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Quelle réforme pour l'Autorité européenne de sécurité des aliments ?

8 novembre 2018 : Quelle réforme pour l'Autorité européenne de sécurité des aliments ? ( rapport d'information )

B. DES MESURES COMPLÉMENTAIRES NÉCESSAIRES POUR RENFORCER LA TRANSPARENCE ET LA COHÉRENCE DU PROCESSUS D'ANALYSE DE RISQUE

1. La lutte contre les conflits d'intérêts

La proposition de règlement n'aborde pas la question des conflits d'intérêts qui relève principalement du conseil d'administration de l'EFSA. Or, il s'agit d'un enjeu essentiel. Des critères transparents et objectivement vérifiables sont nécessaires pour restaurer la confiance.

Les règles ont été modifiées en 2017 pour renforcer l'indépendance des experts.

Si des améliorations ont été enregistrées comme l'a confirmé la direction générale de l'alimentation ou le Médiateur européen, deux points restent en suspens.

Tout d'abord, les ONG et le Parlement européen, notamment dans sa résolution du 27 avril 201711(*), ont demandé à l'EFSA d'évaluer les conflits d'intérêts à l'échelle de l'ensemble des activités de l'EFSA et pas seulement pour les activités en lien avec le groupe de travail auquel l'expert appartient. À cette critique, l'EFSA répond qu'elle utilise un système de sélection pondéré qui tient non seulement compte du rôle de l'expert et du mandat qu'il est censé exercer dans le groupe auquel il appartient, mais aussi d'une série de critères d'exclusion définissant la notion d'intérêts au sens large.

Second point qui focalise les critiques : l'EFSA considère acceptable que les experts puissent bénéficier directement de financements privés pour leurs recherches, à concurrence de 25 % du budget total perçu, même si ces fonds proviennent de groupes opérant dans le secteur correspondant au groupe scientifique auquel ils appartiennent au sein de l'EFSA. Cette disposition est très critiquée par les ONG qui estiment que ce financement minoritaire est inacceptable. L'EFSA justifie ce choix en indiquant que les politiques européennes en matière de recherche prônent une collaboration et un partenariat public-privé. En tant qu'agence européenne décentralisée, chargée de l'évaluation scientifique des risques sanitaires de l'alimentation, l'EFSA se doit de reconnaître l'importance d'une coopération entre ces deux sphères. Concernant cette mesure, la direction générale de l'alimentation a indiqué à vos rapporteurs que l'Anses avait une approche qualitative du seuil acceptable pour le financement privé des recherches des experts. Le guide d'analyse des intérêts déclarés de l'Anses distingue la notion de part significative de financement privé et celle de part non significative, mais sans donner un seuil pour les définir. En effet, cette appréciation est qualitative pour prendre en compte l'ensemble des questions telles que la source du financement privé ou le nombre de financeurs.

Pour l'EFSA, cette approche permet une solution équilibrée pour garantir l'absence de conflits d'intérêts, d'une part, et la participation de chercheurs de haut niveau ayant une expertise pertinente, d'autre part.

Vos rapporteurs sont favorables aux partenariats public-privé dans le domaine de la recherche et souhaitent maintenir la qualité d'expertise des scientifiques de l'EFSA. Les règles relatives aux conflits d'intérêts mises en place en 2017 font que 25 % des experts en poste cette année-là ne pourraient plus travailler au sein de l'EFSA en 2018. Des règles plus contraignantes pourraient limiter le nombre d'experts qualifiés aptes à travailler pour l'EFSA.

Aujourd'hui, les déclarations publiques d'intérêts doivent faire l'objet d'un contrôle interne au sein de l'EFSA, et une évaluation externe, déjà prévue par le règlement (CE) n° 178/2002, doit permettre de vérifier que l'EFSA applique bien les règles qu'elle s'est fixé en matière de conflits d'intérêts. Un renforcement des contrôles permettrait de s'assurer que les règles en vigueur sont bien appliquées. Aujourd'hui, les déclarations publiques d'intérêts sont mises en ligne et l'EFSA réfléchit à publier les analyses qu'elle fait de ces déclarations. Vos rapporteurs encouragent l'EFSA à le faire.

