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Séance du 30 novembre 2019 (compte rendu intégral des débats)

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Monsieur Daudigny, en pratique, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité s’appliquera soit au titulaire d’AMM, dans le cas où celui-ci exploite directement la spécialité sur le marché français, soit à l’entreprise pharmaceutique qui aura été mandatée par le titulaire de l’AMM pour commercialiser le médicament en France.

Il nous semble que cette précision n’est pas nécessaire. Je demande donc le retrait de cet amendement, faute de quoi l’avis de la commission serait défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Il sera défavorable sur cet amendement, comme sur les suivants. (Exclamations sur les travées du groupe Les Républicains.)

M. René-Paul Savary. Le Gouvernement n’a que des avis défavorables !

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. L’article 34 fixe un équilibre entre obligations, sanctions et meilleure information de l’ANSM. Revenir sur cet équilibre n’est pas souhaitable si l’on veut être sûr de la constitutionnalité de la mesure.

La conjonction « et », que cet amendement vise à remplacer par « ou », a été choisie à dessein. En effet, nous considérons que l’obligation de constitution d’un stock de sécurité doit s’appliquer à tout titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, mais aussi – d’où le « et » – à toute entreprise pharmaceutique exploitante.

C’est pourquoi l’avis du Gouvernement sur cet amendement est défavorable.

M. le président. Monsieur Daudigny, l’amendement n° 146 est-il maintenu ?

M. Yves Daudigny. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 146 est retiré.

L’amendement n° 216, présenté par Mmes Cohen, Apourceau-Poly, Gréaume et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 4, première phrase

Remplacer le mot :

quatre

par le mot :

six

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. L’article 34 renforce les mécanismes existants de prévention et de lutte contre les ruptures de stock de médicaments ; il impose notamment aux entreprises pharmaceutiques de constituer un stock correspondant à quatre mois de couverture du marché national.

Je tiens à saluer – une fois n’est pas coutume – cet article, qui tente de répondre à une crise mettant quotidiennement en difficulté bon nombre de nos concitoyennes et de nos concitoyens, qui ne peuvent plus prendre leur traitement.

Pour rappel, en 2019, plus de 1 200 médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) auront subi des tensions ou une rupture d’approvisionnement, contre 800 en 2018 et seulement 44 dix ans auparavant.

On connaît l’ensemble des facteurs qui expliquent cette situation : la délocalisation des sites de production de médicaments vers les pays d’Asie, les comportements de certains grossistes-répartiteurs, qui préfèrent vendre leurs stocks de médicaments aux pays les plus offrants, et la création volontaire de tensions d’approvisionnement par des laboratoires désireux de faire augmenter les prix.

Nous proposons donc, au travers de cet amendement, d’aller un peu plus loin que la rédaction actuelle de l’article 34 et d’obliger les industriels à constituer des stocks permettant de couvrir pendant six mois, plutôt que quatre, les besoins en médicaments de la population.

Il me semble que le Gouvernement peut contraindre les industriels du médicament à constituer des stocks plus importants, afin de garantir l’accessibilité universelle aux soins de santé et aux médicaments.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La limite de quatre mois de couverture des besoins en médicaments sera un maximum, qui correspond à la pratique actuelle des laboratoires en matière de stockage.

Aller au-delà pourrait être jugé confiscatoire et disproportionné ; en outre, cela pourrait se révéler en pratique inapplicable à certaines classes thérapeutiques, du fait de l’incompatibilité d’une telle durée de conservation avec les délais de péremption.

La commission a donc émis sur cet amendement un avis défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Même avis.

M. le président. La parole est à Mme Marie-Noëlle Lienemann, pour explication de vote.

Mme Marie-Noëlle Lienemann. Ce dossier est assez compliqué.

On pourrait croire que, en allongeant le délai de couverture à l’une des étapes de la distribution, on améliore globalement le stock en France. Jusqu’à présent, les grossistes avaient l’obligation de constituer un stock de sécurité pour six mois ; les producteurs, pour quatre mois.

Le problème est que les modes de distribution ont évolué depuis 2008. Désormais, une partie des grossistes livrent directement les hôpitaux et, en conséquence, ont réduit leurs stocks pour les médicaments en question, tout comme les producteurs : ils comptaient que les hôpitaux constitueraient ces stocks de sécurité à leur place.

