Mme la présidente. La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Encore une fois, il n’est pas possible de demander aux pharmaciens tout et son contraire. Ils ne peuvent être à la fois tenus d’assurer la sérialisation de toutes les boîtes de médicaments soumises à prescription médicale obligatoire et de dispenser les médicaments à l’unité en les découpant dans des rouleaux, même avec une bonne paire de ciseaux !

Je le dis sur le ton de la plaisanterie, mais, à un moment donné, il faut être sérieux.

Les pharmaciens ont la capacité de dispenser à l’unité, notamment les médicaments stupéfiants, car la législation le leur impose. Par ailleurs, Mme la ministre l’a rappelé, en cas de rupture de stock, en particulier d’antibiotiques et de corticoïdes, ils ont été autorisés à délivrer des médicaments à l’unité. Je ne vous le cache pas, le bon sens nous y conduisait avant même cette autorisation, car l’intérêt du patient est de recevoir le bon médicament au bon moment.

Autoriser cette pratique ne signifie pas pour autant qu’il faille la généraliser, soyons sérieux. Je vous invite à passer une journée dans une officine, vous en connaissez assurément de très sympathiques dans vos départements, pour observer la réalité du terrain.

Vous avancez des idées ; pour ma part, compte tenu de l’état actuel de la législation et des missions qui incombent aux pharmaciens, en particulier la sérialisation, j’insiste sur le fait, comme l’a écrit la Cour des comptes dans la conclusion de son rapport de novembre 2025, que la dispensation à l’unité « ne paraît pas une piste généralisable ». Je m’en tiendrai à ce constat.

Je termine par une plaisanterie à l’intention de notre collègue Fichet : on nous traitait d’épiciers il y a quelques années ; désormais, nous sommes enfin dans les épiceries. Tout va bien !

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 841 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 843 rectifié.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 1240.

(Lamendement nest pas adopté.)

Après l’article 32
Dossier législatif : projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026
Article 34

Article 33

I. – L’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

A. – Le dernier alinéa du III est ainsi modifié :

1° Après le mot : « génériques », sont insérés les mots : « et hybrides » ;

2° Les mots : « de deux ans » sont remplacés par les mots : « d’un an » ;

3° Après le mot : « générique », sont insérés les mots : « ou hybride » ;

B. – Le V est ainsi rédigé :

« V. – La base de remboursement des frais exposés par l’assuré au titre d’une spécialité appartenant à un groupe biologique similaire mentionné au b du 15° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2 du même code, délivrée par le pharmacien d’officine ou d’une pharmacie à usage intérieur en application du 1° de l’article L. 5126-6 dudit code, est limitée à la base de remboursement la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné, lorsque le pharmacien délivre un médicament biologique :

« 1° Sur présentation d’une prescription libellée en dénomination commune qui peut être respectée par la délivrance d’une spécialité figurant au sein d’un groupe biologique similaire mentionné à l’article L. 5121-1 du même code ;

« 2° Ou pour laquelle la spécialité prescrite ou délivrée appartient à un groupe biologique similaire.

« Le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l’assurance maladie.

« Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n’excède pas la plus chère en vigueur pour les médicaments biologiques similaires appartenant au groupe biologique similaire concerné.

« Pour l’application du présent V, seules les spécialités inscrites sur l’une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l’article L. 162-17 sont prises en compte.

« Pour les groupes biologiques similaires, la limitation de la base de remboursement mentionnée au présent V s’applique à compter de deux ans après la publication au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé, du prix du premier médicament biologique similaire du groupe.

« Le présent V n’est pas applicable lorsque le prescripteur a exclu, sur justification médicale, la possibilité de substitution conformément au 4° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique. »

II. – L’article L. 162-16-7 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :

A. – La première phrase est ainsi modifiée :

1° Les mots : « à un groupe générique tel que défini à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « soit à un groupe générique ou à un groupe hybride définis à l’article L. 5121-1 du code de la santé publique, soit à un groupe biologique similaire défini au même article L. 5121-1 et figurant sur la liste mentionnée au premier alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2 du même code » ;

2° Le mot : « derniers » est remplacé par les mots : « assurés ou bénéficiaires » ;

3° Après les mots : « médicament générique, », sont insérés les mots : « hybride ou biologique similaire, » ;

4° Après le mot : « existe », la fin est ainsi rédigée : « des médicaments génériques, hybrides ou biologiques similaires dans le groupe concerné dont le prix est supérieur ou égal, respectivement, à celui du princeps, de la spécialité de référence ou du médicament biologique de référence. » ;

B. – À la seconde phrase, les mots : « à l’article L. 5125-23 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5125-23 et L. 5125-23-2 ».

