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Séance du 3 février 2021 (compte rendu intégral des débats)

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Même avis pour les mêmes raisons, madame la présidente.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 34.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 21 bis.

(Larticle 21 bis est adopté.)

Article 21 bis (Texte non modifié par la commission)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 22 bis

Article 22

I. – L’article L. 2141-11 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 2141-11. – I. – Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d’altérer la fertilité ou dont la fertilité risque d’être prématurément altérée peut bénéficier du recueil ou du prélèvement et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d’une assistance médicale à la procréation, en vue de la préservation ou de la restauration de sa fertilité ou en vue du rétablissement d’une fonction hormonale.

« Le recueil, le prélèvement et la conservation mentionnés au premier alinéa du présent I sont subordonnés au consentement de l’intéressé et, le cas échéant, à celui de l’un des parents investis de l’exercice de l’autorité parentale ou du tuteur lorsque l’intéressé est mineur, après information sur les conditions, les risques et les limites de la démarche et de ses suites. Dans l’année où elle atteint l’âge de la majorité, la personne dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent I reçoit une information par l’équipe pluridisciplinaire du centre où sont conservés ses gamètes ou ses tissus germinaux sur les conditions de cette conservation et les suites de la démarche.

« Le consentement de la personne mineure doit être systématiquement recherché si elle est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision.

« S’agissant des personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, l’article 458 du code civil s’applique.

« Les procédés biologiques utilisés pour la conservation des gamètes et des tissus germinaux sont inclus dans la liste prévue à l’article L. 2141-1 du présent code, dans les conditions déterminées au même article L. 2141-1.

« La modification de la mention du sexe à l’état civil ne fait pas obstacle à l’application du présent article.

« II. – Les parents investis de l’exercice de l’autorité parentale d’une personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent article sont contactés chaque année par écrit pour recueillir les informations utiles à la conservation, dont un éventuel changement de coordonnées.

« Il ne peut être mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d’une personne mineure, même émancipée, qu’en cas de décès.

« En cas de décès de la personne mineure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés, les parents investis de l’exercice de l’autorité parentale peuvent consentir par écrit :

« 1° À ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

« 2° À ce qu’il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.

« Le consentement est révocable jusqu’à l’utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu’à ce qu’il soit mis fin à leur conservation.

« Le délai mentionné au IV du présent article ne s’applique à la personne mineure, même émancipée, qu’à compter de sa majorité.

« III. – La personne majeure dont les gamètes ou les tissus germinaux sont conservés en application du présent article est consultée chaque année. Elle consent par écrit à la poursuite de cette conservation.

« Si elle ne souhaite plus poursuivre cette conservation, ou si elle souhaite préciser les conditions de conservation en cas de décès, elle consent par écrit :

« 1° À ce que ses gamètes fassent l’objet d’un don en application du chapitre IV du titre IV du livre II de la première partie du présent code ;

« 2° À ce que ses gamètes ou ses tissus germinaux fassent l’objet d’une recherche dans les conditions prévues aux articles L. 1243-3 et L. 1243-4 ;

« 3° À ce qu’il soit mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux.

« Dans tous les cas, ce consentement est confirmé à l’issue d’un délai de réflexion de trois mois à compter de la date du premier consentement. L’absence de révocation par écrit du consentement dans ce délai vaut confirmation.

« Le consentement est révocable jusqu’à l’utilisation des gamètes ou des tissus germinaux ou jusqu’à ce qu’il soit mis fin à leur conservation.

« IV. – En l’absence de réponse de la personne majeure durant dix années consécutives, il est mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux. Ce délai est porté à vingt ans lorsque la personne était mineure lors du recueil ou du prélèvement. Ce délai court à compter de sa majorité.

« Lorsque la personne atteint un âge ne justifiant plus l’intérêt de la conservation et en l’absence du consentement prévu aux 1° ou 2° du III, il est mis fin à la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux. Cette limite d’âge est fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l’Agence de la biomédecine.

