L'innovation thérapeutique

B. DES MODALITÉS DE FIXATION DU PRIX À FAIRE ÉVOLUER POUR MIEUX RECONNAÎTRE ET VALORISER L'INNOVATION

1. Une procédure de tarification dont la complexité et l'incertitude de l'issue sont jugées dissuasives par les industriels

a) Les déterminants du prix des produits de santé

• En France, aux termes de l'article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale, il revient au comité économique des produits de santé (CEPS) de fixer le prix de vente des médicaments ensuite pris en charge par l'assurance maladie^208(*). Le prix de vente au public de chacun de ces médicaments est ainsi fixé par « convention entre l'entreprise exploitant le médicament, l'entreprise assurant l'importation parallèle du médicament ou l'entreprise assurant la distribution parallèle du médicament et le Comité économique des produits de santé [...] ou, à défaut, par décision du comité ».

Le même article L. 162-16-4 fixe les critères d'évaluation du prix. Celui-ci tient principalement compte :

- de l'amélioration du service médical rendu (ASMR), évaluée par la Haute Autorité de santé^209(*). Ce premier critère constitue le critère central de négociation du prix par le CEPS ;

- des résultats de l'évaluation médico-économique réalisée par la commission d'évaluation économique de la santé publique (CEESP) de la HAS, le cas échéant ;

- des prix des médicaments à même visée thérapeutique déjà sur le marché, qui servent donc de comparateurs ;

- des volumes de vente prévus ou constatés, ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation du médicament : plus le médicament s'adresse à une population limitée, plus il nécessite un prix de vente élevé pour assurer la soutenabilité financière de la commercialisation pour le laboratoire.

L'article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 ajoute un critère supplémentaire : la sécurité d'approvisionnement du marché français, appréciée à travers la localisation des sites de production, dans une logique de relocalisation industrielle post-covid. L'article 75 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a renforcé ce critère en lui attribuant un caractère obligatoire. Ainsi, le prix de vente du médicament « tient également compte de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production »^210(*).

En plus des critères légaux de tarification, les négociations s'appuient sur un accord-cadre cosigné entre le CEPS et les représentants des industriels^211(*), qui précise, à travers plusieurs articles, les modalités de négociation, d'évolution des prix ou de fixation des remises. S'ajoutent à cela également les lettres d'orientation ministérielles, qui fixent les priorités politiques adressées au CEPS pour chaque période de négociation et les règles doctrinales propres au CEPS applicables dans certaines situations spécifiques^212(*).

Le CEPS a ainsi une double mission : négocier des conventions-cadres avec les entreprises pharmaceutiques (fixant notamment les règles générales d'évolution des prix, les remises, etc.) et déterminer, produit par produit, le prix de chaque spécialité remboursée.

Le CEPS précise que « la détermination d'un prix repose en grande partie sur la prise en compte d'une comparaison de valeur entre le nouveau produit et certains des médicaments utilisés dans la prise en charge et leurs coûts nets. La détermination d'un coût de référence est donc un point central de la négociation »^213(*). Les médicaments innovants au sens du CEPS, c'est-à-dire les produits ayant obtenu un niveau d'ASMR I à III, peuvent obtenir une décorrélation entre le prix facial publié et le prix net correspondant à la valeur thérapeutique établie en fonction des critères légaux (cf. infra).

Le traitement d'un dossier de première inscription aux listes de remboursement est divisé en trois étapes :

- une phase d'instruction qui débute une fois le dossier complet reçu. Ce dossier doit comporter l'avis de la commission de la transparence de la HAS, le cas échéant l'analyse médico-économique du CEESP ainsi qu'une note d'intérêt économique de la part de l'industriel^214(*) ;

- une phase de négociation de la première séance du comité consacrée au dossier jusqu'à la signature de l'avenant conventionnel avec l'industriel ;

- une phase de publication qui s'étend de la signature de l'avenant à la publication au Journal officiel de l'arrêté d'inscription et de l'avis de prix ou de la clôture du dossier en cas de retrait, de rejet ou d'abandon.

Le traitement des dossiers par le CEPS est encadré par un délai réglementaire de 180 jours^215(*) à compter de la date de réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande d'inscription jusqu'à la publication du prix au Journal officiel.

• Concernant les dispositifs médicaux, l'article L. 165-2 du code de la sécurité sociale énumère également les principaux déterminants de fixation des prix, qui tiennent compte principalement :

- de l'amélioration éventuelle du service attendu (ASA) ou rendu ;

- des résultats de l'évaluation médico-économique des tarifs des produits ou prestations comparables, le cas échéant ;

- des volumes de vente prévus ou constatés, des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés, ainsi que des conditions prévisibles et réelles d'utilisation.

Cette fixation du prix « peut également tenir compte », à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, de la classe à laquelle appartient le dispositif.

Enfin, pour les produits non génériques, inscrits « en nom de marque » sur les listes de remboursement, la fixation de ce tarif tient compte « de la sécurité d'approvisionnement du marché français que garantit l'implantation des sites de production ».

Comme pour les médicaments, c'est au CEPS que revient la mission de définir le prix des nouveaux produits et prestations associées. Ces négociations avec les fabricants, à l'instar de ce qui existe pour les médicaments, font l'objet d'un accord-cadre^216(*).

Les différentes étapes de traitement d'un dossier de demande d'inscription
sur la liste des produits et prestations remboursés

Les dossiers sont déposés conjointement au CEPS et à la HAS et la première étape des dossiers d'inscription ou de modification des conditions est l'évaluation scientifique par la HAS afin de produire un avis de la Cnedimts.

Lors de la réception de l'avis, le secrétariat général du CEPS (SGCEPS) commence l'instruction en vue d'une présentation en Comité. Lors de cette phase, les documents administratifs sont également préparés par anticipation (notification, convention, projet d'arrêté) en lien avec la Cnam pour l'obtention des codes LPP.

À la suite d'une séance du comité une première proposition de prix est transmise à l'entreprise par un courrier appelé « notification ». La phase de négociation débute. Elle peut être suspendue lorsque les ministres n'ont pas encore informé le CEPS qu'un produit ou prestation est éligible à son inscription sur la LPP ou à la liste en sus. Comme mentionné précédemment, il n'existe pas de suspension formelle de négociation (« clock-stop ») et les délais calculés correspondent donc à ceux du CEPS pour produire une nouvelle proposition et à ceux des entreprises pour faire de même.

Une fois un accord trouvé, le projet d'arrêté d'inscription ou de modification est mis à la signature des représentants des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale. Une fois l'arrêté définitif retourné signé au SGCEPS, une publication est faite au Journal officiel.

Délais moyens par étape intermédiaire et par année
pour les demandes d'inscription de dispositifs médicaux,
produits et prestations, entre 2022 et 2024 (en nombre de jours)

Source : Extrait du rapport d'activité 2024 du Comité économique des produits de santé

Le cadre de fixation du prix, calqué sur celui applicable aux médicaments, comporte, selon les représentants des industriels entendus en audition, un certain nombre de défauts, préjudiciables à la bonne valorisation de l'innovation. Ainsi, selon l'Apidim (association des professionnels de l'innovation en dispositifs médicaux), ce cadre prend insuffisamment en compte « l'impact organisationnel » que peuvent avoir les dispositifs médicaux, ainsi que le caractère particulièrement « incrémental » de l'innovation dans le domaine.