III. – Au second alinéa de l’article L. 5121-1-2 du code de la santé publique, les références : « , 14°, 15° » sont supprimées.

IV. – À l’article 20-4 de l’ordonnance n° 96-1122 du 20 décembre 1996 relative à l’amélioration de la santé publique, à l’assurance maladie, maternité, invalidité, décès et autonomie, au financement de la sécurité sociale à Mayotte et à la caisse de sécurité sociale de Mayotte, après la référence : « L. 162-16-1 », est insérée la référence : « , L. 162-16-7 ».

V. – A. – Le dernier alinéa du III de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du A du I du présent article, s’applique aux groupes génériques et hybrides dont le prix de la première spécialité générique ou hybride est publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé à compter du 1er septembre 2026.

B. – Le V de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du B du I du présent article, s’applique aux groupes biologiques similaires dont le prix du premier médicament biologique similaire est publié au Journal officiel ou, le cas échéant, au Bulletin officiel des produits de santé à compter du 1er septembre 2026. Il s’applique à compter de la même date aux groupes biologiques similaires pour lesquels une telle publication est intervenue avant le 1er septembre 2024. Pour les groupes biologiques similaires pour lesquels cette publication est intervenue entre le 1er septembre 2024 et le 31 août 2026, le V de l’article L. 162-16 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction résultant du B du I du présent article, s’applique à compter de la date à laquelle la durée de deux ans mentionnée à l’avant-dernier alinéa du même B du I est échue.

C. – Les II à IV entrent en vigueur le 1er septembre 2026.

Mme la présidente. Je suis saisie de deux amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 692, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

I. – Alinéa 3

Remplacer le mot :

et

par le mot :

ou

II. – Alinéa 4

Remplacer les mots :

de deux ans

par les mots :

à compter de deux ans suivant

et les mots :

d’un an

par les mots :

un an après

La parole est à Mme la rapporteure.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Il s’agit d’un amendement rédactionnel.

Mme la présidente. L’amendement n° 1293 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :

Alinéa 4

Supprimer cet alinéa.

La parole est à M. Jean Sol.

M. Jean Sol. Il est défendu, madame la présidente.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission sur l’amendement n° 1293 rectifié ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. Défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Stéphanie Rist, ministre. Avis favorable sur l’amendement n° 692 de Mme la rapporteure ; défavorable sur l’amendement n° 1293 rectifié.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 692.

(Lamendement est adopté.)

Mme la présidente. En conséquence, l’amendement n° 1293 rectifié n’a plus d’objet.

L’amendement n° 1631, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Alinéas 15 à 21

Supprimer ces alinéas.

La parole est à Mme Anne Souyris.

Mme Anne Souyris. Cet amendement tend à supprimer le mécanisme dit tiers payant contre biosimilaires et hybrides substituables.

Ce dispositif prévoit que, lorsqu’un patient refuse la substitution proposée par le pharmacien, il perd le bénéfice du tiers payant et doit avancer les frais du médicament prescrit. Autrement dit, l’accès financier aux soins devient un levier de pression pour imposer un changement de traitement.

Soyons clairs : oui, nous devons améliorer la pénétration des biosimilaires ; oui, cela est nécessaire pour la soutenabilité de notre système de santé et pour la résilience de notre approvisionnement ; mais non, nous ne pouvons pas le faire contre les patients.

Ce type de dispositif risque surtout de nourrir la défiance. En effet, les biosimilaires ne sont pas identiques aux médicaments d’origine ; les dispositifs d’administration et l’accompagnement nécessaire peuvent différer.

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) elle-même fait preuve d’une extrême prudence. Elle rappelle que la substitution en officine doit rester progressive, limitée et entourée de conditions strictes de traçabilité, d’information et de surveillance clinique. Elle souligne surtout que l’interchangeabilité doit relever d’une décision médicale partagée entre le prescripteur et le patient, et non d’une opération dictée au comptoir de la pharmacie.

Autrement dit, un traitement biologique ne se change pas comme une boîte de paracétamol.