« En cas de décès de la personne et en l’absence du consentement prévu aux mêmes 1° ou 2°, il est mis fin à la conservation des gamètes ou des tissus germinaux. »

II. – (Non modifié)

III. – (Supprimé)

Mme la présidente. L’amendement n° 22 rectifié ter, présenté par MM. de Legge, Chevrollier, de Nicolaÿ et Hugonet, Mme Thomas, M. Cardoux, Mme Micouleau, MM. B. Fournier, E. Blanc, Gremillet, Paccaud, Courtial, Bascher, Bonne, Bouchet, Reichardt et Piednoir, Mme Pluchet, MM. Sido, H. Leroy et Segouin, Mme Noël, M. Cuypers, Mme Deseyne, M. Meurant, Mme Deromedi et MM. Saury, Babary, Laménie, Chaize et Le Rudulier, est ainsi libellé :

Alinéa 7

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Dominique de Legge.

M. Dominique de Legge. L’alinéa 7 de cet article pose un problème, puisqu’il permet à un homme qui change de sexe d’utiliser ses gamètes même après son changement de sexe. Cela pose clairement question en ce qui concerne l’intérêt de l’enfant : si celui-ci cherche à connaître ses origines, il pourrait découvrir que son père est une femme…

Les dispositions de cet amendement nous permettent de nous interroger sur cette situation, mais j’aimerais surtout savoir comment on peut la régler.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. Je rappelle que cette disposition a été introduite par le Sénat en première lecture. Rien ne s’oppose à la conservation ou au maintien de la conservation des gamètes ou des tissus germinaux d’une personne en cas de changement de sexe à l’état civil, parce que cette conservation intervient en fait pour des motifs pathologiques.

Pour l’accès à l’assistance médicale à la procréation – je pense que c’est ce qui vous préoccupe, monsieur de Legge –, l’état civil de la personne pourrait être un obstacle à la poursuite de la démarche et à l’utilisation des gamètes concernées, par exemple pour un couple d’hommes qui de fait n’y aurait pas accès dans l’état actuel du texte.

Je le redis, il s’agit bien d’une conservation pour motif pathologique. La commission spéciale ne voit donc pas de raison d’écarter cette possibilité qui reste, rappelons-le, à l’appréciation des équipes médicales.

L’avis de la commission spéciale est donc défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Défavorable, pour les raisons qui ont été exposées par le rapporteur.

Mme la présidente. La parole est à M. Bruno Retailleau, pour explication de vote.

M. Bruno Retailleau. Je voudrais tout d’abord rappeler qu’il existe, sur cette question, une jurisprudence de la Cour de cassation du 16 septembre 2020.

Ensuite, cet amendement ne vise pas à supprimer un ensemble de mesures, mais simplement un alinéa qui va, à mon sens, produire un véritable imbroglio.

Enfin, dans l’intérêt de l’enfant, celui-ci a droit à un état civil qui corresponde à la réalité biologique de sa conception.

M. Bernard Jomier, rapporteur. Il n’y a pas de rapport !

Mme la présidente. La parole est à M. Dominique de Legge, pour explication de vote.

M. Dominique de Legge. J’ai bien entendu votre réponse, monsieur le rapporteur, mais permettez-moi de vous dire qu’elle ne m’a pas du tout convaincu ! Elle m’a au contraire inquiété, parce que vous avez employé le conditionnel : l’état civil « pourrait » être un obstacle.

Par ailleurs, sauf le respect que je vous dois, je vous ai posé une question sur l’intérêt de l’enfant, et vous me répondez sur le volet médical, ce qui n’était pas ma question.

Par conséquent, je la répète : que se passe-t-il, lorsqu’un enfant qui cherche à accéder à ses origines et connaître son père découvre que celui-ci est une femme ? Je voudrais que l’on réponde à cette question et je maintiens donc cet amendement.

Mme la présidente. La parole est à M. le rapporteur.

M. Bernard Jomier, rapporteur. Cette question n’a pas de lien avec le dispositif qui est prévu à cet alinéa.

M. Dominique de Legge. Elle en découle !

M. Bernard Jomier, rapporteur. Non ! Prenons l’exemple d’une jeune femme qui a un cancer pendant l’enfance, qui a conservé ses tissus germinaux et qui devient ensuite un homme : l’utilisation de ses tissus germinaux dépendra de ce que la loi autorise en fonction de l’état civil à ce moment-là. S’il s’agit d’un couple d’hommes, il ne pourra pas y avoir utilisation de ces tissus ; c’est très clair.