Sur ce dernier point, dans sa réponse au questionnaire transmis par les rapporteures, le Snitem précise que la « tarification repose aujourd'hui très fortement sur le niveau d'ASA, ce qui pose un problème majeur lorsque la majorité des innovations se voient attribuer des niveaux faibles, souvent ASA V » du fait d'une faible intégration des externalités positives (organisationnelles, médico-économiques, préventives ou environnementales) dans la définition de l'ASA^217(*). À titre d'exemple, le Tavi^218(*) génèrerait jusqu'à 6 500 euros d'économies par rapport à une chirurgie, du seul fait de la durée d'hospitalisation réduite et de la capacité de récupération du patient plus rapide que cette intervention permet^219(*).

La valorisation de l'innovation thérapeutique des dispositifs médicaux uniquement centrée sur la dépense liée au coût du dispositif ne permet pas d'appréhender correctement la valeur créée par ces dispositifs et, en particulier, les économies générées à moyen et long termes du fait de la modification des usages qu'ils entraînent.

La négociation du prix des produits inscrits sur la LPP s'avère donc particulièrement complexe. Dans son dernier rapport d'activité, le CEPS indique qu'en 2024, « la durée moyenne des négociations pour les produits en inscription a poursuivi sa hausse, passant de 115 jours à 123 jours, confirmant la tendance structurelle à l'allongement des délais ». Pour quatre produits, les négociations se sont même étalées sur plus d'une année.

Cette augmentation s'explique en partie par les spécificités liées à la négociation du prix des dispositifs médicaux en ville. En effet, contrairement aux dispositifs médicaux en milieu hospitalier et aux médicaments, cette négociation inclut également des discussions avec les distributeurs, pour définir les marges des pharmaciens, ainsi qu'avec les prestataires de service et distributeurs de matériel (PDSM), afin de fixer le tarif de remboursement de la prestation associée à l'utilisation du dispositif médical.

Lorsque des prestations sont associées aux dispositifs, il n'existe aujourd'hui pas de doctrine claire de valorisation de celles-ci, ce qui peut conduire à des arbitrages défavorables et à une captation de valeur sur le prix du dispositif compliquant d'autant la négociation. Ces négociations qui s'effectuent séquentiellement entraînent parfois des allers-retours entre le fabricant et le CEPS à la suite de la négociation de la prestation, afin de réévaluer le prix du dispositif fixé initialement en fonction du résultat de la négociation du prix de la prestation. Ces situations peuvent « conduire à des situations de blocages si aucun accord n'est conclu »^220(*).

Ainsi, selon les chiffres transmis par l'Apidim dans sa réponse au questionnaire des rapporteures, « 58 % des demandes de première inscription déposées en 2024, ayant pourtant reçu un avis positif de la HAS pour des dispositifs médicaux en ville, n'avaient toujours pas fait l'objet d'une publication au Journal officiel » fin 2025, retardant d'autant l'accès à l'innovation en ville.

Dans ce cadre, le renforcement de la dissociation tarifaire déjà prévue par l'article 58 de la LFSS 2023 pourrait permettre une meilleure valorisation de chacune des étapes, une accélération des négociations des prix et un meilleur accès à l'innovation en ville.

b) Des délais de négociation de droit commun et d'accès au marché particulièrement longs

Le parcours global des médicaments de leur autorisation à leur prise en charge est relativement similaire d'un pays à l'autre. Il se divise en quatre étapes principales : l'autorisation, l'évaluation, la fixation du prix et celle de sa prise en charge. Toutefois, il existe différentes procédures d'accès au marché selon les pays, qui ont un impact sur la disponibilité des médicaments pour les patients.

Les quatre étapes du parcours d'accès au marché d'un médicament en France sont ainsi les suivantes :

- l'autorisation de mise sur le marché (délivrée par l'EMA ou, à titre subsidiaire désormais, par l'ANSM) ;

- l'évaluation médicale et médico-économique par la Haute Autorité de santé (avis de la Commission de la transparence et, le cas échéant, de la CEESP) ;

- la négociation du prix et du taux de remboursement avec le CEPS ;

- puis la publication au Journal officiel, qui ouvre l'accès effectif au remboursement pour le patient.

Le parcours d'accès d'un médicament

Source : Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026

Selon la dernière étude publiée par la Fédération européenne des industries pharmaceutiques (EFPIA), le délai moyen de droit commun de mise à disposition des nouveaux médicaments approuvés par l'Agence européenne du médicament (EMA) entre 2021 et 2024 s'élevait début 2026 à 633 jours en France, un niveau resté globalement stable ces dernières années, contre 158 jours en Allemagne^221(*). Cette durée reflète le temps nécessaire à l'évaluation du bénéfice clinique par la HAS et aux négociations menées par le CEPS.

La France se situe en 2025 nettement derrière ses voisins européens : Allemagne (56 jours), Royaume-Uni (282 jours), Italie (393 jours) et Espagne (479 jours) affichent tous des délais médians inférieurs à ceux observés en France (520 jours). De plus, l'Espagne a réduit ses délais de manière marquée depuis 2023 (- 22 % entre 2023 et 2025), tout comme le Royaume-Uni (- 10 % entre 2024 et 2025), alors que la France reste sur une trajectoire globalement stable.

Une tendance à la réduction des délais relevant strictement de la compétence du CEPS est constatée ces dernières années. Ainsi, le délai médian de la complétude du dossier déposé auprès du CEPS à la publication, toutes spécialités confondues, est passé de 113 jours en 2021 à 79 jours en 2024^222(*). Ce délai monte à 175 jours en ville et 213 jours pour la liste en sus lorsque ne sont pris en compte que les médicaments sous brevet^223(*). Une tendance à la réduction des délais de publication au Journal officiel est également constatée, passant de 63 à 41 jours entre 2023 et 2025.

Concertant les dispositifs médicaux, ces délais médians sont, pour les raisons exprimées précédemment, plus longs et atteignent 160 jours (273 jours en incluant la phase HAS).

Ces délais ne prennent pas en compte l'existence des dispositifs d'accès dérogatoires (accès précoce pré- ou post-AMM, accès direct, accès compassionnel), qui permettent de réduire très significativement ces délais pour certains médicaments jugés innovants^224(*).

Ces constats rejoignent ceux de l'Observatoire européen des délais d'accès aux médicaments^225(*), qui compare précisément la disponibilité et les délais d'accès d'un panel de médicaments innovants (72 produits dans l'édition 2026) entre l'Allemagne, l'Angleterre, l'Espagne, l'Italie et la France afin de mesurer précisément dans ces pays européens, sur des médicaments-clés pour des patients atteints de maladies graves, à la fois leur disponibilité et les délais pour y accéder.