L’enjeu est bien la confiance. Si nous voulons réellement développer les biosimilaires, c’est non pas en introduisant une contrainte financière que nous y parviendrons, mais en renforçant la primo-prescription, l’interchangeabilité sécurisée avec le médecin, ainsi que l’information et l’accompagnement thérapeutique.

Mme la présidente. Quel est l’avis de la commission ?

Mme Corinne Imbert, rapporteure. La commission soutient le développement des biosimilaires, notamment en ville, où leur taux de pénétration n’était que de 34 % en 2024.

Je rappelle que les biosimilaires étant en moyenne 30 % moins chers que le médicament de référence, il s’agit d’une source d’économies substantielles pour l’assurance maladie, qui estime que pour la seule année 2026 la substitution par des biosimilaires permettra un gain de 130 millions d’euros.

L’élargissement progressif de la liste des biosimilaires substituables, au cours des deux dernières années, rend disponible une offre de spécialités plus large, ce qui permet d’assurer la mise en place du mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » prévu par cet article sans pénaliser les usagers, qui auraient pu pâtir du manque d’alternatives.

L’article 33 équilibre par ailleurs le mécanisme « tiers payant contre biosimilaires » en prévoyant la possibilité, pour le prescripteur, d’indiquer la non-substituabilité de la spécialité prescrite.

Enfin, les modalités d’encadrement de la dispensation ne changent pas : le pharmacien devra, comme il le fait déjà quotidiennement, accompagner les patients lors de la substitution par un biosimilaire.

Pour toutes ces raisons, l’avis de la commission est défavorable sur cet amendement.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Stéphanie Rist, ministre. Je comprends la préoccupation des patients qui voient leur traitement substitué. Les études réalisées auprès d’usagers – j’avais d’ailleurs conduit une telle étude, dans une vie antérieure, auprès de patients atteints d’une pathologie rhumatologique – montrent que le changement ne dérange pas les patients et qu’ils y adhèrent plutôt bien dès lors que l’information est au rendez-vous.

À l’égard des biosimilaires comme de la vaccination, il incombe aux professionnels de santé de rassurer les patients.

Avis défavorable.

Mme la présidente. La parole est à Mme Émilienne Poumirol, pour explication de vote.

Mme Émilienne Poumirol. Je ne reviendrai pas sur le poids des dépenses de médicaments dans le budget de la sécurité sociale, mais il est évident que l’arrivée progressive des biosimilaires peut être une source d’économies substantielles.

Si le taux de pénétration des biosimilaires atteint 80 % à l’hôpital, il ne s’établit qu’à 30 % ou 35 % en ville. Un effort important est donc nécessaire ; comme Mme la rapporteure vient de le rappeler, l’économie pourrait être l’année prochaine de 130 millions d’euros pour l’assurance maladie.

Il faut tout de même rester prudent. Contrairement aux médicaments génériques, les biosimilaires ne sont en effet jamais exactement identiques au médicament biologique de référence, car il est impossible de reproduire le vivant. Ils n’en sont donc qu’une copie très proche, quand le générique, lui, reproduit à l’exact identique la molécule chimique du médicament princeps.

L’essentiel, c’est le dialogue et la confiance entre le patient et le médecin. Je souhaitais préciser dans la loi que la première dispensation par substitution d’un biosimilaire doit être effectuée par le pharmacien en accord avec le patient, et qu’il n’est pas question de procéder sans arrêt par la suite à de nouvelles substitutions. J’avais déposé un amendement en ce sens, mais il a été déclaré irrecevable.

Ce qui vaut pour les génériques vaut aussi pour les biosimilaires. Les patients savent que le générique n’est pas le médicament qui leur a été prescrit par le médecin, bien qu’il contienne exactement la même molécule : s’ils continuent de prendre un cachet matin et soir, ils sont par exemple sensibles aux différences de couleur du cachet.

Les médicaments biosimilaires étant le plus souvent injectables, leur administration suppose parfois une méthode et un apprentissage spécifiques.

Si nous voulons accroître substantiellement le taux de pénétration des biosimilaires en ville et dans le quotidien de nos officines, il me paraît donc essentiel de renforcer le dialogue entre le médecin, le pharmacien et le patient.

Mme la présidente. Je mets aux voix l’amendement n° 1631.

(Lamendement nest pas adopté.)

Mme la présidente. Je suis saisie de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.

