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Séance du 30 novembre 2019 (compte rendu intégral des débats)

Mme Corinne Imbert. Avant de déposer cet amendement, j’ai lu à plusieurs reprises l’article 28, et il faut reconnaître, madame la secrétaire d’État, qu’il est peu compréhensible.

Les professionnels sont d’accord pour transmettre les informations, mais nous proposons que cela puisse se faire sur la base d’un panel et que les organisations représentatives qui en ont les moyens soient habilitées à le faire, plutôt que chaque distributeur. Cela aurait l’avantage de regrouper les transmissions. Je le redis, ce n’est pas un refus de transparence, bien au contraire.

M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 106 rectifié bis et 141.

(Les amendements sont adoptés.)

M. le président. L’amendement n° 35, présenté par M. Mouiller, Mme Imbert, M. Morisset, Mmes Micouleau et Deromedi, MM. Sol, D. Laurent et Brisson, Mmes Canayer, Morhet-Richaud, Eustache-Brinio et Puissat, M. Pellevat, Mme Bruguière, M. Daubresse, Mme Berthet, MM. Cardoux et Bazin, Mmes Richer et Gruny, MM. Lefèvre, Houpert, Bonhomme et Bouchet, Mmes L. Darcos, Estrosi Sassone, Lassarade et Chauvin, MM. Pierre, Kennel, Calvet, B. Fournier, Bonne et Mayet, Mmes Lavarde et Deseyne, MM. de Legge, Cuypers, Charon et Dallier, Mmes M. Mercier, Giudicelli, Garriaud-Maylam et Malet et MM. Cambon, Raison, Gremillet, Husson et Mandelli, est ainsi libellé :

Alinéa 131

Compléter cet alinéa par les mots :

, outre les dispositions prévues au présent chapitre

La parole est à M. Philippe Mouiller.

M. Philippe Mouiller. Cet amendement de précision vise à rendre pleinement applicable aux dispositifs médicaux remis en bon état d’usage le droit commun en matière de matériovigilance, ce que le texte initial ne prévoit que de manière très succincte.

Je le répète, au regard de la mobilisation des associations du monde du handicap, je pense qu’il est nécessaire que le texte soit particulièrement explicite. Le Gouvernement a tout intérêt à mieux communiquer, de façon à rassurer les futurs utilisateurs.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Favorable, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Le code de la santé publique, notamment dans sa partie réglementaire, prévoit déjà le signalement des événements de matériovigilance, et c’est le décret d’application, en cohérence avec ce qui se fait déjà, qui précisera les choses en ce qui concerne cet article.

L’avis du Gouvernement est donc défavorable.

M. le président. La parole est à M. Philippe Mouiller, pour explication de vote.

M. Philippe Mouiller. Madame la secrétaire d’État, j’entends votre argument juridique, mais il me semble que vous ratez une occasion !

L’évolution prévue à cet article concernant le matériel remis en bon état d’usage est une réelle avancée, et vous la gâchez, parce que vous ne montrez pas la plus-value du dispositif. Finalement, vous inquiétez l’ensemble des personnes concernées et vous perdez en termes de communication, alors que la démarche est plutôt positive. Je le regrette.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 35.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 211, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Compléter cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale prévoit la prise en charge d’un dispositif médical remis en bon état d’usage ou pouvant faire l’objet d’une remise en bon état d’usage dans les conditions prévues au présent article, aucune disposition ne peut contraindre un utilisateur à acquérir un tel produit alternativement à un produit neuf. »

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Il est défendu, monsieur le président.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 211.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l’article 28, modifié.

(Larticle 28 est adopté.)