Délais d'accès médians en jours des 72 médicaments apportant un progrès thérapeutique en procédure de droit commun, selon le niveau d'ASMR

Source : Assurance maladie, Observatoire européen des délais d'accès aux médicaments, édition 2026

Ainsi selon les chiffres de l'Observatoire, le délai d'accès médian des 72 médicaments apportant un progrès thérapeutique retenus, tous niveaux d'ASMR confondus, est de 559 jours après l'AMM en procédure de droit commun et de 7 jours avant l'AMM en intégrant les procédures d'accès dérogatoire. Ces délais sont respectivement de 269 et 216 jours au Royaume-Uni, de 618 et 97 jours avant l'AMM en Espagne et de 40 jours en Allemagne, ce dernier pays ne disposant pas de mesure d'accès dérogatoire^226(*).

Il faut noter que les méthodologies diffèrent selon les études : la Cnam mesure le délai entre l'AMM et l'accès effectif au remboursement pour les médicaments innovants (ASMR I-III et IV dans certains cas), tandis que d'autres observatoires retiennent des périmètres ou des bornes de mesure différents, ce qui explique que les chiffres publiés par différentes sources ne soient pas toujours directement comparables.

Le cadre de mise à disposition des médicaments en Allemagne

L'écart avec l'Allemagne s'explique par une différence majeure dans le processus d'inscription au remboursement. En Allemagne, contrairement à ce qui est le cas en France, l'accès au marché et au remboursement n'est pas conditionné à une négociation de prix préalable : dès l'obtention de l'AMM européenne, le laboratoire peut, sans évaluation de l'apport thérapeutique de son produit, commercialiser librement son médicament et en fixer lui-même le prix. Ce dernier est immédiatement pris en charge par l'assurance maladie. C'est ce qui explique le délai très court observé dans les comparaisons, correspondant aux seules aux formalités administratives de mise sur le marché.

La négociation du prix se déroule en parallèle, sur les mois suivants la mise sur le marché, dans le cadre de la procédure dite Amnog^227(*) : le G-BA (Comité fédéral commun), s'appuyant sur l'évaluation technique de l'Iqwig^228(*), réalise une évaluation du bénéfice thérapeutique additionnel du médicament dans les six mois suivant sa mise sur le marché. Sur cette base, le laboratoire négocie ensuite un prix avec la fédération des caisses d'assurance maladie (GKV-Spitzenverband), dans un délai encadré d'environ six mois supplémentaires ; en cas d'échec de la négociation, un prix est fixé par arbitrage.

Le prix ainsi négocié s'applique en général de façon rétroactive au treizième mois suivant le lancement, le laboratoire ayant bénéficié entre-temps du prix libre qu'il avait initialement fixé. Ce mécanisme de mise sur le marché automatique puis de négociation a posteriori inverse donc la logique française, où l'évaluation préalable du caractère innovant et de l'apport thérapeutique du médicament ainsi que la négociation du prix constituent un préalable obligatoire à toute commercialisation et à tout remboursement.

Le modèle allemand, particulièrement efficace en ce qui concerne les délais d'accès aux innovations thérapeutiques, s'avère toutefois coûteux pour les finances publiques. Ainsi, en 2025, la dépense pharmaceutique par habitant est parmi les plus élevées d'Europe avec 737 euros par habitant et par an, contre 518 en France, et le prix facial des médicaments, sans concurrence de générique, est 14 % plus élevé que la moyenne européenne (cf. infra).

Comparaison européenne des dépenses pharmaceutiques par habitant
(en euros courants par habitant, 2015-2023)

Source : Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026

Au total, les rapporteures soulignent que si les délais entre l'autorisation de mise sur le marché et l'inscription sur les listes de remboursement s'avèrent particulièrement longs en France, ces délais ne semblent que marginalement concerner les médicaments innovants. En effet, d'une part, ces médicaments sont largement couverts par les dispositifs d'accès dérogatoire, qui permettent un accès aux patients dans des délais parmi les plus courts d'Europe^229(*) et, d'autre part, parmi les 61 indications en cours de négociation de prix depuis plus de 500 jours au 31 décembre 2025, 85 % concernent des médicaments avec une ASMR IV ou V (pour 69 % d'entre eux), soit des médicaments avec un apport thérapeutique mineur ou inexistant^230(*).

c) Une distinction entre un prix public et un prix confidentiel qui opacifie le système mais induit d'importantes économies pour la collectivité

(1) La détermination du prix facial et du prix net

En France, le coût des médicaments distingue un prix facial, publié au Journal officiel, et un prix net confidentiel correspondant au prix public minoré des remises versées à l'assurance maladie par le laboratoire et dont le montant est fixé lors de la négociation avec le CEPS. Le prix net qui représente le coût réel pour les finances publiques, est confidentiel. L'existence d'un prix facial visible à l'international et d'un prix net confidentiel existe communément à travers l'Europe. En Allemagne, les remises négociées dans le cadre de « l'Amnog » sont confidentielles. Au Royaume-Uni, le Pharmaceutical Price Regulation Scheme repose sur le même principe de différentiel entre prix facial et prix net. Enfin, en Italie, les accords de « managed entry » comportent aussi des remises couvertes par le secret des affaires.

Le passage du prix « facial » au prix « net » se fait par un mécanisme de remises qui consiste pour l'industriel à reverser à l'assurance maladie une partie du chiffre d'affaires réalisé sur le produit en question. Le prix net doit pouvoir refléter le juste prix de la valeur thérapeutique du produit, notamment par rapport aux comparateurs existant sur le marché. Ainsi, pour fixer le prix net d'un produit, la détermination des coûts nets des comparateurs est essentielle et la pondération de ces coûts avec le laboratoire constitue un véritable sujet de négociation^231(*).

Deux principaux types de remises peuvent être distingués :

- les remises conventionnelles « produits » définies à l'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale. Ces remises peuvent être subordonnées à la réalisation d'une ou plusieurs conditions - accord prix/volume^232(*), plafonnement de la dépense totale, etc. - ou, au contraire, inconditionnelles - remises « à la première boîte »^233(*) ;

- les remises obligatoires associées aux procédures d'accès dérogatoires (accès précoce, accès direct et accès compassionnel).

Quelles différences entre dépenses brutes, nettes ou super nettes ?

Le système de régulation des dépenses pharmaceutiques en France repose sur deux mécanismes complémentaires :

- les remises, négociées entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires, qui permettent de réduire le prix effectif payé par l'assurance maladie ;

- la clause de sauvegarde (ou contribution M), pensée comme un mécanisme de protection budgétaire, qui s'active automatiquement dès que les dépenses de médicaments dépassent un plafond fixé par la loi de financement de la sécurité sociale de l'année.

Sur le plan comptable, cette double régulation conduit à distinguer trois niveaux de dépenses :

- dépenses brutes : montants calculés sur la base des prix faciaux (prix publics) ;

- dépenses nettes : montants après déduction des remises conventionnelles négociées par le CEPS ;

- dépenses « super nettes » : dépenses nettes auxquelles s'ajoute la déduction de la contribution M, reflétant ainsi le coût réel pour l'assurance maladie après application de l'ensemble des régulations.