Je le redis, la loi s’appliquera en fonction du sexe de la personne à l’instant t.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 22 rectifié ter.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. L’amendement n° 122, présenté par M. Mohamed Soilihi, Mme Schillinger, MM. Iacovelli, Lévrier, Théophile, Patriat, Bargeton, Buis et Dennemont, Mmes Duranton et Evrard, MM. Gattolin et Hassani, Mme Havet, MM. Haye, Kulimoetoke, Marchand et Patient, Mme Phinera-Horth, MM. Rambaud, Richard, Rohfritsch, Yung et les membres du groupe Rassemblement des démocrates, progressistes et indépendants, est ainsi libellé :

Alinéa 22, deuxième et troisième phrases

Remplacer ces phrases par une phrase ainsi rédigée :

Le délai de dix années consécutives court à compter de la majorité de la personne.

La parole est à Mme Nadège Havet.

Mme Nadège Havet. Cet amendement vise à supprimer le délai spécifique pour les personnes mineures au moment du don.

L’article prévoit dorénavant un délai de vingt ans pour les personnes mineures et de dix ans pour les autres. Or toute personne sera contactée une fois par an, à partir de sa majorité, pour lui demander ce qu’elle souhaite faire de ses gamètes et de ses tissus germinaux. Il appartiendra alors à chacun de faire savoir, lors de ce contact annuel, son souhait de conserver ses gamètes ou tissus germinaux.

De plus, lors de l’examen en première lecture, une meilleure information des personnes mineures a été votée. En effet, il est prévu qu’à sa majorité le donneur reçoit une information par l’équipe pluridisciplinaire du centre où sont conservés ses gamètes ou tissus germinaux sur les conditions de cette conservation et les suites de sa démarche.

Il apparaît donc que le délai de dix ans est suffisant et que chaque donneur aura pendant ces dix années l’occasion d’exprimer son intérêt pour la conservation des gamètes et tissus germinaux.

L’adoption de cet amendement permettra de simplifier le dispositif, donc d’éviter une contrainte logistique et administrative pour les centres chargés de cette conservation.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. Nous avons effectivement proposé l’allongement du délai à vingt ans pour les seules personnes mineures. En effet, mettre fin à la conservation des gamètes annulerait toute possibilité pour ces personnes d’avoir un jour un enfant « biologique », quand leur fertilité a été altérée par un traitement pendant l’enfance, par exemple en raison d’un cancer.

Il est vrai que les rappels sont annuels, mais vu l’importance de l’enjeu, la commission spéciale souhaite maintenir ce délai de vingt ans : il permet, en allant jusqu’à l’âge de 38 ans de la personne, de couvrir la période de la vie au cours de laquelle un projet parental est susceptible d’être mené à bien.

Par ailleurs, ce délai ne présente pas de problème logistique insurmontable pour les centres.

Enfin, je rappelle que cette demande est appuyée par la société savante spécialisée, le groupe de recherche et d’étude sur la conservation ovarienne et testiculaire, le Grécot.

Par conséquent, l’avis est défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Cet amendement vise à porter à dix ans, au lieu de vingt, le délai applicable aux personnes qui seraient mineures au moment du prélèvement opéré dans le cadre d’une préservation de la fertilité, délai au-delà duquel leurs gamètes ou tissus germinaux ne seraient plus conservés en l’absence de réponse de la part de ces personnes.

La loi prévoit que, une fois atteint l’âge de la majorité, toute personne ayant bénéficié d’une préservation de la fertilité sera consultée chaque année sur ce qu’il souhaite pour ses gamètes ou tissus. Dès lors, il nous semble qu’augmenter le délai à vingt ans pour les personnes ayant bénéficié d’une préservation de la fertilité, du temps où elles étaient mineures, ne nous paraît pas apporter de garanties supplémentaires pour ces personnes.

Le Gouvernement est donc favorable à cet amendement.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 122.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’article 22.

(Larticle 22 est adopté.)

