Article 10 (art. L. 2131-4-2 du code de la santé publique) Agrément des praticiens établissant un diagnostic prénatal
Objet : Cet article a pour objet de réserver l'agrément des praticiens par l'agence de la biomédecine à ceux qui réalisent des examens de biologie médicale dans le cadre d'un diagnostic prénatal ou préimplantatoire.
I - Les dispositions initiales du projet de loi
L'article L. 2131-4-2 du code de la santé publique, créé par la loi de bioéthique du 6 août 2004, a prévu que seuls sont habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic préimplantatoire les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'agence de la biomédecine dans des conditions fixées par voie réglementaire.
Le présent article modifie cet alinéa afin de préciser que seront désormais concernés par cet agrément uniquement les praticiens qui procèdent à des examens de biologie médicale , tant dans le cadre du diagnostic prénatal (DPN) que du diagnostic préimplantatoire (DPI).
Il s'agit d'une conséquence de l'article 9 qui a intégré l'échographie obstétricale et foetale dans les pratiques du DPN. L'agrément par l'agence de la biomédecine ne les concernera donc pas.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté un amendement de cohérence avec l'article 19 B qu'elle a introduit, en commission spéciale, pour supprimer l'agrément individuel des praticiens réalisant des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic prénatal, la compétence de ces praticiens devant être vérifiée lors de la visite de conformité des établissements et organismes pratiquant le DPN.
Le texte qui en résulte pour l'article 10 vise à ne maintenir l'agrément individuel par l'agence de la biomédecine que pour les praticiens réalisant des examens de biologie médicale destinés à établir un diagnostic préimplantatoire.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission a constaté que l'article 19 B procède en fait, entre autres dispositions, à la même modification que le présent article, à savoir le maintien de l'agrément de l'agence de la biomédecine pour les seuls praticiens habilités à réaliser un diagnostic préimplantatoire.
En conséquence, sur proposition de son rapporteur, elle a supprimé cet article.
Article 11 (art. L. 2131-4, L. 2131-4-1 et L. 2131-5 du code de la santé publique) Diagnostic préimplantatoire
Objet : Cet article a pour objet, d'une part, d'inscrire dans le code de la santé publique la définition de diagnostic préimplantatoire, d'autre part, d'harmoniser certaines dénominations.
I - Les dispositions initiales du projet de loi
L'article L. 2131-4 du code de la santé publique détermine les conditions dans lesquelles s'effectue le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro , plus communément appelé diagnostic préimplantatoire ou DPI.
Le paragraphe I du présent article y apporte deux modifications :
- au 1° , il inscrit, par l'ajout d'un alinéa, la définition du DPI en tête de l'article L. 2131-4, afin de préciser que par diagnostic préimplantatoire on entend le diagnostic biologique réalisé à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;
- au 2° , il remplace les mots de « centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire » par ceux, plus corrects et figurant ailleurs dans le code, de « centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal ».
Le paragraphe II substitue, en conséquence du paragraphe I, le mot « préimplantatoire » à ceux de « biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro » dans les articles L. 2131-4, L. 2131-4-1 (qui concerne le DPI-HLA ou « double DPI ») et L. 2131-5 (sur le contenu du décret en Conseil d'Etat) du code de la santé publique.
II - Le texte adopté par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté, en commission spéciale, un amendement rédactionnel.
III - Le texte adopté par la commission
Votre commission a adopté cet article sans modification.