Source : Assurance maladie, Les chiffres clés du médicament, janvier 2026

L'article L. 162-18 du code de la sécurité sociale prévoit que les remises doivent être « exceptionnelles et temporaires ». Or leur usage et leur rendement sont en très forte progression depuis plusieurs années et les remises sont devenues un outil de régulation des dépenses de premier plan. Plusieurs industriels entendus par la mission ont d'ailleurs vivement regretté l'usage systématique des remises par le CEPS et ce dès le début de la négociation, alors même que « ce levier intervenait auparavant plutôt en fin de discussion, lorsque celle-ci se révélait difficile »^234(*).

En effet, depuis 2016, les taux de croissance des remises médicaments s'établissent entre + 20 % et + 40 % par an. Les montants de remises conventionnelles appelés étaient de 460 millions d'euros en 2012 et 1,9 milliard d'euros en 2018. En 2022, hors clause de sauvegarde et dispositifs d'accès dérogatoires, elles s'élevaient à 5,7 milliards d'euros et 7,9 milliards d'euros en 2024 (8,2 milliards en incluant les dispositifs médicaux). La même évolution est constatée sur les remises liées aux produits et prestations, dont le montant a cru fortement en 2024 (+ 34 %) pour s'établir à 258,9 millions d'euros contre à peine 10 millions d'euros en 2014^235(*).

Selon les annexes du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, le montant des remises sur les produits de santé (toutes remises confondues) versées par les industriels à l'assurance maladie pourrait atteindre 10,5 milliards d'euros en 2026^236(*).

Remises brutes de fin d'année due au titre des ventes réalisées entre 2012 et 2024, en application de clauses conventionnelles médicaments, par catégorie

(en millions d'euros)

Source : CEPS, Rapport d'activité 2024, décembre 2025

Concernant les remises « produits », un nombre limité de spécialités concentre la majorité des remises. Ainsi, selon le rapport d'activité 2024 du CEPS, si 386 produits sont concernés par un accord conventionnel avec le CEPS susceptible de donner lieu à versement de remises, « la moitié du montant total des remises produits venues en déduction du coût effectivement supporté par l'assurance maladie obligatoire pour ces traitements est concentrée sur quatorze produits ». En effet, moins de 6 % des médicaments dont la régulation des prix est assurée par le CEPS font l'objet d'accords conventionnels pouvant donner lieu à versement de remises^237(*).

Ces remises concernent majoritairement des médicaments innovants. Les principales classes thérapeutiques des produits concernés par ces remises sont des agents antinéoplasiques (traitement des cancers) et des traitements du système nerveux (tels que les antiépileptiques, les antiparkinsoniens, etc.). Ainsi, les anticorps monoclonaux utilisés dans les traitements de cancers hématologiques (lymphomes, leucémies...), de cancers solides (sein, poumon, rein, vessie...), de certaines maladies auto-immunes, (polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, etc.) et de thérapies combinées représentent 28,7 % du total des remises, avec un taux de remise sur ces produits de près de 50 % (47,5 %)^238(*). Ainsi, l'augmentation des remises de 1,5 milliard d'euros en 2017 à environ 9 milliards d'euros en 2024 s'explique en grande partie par les médicaments anticancéreux qui représentent désormais plus de 50 % des remises^239(*).

L'Agipharm rappelle ainsi dans sa contribution aux travaux des rapporteures que les chiffres relatifs au coût pour la sécurité sociale de certaines molécules particulièrement onéreuses comme le pembrolizumab (1,6 milliard d'euros en 2023, plus de 2 milliards d'euros en 2024) sont des « chiffres bruts, avant remises » et que « les montants nets effectivement supportés par l'assurance maladie sont très significativement inférieurs, dans des proportions que nous ne sommes pas en mesure de détailler publiquement mais que le CEPS connaît précisément ».

Ainsi, d'une part, le système de remises participe à l'opacité du système de détermination du prix des médicaments, empêchant ainsi le Parlement et les citoyens de pouvoir connaître le « prix juste » pour chaque médicament. Par ailleurs, difficilement pilotable et répondant à des règles de calcul complexes, l'estimation de leur rendement est particulièrement difficile dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale^240(*).

Il impose aux États de négocier « à l'aveugle » le prix du médicament, en ne sachant pas réellement le prix payé par les autres pays. Seuls les industriels disposent d'une vue d'ensemble et agrégée des prix réels pratiqués, ce qui crée un déséquilibre préjudiciable à la puissance publique dans les négociations. Il entraîne enfin l'acceptation de prix faciaux élevés qui, servant à leur tour de références internationales, entretiennent une spirale d'augmentation des prix dans tous les pays.

Mais, d'autre part, il constitue un gain certain pour la dépense publique, notamment sur les médicaments les plus onéreux, qui sont les principaux concernés par ce système. Il assure aussi, dans un contexte de compétition internationale de plus en plus marquée, l'accès aux innovations thérapeutiques pour les patients.

(2) La France se distingue par des prix relativement bas par rapport à ses voisins européens, limitant ainsi la dépense publique mais pouvant également constituer un facteur de perte d'attractivité

En 2025, le prix facial du médicament en France reste inférieur à la moyenne du panel européen observé (19 pays), aussi bien pour les médicaments sans concurrence générique (- 13 %) qu'avec concurrence générique (- 17 %)^241(*).

Toutefois, concernant les prix des médicaments innovants, les prix faciaux des médicaments d'ASMR I à III ne peuvent être inférieurs au prix le plus bas parmi ceux pratiqués sur les quatre marchés européens comparables à savoir l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne et le Royaume-Uni^242(*). L'article 88 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026 a donné au CEPS la faculté de prendre en compte des pays non européens, comme le Japon ou la Corée du Sud, dans les décisions conventionnelles de baisses de prix. Ces pays bénéficient de produits de santé à des tarifs globalement plus avantageux que les pays européens. Considérant que les prix des produits de santé en France sont déjà parmi les plus faibles en Europe et que cette mesure pourrait avoir un impact sur l'attractivité du marché français, la commission des affaires sociales s'était opposée à cette mesure.

En ce qui concerne les ASMR IV, ils peuvent, dans certaines conditions, bénéficier de cette garantie de prix européenne (antibiotiques, médicament orphelin, besoin médical non ou partiellement non couvert, etc.).

Comparaison européenne du prix facial des médicaments
sans concurrence générique (%, 2023-2025)

Source : Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026

En revanche, du fait de la confidentialité des prix nets, aucune comparaison ne peut être faite s'agissant de la place relative des prix nets français par rapport à ceux pratiqués en Europe.

Malgré ces éléments, la dépense en matière de médicaments connaît une forte hausse ces dernières années, qui pose la question de la soutenabilité du financement par l'assurance maladie. Ainsi, en 2024, pour une dépense brute atteignant 37,9 milliards d'euros, la dépense nette de médicaments en ville et à l'hôpital après déduction des remises négociées et de la clause de sauvegarde (contribution M), s'établit à 27,2 milliards d'euros.