Mme la présidente. Monsieur le secrétaire d’État, mes chers collègues, il nous reste 9 amendements à examiner. Je vous propose par conséquent d’achever cette nuit la discussion de ce texte.

Il n’y a pas d’opposition ?…

Il en est ainsi décidé.

Article 22
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Article 22 ter (Suppression maintenue)

Article 22 bis

(Suppression maintenue)

Article 22 bis
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Article 23

Article 22 ter

(Suppression maintenue)

Mme la présidente. L’amendement n° 1 rectifié, présenté par Mme Procaccia, MM. Milon et Sido, Mme Thomas, MM. Longuet et Brisson, Mme Noël et MM. Gremillet, Belin, Rapin et Bazin, est ainsi libellé :

Rétablir cet article dans la rédaction suivante :

Le code de la santé publique est ainsi modifié :

1° À la première phrase du dernier alinéa de l’article L. 1241-1, les mots : « , en vue d’un don anonyme et gratuit, et » sont supprimés ;

2° L’article L. 1245-2 est ainsi modifié :

a) Au premier alinéa, les mots : « du sang de cordon et » et les mots : « du cordon et » sont supprimés ;

b) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque le sang de cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical est prélevé en vue d’une éventuelle utilisation ultérieure, au bénéfice de l’enfant ou d’un tiers, conformément à l’article L. 1245-2-1, la demande préalable de la donneuse est requise dans les conditions fixées à l’article L. 1241-1, après qu’elle a été informée des modalités de sa conservation. » ;

c) Après le deuxième alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« La couverture des frais relatifs aux actes liés à la conservation et à l’acheminement du sang du cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical ne peut faire l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie. » ;

3° Après l’article L. 1245-2, il est inséré un article L. 1245-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1245-2-1. – Lors d’un accouchement, le sang de cordon ombilical et des tissus du cordon ombilical peut être prélevé en vue de leur conservation dans des banques garantissant le respect des conditions sanitaires prévues par l’Agence de la biomédecine, à des fins scientifiques ou en vue d’une éventuelle utilisation thérapeutique autologue ou allogénique ultérieure dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. »

La parole est à Mme Catherine Procaccia.

Mme Catherine Procaccia. Je propose de voter de nouveau un dispositif relatif au sang de cordon ombilical que nous avions déjà largement adopté lors du débat en première lecture.

Vous le savez, quand une femme accouche, on lui propose de donner son sang de cordon ou des tissus du cordon, mais elle ne peut pas le faire conserver pour elle-même.

Or peu de pays n’autorisent pas le stockage de son propre sang de cordon ombilical, si bien que des femmes qui accouchent en France sont parfois amenées à le faire conserver à l’étranger, que ce soit en Suisse, en Grande-Bretagne, en Allemagne, au Danemark, aux Pays-Bas, en Pologne ou dans un autre pays.

L’objet de cet amendement est d’autoriser les femmes qui accouchent en France à faire conserver leur sang de cordon et de tissus, afin d’éviter ce que l’on peut appeler un tourisme du sang de cordon, d’autant que les conditions de conservation ne sont pas simples. Cette opération aurait lieu à leurs frais, pour ne pas créer un coût pour la sécurité sociale.

Je rappelle que l’Agence de biomédecine estime que le sang de cordon, comme la moelle osseuse, est très riche en cellules souches et qu’il présente un très grand intérêt thérapeutique. Ainsi, la greffe de sang de cordon est envisagée dans certaines pathologies, en particulier les maladies du sang. Ces développements font partie de la médecine d’avenir.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

M. Bernard Jomier, rapporteur. Comme notre collègue Catherine Procaccia le rappelle, cet amendement a une longue histoire déjà, puisqu’elle l’avait présenté en première lecture. Malgré un avis défavorable de la commission spéciale, notre hémicycle l’avait adopté, puis l’Assemblée nationale avait supprimé la disposition. Notre collègue représente donc cet amendement.

Il me semble qu’il y a trois objections qui fondent l’avis défavorable de la commission spéciale.