Article 28
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Article 28 ter

Article 28 bis

La sous-section 1 de la section 1 du chapitre V du titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifiée :

1° L’article L. 165-1-5 est ainsi modifié :

a) Le I est ainsi modifié :

– les deux premières phrases du premier alinéa sont remplacées par cinq phrases ainsi rédigées : « Un exploitant peut, pour certains de ses produits et prestations, en vue d’une inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 et pour une indication particulière, faire une demande de prise en charge transitoire par l’assurance maladie. Dans le cas d’un dispositif médical, le produit doit disposer d’un marquage “CE” dans l’indication considérée. Cette prise en charge est décidée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée au même article L. 165-1 et dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. Lorsqu’aucune demande d’inscription n’a été déposée, pour l’indication considérée, sur la liste mentionnée audit article L. 165-1 dans un délai de douze mois à compter de la demande de prise en charge transitoire prévue au présent I, cette prise en charge est suspendue. Le décret précité fixe également les situations et les conditions dans lesquelles les ministres compétents peuvent suspendre la prise en charge transitoire ou y mettre fin. » ;

– le second alinéa est supprimé ;

b) Les II à IV sont remplacés par des II à V ainsi rédigés :

« II. – Lorsque les ministres compétents envisagent la prise en charge transitoire d’un produit ou d’une prestation pour une indication particulière, l’exploitant leur propose le montant de la compensation maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit ou la prestation dès lors que ce produit ou cette prestation ne fait pas l’objet d’une prise en charge au titre de la liste prévue à l’article L. 165-1 pour au moins l’une de ses indications. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent s’y opposer par une décision motivée et, dans ce cas, adressent une proposition de fixation du montant de la compensation susceptible d’être accordée. En cas de refus de cette proposition par l’exploitant, la demande de prise en charge transitoire est réputée abandonnée.

« III. – Un produit ou une prestation ayant fait l’objet d’une prise en charge transitoire pour une indication donnée au titre du I du présent article et dont la prise en charge est suspendue peut être éligible à un renouvellement de cette prise en charge si l’exploitant dépose, dans les douze mois suivant cette suspension, une demande d’inscription, pour l’indication considérée, sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1, selon des modalités définies par décret en Conseil d’État. Au-delà de la période de douze mois précitée, l’exploitant de ce produit ou prestation n’est plus éligible à déposer une nouvelle demande de prise en charge transitoire pour l’indication considérée.

« IV. – Lorsqu’un produit ou une prestation ayant fait l’objet d’une prise en charge transitoire au sens du I du présent article est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l’article L. 165-1 et fait l’objet d’un tarif de responsabilité et, le cas échéant, d’un prix fixés par convention avec le Comité économique des produits de santé au titre de l’une ou de plusieurs de ses indications, la convention détermine le prix net de référence du produit ou de la prestation au sens de l’article L. 165-4. Si ce prix net de référence est inférieur au montant de la compensation définie au II du présent article, l’exploitant reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213-1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remise, la différence entre le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la totalité de la période de prise en charge transitoire, et celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix net de référence.

« V. – Pour l’application du IV du présent article, pour une indication particulière, lorsque le produit ou la prestation ayant fait l’objet d’une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III est inscrit au remboursement au titre de la liste prévue à l’article L. 165-1 pour l’indication considérée et fait l’objet d’un prix ou d’un tarif fixé par décision du Comité économique des produits de santé, ou lorsque les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale refusent l’inscription sur ladite liste d’un produit ou d’une prestation ayant fait l’objet d’une prise en charge transitoire au titre du I et, le cas échéant, du III pour l’indication considérée, ou lorsqu’aucune inscription sur ladite liste pour l’indication considérée n’est intervenue dans les trente mois suivant la demande de prise en charge transitoire prévue au I, le Comité économique des produits de santé peut établir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des tarifs de responsabilité et des prix prévus aux articles L. 165-2 et L. 165-3. » ;

2° Après le même article L. 165-1-5, il est inséré un article L. 165-1-5-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 165-1-5-1. – I. – La prise en charge transitoire d’un produit ou d’une prestation, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 165-1-5, implique l’engagement de l’exploitant du produit ou de la prestation de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés :

« 1° Pendant la durée de la prise en charge transitoire, et du renouvellement éventuel de celle-ci, au titre des I et III du même article L. 165-1-5 ;

« 2° Le cas échéant, pendant la durée de la période de suspension de la prise en charge transitoire prévue au I dudit article L. 165-1-5 ;

« 3° Et pendant une durée d’au moins un an à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge transitoire au titre du même article L. 165-1-5.

