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Séance du 30 novembre 2019 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. L’amendement n° 21, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission, est ainsi libellé :

Alinéa 13

Remplacer cet alinéa par deux alinéas ainsi rédigés :

5° Après le 3° de l’article L. 5125-23-3, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° La substitution n’est pas exclue par une recommandation établie, après consultation des professionnels de santé et des associations agréées d’usagers du système de santé, et publiée par l’agence mentionnée à l’article L. 5311-1 ; ».

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a produit en 2016 à propos de la substitution d’un biosimilaire une position très claire : même en cours de traitement, elle ne présente pas de danger particulier, pour autant que cette substitution soit exclusivement de l’initiative du médecin, et non de celle du pharmacien d’officine.

L’abrogation qu’opère le projet de loi de la possibilité de substitution par le pharmacien est néanmoins regrettable, car le contrôle par le prescripteur est déjà assuré par la possibilité qui lui est ouverte de spécifier le caractère non substituable du médicament biologique de référence et par son information obligatoire par le pharmacien, dans des conditions précisées par décret.

Il a été objecté que le retard de publication de ce décret empêchait la bonne information du prescripteur. Ces délais sont notamment liés à la montée en charge encore embryonnaire de la messagerie sécurisée de santé, dont il est prévu qu’elle sera, un jour, largement déployée…

L’amendement tend à revenir sur l’abrogation décidée par le texte en raison du signal très négatif qui serait envoyé aux fabricants de biosimilaires, ainsi que de l’utilité pour certaines pathologies, notamment le diabète, d’une substitution d’un biosimilaire par le pharmacien d’officine. Il a pour objet de préciser que la substitution peut encore avoir lieu, mais dans un cadre plus sécurisé, en permettant à l’ANSM de la réguler par des recommandations.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Je voudrais dire très clairement que le Gouvernement soutient sans réserve le développement des médicaments biosimilaires. Nous n’avons pas attendu pour agir le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020. Plusieurs mesures incitatives ont d’ores et déjà été mises en place, et d’autres vous sont proposées aujourd’hui.

Si nous soutenons leur développement, nous ne souhaitons pas le faire à n’importe quel prix, car les biosimilaires ne sont pas des génériques.

Le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 propose de supprimer la possibilité de mettre en œuvre une substitution par le pharmacien, qui a été introduite en 2014. Il y va de la qualité et de la sécurité des soins, ni plus, ni moins.

Pour essayer de mettre tout le monde d’accord, il nous faut repartir d’une page blanche en ce qui concerne l’interchangeabilité des biosimilaires, et nous devons y travailler avec les pharmaciens, les prescripteurs et les patients. Notre objectif à tous est le même : garantir le bon usage en cas d’alternance entre médicaments interchangeables.

Je me suis engagée auprès de l’Assemblée nationale à travailler sur cette question, avec un seul objectif : l’intérêt des patients. Dans l’attente de ce travail, nous conservons le prescripteur au cœur du dispositif.

L’avis du Gouvernement est donc défavorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 21.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 22, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. – Après l’alinéa 29

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« …° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d’une augmentation significative des prix de vente constatés. » ;

II. – Alinéas 34 à 40

Supprimer ces alinéas.

III. – Après l’alinéa 62

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

…° Après le 8° du II de l’article L. 165-2, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« …° Le caractère particulièrement coûteux pour certains établissements de certains produits de santé, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global. » ;

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La possibilité accordée à l’État de fixer un prix maximal de cession pour certains médicaments ou produits de santé a suscité l’incompréhension des acteurs concernés.

En effet, elle introduit une dérogation au principe équilibré de la négociation conventionnelle du prix entre l’industriel et le CEPS, et les critères susceptibles de provoquer cette fixation unilatérale sont décrits de façon à être à tout moment opposables aux industriels au mépris de la loyauté qui régit normalement les conditions de la commande publique.

En conséquence, cet amendement vise à renvoyer à la négociation conventionnelle entre l’industriel et le CEPS les deux cas évoqués par l’article 29.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 22.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 212, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 45

Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :

11° Le troisième alinéa du I de l’article L. 162-17-3 est ainsi modifié :

a) Après le mot : « tarifs », sont insérés les mots : « , les conventions mentionnées à l’article L. 162-16-4 » ;

b) Après le mot : « publiés », sont insérés les mots : « au Bulletin officiel des produits de santé et » ;

La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann.

