-Poly, Guylène Pantel, M. Daniel Chasseing, Mme Raymonde Poncet Monge, vice-présidents ; Mmes Viviane Malet, Annick Petrus, Corinne Imbert, Corinne Féret, Jocelyne Guidez, secrétaires ; M. Alain Milon, Mme Marie-Do Aeschlimann, M. Pierre Boileau, Mmes Christine Bonfanti-Dossat, Corinne Bourcier, Brigitte Bourguignon, Céline Brulin, M. Laurent Burgoa, Mmes Marion Canalès, Maryse Carrère, Catherine Conconne, Patricia Demas, Chantal Deseyne, Brigitte Devésa, M. Jean-Luc Fichet, Mme Frédérique Gerbaud, MM. Xavier Iacovelli, Khalifé Khalifé, Mmes Florence Lassarade, Marie-Claude Lermytte, M. Martin Lévrier, Mmes Monique Lubin, Brigitte Micouleau, Laurence Muller-Bronn, Solanges Nadille, Anne-Marie Nédélec, Émilienne Poumirol, Frédérique Puissat, Marie-Pierre Richer, Anne-Sophie Romagny, Laurence Rossignol, Silvana Silvani, Nadia Sollogoub, Anne Souyris.
L'ESSENTIEL
Alors qu'en 2015, un seul médicament dépassait un coût de traitement annuel de 80 000 euros par patient, ils sont 26 en 2025 à franchir ce seuil, et les 10 traitements les plus coûteux dépassent désormais 195 000 euros par patient et par an. Un médicament, le Keytruda®, a engendré plus de 2 milliards d'euros de remboursement en 2024. Ces chiffres conduisent à s'interroger sur le prix que notre système de santé paye pour les produits de santé, mais également sur la pérennité de notre modèle de prise en charge.
Par ailleurs, la France, et plus largement, l'Europe, sont victimes d'une inversion des dynamiques d'attractivité pour la recherche clinique. Au milieu des années 2010, la France participait à 10 % des essais industriels interventionnels mondiaux sur le médicament. En 2024, elle ne représentait plus que 2,85 % de ce total. Faute d'adaptation des procédures, de certitude sur les prix et de célérité des délais d'accès, la France n'est plus considérée comme une zone de lancement prioritaire pour les innovations thérapeutiques, et ce malgré l'efficacité de l'accès précoce, qui tend à reconfigurer favorablement la situation pour les médicaments.
Dans ce cadre, la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) de la commission des affaires sociales a souhaité enquêter sur les déterminants de l'attractivité de la recherche clinique en France, sur l'efficience de nos modalités d'évaluation clinique et de fixation du prix des produits de santé et sur l'efficacité de nos modalités de prise en charge dérogatoire des produits innovants.
La mission a entendu et interrogé plus de 40 acteurs de la recherche, représentants d'industriels et de patients, administrations ou économistes, qui ont tous évoqué un écosystème particulièrement complexe et une situation internationale difficile. Mais tous ont également souligné l'excellence du cadre de recherche français, les succès de nos PME ou encore l'accélérateur d'accès aux innovations que constituent les procédures d'accès dérogatoires.
Elle formule ainsi 27 propositions visant à garantir un accès au juste prix des traitements innovants pour les patients.
I. RENFORCER L'ATTRACTIVITÉ DE LA FRANCE POUR LA RECHERCHE CLINIQUE ET LA PRODUCTION D'INNOVATIONS THÉRAPEUTIQUES
A. LE DÉCROCHAGE DE LA RECHERCHE FRANÇAISE PAR RAPPORT AUX STANDARDS INTERNATIONAUX
Les essais cliniques, qui marquent le début de l'administration du produit à l'être humain, sont indispensables à la conception des innovations thérapeutiques. Ils s'inscrivent dans un processus long et rigoureux, pouvant s'étendre sur 10 à 15 ans pour un médicament, depuis la découverte d'une molécule jusqu'à sa commercialisation.
La part de l'Europe dans les essais cliniques industriels mondiaux a diminué de moitié en dix ans, tombant à seulement 12 %. Pendant ce temps, l'Asie capte désormais 63 % des essais mondiaux industriels, portée par l'ascension fulgurante de la Chine. Alors que le volume des essais cliniques dans le monde a triplé en dix ans, le nombre d'essais cliniques stagne en France autour de 550 par an sur la même période. Ce ne sont pas que des chiffres, ce sont autant d'innovations qui ne sont pas développées sur notre territoire et autant de patients ainsi privés d'innovations de rupture.
La mission a identifié plusieurs goulots d'étranglement participant de la perte d'attractivité de la France dans la recherche clinique. Premièrement, la recherche en santé est un cas emblématique de complexité organisationnelle et la réglementation est particulièrement lourde. La multiplication des acteurs et des agences fait de la capacité à se repérer dans l'écosystème de la recherche un facteur discriminant de réalisation des études au détriment, parfois, de l'apport thérapeutique de l'innovation.
Deuxièmement, la France connaît toujours des délais de mise en oeuvre des essais cliniques importants, notamment concernant la phase post-autorisation (contractualisation avec les hôpitaux, ouvertures des centres), qui demeure l'un des principaux facteurs de ralentissement des essais conduits en France. Ainsi, le délai d'inclusion du premier patient reste trop élevé : il s'établissait encore à 185 jours en 2025 pour les médicaments.
Troisièmement, le modèle de financement n'est plus adapté à l'agilité nécessaire à la mise en oeuvre des innovations. La convention unique repose sur une matrice nationale obligatoire de surcoûts devenue illisible, comportant près de 200 lignes que les promoteurs et investigateurs doivent démultiplier par type d'acte, par patient et par visite, entraînant des coûts de gestion difficilement soutenables.