Premièrement, une question d’efficacité, dirai-je. En effet, le principe de la conservation des cellules de sang de cordon pour une éventuelle utilisation autologue a fait l’objet d’un avis de l’Agence de la biomédecine, qui considère « qu’il n’y a actuellement aucune preuve de l’efficacité et de la sécurité d’une telle utilisation autologue dans le traitement des maladies malignes, puisque, par exemple, la transplantation de sang de cordon autologue n’apporte pas les cellules immunitaires capables d’éliminer les cellules leucémiques, ce que fait par contre une greffe allogénique. »

Cela rend, selon l’agence, la conservation de cellules du sang de cordon à des fins autologues au fond assez illusoire. C’est d’ailleurs une technique qui n’est plus vraiment utilisée.

Deuxièmement, la conservation de sang de cordon au sein de banques au bénéfice d’un enfant ou d’un tiers reviendrait sur le caractère anonyme et gratuit du don qui encadre aujourd’hui le prélèvement de cellules hématopoïétiques du sang de cordon et du sang placentaire.

Toutefois, il est exact que la possibilité reste ouverte, à titre dérogatoire, que le don soit dédié à l’enfant, au frère ou à la sœur de cet enfant en cas de nécessité thérapeutique dûment justifiée, et là, on est d’accord, le principe de la gratuité est respecté.

Troisièmement, et enfin, la constitution de banques privées risquerait de détourner des sangs de cordon des banques publiques allogéniques, avec pour conséquence un nombre insuffisant de greffons et, surtout, un amoindrissement de leur diversité en termes de groupes HLA.

Pour toutes ces raisons, la commission maintient un avis défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Défavorable.

Mme la présidente. La parole est à Mme Catherine Procaccia, pour explication de vote.

Mme Catherine Procaccia. Même si je me doute du sort qui va lui être réservé, je vais maintenir cet amendement.

Si l’on permettait en France de donner le sang de cordon, et, éventuellement, si l’on autorisait qu’une femme puisse le récupérer, parce que les médecins l’auront recommandé et parce que la science fait des progrès, je serais d’accord. Or c’est impossible : soit on le donne, soit on le garde pour soi, mais à l’étranger. C’est une aberration !

Par ailleurs, s’il y avait des banques, il ne s’agirait plus d’un don, puisqu’on le garderait pour soi. Je ne suis donc pas votre deuxième argument, monsieur le rapporteur.

Pour l’instant, je le répète, la femme n’a pas le choix : soit elle le donne, soit elle le garde. Je milite pour un système mixte, que vous ne souhaitez pas autoriser. Enfin, je ne pense pas que le don de sang de cordon soit exactement comme le don de sang.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 1 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, l’article 22 ter demeure supprimé.

Chapitre II

Optimiser l’organisation des soins

Article 22 ter (Suppression maintenue)
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Article 25

Article 23

I. – L’article L. 1132-1 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « sur prescription médicale et » sont supprimés ;

2° Avant le dernier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« Il peut prescrire certains examens de biologie médicale relevant du présent titre et du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du présent code, dont les résultats sont communiqués à la personne concernée par un médecin sous la responsabilité duquel le conseiller intervient, dans des conditions précisées par décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Académie nationale de médecine. Ce décret précise également les conditions dans lesquelles le conseiller en génétique peut communiquer les résultats à la personne concernée, en accord avec le médecin sous la responsabilité duquel il intervient. »

II. – (Non modifié)

Mme la présidente. La parole est à Mme Victoire Jasmin, sur l’article.

Mme Victoire Jasmin. Je souhaite prendre la parole à ce stade de notre débat pour proposer au secrétaire d’État de mettre en place au niveau territorial, dans le cadre de l’organisation des soins, le conseil génétique. C’est très important. Beaucoup de personnes font des examens avec on ne sait trop quel organisme, via Internet. Il serait intéressant, pour une plus grande fiabilité, que l’on puisse proposer cela.

Par ailleurs, je souhaiterais qu’il y ait des financements fléchés pour l’oncogénétique. En effet, dans les nombreux plans cancer, l’accent n’est pas forcément mis sur ce type de recherche, qui n’est pas suffisamment financée. L’oncogénétique mérite une plus grande valorisation.

Mme la présidente. L’amendement n° 79, présenté par Mme Cohen, M. Ouzoulias et les membres du groupe communiste républicain citoyen et écologiste, est ainsi libellé :

Alinéa 2

Supprimer cet alinéa.