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Cet amendement a pour objet de rendre publiques les conventions signées par le CEPS avec l’industrie pharmaceutique, y compris les remises qui lui sont accordées – cette dernière précision est extrêmement importante.

Aujourd’hui, le prix facial des médicaments est publié au Journal officiel et les informations sur ce qui est réellement payé par le système de santé ne sont pas disponibles, alors que les prix des produits de santé ont un impact direct sur l’accès aux soins des patients.

L’industrie pharmaceutique préfèrerait évidemment continuer de rester dans l’ombre au motif du secret économique, mais nos concitoyennes et nos concitoyens n’acceptent plus ces arrangements entre amis. Il faut établir la transparence, car il s’agit d’un véritable problème démocratique et sanitaire.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement vise à rendre publiques les conventions passées entre les exploitants pharmaceutiques et le CEPS, en insistant notamment sur le niveau des remises.

Je signale aux auteurs de cet amendement que le rapport annuel d’activité du CEPS fait état du montant global des remises consenties par les exploitants. Compte tenu des objectifs de santé publique et de maîtrise des dépenses d’assurance maladie que doit servir le CEPS, la publicité d’un chiffre global me paraît absolument essentielle.

En revanche, la phase de négociation préalable, qui fait intervenir individuellement le CEPS et chaque exploitant, relève à mon sens du secret des affaires.

Cet équilibre délicat entre l’application ordinaire du droit des affaires à l’activité pharmaceutique, qui reste un secteur comme un autre, et les objectifs d’intérêt public spécifiques à ce secteur se matérialise dans la nature quelque peu singulière du CEPS, qui ne se confond pas avec le ministère de la santé, et dans la publicité limitée au chiffre global.

L’avis de la commission est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Même avis.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 212.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 142, présenté par MM. Jomier, Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais, Jasmin, Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :

Alinéa 47

Après le mot :

relatives

insérer les mots :

à l’autorisation de mise sur le marché,

La parole est à M. Bernard Jomier.

M. Bernard Jomier. Le présent amendement a pour objet de faire figurer au nouveau bulletin officiel des produits de santé l’information concernant l’autorisation de mise sur le marché, car celle-ci est loin de constituer une étape obligatoire pour tous les produits de santé.

En effet, les dispositifs médicaux ne sont pas soumis aux mêmes règles et contrôles par les autorités sanitaires que les médicaments. La réglementation européenne les considère comme des objets de consommation et, à la Commission européenne, ils sont rattachés à la direction générale des entreprises, et non à la direction générale de la santé.

Ainsi, tandis que les médicaments ne peuvent pas être commercialisés sans une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un simple marquage CE pour conformité européenne suffit à commercialiser les dispositifs médicaux, y compris les plus à risques, comme les implants. Ces derniers ayant vocation à rester dans le corps pendant des années, il est logique que nos concitoyens s’imaginent qu’ils font l’objet des mêmes règles de sécurité sanitaire que les médicaments.

Cette situation a notamment été révélée par le travail d’investigation Implant Files conduit par un consortium international de journalistes, mais elle est la conséquence de plusieurs décennies de laxisme et de contrôle passif du marché, selon l’expression utilisée par l’IGAS dans un rapport d’audit, qui a été remis à Mme la ministre des solidarités et de la santé il y a un an.

Une nouvelle réglementation engagée à l’échelon européen devrait entrer en vigueur en 2020, mais elle ne placera pas les dispositifs médicaux les plus à risque sous un régime d’autorisation de mise sur le marché.

Faute d’action plus déterminée des autorités françaises et européennes, il convient de renforcer par tout moyen la transparence, pour permettre aux patients de faire des choix éclairés.

Tel est l’objet de cet amendement.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. L’idée nous paraît bonne : elle permettra de distinguer les dispositifs médicaux ayant fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché et les autres.

L’avis de la commission est donc favorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. L’objectif du bulletin officiel est de regrouper l’ensemble des décisions relatives à la prise en charge des produits de santé.