« Ces dispositions ne s’appliquent pas si le produit ou la prestation, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. Le délai d’un an mentionné au 3° du présent I est ramené à quarante-cinq jours lorsque l’indication concernée fait l’objet d’un refus de prise en charge au titre de la liste prévue à l’article L. 165-1.

« Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge transitoire au titre de l’article L. 165-1-5, les conditions de prise en charge, le cas échéant fixées par le Comité économique des produits de santé, s’appliquent.

« II. – En cas de manquement aux obligations de continuité des traitements définies au I du présent article, le Comité économique des produits de santé peut prononcer à l’encontre de l’entreprise concernée, après que cette dernière a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à laquelle s’appliquent les dispositions du troisième alinéa du V de l’article L. 165-3-3. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du produit ou de la prestation mentionné au I, durant les vingt-quatre mois précédant la constatation du manquement. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté.

« Les modalités d’application du présent II sont fixées par décret en Conseil d’État. » – (Adopté.)

Article 28 bis
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Article 29

Article 28 ter

Dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur le montant consolidé de l’ensemble des dépenses d’assurance maladie résultant du remboursement des dispositifs médicaux, ventilé selon les différentes modalités de remboursement. – (Adopté.)

Article 28 ter
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Article 29 bis

Article 29

I. – Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le dernier alinéa de l’article L. 5121-10-2 est supprimé ;

2° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 5123-2, après la référence : « L. 5124-13 », sont insérés les mots : « ou faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 » ;

3° Après l’article L. 5124-13-1, il est inséré un article L. 5124-13-2 ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13-2. – Une spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une distribution parallèle est une spécialité :

« 1° Ayant une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union européenne en application du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments ;

« 2° Et importée d’un autre État membre ou partie à l’Espace économique européen par un établissement pharmaceutique autre que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou autre que l’entreprise qui en assure l’exploitation en vue de sa commercialisation sur le territoire français. » ;

4° L’article L. 5124-18 est complété par un 15° ainsi rédigé :

« 15° Les obligations des entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l’article L. 5124-13-2 ainsi que les conditions dans lesquelles les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle sont commercialisés en France. » ;

4° bis Le deuxième alinéa du II de l’article L. 5125-23 est ainsi modifié :

a) Après la deuxième phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « Parmi ces situations médicales, certaines peuvent en outre faire l’objet d’une exclusion de substitution par le pharmacien, même lorsque le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité sur l’ordonnance. » ;

b) Avant la dernière phrase, est insérée une phrase ainsi rédigée : « L’arrêté mentionné au présent alinéa peut également préciser les situations médicales dans lesquelles cette exclusion peut être justifiée par le pharmacien, notamment sur l’ordonnance, ainsi que, le cas échéant, les modalités de présentation de cette justification par le pharmacien et d’information du prescripteur. » ;

5° Les articles L. 5125-23-2 et L. 5125-23-3 sont abrogés.

II. – Le livre Ier du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 138-1 est ainsi modifié :

a) Après la première occurrence du mot : « pharmaceutiques », sont insérés les mots : « , par les entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l’article L. 5124-13 du code de la santé publique, par les entreprises assurant la distribution parallèle de spécialités pharmaceutiques au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code » ;

b) Les mots : « du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « dudit code » ;

2° À l’intitulé de la section 2 du chapitre VIII du titre III, après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : « , l’importation parallèle ou la distribution parallèle » ;

3° Le I de l’article L. 138-10 est ainsi modifié :

a) Après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : « , l’importation parallèle ou la distribution parallèle » ;

b) La référence : « et L. 5124-2 » est remplacée par les références : « L. 5124-2, L. 5124-13 et L. 5124-13-2 » ;

4° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 138-13, les mots : « exploitant les » sont remplacés par les mots : « assurant l’exploitation, l’importation parallèle ou la distribution parallèle des » ;

4° bis (nouveau) Après le 2° du III de l’article L. 162-16, dans sa rédaction résultant de l’article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les groupes génériques, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent III s’applique à compter de deux ans suivant la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé du prix de la première spécialité générique du groupe. » ;

5° Le V du même article L. 162-16, dans sa rédaction résultant de l’article 66 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 précitée, est abrogé ;

6° L’article L. 162-16-4 est ainsi modifié :

a) À la première phrase du premier alinéa du I, après le mot : « médicament », sont insérés les mots : « , l’entreprise assurant l’importation parallèle du médicament ou l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament » ;

b) Le II est complété par un 7° ainsi rédigé :

« 7° Le médicament fait l’objet d’une importation parallèle au sens de l’article L. 5124-13 du code de la santé publique ou d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code. » ;

7° Après l’article L. 162-16-4-1, sont insérés des articles L. 162-16-4-2 et L. 162-16-4-3 ainsi rédigés :

« Art. L. 162-16-4-2. – Le prix de cession des préparations magistrales et des préparations hospitalières, définies aux 1° et 2° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, pour la nutrition parentérale à domicile, prises en charge par les organismes d’assurance maladie lorsqu’elles sont délivrées par certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162-22-6 du présent code, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Le prix peut notamment être différent selon des catégories de préparations définies après avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123-3 du code de la santé publique.

« Les préparations magistrales et les préparations hospitalières relevant du premier alinéa du présent article sont définies respectivement comme des mélanges individualisés ou standardisés de nutrition parentérale indiqués aux enfants ou aux adultes.

« Un décret en Conseil d’État détermine les conditions d’application du présent article, notamment les catégories de préparations, les procédures et délais de fixation des prix, les critères de fixation des prix, les règles selon lesquelles certaines préparations pour nutrition parentérale à domicile peuvent être prises en charge par l’assurance maladie ou exclues de celle-ci ainsi que les modalités de sélection des établissements concernés.

« Art. L. 162-16-4-3. – I. – Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d’hospitalisation définies à l’article L. 162-22-6 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l’une des situations suivantes :

« 1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d’une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ;

« 2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements.

« II. – Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations :

« 1° Pour les médicaments, au regard d’au moins l’un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-4. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé au regard d’au moins l’un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ;

« 2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d’au moins l’un des critères mentionnés au dernier alinéa du I de l’article L. 165-2. Il peut être fixé à un niveau inférieur ou baissé au regard d’au moins l’un des critères prévus au II du même article L. 165-2.

« III. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ;

8° À la première phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-16-5, la première occurrence du mot : « ou » est remplacé par les mots : « , faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code ou disposant » ;

9° Au premier alinéa du I de l’article L. 162-16-6, après la première occurrence du mot : « entreprise », sont insérés les mots : « titulaire des droits d’exploitation de ces spécialités, l’entreprise assurant leur importation parallèle ou l’entreprise assurant leur distribution parallèle » ;

9° bis (Supprimé)

10° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162-17, la référence : « L. 601 » est remplacée par la référence : « L. 5121-8 » et, après le mot : « publique », sont insérés les mots : « , les médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code » ;

11° À la fin du troisième alinéa du I de l’article L. 162-17-3, les mots : « Journal officiel de la République française » sont remplacés par les mots : « Bulletin officiel des produits de santé » ;

12° L’article L. 162-17-3-1 est complété par un III ainsi rédigé :

« III. – Les informations et décisions relatives au remboursement, à la prise en charge, aux prix, aux tarifs et à l’encadrement de la prescription et de la dispensation des médicaments, des dispositifs médicaux, des autres produits de santé et, le cas échéant, des prestations associées sont publiées au Bulletin officiel des produits de santé. » ;

13° Le 1° de l’article L. 162-17-4 est abrogé ;