Les 20 médicaments les plus remboursés en ville représentent à eux seuls près de 30 % de la dépense. Le premier d'entre eux, le Vyndaquel® est indiqué pour le traitement de l'amylose cardiaque. Il enregistre une progression forte de ses dépenses sur l'année à fin juin 2025 avec 966 millions d'euros de remboursements (+ 223 millions d'euros par rapport à 2023). Le deuxième médicament remboursé, Eliquis®, totalise 843,6 millions d'euros de remboursements^243(*).

En intégrant les médicaments à usage hospitalier, deux médicaments, indiqués dans le traitement des cancers, dépassent le milliard d'euros de remboursement en 2024. Le Keytruda® est, de loin, le médicament le plus remboursé en ville et à l'hôpital, en montants, avec une dépense de 2,1 milliards d'euros. Le Darzalex® représente, quant à lui, un montant remboursé de 1,05 milliard d'euros^244(*).

Médicaments les plus remboursés en montants
en intégrant ceux réservés à un usage hospitalier (en 2024)

Source : Assurance maladie, d'après les données Medic'AM, rétroced'AM, Scan Santé pour les dépenses ; SNDS (Dcir&PMSI) pour le nombre de patients - données 2024 ; France entière. Tous régimes - données brutes (sans déduction des remises CEPS)

Selon les éléments fournis par le Leem à la mission, les coûts de développement des médicaments innovants ont augmenté de façon significative ces dernières années. En l'espace de dix ans, « le temps moyen de développement d'un produit pharmaceutique a augmenté de 1 an et 2 mois et de 72 % en termes de coûts ». Au total, en prenant en compte les développements de médicaments n'ayant pas abouti à une commercialisation, « le coût moyen de développement d'un produit s'élève à 2,2 Md€ en 2024, avec un cycle d'innovation impliquant en moyenne 10 à 15 ans de recherche et développement avant la commercialisation du médicament »^245(*).

Cette augmentation des coûts associée à la hausse du nombre de patients traités expliquerait en partie la forte évolution du prix des médicaments, notamment des anticancéreux, dont le poids dans la dépense pharmaceutique nette totale est passé de 19 % en 2019 à 25 % en 2024^246(*). Dans son rapport « charges et produits pour 2027 »^247(*), l'assurance maladie découpe l'évolution de la dépense nette des anticancéreux de la manière suivante :

- 30 % liés à la hausse du nombre de patients portée par le vieillissement démographique ;

- 10 % par l'effet « intensité des traitements » qui traduit des durées de traitement plus longues ou encore l'extension des indications de certains médicaments. À titre d'exemple, le pembrolizumab, dispensé à 12 000 patients en 2019 pour huit indications, a été utilisé chez 58 000 patients en 2024 pour 29 indications ;

- 60 % par un effet structure de transfert de prescription de médicaments avec une ASMR mineure vers des molécules récentes et plus onéreuses. Le coût moyen net de traitement par patient a ainsi augmenté de 31 % entre 2019 et 2024, porté notamment par les prescriptions d'immunothérapie (anti-CTLA-4 ou CAR-T notamment) « dont les prix unitaires dépassent souvent 2 000 euros par flacon en facial et 100 fois plus pour les CAR-T ».

Toutefois, les rapporteures notent que cette évolution des coûts ne semble pas en lien avec des innovations thérapeutiques majeures des médicaments anticancéreux. Ainsi, comme le précise le rapport « charges et produits pour 2027 » précité, « sur l'ensemble de la période, aucun produit d'oncologie n'a obtenu d'ASMR I (majeure) ou II (importante). Le niveau ASMR III (amélioration modérée) reste lui-même très limité, oscillant entre 1 et 5 spécialités par an ». Si les modalités de détermination de l'ASMR par la HAS doivent être questionnées, notamment par l'amélioration de la prise en compte des données en vie réelle^248(*), il apparaît donc que l'évolution de la dépense ne traduit pas tant le prix des innovations que la complexification des traitements, faisant intervenir davantage de combinaisons de molécules. Ainsi, en 2024, la part des patients traités par plus d'une molécule s'élève à 17,4 %, soit 3,3 points de plus qu'en 2019^249(*).

Dans ce cadre, les recherches visant à permettre la désescalade thérapeutique afin de réduire l'intensité, la durée ou la combinaison des traitements tout en préservant leur efficacité constituent un enjeu majeur. Rendue possible par l'apparition de la médecine de précision et personnalisée, son principe repose sur l'adaptation du schéma thérapeutique au profil exact de chaque patient. Or les essais de désescalade et d'optimisation thérapeutique « largement portés par des acteurs académiques et délaissés par l'industrie pharmaceutique, du fait de logiques économiques »^250(*), ce que les rapporteures jugent regrettable, restent aujourd'hui largement sous-financés. Les rapporteures estiment que des voies de financement pérennes pour ces essais doivent rapidement être trouvées. Selon la réponse d'Unicancer au questionnaire des rapporteures, ces essais « permettraient la réalisation d'une économie de l'ordre de 200 millions d'euros par an dès le lancement de l'étude ».

Par ailleurs, les rapporteures soulignent que le paysage économique des médicaments, notamment anticancéreux, devrait être profondément modifié d'ici à 2030 avec l'arrivée de génériques et de biosimilaires sur les molécules parmi les plus onéreuses actuellement. L'arrivée probable de génériques d'enzalutamide et de biosimilaires de certains anti-PD-1 comme le pembrolizumab (molécule de base du Keytruda®), qui dispose aujourd'hui d'une prise en charge dans vingt-six indications oncologiques couvrant treize cancers différents, pourra ainsi ouvrir des marges d'économies substantielles pour l'assurance maladie.

2. Réformer les modalités de tarification pour assurer l'attractivité du marché français sans compromettre la soutenabilité du financement des dépenses de santé

a) Le financement de l'innovation thérapeutique en France doit nécessairement prendre en compte le contexte international tendu dans lequel il s'inscrit

La France constitue un pays de référence en matière de tarification pour de nombreux marchés à l'international. Malgré la faiblesse de sa part de marché au niveau mondial (3 %), le prix facial français sert de référence aux négociations de prix dans plus de 50 pays à travers le monde (via l'International Reference Pricing (IRP)) et revêt donc une dimension stratégique pour les entreprises pharmaceutiques opérant au niveau international.

Dans ce cadre, l'évolution de la politique américaine concernant le prix des médicaments constitue un enjeu de taille, auquel notre système de tarification devra nécessairement s'adapter. Ainsi, 64 % des entreprises interrogées estiment que la politique de la « Most Favored Nation » mise en place par l'administration Trump réduira fortement ou modérément le lancement de nouveaux produits en France dans les trois prochaines années^251(*).

La politique de la « Most Favored Nation »

La mise en place de cette politique par le gouvernement américain dans le secteur du médicament répond à un objectif simple : les patients américains ne devraient pas payer plus cher pour un médicament que le prix le plus bas obtenu par les autres pays riches (« Most Favored Nation ») pour ce même produit. Ainsi, en 2022, les prix des médicaments de marque aux États-Unis étaient en moyenne 4,22 fois plus élevés que dans les autres pays riches, et notamment 4,45 fois plus élevés que le prix moyen en France^252(*).