Or les publications relatives aux autorisations de mise sur le marché sont des décisions de police sanitaire et elles sont déjà rendues publiques sur le site de l’ANSM. La publication conjointe de décisions de police sanitaire et de prise en charge me paraît contraire à votre objectif de lisibilité des décisions.

L’avis du Gouvernement est donc défavorable.

M. le président. La parole est à Mme Nathalie Goulet, pour explication de vote.

Mme Nathalie Goulet. Je vais soutenir cet amendement.

La mission d’information du Sénat sur les dispositifs médicaux implantables et les interventions à visée esthétique, qui était présidée par Chantal Jouanno, avait déjà formulé cette préconisation. C’était en 2012, mais je ne vois pas pourquoi aujourd’hui nous ne soutiendrions pas une telle mesure.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 142.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Avant de voter l’article 29, je voudrais poser une question à Mme la secrétaire d’État.

Le Gouvernement a fait adopter en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale un amendement qui a pour objet, d’ici à 2022, un mécanisme de transition lors de la mise à disposition d’une spécialité générique. La date d’entrée en vigueur de l’article 66 de loi de financement de la sécurité sociale pour 2019, qui a institué le principe selon lequel les médicaments princeps et génériques sont remboursés de la même façon, sera-t-elle modifiée en conséquence ?

M. le président. La parole est à Mme la secrétaire d’État.

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Non, monsieur le président de la commission ! Le nouveau dispositif laisse au pouvoir réglementaire une marge d’appréciation pour la date d’entrée en vigueur. Nous pourrons donc moduler cette date, pour avoir le temps d’adapter le système d’information de la CNAM.

M. le président. Je mets aux voix l’article 29, modifié.

(Larticle 29 est adopté.)

Article 29
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020
Article 30

Article 29 bis

I. – À titre expérimental, pour une durée de deux ans, l’État peut autoriser l’usage médical du cannabis sous la forme de produits répondant aux standards pharmaceutiques, dans certaines indications ou situations cliniques réfractaires aux traitements indiqués et accessibles.

II. – Les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation sont définies par voie réglementaire. Elles précisent notamment les conditions de prise en charge, le nombre de patients concernés, les modalités d’importation, de production, d’approvisionnement, de prescription et de délivrance par les pharmacies hospitalières et d’officine ainsi que les conditions d’information et de suivi des patients et de formation des professionnels de santé.

III. – Dans un délai de six mois avant le terme de l’expérimentation, le Gouvernement adresse au Parlement un rapport portant notamment sur l’usage médical du cannabis pour les malades, leur suivi, l’organisation du circuit de prescription et de dispensation ainsi que sur les dépenses engagées. Ce rapport étudie, en particulier, la pertinence d’un élargissement du recours à l’usage médical du cannabis au terme de l’expérimentation et, le cas échéant, les modalités de sa prise en charge par l’assurance maladie.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 213, présenté par Mmes Benbassa, Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

La production de cannabis à usage thérapeutique et médical doit être issue de l’agriculture biologique française à hauteur d’au moins 60 % de la production totale.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Le présent amendement, dont la première cosignataire est Esther Benbassa, a pour objet que la production de cannabis à usage thérapeutique et médical, concernée par l’expérimentation de deux ans qui est prévue à cet article, soit issue à hauteur de 60 % de l’agriculture biologique française.

Cette proposition ambitieuse a deux missions essentielles : premièrement, offrir une qualité médicinale irréprochable, afin que l’expérimentation du cannabis thérapeutique sur le sol français se déroule au mieux ; deuxièmement, permettre le développement d’une filière française dans un domaine actuellement inexploré par les agriculteurs, qui pourraient subir de plein fouet la concurrence de filières des nombreux pays ayant légalisé le cannabis thérapeutique bien avant nous.

Notre groupe espère que ce double objectif sera partagé par l’ensemble des groupes politiques de cet hémicycle. Nous ne voyons pas d’ailleurs pourquoi le Gouvernement ne soutiendrait pas cette initiative, puisqu’il appelle de ses vœux le développement d’une agriculture biologique française.