J’estime donc que Mme Cohen a eu raison de déposer un amendement visant à opérer un allongement de la couverture requise. En effet, il existe aujourd’hui des méthodes de contournement qui font que les quatre mois requis représentent, de fait, une obligation fictive.

Cet article constitue déjà un premier progrès ; il est positif, mais on constate que la complexité des circuits actuels permet, selon que l’on délivre directement ou non les médicaments à l’hôpital, de contourner les objectifs fixés.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 216.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. L’amendement n° 64, présenté par Mme Conconne et M. Antiste, est ainsi libellé :

Alinéa 4, première phrase

Après la seconde occurrence du mot :

médicament,

insérer les mots :

et six mois dans les collectivités régies par l’article 73 de la Constitution,

La parole est à M. Maurice Antiste.

M. Maurice Antiste. Dans les territoires insulaires et enclavés que sont les collectivités d’outre-mer, il est nécessaire de prendre en compte les délais d’approvisionnement plus longs pour déterminer le stock approprié de médicaments.

Cet amendement vise donc à faire en sorte que la limite maximale du stock de médicaments devant être constitué pour ces territoires soit portée à six mois, au lieu de quatre.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Le délai de quatre mois nous paraît suffisant pour assurer la continuité de l’accès aux médicaments pour l’ensemble du marché français.

Dans le cadre de l’élaboration de la stratégie de santé pour les outre-mer, l’ANSM s’est engagée à intégrer les problématiques ultramarines dans son programme annuel de travail. Elle tiendra nécessairement compte de l’enjeu que représente l’approvisionnement de ces territoires.

L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Il est également défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 64.

(Lamendement nest pas adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 147, présenté par MM. Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :

I. – Après les alinéas 4 et 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article s’applique également aux entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l’article L. 5124-13 du présent code. » ;

II. – Après l’alinéa 14

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent I s’applique également aux entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l’article L. 5124-13 du présent code.

III. – Après l’alinéa 36

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article s’applique également aux entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle pour une ou plusieurs spécialités pharmaceutiques en application de l’article L. 5124-13 du présent code. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 147 est retiré.

L’amendement n° 26, présenté par M. Vanlerenberghe, au nom de la commission, est ainsi libellé :

I. – Après l’alinéa 5

Insérer deux alinéas ainsi rédigés :

1° bis A Après l’article L. 5121-29, il est inséré un article L. 5121-29-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-29-1. – Tout titulaire d’une autorisation d’importation parallèle en application de l’article L. 5124-13 est soumis à l’obligation de constitution d’un stock de sécurité destiné au marché national dans les mêmes conditions que celles prévues à l’article L. 5121-29. » ;

II. – Alinéa 23

Compléter cet alinéa par les mots :

et, pour un titulaire d’une autorisation d’importation parallèle, de ne pas constituer le stock de sécurité destiné au marché national en application de l’article L. 5121-29-1

La parole est à M. le rapporteur général.

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. L’objet de cet amendement est d’étendre aux titulaires d’une autorisation d’importation parallèle l’obligation de constituer un stock de sécurité. En effet, les spécialités commercialisées en France dans le cadre d’une autorisation d’importation n’échappent pas au risque de rupture de stock.

N’oublions pas que les grossistes et les distributeurs utilisent le mécanisme des importations parallèles pour acheter des médicaments à bas prix, en Grèce ou en Pologne, afin de les revendre plus cher en France et de se ménager ainsi une marge plus importante.

La commission souhaite donc que les titulaires d’une autorisation d’importation parallèle soient, eux aussi, astreints à une obligation de constitution d’un stock de sécurité ; cette obligation sera, bien entendu, proportionnée à leur part de marché dans la distribution de la spécialité concernée.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. Monsieur le rapporteur général, je comprends le sens de votre amendement.

Je souhaite cependant rappeler que les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché sont soumis à une obligation d’approvisionnement approprié et continu du marché national, au sens du droit de l’Union européenne et du code de la santé publique.

Le droit européen, au regard de cette obligation d’approvisionnement, ne vise pas les titulaires d’une autorisation d’importation parallèle. En effet, les importateurs parallèles n’ont pas la maîtrise de leur approvisionnement, puisqu’ils ne fabriquent pas leurs spécialités, mais les achètent auprès de grossistes étrangers en quantités limitées, en raison du contingentement que les titulaires peuvent effectuer.