L'Executive Order de l'administration (04/2025) vise à aligner les prix des médicaments sur les prix internationaux les plus bas, remettant ainsi en cause un mécanisme de tarification différenciée en vigueur depuis de nombreuses années, qui aboutissait à faire payer aux patients américains près des trois quarts des profits pharmaceutiques mondiaux^253(*).

Concrètement, les autorités américaines calculent un « prix cible MFN » pour chaque médicament de marque : il s'agit du prix le plus bas pratiqué dans un pays de l'OCDE dont le PIB par habitant représente au moins 60 % de celui des États-Unis. Cela couvre un panier de pays comparables -- dont la France, l'Allemagne, le Royaume-Uni, le Japon, le Canada ou l'Australie.

L'objectif n'est donc pas de faire baisser les prix dans l'absolu, mais de rééquilibrer la charge du financement de l'innovation pharmaceutique mondiale, en poussant les autres pays développés (dont la France) à payer davantage, pendant que les prix baissent aux États-Unis.

Dans ce contexte, plusieurs accords de baisse de prix bilatéraux avec des laboratoires tels que Pfizer, Astra Zeneca ou Sanofi ont été signés entre le 30 septembre 2025 et le 23 avril 2026, couvrant 86 % du marché des médicaments de marque^254(*). Les conséquences concrètes en termes de prix sur les médicaments ne sont pas encore totalement identifiées à ce jour.

En parallèle, le Gouvernement américain utilise l'outil des droits de douane vis-à-vis des autres pays pour renforcer son pouvoir de négociation. Ainsi, le 1^er décembre 2025, un accord a été signé avec le Royaume-Uni prévoyant une hausse de 25 % du prix net des nouveaux médicaments outre-Manche, en échange d'un allègement des droits de douane américains sur les produits pharmaceutiques.

En effet, plus un pays maintient des prix bas, plus il risque de devenir la référence défavorable utilisée pour calculer le prix américain, ce qui crée une incitation des laboratoires à différer l'accès aux innovations sur le marché français plutôt qu'à y lancer leurs produits en priorité. Le risque de non-commercialisation d'innovations en France devient donc une réalité.

La France n'est pas le seul pays à faire face à ce nouveau défi lié à l'évolution de la politique américaine. Ainsi, le 18 juin 2026, le département du commerce américain a annoncé entamer une enquête contre une supposée « sous-rémunération persistante » des produits pharmaceutiques innovants en Allemagne et des « pratiques déraisonnables et discriminatoires »^255(*), alors même que le pays examine actuellement une réforme de son système de santé portant notamment sur les dépenses en matière de médicaments innovants^256(*). Plusieurs laboratoires comme Lilly et Pfizer ont par ailleurs également indiqué réévaluer certains de leurs investissements à la suite des dernières annonces du gouvernement allemand^257(*).

Dans ce contexte de tensions croissantes sur la fixation des prix marqué par la pression des États-Unis, ainsi que de la Chine et des laboratoires, la mise en oeuvre d'une véritable stratégie d'alliance européenne permettant de créer une masse critique apparaît nécessaire pour la négociation du prix des produits de santé.

Bien que l'article 168, paragraphe 7, du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne limite la capacité d'action de l'Union dans ce domaine en prévoyant que les prix et les niveaux de remboursement des médicaments soient négociés et fixés par les États membres, plusieurs dispositifs, sur la base du volontariat, existent déjà en ce sens.

Ainsi la décision n° 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil, adoptée le 22 octobre 2013, relative aux menaces transfrontalières graves sur la santé autorise explicitement l'UE et les États membres intéressés à mener des procédures d'achat conjoint en cas d'urgence sanitaire.

Plus récemment la réforme du cadre pharmaceutique de l'Union européenne renforce la capacité des États membres à exiger des laboratoires pharmaceutiques qu'ils fournissent certains médicaments bénéficiant d'une protection réglementaire (brevet, exclusivité commerciale, protection des données, etc.) en quantités suffisantes pour répondre aux besoins des patients sur leur territoire, y compris dans le cadre d'appels d'offres conjoints.

Enfin, dans le cadre de la révision du règlement relatif aux médicaments critiques (comme les antibiotiques, vaccins, traitements vitaux en cas de pénurie ou de crise sanitaire), le compromis adopté le 13 mai 2026 entre le Parlement européen et le Conseil prévoit également un mécanisme de marchés publics collaboratifs. Dès lors qu'au moins cinq États membres le demandent, la Commission européenne devra lancer une procédure d'achat conjoint pour certains médicaments critiques. Cette disposition sera toutefois limitée aux situations d'urgence.

Toutes ces initiatives visent à renforcer le pouvoir de négociation européen face aux industriels et à limiter les ruptures d'approvisionnement sur le territoire américain.

Une alliance européenne coordonnée et renforcée permettrait de rééquilibrer le rapport de force face aux industriels dans la fixation du prix au moment de la première commercialisation, mais aussi de sécuriser l'accès aux innovations thérapeutiques pour les patients, tout en maîtrisant les dépenses publiques. Les rapporteures estiment que ne pas réfléchir à la mise en place d'un tel outil reviendrait à laisser l'Europe fragmentée et ses États membres vulnérables aux pressions extérieures.

Recommandation n° 13 : Constituer une véritable stratégie d'alliance européenne pour disposer d'une plus grande force de négociation dans la fixation des prix des produits de santé.

b) Mieux prendre en compte le prix de l'innovation impose de mettre en place les déterminants d'une stabilité et d'une prévisibilité au coeur de la négociation des prix

Payer au juste prix l'innovation s'inscrit donc dans un contexte difficile. Comme évoqué précédemment, la France affiche déjà l'un des niveaux de prix faciaux les plus bas d'Europe, ainsi qu'un niveau de remises particulièrement important, atteignant 8 milliards d'euros en 2024 (hors remises de débouclage liées aux accès dérogatoires), très majoritairement porté sur un faible nombre de médicaments innovants (cf. supra). Sans pouvoir disposer des chiffres nets, la conjonction de prix faciaux bas et de remises importantes laisse à penser que la France se situe également dans la fourchette basse européenne en matière de prix nets, affaiblissant d'autant sa marge de manoeuvre pour négocier encore à la baisse les tarifs avec les industriels.

Par ailleurs, s'ajoute à cela un taux de prélèvements obligatoires particulièrement lourd atteignant 60 %, composé d'une fiscalité générale relativement faible liée au crédit impôt recherche et à une fiscalité sur les brevets attractive^258(*) (« Patent box »), mais d'une fiscalité sectorielle particulièrement élevée du fait de l'existence de plusieurs contributions sur le chiffre d'affaires ainsi que de la clause de sauvegarde.

Plusieurs éléments peuvent toutefois être mis en oeuvre afin d'améliorer concrètement les mécanismes de fixation du prix de l'innovation.

(1) Renforcer le pilotage et l'anticipation des besoins

À l'instar des revendications relatives à la recherche, les acteurs sont avant tout à la recherche de stabilité et de prévisibilité dans le prix qui sera reconnu à leurs produits.