M. le président. L’amendement n° 79 rectifié n’est pas soutenu.

Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. À la différence du chanvre industriel, la production du cannabis thérapeutique se fera en climat contrôlé, indoor et sans terre, ce qui évitera tout résidu de pesticide.

Il s’agit d’un mode de production pour lequel la certification en agriculture biologique n’est pas adaptée. C’est le cadre d’expérimentation fixé par l’ANSM qui déterminera le cahier des charges des produits de cannabis à visée thérapeutique, dans un souci de protection de la santé des patients.

L’avis de la commission est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Même avis.

M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour explication de vote.

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Cet amendement a en fait deux objets : que le cannabis soit produit en France et qu’il soit issu de l’agriculture biologique. Il me semble que le premier aspect n’est pas négligeable !

M. Alain Milon, président de la commission des affaires sociales. Mais d’amendement n’est pas rédigé ainsi !

Mme Marie-Noëlle Lienemann. D’accord, monsieur le président de la commission. Dans ce cas, je propose de le rectifier pour enlever le terme biologique.

En effet, si l’origine française me paraît être la première des priorités, il me semble aussi très important que les produits soient issus de l’agriculture biologique, afin d’éviter, durant l’expérimentation, toute interférence qui serait due aux pesticides. En outre, cela concourrait à soutenir la filière biologique française, ce qui me paraît également très souhaitable.

M. le président. Je suis donc saisi d’un amendement n° 213 rectifié, présenté par Mmes Benbassa, Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, et ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

La production de cannabis à usage thérapeutique et médical doit être issue de l’agriculture française à hauteur d’au moins 60 % de la production totale.

Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je ne vois évidemment pas d’objection au fait de s’approvisionner principalement en France. Mais encore faut-il que la production nationale soit suffisante.

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Elle l’est, par exemple dans la Creuse !

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Peut-être, mais cette production française est très peu importante. Je parle évidemment de la production légale, à des fins thérapeutiques… (Sourires.)

Je le redis, il y a aujourd’hui très peu de cannabis français,…

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. … et si nous voulons faire en sorte que l’expérimentation se passe bien, nous devrons faire appel à la production étrangère.

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Vous plaisantez ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Je ne plaisante pas, madame Lienemann ; j’essaie de m’informer. Je suis sans doute moins compétent que vous sur ce sujet, parce que je n’en ai jamais fumé. (Sourires sur les travées des groupes UC et Les Républicains.)

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Mais moi non plus !

M. le président. Madame Lienemann, vous vous êtes déjà exprimée, je vous demande de respecter les personnes qui ont la parole.

La parole est à Mme la secrétaire d’État.

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Mesdames, messieurs les sénateurs, nous parlons d’une production qui doit répondre à des standards sanitaires et pharmaceutiques, et non de l’usage récréatif du cannabis.

Comme la France n’a pas encore expérimenté ni autorisé ces médicaments, nous n’en avons pas sur notre territoire et nous n’avons pas non plus de production de cannabis destiné à cet usage.

Rien n’empêchera d’utiliser une production française, éventuellement issue de l’agriculture biologique, une fois que l’expérimentation sera lancée. Le projet de loi ne l’interdit pas.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 213 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. La parole est à Mme Laurence Cohen, pour explication de vote sur l’article 29 bis.

Mme Laurence Cohen. À la suite de ce débat, je souhaite préciser que le groupe CRCE votera en faveur de cet article, qui propose d’engager une expérimentation visant à autoriser l’usage du cannabis thérapeutique pour certaines pathologies. Je rappelle d’ailleurs que cette mesure a reçu un avis favorable de l’ANSM en juillet dernier.

Ce n’est pas la première fois que nous débattons de ce sujet ; nous avons eu occasion de le faire en mars dernier, à la demande de notre collègue Esther Benbassa, qui est membre de notre groupe.

Je crois que nous pouvons saluer cette avancée scientifique et médicale, qui a fait ses preuves dans dix-sept pays européens. C’est une réponse à la souffrance des patients pour lesquels les thérapies classiques ne fonctionnent plus et qui se retrouvent dans l’obligation de recourir à l’autoculture ou d’utiliser illégalement des produits issus du marché noir avec tous les risques que peut présenter l’automédication.