Pour cette raison, l’obligation de constitution d’un stock de sécurité ne s’applique pas aux entreprises bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle. En outre, le commerce parallèle reste très confidentiel en France : il représente largement moins de 1 % du marché.

L’avis du Gouvernement sur cet amendement est donc défavorable.

M. le président. Je mets aux voix l’amendement n° 26.

(Lamendement est adopté.)

M. le président. L’amendement n° 148, présenté par MM. Daudigny et Kanner, Mmes Féret, Grelet-Certenais et Jasmin, M. Jomier, Mmes Lubin, Meunier et Rossignol, M. Tourenne, Mmes Van Heghe et Artigalas, MM. Leconte, Montaugé, Sueur, Antiste et Bérit-Débat, Mmes Blondin, Bonnefoy et Conconne, MM. Courteau, Duran, Fichet et Gillé, Mmes Harribey et G. Jourda, M. Lalande, Mmes Lepage, Monier, Perol-Dumont, Préville et Taillé-Polian, MM. Temal, Tissot et les membres du groupe socialiste et républicain et apparentés, est ainsi libellé :

I. – Après les alinéas 4 et 10

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article s’applique également aux entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l’article L. 5124-13-2 du présent code. » ;

II. – Après l’alinéa 14

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent I s’applique également aux entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l’article L. 5124-13-2 du présent code. »

III. – Après l’alinéa 36

Insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Le présent article s’applique également aux entreprises assurant la distribution parallèle de médicaments au sens de l’article L. 5124-13-2 du présent code. »

La parole est à M. Yves Daudigny.

M. Yves Daudigny. Je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 148 est retiré.

L’amendement n° 234, présenté par M. Amiel, Mme Schillinger, MM. Lévrier, Théophile, Bargeton et Buis, Mme Cartron, M. Cazeau, Mme Constant, MM. de Belenet, Dennemont, Gattolin, Hassani, Haut, Iacovelli, Karam, Marchand, Mohamed Soilihi, Patient, Patriat et Rambaud, Mme Rauscent, MM. Richard, Yung et les membres du groupe La République En Marche, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 13

Remplacer les mots :

d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur

par les mots :

de tout médicament d’intérêt thérapeutique majeur

II. – Alinéa 32

Remplacer les mots :

présente pour les patients un risque grave et immédiat

par les mots :

est susceptible, pour les patients, de mettre en jeu son pronostic vital à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie

La parole est à M. Martin Lévrier.

M. Martin Lévrier. Aux termes de l’article 34, en cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur et en l’absence de solution de substitution sur le territoire, l’entreprise défaillante aura l’obligation de recourir à l’importation.

Mes chers collègues, ce dispositif est tout à fait nécessaire, puisque le nombre des signalements de tensions d’approvisionnement de MITM a été multiplié par vingt entre 2008 et 2019 ; la hausse a été particulièrement prononcée ces deux dernières années.

Afin que l’obligation d’importation soit pleinement opérante, nous proposons donc, au travers de cet amendement déposé par notre collègue Michel Amiel, de préciser qu’elle s’appliquera à tout médicament d’intérêt thérapeutique majeur. C’est pourquoi nous proposons de reprendre dans cet article la définition du MITM offerte à l’article L. 5111-4 du code de la santé publique.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Tel qu’elle est prévue dans le présent projet de loi, la possibilité de contraindre un laboratoire à importer une spécialité de substitution en cas de rupture de stock est limitée aux médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, dont la rupture présenterait un risque grave et immédiat. Si le laboratoire ne procède pas à l’importation à la demande de l’ANSM, il sera logiquement sanctionné.

En revanche, les auteurs de cet amendement proposent que le champ des médicaments potentiellement concernés par une telle obligation d’importation soit l’ensemble des MITM, et non pas seulement ceux dont la rupture d’approvisionnement présenterait un risque grave et immédiat.

L’adoption de cet amendement aboutirait donc à une incohérence entre les alinéas 13 et 32 de l’article 34, puisque les champs des médicaments concernés par une même obligation ne seraient plus les mêmes.

L’avis de la commission sur cet amendement est donc défavorable.