Ainsi, une publication infra-annuelle (trimestrielle ou semestrielle) d'indicateurs de délais partagés entre la HAS, le CEPS et les industriels, permettant un suivi en temps réel du stock de dossiers en cours et des étapes en tension, associée à une méthodologie commune de mesure co-construite avec l'administration permettrait de mieux identifier les points de blocage et les dossiers en tension, ainsi que de mieux anticiper l'arrivée des produits sur le marché.

Recommandation n° 26 : Instaurer une publication infra-annuelle d'indicateurs de délais partagés entre HAS, CEPS et industriels permettant un suivi en temps réel du stock de dossiers en cours et des étapes en tension.

Cette même logique de prévisibilité doit s'étendre en amont, à l'anticipation des innovations à venir et de leur impact budgétaire. Le Leem et G5 Santé proposent de mettre en oeuvre une analyse partagée des risques et des opportunités entre l'industrie et les pouvoirs publics, afin que l'assurance maladie puisse mieux anticiper les dépenses d'innovation, cibler les champs prioritaires, mais aussi permettre une meilleure lisibilité sur le calendrier et les critères d'évaluation des produits.

Des rendez-vous réguliers à un rythme annuel ou semestriel associant les industriels, l'administration et le Parlement permettraient ainsi de mieux anticiper l'évolution des dépenses et les écarts de prévision documentés entre les dépenses anticipées et les dépenses réelles en amont de l'examen de la loi de financement de la sécurité sociale.

Recommandation n° 25 : Mettre en oeuvre un « horizon scanning » (une analyse partagée des risques et des opportunités) partagé entre l'industrie et les pouvoirs publics afin de renforcer la prévisibilité des dépenses d'innovation à venir.

(2) Stabiliser et rendre prévisibles les prix négociés et le cadre réglementaire

La France se caractérise par une instabilité réglementaire et législative qui envoie un signal négatif aux investisseurs, mais également aux chercheurs et à toute la chaîne de développement de l'innovation. À titre d'exemple, la clause de sauvegarde a vu ses modalités de calcul modifiées chaque année depuis 2014. De plus, afin d'assurer la maîtrise de l'augmentation des dépenses de l'assurance maladie, le CEPS procède annuellement à des campagnes de baisse de prix. Bien qu'elles soient encadrées par le code de la sécurité sociale et l'accord-cadre, ces dernières voient leur montant et leur répartition modifiés chaque année et atteignent également un objectif de 1,4 milliard d'euros en 2025^259(*).

Comme évoqué tout au long de ce rapport, le cycle de développement des produits de santé s'étend sur une dizaine d'années. L'impossibilité pour les entreprises d'anticiper le cadre réglementaire et fiscal dans lequel leur produit sera mis sur le marché amène certains industriels à retarder, voire à renoncer à leurs dossiers de demande de remboursement, d'accès précoce ou même de développement en France, ce qui in fine risque d'entraîner une perte de chances pour les patients.

Afin d'instaurer un cadre plus stable et prévisible pour l'innovation dans notre pays, la mission recommande de mettre en place des trajectoires de baisse de prix programmées, associées à la mise en oeuvre d'un prix de lancement plus attractif pour les produits de santé innovants.

Les mécanismes de fixation des prix prévoient déjà des périodes de stabilité des prix. En effet, les nouvelles molécules sont largement préservées de baisses de prix, dans la mesure où l'accord-cadre prévoit que les nouveaux médicaments ne sont généralement pas concernés par les plans de baisse dans les premiers temps de commercialisation. Il garantit notamment une stabilité du prix facial de cinq ans pour les médicaments ASMR I-III avant que les plans de baisse ne puissent s'appliquer.

S'inspirant de la proposition formulée par la présidente du CEPS^260(*), cette « trajectoire de prix » combinerait un prix de lancement attractif garanti « premium », dont la durée dépendrait du niveau d'ASMR ou d'ASA, et des baisses du prix net plus marquées ensuite au cours de la vie du produit. Par ailleurs, il apparaît important que le prix facial puisse rejoindre le prix net à la fin de la période d'exclusivité commerciale, afin de ne pas fausser les calculs de rentabilité des génériqueurs. Ce système permettrait ainsi de valoriser l'innovation tout en assurant que celle-ci ne se transforme pas en une « rente » pour les laboratoires tout au long du cycle de vie d'exclusivité de leur produit.

Ce mécanisme, déjà expérimenté ponctuellement par le CEPS sur certains produits innovants, offrirait aux industriels une visibilité de long terme sur le prix, le calendrier de révision et les critères de réévaluation (efficacité, écart par rapport aux prévisions de vente, arrivée de concurrents moins chers ou de thérapie similaire, etc.), en contrepartie d'un ajustement plus rapide du prix une fois le produit installé sur le marché. Cette notion de prix de lancement qui permet d'accorder un prix supérieur au prix qui serait normalement accepté en application des critères habituels fait l'objet des négociations actuelles dans le cadre du renouvellement de l'accord-cadre.

Ce type de mécanisme est de nature à renforcer la prévisibilité pour l'ensemble des acteurs. Il implique en parallèle de supprimer les baisses de prix annuelles imposées sur des médicaments sans prise en compte des nouvelles indications^261(*). Ainsi, pour le G5 Santé, si « l'avantage de la trajectoire pluriannuelle pour l'industriel est la prévisibilité financière [...], la trajectoire de prix doit aussi comporter des règles claires [...], un prix d'entrée et des conditions calendaires de revoyure, ainsi que des critères de réévaluation ».

Recommandation n° 12 : Afin d'augmenter la prévisibilité pour les industriels, instaurer une « trajectoire de prix » pour les produits de santé innovants, fondée sur un prix de lancement attractif garanti pour une durée dépendant du niveau d'ASMR ou d'ASA et sur des baisses de prix plus marquées au cours de la vie du produit.

(3) Renforcer la transparence en conciliant confidentialité des prix nets et information du Parlement

La question de la transparence des prix nets cristallise souvent les débats et l'attention des citoyens. Les représentants de l'industrie entendus par la mission estiment qu'une publication spécialité par spécialité des prix nets comporterait, dans un contexte international encore davantage tendu, des risques significatifs : augmentation des exportations parallèles^262(*), dépriorisation du marché français en cas de tensions d'approvisionnement et non-lancement ou retard de mise à disposition des innovations en France, dans un contexte où la clause américaine de la « nation la plus favorisée » rend cette interdépendance particulièrement sensible.

En effet, toute publication du prix net français déclencherait automatiquement des baisses de prix dans l'ensemble de ces pays participant au mécanisme d'International Reference Pricing, créant une baisse de prix que, selon l'Agipharm, « les industriels ne pourraient absorber sans remettre en cause leurs décisions de lancement ». Afin de protéger les marchés à plus fort potentiel que le marché français, à commencer par le marché américain, « la réaction logique serait de ne plus lancer les produits en France ». Dans ce contexte, la politique tarifaire française est particulièrement scrutée : la disparition de la distinction facial/net dès le lancement d'un produit pourrait fragiliser la position française et réduirait l'accès des patients à l'innovation.