L’amendement n° 1291 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 22

Insérer quatre alinéas ainsi rédigés :

…. – Le 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Au premier alinéa, les mots : « avec le même médicament » sont supprimés.

2° Le second alinéa est ainsi rédigé :

« Dès la publication de l’arrêté d’inscription du premier biosimilaire sur la liste prévue au premier alinéa de l’article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, le pharmacien est autorisé à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant l’inscription sur la liste susmentionnée. Le cas échéant, l’avis de l’Agence peut comprendre les conditions de substitution et d’information en vue d’assurer la continuité du traitement du patient. Dans le cas où l’agence publie un avis, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale est publié pour préciser les conditions de la substitution du médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire conformément à l’avis de l’Agence ; »

La parole est à M. Jean Sol.

M. Jean Sol. Cet amendement a pour objet de rendre automatique le droit des pharmaciens à substituer un médicament biologique par son biosimilaire, au bénéfice des patients et dans le but de favoriser les économies de santé.

Mme la présidente. L’amendement n° 1292 rectifié, présenté par MM. Sol et Milon, Mme Petrus, MM. Khalifé, Burgoa, Panunzi et H. Leroy, Mme Richer, MM. Hugonet et Chatillon, Mme Canayer, M. Somon, Mme Bonfanti-Dossat, MM. Genet, Saury, Belin et Anglars, Mmes Micouleau et Evren et M. Meignen, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 22

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

… – Le 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est ainsi modifié :

1° Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« 2° La dénomination commune du groupe biologique similaire, ainsi que le médicament biologique de référence de ce groupe biologique similaire, figurent sur une liste fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; »

2° Sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés :

« Pour les spécialités biologiques, il est créé par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, une liste des groupes biologiques substituables comportant les groupes dans lesquels sont regroupés une spécialité de référence et les spécialités biologiques substituables. L’arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale mentionné au premier alinéa du présent 2° fixe la liste des dénominations communes du groupe biologique pouvant faire l’objet de groupes inscrits sur cette liste.

« Peuvent seules faire l’objet d’une inscription sur la liste des groupes biologiques substituables par décision du directeur de l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé, les dénominations communes figurant dans la liste fixée par l’arrêté prévu au premier alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2. Les classes de médicaments radiées de cette liste sont radiées des groupes correspondants de la liste des groupes biologiques substituables, à la même date ; »

La parole est à M. Jean Sol.

M. Jean Sol. Cet amendement de repli vise à simplifier la mise à jour de la liste des biosimilaires substituables.

Mme la présidente. L’amendement n° 693, présenté par Mme Imbert, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 22

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

… – À la première phrase du second alinéa du 2° de l’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique, les mots : « un an » sont remplacés par les mots : « six mois ».

La parole est à Mme la rapporteure, pour présenter cet amendement et pour donner l’avis de la commission sur les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié.

Mme Corinne Imbert, rapporteure. L’amendement n° 693 de la commission vise à ramener d’un an à six mois le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.

Six mois après l’inscription au remboursement du premier biosimilaire appartenant à un groupe, et sauf avis contraire de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le Gouvernement pourra autoriser les pharmaciens d’officine à délivrer, par substitution au médicament biologique de référence prescrit, un biosimilaire appartenant à ce groupe.

L’amendement n° 1291 rectifié vise à ce que la substitution par un biosimilaire soit autorisée, sauf avis contraire de l’ANSM, dès l’inscription du premier biosimilaire du groupe sur la liste des médicaments pris en charge.

Dans les faits, si la substitution est automatiquement autorisée, l’ANSM ne pourra matériellement pas rendre d’avis contraire en amont. C’est pourquoi la commission propose de réduire d’un an à six mois le délai d’inscription des biosimilaires sur la liste des groupes substituables.

Au regard de la spécificité de ces médicaments, dont je rappelle qu’ils ne peuvent pas être assimilés à des médicaments génériques, il me paraît nécessaire de conserver un tel délai d’inscription.

Je demande donc le retrait de cet amendement au bénéfice de l’amendement n° 693 ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Pour ce qui concerne l’amendement n° 1292 rectifié, si je souscris à l’objectif d’encourager la substitution de médicaments biosimilaires, il ne me paraît pas pertinent de prévoir que la liste de substitution est directement établie par l’ANSM et de modifier une procédure d’inscription et d’autorisation de substitution qui a été mise en place en 2023 : celle-ci fonctionne et apporte les garanties de sécurité nécessaires.