M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Christelle Dubos, secrétaire dÉtat. La mesure en question, telle que rédigée dans ce projet de loi, prévoit déjà le renvoi à l’article du code de la santé publique que vous évoquez : l’article 34 renvoie à l’article introduisant tout particulièrement cette définition.

L’obligation d’importation concerne bien les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, qu’ils soient en rupture de stock ou qu’ils risquent de l’être, dès lors qu’aucune alternative n’est disponible sur le territoire national.

Cet amendement apparaît donc satisfait. Dès lors, monsieur le sénateur, par cohérence, je vous demande de bien vouloir le retirer.

M. le président. Monsieur Lévrier, l’amendement n° 234 est-il maintenu ?

M. Martin Lévrier. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 234 est retiré.

Je mets aux voix l’article 34, modifié.

(Larticle 34 est adopté.)

Article 34
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2020
Article 35 bis

Article 35

Le quatrième alinéa de l’article L. 223-1-1 du code de l’action sociale et des familles est ainsi rédigé :

« Un bilan de santé et de prévention est obligatoirement réalisé à l’entrée du mineur dans le dispositif de protection de l’enfance. Ce bilan est réalisé, dès le début de la mesure, pour tous les mineurs accompagnés notamment par l’aide sociale à l’enfance ou par la protection judiciaire de la jeunesse. Il permet d’engager un suivi médical régulier et coordonné. Il identifie les besoins de prévention et de soins permettant d’améliorer l’état de santé physique et psychique de l’enfant, qui doivent être intégrés au projet pour l’enfant. Il est pris en charge par l’assurance maladie. »

M. le président. L’amendement n° 180 rectifié bis, présenté par M. Iacovelli, Mme Schillinger, MM. Amiel, Lévrier, Théophile, Bargeton et Buis, Mme Cartron, M. Cazeau, Mme Constant, MM. de Belenet, Dennemont, Gattolin, Hassani, Haut, Karam, Marchand, Mohamed Soilihi, Patient, Patriat et Rambaud, Mme Rauscent, MM. Richard, Yung et les membres du groupe La République En Marche, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :

Ce bilan est réalisé par des professionnels de santé.

La parole est à M. Martin Lévrier.

M. Martin Lévrier. L’article 35 renforce l’obligation d’évaluation médicale et psychologique à l’entrée des dispositifs de protection de l’enfance. Un bilan de santé sera obligatoirement réalisé et pris en charge par l’assurance maladie dès l’entrée de l’enfant dans le dispositif.

Cette mesure permettra d’engager un suivi médical régulier des enfants et adolescents protégés, dans le cadre d’un parcours de soins somatiques et psychiques coordonné en fonction des besoins de chaque enfant ou adolescent protégé. En effet, bien que les enfants et adolescents pris en charge au titre de la protection de l’enfance constituent une population particulièrement vulnérable, l’évaluation médicale et psychologique obligatoire dans le cadre du projet pour l’enfant est réalisée, à l’heure actuelle, dans un tiers des cas seulement.

Notre groupe salue donc l’investissement du Gouvernement sur ce sujet. Il souhaite simplement que soit adopté cet amendement, qui vise à préciser que ce bilan de santé et de prévention obligatoire devra être réalisé par des professionnels de santé formés à l’accueil de ce public fragile.

Nous avons modulé le dispositif de l’amendement, afin de ne pas tomber sous le coup de l’irrecevabilité au titre de l’article 40 de la Constitution, mais il s’agit bien là, madame la secrétaire d’État, de vous proposer d’ajouter cette précision.

M. le président. Quel est l’avis de la commission ?

M. Jean-Marie Vanlerenberghe, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Cet amendement est déjà satisfait, mon cher collègue. En effet, l’évaluation médicale et psychologique du mineur protégé est actuellement réalisée par un médecin, qu’il s’agisse d’un généraliste, d’un pédiatre, ou d’un médecin de la protection maternelle et infantile.

Ce sera toujours le cas pour le bilan de santé prévu à cet article, d’autant que le Gouvernement envisage de faire de cet examen une consultation complexe.

En outre, en mentionnant un professionnel de santé, vous semblez suggérer que le bilan pourrait être effectué par un professionnel autre qu’un médecin. Or il est préférable que ce soit un médecin qui le réalise, comme c’est déjà le cas aujourd’hui.