La parole est à Mme Laurence Cohen.

Mme Laurence Cohen. Il est défendu, madame la présidente.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission spéciale ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’obligation pour le conseiller en génétique d’exercer toujours dans le cadre d’une prescription médicale ne se justifie plus dès lors que l’article 23 l’autorise, bien entendu, toujours sous la responsabilité d’un médecin qualifié en génétique, à prescrire un examen génétique et à en annoncer les résultats dans les conditions définies par un décret en Conseil d’État, pris après avis de l’Académie nationale de médecine.

L’accord du médecin généticien sous la supervision duquel le conseiller en génétique intervient est maintenu à toutes les étapes.

La commission spéciale émet donc un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

M. Adrien Taquet, secrétaire dÉtat. Défavorable.

Mme Laurence Cohen. Je retire l’amendement, madame la présidente !

Mme la présidente. L’amendement n° 79 est retiré.

L’amendement n° 139 rectifié, présenté par M. Salmon, Mme Benbassa, MM. Dantec, Dossus, Fernique, Gontard et Labbé, Mme de Marco, M. Parigi et Mmes Poncet Monge et Taillé-Polian, est ainsi libellé :

Alinéa 4, seconde phrase

Supprimer cette phrase.

La parole est à M. Daniel Salmon.

M. Daniel Salmon. Je le retire également, madame la présidente.

Mme la présidente. L’amendement n° 139 rectifié est retiré.

Je mets aux voix l’article 23.

(Larticle 23 est adopté.)

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Article 23
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Article 26

Article 25

(Non modifié)

Le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au début du chapitre préliminaire, tel qu’il résulte de l’article 8 de la présente loi, sont ajoutés des articles L. 1130-1 et L. 1130-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1130-1. – L’examen des caractéristiques génétiques constitutionnelles consiste à analyser les caractéristiques génétiques d’une personne héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.

« Cet examen et l’identification d’une personne par empreintes génétiques sont soumis aux dispositions des articles 16-10 à 16-13 du code civil, notamment aux modalités de consentement de cette personne à de tels examens ou identifications, aux dispositions du présent titre ainsi que, le cas échéant, aux dispositions du titre II du présent livre relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

« Art. L. 1130-2. – L’examen des caractéristiques génétiques somatiques consiste à rechercher et à analyser les caractéristiques génétiques dont le caractère hérité ou transmissible est en première intention inconnu. Lorsque les résultats des examens des caractéristiques génétiques somatiques sont susceptibles de révéler des caractéristiques mentionnées à l’article L. 1130-1 ou rendent nécessaire la réalisation d’examens mentionnés au même article L. 1130-1, la personne est invitée à se rendre à une consultation chez un médecin qualifié en génétique pour une prise en charge réalisée dans les conditions fixées au chapitre Ier du présent titre. La personne est informée de la possibilité d’une telle orientation avant la réalisation d’un examen destiné à analyser ses caractéristiques génétiques somatiques et susceptible de révéler des caractéristiques génétiques constitutionnelles. » ;

2° Le 1° de l’article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« 1° Les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits et réalisés, dans l’intérêt des patients et de leur parentèle, les examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales ainsi que les conditions dans lesquelles peuvent être prescrits les examens des caractéristiques génétiques somatiques mentionnées à l’article L. 1130-2 ; ». – (Adopté.)

Article 25
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Article 29 (Texte non modifié par la commission)

Article 26

(Non modifié)

I. – (Non modifié)

II. – Le titre III du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre XI ainsi rédigé :

« CHAPITRE XI

« Recueil de selles dorigine humaine destinées à une utilisation thérapeutique

« Art. L. 513-11-1. – Toute activité de collecte de selles destinées à la préparation de microbiote fécal utilisé à des fins thérapeutiques est assurée par des établissements ou organismes qui sont autorisés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à l’exception de la collecte réalisée dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1.

« Art. L. 513-11-2. – La collecte, le contrôle, la conservation, la traçabilité et le transport des selles effectués par les établissements ou organismes mentionnés à l’article L. 513-11-1, y compris dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine, sont réalisés en conformité avec les règles de bonnes pratiques définies par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ces règles de bonnes pratiques comprennent notamment les règles de sélection clinique et biologique applicables à la collecte de selles.