Je demande donc le retrait de cet amendement ; à défaut, j’émettrai un avis défavorable.

Mme la présidente. Quel est l’avis du Gouvernement ?

Mme Stéphanie Rist, ministre. L’adoption de l’amendement n° 1292 rectifié aurait pour effet de complexifier les modalités d’inscription des DCI (dénominations communes internationales) sur la liste des biosimilaires substituables, puisqu’il est proposé d’ajouter une étape : l’ANSM donnerait son avis non plus seulement en début de procédure, mais également en fin de procédure.

Une telle mesure n’étant ni indispensable ni même utile, je demande le retrait de cet amendement ; à défaut, l’avis du Gouvernement sera défavorable.

L’amendement n° 693 tend à réduire, et l’amendement n° 1291 rectifié à supprimer le délai d’inscription automatique des groupes biologiques similaires sur la liste des groupes substituables.

Les LFSS pour 2024 et pour 2025 ont déjà réduit ce délai, qui est un maximum. Un équilibre a de la sorte été trouvé entre la rapidité de déploiement des biosimilaires, d’une part, et l’adhésion des acteurs, ainsi que le rythme d’adaptation attendu des laboratoires, d’autre part.

La possibilité de supprimer sans délai la continuité d’un traitement médicamenteux est de surcroît difficilement envisageable au regard de la spécificité des produits biologiques. Il y va de l’acceptabilité des substitutions.

L’avis du Gouvernement est donc défavorable sur les amendements nos 1291 rectifié et 693.

M. Jean Sol. Je retire mes amendements, madame la présidente !

Mme la présidente. Les amendements nos 1291 rectifié et 1292 rectifié sont retirés.

Je mets aux voix l’amendement n° 693.

(Lamendement est adopté.)

Mme la présidente. L’amendement n° 1639, présenté par Mmes Souyris et Poncet Monge, MM. Benarroche, G. Blanc et Dantec, Mme de Marco, MM. Dossus, Fernique et Gontard, Mme Guhl, MM. Jadot et Mellouli, Mme Ollivier, M. Salmon et Mmes Senée et M. Vogel, est ainsi libellé :

Après l’alinéa 22

Insérer un paragraphe ainsi rédigé :

… – L’article L. 5125-23-2 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« …°Le pharmacien ne peut procéder à la substitution d’un médicament biologique de référence par un médicament biologique similaire substituable qu’après avoir informé le patient de manière claire et compréhensible sur le médicament délivré, ses éventuelles différences d’administration et ses effets indésirables potentiels. Cette substitution s’effectue dans le cadre d’une démarche de co-décision avec le patient. »

La parole est à Mme Anne Souyris.

Mme Anne Souyris. Par cet amendement, mes chers collègues, je vous propose d’inscrire dans la loi une disposition simple et essentielle : lorsqu’un médicament biologique est substitué par un biosimilaire en officine, le patient doit être pleinement informé et la décision doit être prise non pas à sa place, mais avec lui.

Un biosimilaire n’est jamais exactement identique au médicament d’origine, si bien que les dispositifs d’administration et les modalités d’accompagnement peuvent différer de l’un à l’autre. Loin d’être de simples détails, ces éléments sont autant de sources d’inquiétude, voire d’erreur médicamenteuse si la transition n’est pas accompagnée.

Toutes les associations d’usagers nous le disent : la diffusion des biosimilaires reposera sur la confiance. Celle-ci suppose une information claire, compréhensible et un véritable dialogue au moment de la substitution. Tel est l’objet de cet amendement.

En 2022, l’ANSM elle-même, dans son État des lieux sur les médicaments biosimilaires, rappelait que toute substitution doit s’inscrire dans une démarche encadrée reposant sur l’information, la traçabilité, la surveillance clinique et l’accord éclairé du patient.

Lors de leur audition devant notre commission, les représentants de l’Agence ont insisté sur un point concret : les dispositifs d’injection peuvent varier considérablement, ce qui peut avoir un réel impact pour un patient en autoadministration de ses médicaments.

Notre amendement vise donc à sécuriser la diffusion des biosimilaires en la rendant plus transparente, donc plus acceptable. Il a pour objet d’inscrire dans la loi le principe selon lequel un changement de traitement ne peut être imposé à un patient. Échanger, expliquer, écouter : tel est l’esprit de la démocratie sanitaire, qui prescrit de faire avec les patients et non à leur place.