Par conséquent, la commission vous invite à retirer cet amendement.

M. le président. Monsieur Lévrier, l’amendement n° 180 rectifié bis est-il maintenu ?

M. Martin Lévrier. Non, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L’amendement n° 180 rectifié bis est retiré.

Je mets aux voix l’article 35.

(Larticle 35 est adopté.)

Article 35
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Article 36

Article 35 bis

Le II de l’article L. 4011-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la fin du premier alinéa, la référence : « du code de la sécurité sociale » est supprimée ;

2° Au 1°, après la référence : « L. 162-32-1 », sont insérées les références : « du code de la sécurité sociale ainsi qu’à l’article L. 2112-7 du présent code » ;

3° Au 2°, après la référence : « L. 160-8 », est insérée la référence : « du code de la sécurité sociale » ;

4° Au 3°, après la référence : « L. 160-2 », est insérée la référence : « du code de la sécurité sociale » ;

5° Au 4°, après la référence : « L. 160-14 », est insérée la référence : « du code de la sécurité sociale ». – (Adopté.)

Article 35 bis
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Article 37

Article 36

I. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

1° A L’article L. 162-5-14-1 est abrogé ;

1° La sous-section 3 de la section 1 du chapitre II du titre VI du livre Ier est complétée par un article L. 162-5-19 ainsi rédigé :

« Art. L. 162-5-19. – I. – Les médecins mentionnés au 1° de l’article L. 646-1 qui pratiquent des actes et consultations à tarifs opposables ou ont adhéré à un dispositif conventionnel de maîtrise des dépassements d’honoraires bénéficient d’une aide lorsqu’ils s’installent dans des zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou par des difficultés dans l’accès aux soins mentionnées au 1° de l’article L. 1434-4 du code de la santé publique dans un délai de trois ans à compter de l’obtention des titres de formation mentionnés à l’article L. 4131-1 du même code. Cette aide est calculée sur la base du montant des cotisations aux régimes de base d’assurance maladie, maternité, vieillesse ainsi qu’aux régimes de prestations complémentaires de vieillesse, d’invalidité et décès et d’allocations familiales dont ils sont redevables au titre des revenus retirés des honoraires conventionnels au cours des vingt-quatre premiers mois d’activité.

« II. – Pour les médecins qui ont choisi, en application de la convention nationale prévue à l’article L. 162-5 du présent code, de pratiquer des honoraires conventionnels, le montant de l’aide prévue au I du présent article est égal au montant des cotisations sociales mentionnées au même I restant dues, après prise en compte de la participation des caisses d’assurance maladie prévue au 5° de l’article L. 162-14-1, dans la limite du montant des cotisations dues et des participations au financement des cotisations pour un revenu maximal tiré des honoraires conventionnels de 80 000 €.

« Pour les médecins qui ont choisi, en application de la convention nationale prévue à l’article L. 162-5, de pratiquer des honoraires différents des honoraires conventionnels mais qui ont adhéré à un dispositif conventionnel de maîtrise des dépassements prévu par la même convention, le montant de l’aide est égal à celui accordé aux médecins mentionnés au premier alinéa du présent II ayant perçu un revenu issu des honoraires conventionnels équivalent.

« III. – Les organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 ainsi que les organismes mentionnés à l’article L. 641-1 chargés des régimes d’assurance vieillesse des médecins informent, dans des conditions prévues par décret, les caisses d’assurance maladie et le bénéficiaire de l’aide du montant de l’aide calculée dans les conditions prévues au II du présent article. L’aide est versée, dans des conditions prévues par décret, par les caisses d’assurance maladie aux organismes mentionnés aux articles L. 213-1 et L. 752-1 ainsi qu’aux organismes mentionnés à l’article L. 641-1 chargés des régimes d’assurance vieillesse des médecins. Le montant des cotisations appelées auprès des intéressés est diminué du montant de l’aide ainsi versée.

« IV. – En cas de cessation d’exercice dans l’une des zones mentionnées au I du présent article au cours des deux années suivant l’installation, le bénéfice de l’aide est suspendu le premier jour du mois suivant cette cessation.