« L’importation de selles destinées à la préparation de microbiote fécal à des fins thérapeutiques ainsi que l’importation de préparations de microbiote fécal sont subordonnées à une autorisation délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

« Art. L. 513-11-3. – En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 513-11-1 et L. 513-11-2 par un établissement ou organisme mentionné à l’article L. 513-11-1 ou en cas de risque pour la santé publique, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut suspendre ou interdire les activités mentionnées à l’article L. 513-11-2.

« Sauf en cas de risque imminent, une décision de suspension ou d’interdiction ne peut intervenir qu’après que l’établissement ou l’organisme a été mis à même de présenter ses observations.

« Art. L. 513-11-3-1. – La transplantation de microbiote fécal s’effectue dans l’intérêt du receveur et est soumise aux principes de consentement du donneur et d’anonymat du don. Les règles d’anonymat du don ne sont pas applicables en cas de don intrafamilial.

« Art. L. 513-11-4. – Les modalités d’application du présent chapitre sont déterminées par décret. »

III. – (Non modifié) – (Adopté.)

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TITRE VI

Assurer une gouvernance bioéthique adaptée au rythme des avancées rapides des sciences et des techniques

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Article 26
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Article 30

Article 29

(Non modifié)

I. – Le chapitre II du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa de l’article L. 1412-1 est complété par les mots : « ou par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine » ;

2° L’article L. 1412-1-1 est ainsi modifié :

aa) Au début du premier alinéa, est ajoutée la mention : « I. – » ;

a) À la première phrase du même premier alinéa, les mots : « soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé doit être » sont remplacés par les mots : « mentionnés à l’article L. 1412-1 est » ;

a bis et a ter) (Supprimés)

b) Il est ajouté un II ainsi rédigé :

« II. – Le comité anime, chaque année, des débats publics sur un ou plusieurs des problèmes éthiques et des questions de société mentionnés à l’article L. 1412-1, en lien avec les espaces de réflexion éthique mentionnés à l’article L. 1412-6. » ;

3° L’article L. 1412-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-2. – I. – Le comité est une institution indépendante qui comprend, outre son président, nommé par le Président de la République, quarante-cinq membres :

« 1° Cinq personnalités désignées par le Président de la République et appartenant aux principales familles philosophiques et spirituelles ;

« 2° Un député et un sénateur ;

« 3° Un membre du Conseil d’État, désigné par le vice-président du Conseil d’État, et un membre de la Cour de cassation, désigné par le premier président de la Cour de cassation ;

« 4° Quinze personnalités qualifiées choisies en raison de leur compétence et de leur intérêt pour les problèmes d’éthique, sur proposition de ministres dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés à l’article L. 1412-1 ;

« 5° Quinze personnalités appartenant aux secteurs de la recherche et de la santé proposées par des organismes dont la liste est fixée par décret de façon à couvrir les domaines mentionnés au même article L. 1412-1 ;

« 6° Six représentants d’associations de personnes malades et d’usagers du système de santé, d’associations de personnes handicapées, d’associations familiales et d’associations œuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

« Les personnes mentionnées aux 4°, 5° et 6° du présent I sont nommées par décret.

« II. – Le président et les membres du comité mentionné au I sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

« III. – Parmi les membres du comité autres que son président, l’écart entre le nombre de femmes et le nombre d’hommes ne peut être supérieur à un.

« IV. – En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause, le membre désigné à la suite d’une vacance de poste pour la durée du mandat restant à courir est du même sexe que celui qu’il remplace. » ;

4° L’article L. 1412-5 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1412-5. – Un décret en Conseil d’État précise les conditions de désignation des membres du comité mentionnés aux 1°, 3°, 4°, 5° et 6° du I de l’article L. 1412-2, notamment les modalités suivant lesquelles est respecté l’écart mentionné au III du même article L. 1412-2 et celles suivant lesquelles est organisé un renouvellement par moitié de l’instance, et définit ses modalités de saisine, d’organisation et de fonctionnement. »

II à IV. – (Non modifiés)