Mes chers collègues, peut-être comprenez-vous mieux ainsi l’objet de l’amendement n° 213 et regrettez-vous de ne pas l’avoir voté… (M. le rapporteur général et Mme la secrétaire dÉtat sexclament.)

Par ailleurs, nous partageons les remarques du président Milon : il sera important de suivre de manière très régulière les patients, pour détecter d’éventuels effets indésirables ; il sera également nécessaire d’avoir une bonne traçabilité des produits qui proviennent d’entreprises étrangères.

La France ne commercialise pas encore de tels produits, puisque c’est interdit. Je suis sûre cependant que ce sera prochainement le cas, parce que, comme l’a dit ma collègue Marie-Noëlle Lienemann, la culture du chanvre industriel existe dans de nombreux départements, dont la Creuse – 17 000 hectares sont déjà consacrés à cette production sur notre territoire.

Ces agriculteurs attendent beaucoup de la légalisation du cannabis thérapeutique, qui constituerait un levier important pour la redynamisation économique de ces territoires.

Enfin, madame la secrétaire d’État, nous vous demandons que cette expérimentation, puis sa généralisation, soient prises en charge financièrement et que l’usage du cannabis thérapeutique soit remboursé par la sécurité sociale.

Pour tous ces enjeux médicaux, sociaux et économiques, nous voterons cet article 29 bis, qui constitue un premier pas, même si nous regrettons bien évidemment que notre amendement n’ait pas été adopté.

M. le président. La parole est à Mme Laurence Rossignol, pour explication de vote sur l’article.

Mme Laurence Rossignol. Je voudrais rappeler à nos collègues que nous avions eu un débat très sérieux, voilà quelques mois, dans cet hémicycle, sur l’usage du cannabis thérapeutique. À l’époque, les réflexions étaient beaucoup plus convergentes et bien moins souriantes que celles que nous avons cet après-midi…

Je voterai cet article, comme les autres membres de mon groupe, j’imagine, mais j’invite nos collègues, qui sont souvent très pointus sur les questions agricoles et attentifs aux différentes filières de l’agriculture, à traiter le sujet de la production française de chanvre et de cannabis avec plus d’attention, même si nous sommes samedi soir et que tout le monde est un peu détendu. (Murmures sur les travées du groupe Les Républicains.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 29 bis.

(Larticle 29 bis est adopté.)

Article 29 bis
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020
Article 31

Article 30

I. – Le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

A. – L’article L. 5121-12 est ainsi modifié :

1° La première phrase du 2° du I est ainsi modifiée :

a) Les mots : « un bénéfice » sont remplacés par les mots : « une efficacité cliniquement pertinente et un effet important » ;

b) Après le mot : « lui », sont insérés les mots : « , que des conséquences graves pour ce patient sont fortement probables en l’état des thérapeutiques disponibles » ;

c) Après les mots : « sécurité sont », il est inséré le mot : « fortement » ;

2° Le III est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A. – » ;

b) Les 1° et 2° sont complétés par les mots : « , sans qu’une décision relative à cette demande n’ait été prise » ;

c) À la fin du 3°, les mots : « ou une demande d’essai clinique a été déposée » sont supprimés ;

d) Après le mot : « présent », la fin du 4° est ainsi rédigée : « A. La valeur maximale de ce délai est fixée par décret ; »

e) Après le même 4°, il est inséré un 5° ainsi rédigé :

« 5° L’état clinique du patient du fait de son urgence vitale nécessite le traitement immédiat par ce médicament. Ce cas ne s’applique que pour les traitements des maladies aiguës sans alternative thérapeutique prise en charge par l’assurance maladie. » ;

f) Il est ajouté un B ainsi rédigé :

« B. – Une demande d’autorisation au titre du 2° du I n’est en outre recevable que si les conditions suivantes sont remplies :

« 1° Le nombre total d’autorisations délivrées au titre du même 2° pour le médicament ne dépasse pas, le cas échéant, un seuil fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ;

« 2° Le médicament faisant l’objet de ces autorisations ne dispose pas d’une première autorisation de mise sur le marché, indépendamment de l’indication pour laquelle la demande est effectuée ;

« 3° Le médicament faisant l’objet de ces autorisations ne dispose pas d’une autorisation au titre du 1° du I.