« Le premier alinéa du présent IV n’est pas applicable en cas de modification du périmètre des zones définies au I. » ;

2° Le I de l’article L. 642-4-2 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de dépassement du seuil, les personnes bénéficiant des dispositions du présent article acquittent des cotisations et contributions complémentaires à des taux et selon des modalités prévues par décret. Elles peuvent perdre le bénéfice des dispositions du présent article dans des conditions prévues par décret. » ;

3° Après l’article L. 645-2, il est inséré un article L. 645-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 645-2-1. – Par dérogation au premier alinéa de l’article L. 645-2, les personnes relevant de l’article L. 642-4-2 sont redevables d’une cotisation proportionnelle aux revenus d’activité non salariés issus de l’activité de remplacement.

« Les médecins mentionnés à l’article L. 646-1, autres que ceux mentionnés au premier alinéa du présent article, peuvent opter, dans des conditions fixées par décret, pour une cotisation proportionnelle aux revenus que les intéressés tirent de l’activité exercée dans les conditions prévues aux articles L. 162-14 et L. 646-1. »

II. – Le titre III du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° A À l’avant-dernier alinéa de l’article L. 1434-4, après le mot : « éducation », est insérée la référence : « , à l’article L. 162-5-19 du code de la sécurité sociale » et, à la fin, les mots : « code de la sécurité sociale » sont remplacés par les mots : « même code » ;

1° L’article L. 1435-4-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1435-4-2. – Les agences régionales de santé peuvent conclure un contrat de début d’exercice avec un étudiant remplissant les conditions prévues à l’article L. 4131-2 ou avec un médecin exerçant une activité libérale. La signature de ce contrat ouvre droit à une rémunération complémentaire aux revenus des activités de soins ainsi qu’à un accompagnement à l’installation, à la condition que l’installation sur les territoires mentionnés au deuxième alinéa du présent article ou dans une zone limitrophe de ceux-ci date de moins d’un an.

« Le signataire s’engage, pendant une durée fixée par le contrat, à exercer ou à assurer une activité de remplacement dans un ou plusieurs cabinets médicaux dans les territoires définis par l’agence régionale de santé et caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins pour la spécialité concernée. Une modification par l’agence régionale de santé de la définition des territoires caractérisés par une offre médicale insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins pour la spécialité concernée est sans incidence sur les contrats en cours. Le signataire respecte les tarifs opposables ou adhère à un dispositif de maîtrise des dépassements d’honoraires prévu dans la convention mentionnée à l’article L. 162-5 du code de la sécurité sociale. Il s’engage à participer à un exercice coordonné, au sens des articles L. 1411-11-1, L. 1434-12, L. 6323-1-10 et L. 6323-3 du présent code, dans un délai de deux ans à compter de la signature du contrat.

« Un décret en Conseil d’État précise les conditions d’application du présent article, notamment les durées minimales et maximales du contrat, les modalités de définition des zones limitrophes concernées et les dispositions particulières applicables aux zones isolées connaissant des afflux saisonniers de population ainsi qu’aux territoires d’outre-mer. Aucun autre contrat ne peut être conclu par le signataire sur le fondement du présent article pendant la durée du contrat. Ces contrats ne peuvent pas donner lieu à renouvellement. » ;

2° Les articles L. 1435-4-3, L. 1435-4-4 et L. 1435-4-5 sont abrogés.

III. – Les dispositions prévues au 1° du I sont applicables aux médecins s’installant jusqu’au 31 décembre 2022.

Le Gouvernement présente au Parlement, au plus tard six mois avant l’expiration du délai mentionné au premier alinéa du présent III, une évaluation portant sur l’efficacité du dispositif créé au 1° du I, notamment sur son effet sur les effectifs de médecins libéraux dans les zones caractérisées par une offre de soins insuffisante ou des difficultés dans l’accès aux soins, mentionnées à l’article L. 1434-4 du code de la santé publique.

IV. – Le présent article entre en vigueur le 1er janvier 2020, à l’exception du II dont les dispositions sont applicables aux contrats signés à compter de la date d’entrée en vigueur du décret mentionné à l’article L. 1435-4-2 du code de la santé publique dans sa rédaction résultant de la présente loi, et au plus tard le 1er avril 2020. Les contrats en cours à cette date se poursuivent sur la base des dispositions qui leur étaient applicables avant la date d’entrée en vigueur du même décret.