Enfin, les règles mises en oeuvre par l'EFSA pour lutter contre les conflits d'intérêts devraient faire l'objet d'un audit externe indépendant.

2. La nature des études prises en compte pour l'évaluation
a) Études académiques vs études réglementaires

La proposition de règlement de la Commission européenne prévoit une consultation des tiers qui pourront proposer des études complémentaires dans le cadre d'une procédure d'évaluation des risques par l'EFSA.

Toutefois, les études qui pourront être prises en compte devront correspondre aux critères fixés par les lignes directrices de la Commission européenne et qui ne relèvent pas du règlement.

La proposition de règlement n'aborde donc pas cette question. Or, la polémique sur le glyphosate est notamment liée au fait que l'EFSA n'a pas accepté de prendre en compte certaines études académiques qui, pour les ONG, sont suffisamment rigoureuses sur le plan scientifique. Or, ces études peuvent fournir une information complémentaire importante que les experts doivent pouvoir analyser.

Cette proposition de règlement doit donc s'accompagner d'une réévaluation de la force probante des études académiques validées par les pairs.

Vos rapporteurs recommandent donc à la Commission européenne d'assurer un meilleur équilibre entre les études académiques et les études réglementaires dans le cadre de l'analyse de risques menée par l'EFSA.

b) Études portant sur le produit ou sur la substance

Dans le cas du glyphosate, un des reproches adressés par les ONG à l'EFSA est de ne pas avoir pris en compte certaines études qui analysaient des produits contenant du glyphosate. Or, la mission de l'EFSA, comme le prévoit le règlement (CE) n°1107/2009, est d'analyser les risques liés à la substance seulement, l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant cette substance mélangée à d'autres relevant des États membres.

Les analyses de l'EFSA ne sont donc pas censées prendre en compte l'effet cumulatif de l'ensemble des substances actives et co-formulants présents dans un produit phytopharmaceutique.

À ce sujet, le SAM12(*) (Scientific Advisory Mechanism), organisme dépendant de la Commission européenne, suggère que l'ensemble des évaluations de risques, qu'elles concernent la substance ou le produit, devraient être faites à un seul niveau. Il ne précise pas si cela devra se faire au niveau des agences des États membres ou de l'Union européenne.

La commission PEST du Parlement européen est une commission spéciale chargée de faire des recommandations pour une révision du règlement (CE) n° 1107/2009. Elle devrait présenter ses conclusions le 6 décembre 2018. Dans son pré-rapport13(*), elle propose toutefois de maintenir au niveau national l'autorisation des produits phytopharmaceutiques afin de tenir compte des situations propres à chaque État.

Pour l'Anses, une évaluation, voire une décision, centralisée pour les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, comme pour les médicaments, serait pertinente à deux conditions :

- que les États membres puissent discuter l'évaluation avant sa finalisation ;

- qu'ils gardent un pouvoir d'opposition quant à la mise sur le marché dans leur pays, pour des raisons qui leur sont propres, lorsque la mise sur le marché est autorisée au niveau européen.

Cette question devra être débattue dans le cadre d'une probable prochaine révision du règlement (CE) n° 1107/2009.

3. La coordination entre les agences

La proposition de règlement prévoit un certain nombre de mesures pour améliorer la communication sur le risque. Dans ce cadre, il serait bon de favoriser la communication entre les différentes agences pour qu'elles puissent se coordonner. En effet, rien n'est plus nuisible à la crédibilité des agences que des avis contradictoires.

Le règlement (CE) n°178/2002 institue le forum consultatif au sein de l'EFSA. Il est composé de représentants des instances compétentes des États membres qui accomplissent des tâches analogues à celles de l'EFSA, à raison d'un représentant désigné par État membre. Il s'agit d'une instance de dialogue destinée à favoriser la coopération entre les différentes agences. Il doit permettre l'échange d'informations sur les risques potentiels et la mise en commun des connaissances.