« Au-delà du seuil mentionné au 1° du présent B, le titulaire des droits d’exploitation conserve la possibilité de déposer une demande au titre du 1° du I. » ;

3° Le IV est ainsi rédigé :

« IV. – Par dérogation aux dispositions du A du III et sans préjudice du B du même III, une autorisation demandée au titre du 2° du I peut être accordée lorsque le médicament a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation, si l’indication thérapeutique sollicitée est différente de celle de l’autorisation du médicament ayant fait l’objet de cet arrêt et qu’il existe de fortes présomptions d’efficacité et de sécurité du médicament dans l’indication thérapeutique sollicitée. » ;

B. – Au 8° de l’article L. 5121-20, les mots : « dans lesquelles interviennent les décisions accordant, modifiant, renouvelant, suspendant ou supprimant ces autorisations » sont remplacés par les mots : « et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de cette autorisation ».

II. – La section 4 du chapitre II du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :

A. – L’article L. 162-16-5-1 est ainsi modifié :

1° Le III est ainsi modifié :

a) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « A. – » ;

a bis) Au dernier alinéa, la référence : « III » est remplacée par la référence : « A » ;

b) Sont ajoutés des B et C ainsi rédigés :

« B. – 1. Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu.

« 2. Tout laboratoire redevable de remises mentionnées au 1 du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement desdites remises a eu lieu. Elle peut prévoir :

« a) Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du 1 ;

« b) Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du 1, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée.

« C. – Pour chaque indication considérée, le ministre chargé de la sécurité sociale communique au laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité pharmaceutique prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, et pour laquelle l’indication ne relève pas des dispositions du V du présent article, un montant prévisionnel auquel l’assurance maladie pourrait prendre en charge cette indication. » ;

2° Le V est ainsi modifié :

a) Après le mot : « fait », la fin du deuxième alinéa est ainsi rédigée : « l’objet : » ;

b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés des 1° et 2° ainsi rédigés :

« 1° Ou bien d’une prise en charge en application du II du même article L. 162-16-5-2 ;

« 2° Ou bien d’une autorisation temporaire d’utilisation délivrée au titre du 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique et prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1-1 ou du I de l’article L. 162-16-5-2 du présent code. » ;

B. – Au deuxième alinéa du I de l’article L. 162-16-5-1-1, après le mot : « considéré », sont insérés les mots : « , dans la limite du seuil mentionné au 1° du B du III du même article L. 5121-12, ».

III. – A. – Le I ainsi que le 2° du A et le B du II entrent en vigueur le 1er mars 2020. Le A du I, le 2° du A du II et le B du même II sont applicables aux demandes d’autorisations mentionnées au 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique déposées à compter de cette date ainsi qu’à leur prise en charge, indépendamment de celles déposées avant le 1er mars 2020 pour les spécialités pharmaceutiques concernées et de leur prise en charge.

B. – Le 2 du B du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable :

1° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, dans une indication considérée, à compter d’une date postérieure à la date de publication de la présente loi ;

2° Aux spécialités pharmaceutiques prises en charge au titre des mêmes articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2, dans une indication considérée, à la date de publication de la présente loi ou pour lesquelles la prise en charge au titre desdits articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 a pris fin au cours de l’année 2019.

C. – Le C du III de l’article L. 162-16-5-1 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, est applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 du même code, et pour lesquelles l’indication ne relève pas du V de l’article L. 162-16-5-1 dudit code, dans sa rédaction résultant du présent article, à l’exclusion des indications dont la prise en charge est octroyée suite à une autorisation temporaire d’utilisation délivrée au titre du 2° du I de l’article L. 5121-12 du code de la santé publique, que cette prise en charge soit effective à la date de publication de la présente loi ou à une date postérieure.

D. – L’article L. 162-16-5-4 du code de la sécurité sociale est rendu applicable aux spécialités pharmaceutiques prises en charge, dans une indication considérée, au titre de l’article L. 162-16-5-1-1 du même code, dans sa rédaction résultant de la présente loi, ou de l’article L. 162-16-5-2 dudit code à la date de publication de la présente loi.