13° bis (nouveau) Après l’article L. 162-17-4-2, il est inséré un article L. 162-17-4-3 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-17-4-3. – Les entreprises mettent à la disposition du Comité économique des produits de santé, pour chacun des médicaments inscrits ou ayant vocation à être inscrits sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 du présent code, le montant des investissements publics de recherche et développement dont elles ont bénéficié pour le développement desdits médicaments. Ce montant est rendu public. Les conditions d’application du présent article sont fixées par décret. » ;

14° Au second alinéa de l’article L. 162-17-5, après le mot : « prestations », sont insérés les mots : « ou assurant l’importation parallèle ou la distribution parallèle de ces médicaments » ;

15° Au premier alinéa de l’article L. 162-17-7, après la deuxième occurrence du mot : « médicament », sont insérés les mots : « , qui assure son importation parallèle ou qui assure sa distribution parallèle » ;

16° L’article L. 162-18 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa du I, après le mot : « exploitent », sont insérés les mots : « , qui assurent l’importation parallèle ou qui assurent la distribution parallèle d’ » ;

b) Le II est ainsi modifié :

– le premier alinéa est remplacé par quatre alinéas ainsi rédigés :

« II. – Pour :

« 1° Les spécialités susceptibles d’être utilisées, au moins en partie, concomitamment ou séquentiellement avec d’autres médicaments ;

« 2° Les spécialités bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du code de la santé publique ou faisant l’objet d’une distribution parallèle au sens de l’article L. 5124-13-2 du même code, ainsi pour les spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires à ces dernières,

« le remboursement par l’assurance maladie des spécialités pharmaceutiques inscrites, au moins pour l’une de leurs indications, sur les listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l’article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 ou L. 162-23-6, ou prises en charge au titre de l’article L. 162-17-2-1, peut être subordonné au versement obligatoire de remises par les entreprises qui exploitent ces spécialités, qui assurent leur importation parallèle ou qui assurent leur distribution parallèle. Les remises peuvent concerner une spécialité ou, le cas échéant, un ensemble de spécialités comparables ou répondant à des visées thérapeutiques similaires. Les remises peuvent notamment prendre en compte au moins l’un des critères prévus aux I ou II de l’article L. 162-16-4, appliqué aux prix nets ou aux tarifs nets au sens du dernier alinéa du I du présent article. » ;

– au second alinéa, après le mot : « spécialité », sont insérés les mots : « , assurant son importation parallèle ou assurant sa distribution parallèle » ;

17° À la première phrase du premier alinéa du I de l’article L. 162-22-7, après la première occurrence du mot : « marché », sont insérés les mots : « , de l’entreprise assurant l’exploitation, de l’entreprise assurant l’importation parallèle, de l’entreprise assurant la distribution parallèle du médicament » ;

18° À l’article L. 245-1, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l’article L. 5124-13-2 dudit code, » ;

19° À la seconde phrase du 1° du I de l’article L. 245-2, après le mot : « exploitation », sont insérés les mots : « , à l’importation parallèle ou à la distribution parallèle » ;

20° L’article L. 245-6 est ainsi modifié :

a) Au I, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l’article L. 5124-13-2 dudit code, » ;

b) Le 4° du II est abrogé ;

c) Au VI, après le mot : « publique, », sont insérés les mots : « bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 du même code ou assurant la distribution parallèle, au sens de l’article L. 5124-13-2 dudit code, ».

III. – A. – L’article L. 162-16-4-2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du présent article, entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2021.

bis (nouveau). – Le 4° bis du II entre en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er janvier 2022. Les dispositions du même 4° bis ne s’appliquent pas aux groupes génériques pour lesquels le prix d’une spécialité générique a été publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé antérieurement à cette date d’entrée en vigueur.

B. – Les 11° et 12° du II entrent en vigueur à une date fixée par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale, et au plus tard le 1er mars 2022.

(nouveau). – Le 13° bis du II entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2021.