La Commission européenne et l'EFSA doivent s'assurer du bon fonctionnement de ce forum. Cela est d'autant plus important dans le cas des produits phytopharmaceutiques où l'Union européenne autorise l'utilisation de la substance et où les États membres autorisent la mise sur le marché du produit. Des divergences entre les avis peuvent aboutir à des décisions politiques différentes.

La coordination avec les agences internationales telles que celles de l'OMS est difficile car il n'existe pas de mécanisme ou d'organisation internationale pour la mettre en oeuvre. Le cas du glyphosate illustre bien cette situation.

De même, la coordination entre les agences de l'Union européenne peut également être difficile. Ainsi, en 2005, l'EFSA a considéré que Amflora, une variété de pommes de terre génétiquement modifiée pour être résistante aux antibiotiques, ne présentait pas de risque pour la santé humaine. Or, l'Agence européenne du médicament a contredit l'EFSA, indiquant un risque de transmission de cette résistance aux antibiotiques à certaines bactéries, et donc un risque pour la santé humaine.

Sur ce sujet, vos rapporteurs considèrent qu'il est important d'agir.

Avec les agences internationales, il appartient, d'une part, à la Commission européenne de définir des lignes directrices d'évaluation communes et des critères méthodologiques harmonisés dans le cadre d'une procédure itérative, d'autre part, aux agences européennes de conclure des accords de coopération.

Au sein de l'Union européenne, la Commission européenne doit veiller à harmoniser les lignes directrices des différentes agences et faire appliquer l'article 30 du règlement (CE) n° 178/2002 qui prévoit une coopération des agences de l'Union européenne en vue de résoudre une divergence.

4. La transparence et la coordination dans le processus de gestion du risque

La proposition de règlement présentée par la Commission européenne n'aborde pas le processus de gestion du risque qui devrait pourtant être plus transparent et plus cohérent.

Tout d'abord, le règlement (CE) n° 178/2002 prévoit que la Commission européenne et les comités représentant les États membres se prononcent sur les mesures à prendre pour gérer le risque après l'évaluation de l'EFSA.

Pour la commission ENVI14(*) du Parlement européen, une plus grande transparence doit également s'appliquer à la gestion des risques. En effet, la Commission européenne et les États membres devraient avoir l'obligation de rendre publics les procès-verbaux des réunions des groupes de travail et des comités permanents.

Vos rapporteurs sont favorables à cette mesure.

Ensuite, l'absence de coordination en matière de gestion des risques aboutit à des décisions contradictoires qui peuvent avoir de lourdes conséquences économiques.

Ainsi, en 2016, dans le cas du diméthoate sur les cerises, Anses15(*) et EFSA16(*) reconnaissaient l'impossibilité d'évaluer le risque pour le consommateur et fournissaient donc une évaluation similaire du risque. Pourtant, la Commission européenne a choisi d'étudier la possibilité de fixer une limite maximale de résidus plus faible alors que la France a décidé d'interdire l'utilisation des produits contenant cette substance sur les cerises. Si on peut se féliciter d'une application plus stricte du principe de précaution, cette situation va néanmoins créer une distorsion de concurrence et nuire à la compétitivité de l'agriculture française.

Sur cette question, l'EFSA ne peut être mise en cause. Il s'agit de savoir quelle marge de manoeuvre peut être laissée aux États membres dans le cadre de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Là encore, cette question devra être débattue dans le cadre d'une probable prochaine révision du règlement (CE) n° 1107/2009.


* 11 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=%2f%2fEP%2f%2fNONSGML%2bTA%2bP8-TA-2017-0168%2b0%2bDOC%2bPDF%2bV0%2f%2fFR

* 12 https://ec.europa.eu/research/sam/pdf/sam_ppp_report.pdf

* 13  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-627.625+01+DOC+PDF+V0//FR&language=FR

* 14 http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+COMPARL+PE-623.765+02+DOC+PDF+V0//FR&language=FR

* 15 https://www.anses.fr/fr/system/files/AUT2016SA0123.pdf

* 16 https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2016.4461