Les rapporteures soulignent que les données agrégées existent déjà et sont publiées (montants totaux de remises publiés annuellement par le CEPS taux moyens de remise par classe thérapeutique), et rappellent que le mécanisme de remise ne concerne qu'une faible part des médicaments (6 % des médicaments remboursables en 2024). Le CEPS a également précisé que son prochain rapport d'activité intégrerait encore davantage de prix nets afin de mieux traduire la croissance de la dépense.

Toutefois, la non-remise en cause de la confidentialité du prix net n'exonère pas les laboratoires d'un effort d'amélioration de l'information des pouvoirs publics et, indirectement, des citoyens. Ainsi, afin de renforcer le contrôle parlementaire et la qualité du débat public sur la dépense médicamenteuse, sans exposer les prix nets à une publication généralisée, la mission appelle à garantir, dans le respect du secret des affaires et dans le cadre des pouvoirs d'enquêtes déjà existant^263(*), la possibilité pour les présidents et les rapporteurs généraux des commissions des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat d'accéder aux informations détenues par le CEPS sur le prix net de certains médicaments, ainsi que sur le montant des remises négociées avec les industriels.

Sur le plan juridique, le CEPS est un organisme interministériel placé sous l'autorité conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et de l'économie. Il est, dans ce cadre, pleinement soumis au pouvoir d'investigation parlementaire prévu à l'article L.O. 111-9 du code de la sécurité sociale. Toutefois, l'opposabilité du secret des affaires^264(*) peut limiter l'accès à ces informations et, en l'absence de doctrine claire, il apparaît nécessaire de clarifier le champ et les modalités d'accès à ces informations pour les autorités concernées des commissions des affaires sociales afin de permettre au contrôle parlementaire de s'exercer pleinement. Enfin, sur le modèle des dispositions prévues à l'article 57 de la Lolf, il pourrait être prévu que l'exploitation de ces données ne puisse en aucun cas faire état des entreprises ou produits auxquels elles se rapportent ni permettre leur identification.

Recommandation n° 27 : Dans le respect du secret des affaires, garantir la possibilité, pour les présidents et les rapporteurs généraux des commissions des affaires sociales de l'Assemblée nationale et du Sénat, d'accéder aux informations à disposition du CEPS concernant le prix net de certains médicaments.

Enfin, les rapporteures accueillent également favorablement l'adoption définitive de la révision de la législation pharmaceutique de l'Union européenne par le Coreper, le 6 mars 2026, qui prévoit notamment une déclaration par les laboratoires, produit par produit, de toutes les sommes versées par un organisme public ou sans but lucratif à toutes les entités juridiques ayant contribué au développement d'un médicament, en Europe ou dans le monde (à l'exception des financements indirects tels que les crédits d'impôts). Selon France Assos Santé, cette évolution permettra à terme de « connaître le montant de ces investissements pour pouvoir en tenir compte dans la fixation du prix des médicaments »^265(*).

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* ²⁰⁸ Le prix des médicaments non pris en charge par l'assurance maladie et ne figurant donc pas sur les listes mentionnées à l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale est librement fixé par l'industriel.

* ²⁰⁹ Cf. II. A du présent rapport.

* ²¹⁰ Article L. 162-16-4 du code de la sécurité soci ale.

* ²¹¹ Accord-cadre entre le CEPS et le Leem du 5 mars 2021, modifié par les avenants des 6 avril et 21 juillet 2022, 20 juin et 31 juillet 2024 et prorogé par les avenants du 29 février 2024, du 4 mars 2025 et du 3 mars 2026. Le Leem constituait jusqu'en 2026 le seul organisme représentatif des industries pharmaceutiques.

* ²¹² L'ensemble des dispositions légales, le cadre général et la politique du CEPS est désormais disponible en ligne sur son site internet (juin 2026).

* ²¹³ CEPS, Dispositions légales, cadre général et politique du CEPS en matière de régulation économique du marché des médicaments, actualisation juin 2026.

* ²¹⁴ La note d'intérêt économique réalisée par l'industriel doit notamment comporter des informations telles que le prix demandé et une prévision de ventes pour le marché français.

* ²¹⁵ Article R. 163-9 du code de la sécurité sociale.

* ²¹⁶ Accord-cadre du 2 juillet 2024 entre le Comité économique des produits de santé et les partenaires conventionnels des produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

* ²¹⁷ Cf. chapitre II. A du présent rapport.

* ²¹⁸ Le Tavi (Transcatheter Aortic Valve Implantation) est une intervention qui consiste à glisser une prothèse à l'intérieur de la valve aortique malade du patient.

* ²¹⁹ Réponse de l'Apidim au questionnaire transmis par les rapporteures.

* ²²⁰ Réponse du Snitem au questionnaire transmis par les rapporteures.

* ²²¹ EFPIA Patients WAIT Indicator 2025 Survey, mai 2026.

* ²²² CEPS, Rapport d'activité 2024, décembre 2025.

* ²²³ Ibid.

* ²²⁴ Cf. chapitre III. A du présent rapport.

* ²²⁵ Assurance maladie, Observatoire européen des délais d'accès aux médicaments, édition 2026.

* ²²⁶ Ibid.

* ²²⁷ L'Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (Amnog) désigne la loi allemande relative à la commercialisation des produits pharmaceutiques.

* ²²⁸ Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (littéralement Institut pour la qualité et l'efficacité dans la santé) est un organisme allemand chargé d'évaluer la qualité et l'efficacité des traitements médicaux.

* ²²⁹ Cf. chapitre III.A du présent rapport.

* ²³⁰ Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026.

* ²³¹ La détermination du coût de référence est fixée conjointement par l'entreprise et le Comité, en priorité sur le comparateur mentionné dans le libellé de l'ASMR ou, à défaut, sur un comparateur pertinent disposant d'une AMM. Si aucun comparateur adapté n'existe, alors un coût provenant d'un comparateur économiquement pertinent peut alors être employé.

* ²³² Contrat visant à consentir des prix plus faibles au fur et à mesure du développement des volumes de ventes.

* ²³³ Versement du différentiel entre le prix facial et le prix net négocié dès la première unité vendue.

* ²³⁴ Réponse de l'Apidim au questionnaire des rapporteures.

* ²³⁵ CEPS, Rapport d'activité 2024, décembre 2025.

* ²³⁶ Annexe 5 au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2026.

* ²³⁷ CEPS, Rapport d'activité 2024.

* ²³⁸ Ibid.

* ²³⁹ Rapport au ministère chargé de la sécurité sociale et au Parlement sur l'évolution des charges et produits de l'Assurance maladie au titre de 2027, juillet 2026.

* ²⁴⁰ Ainsi lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025, des difficultés d'actualisation sur le rendement des remises a fait apparaître, en cours de discussion budgétaire, une moindre recette relative aux remises d'environ 1 milliard d'euros.

* ²⁴¹ Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026.

* ²⁴² Réponse du CEPS au questionnaire transmis par les rapporteures.

* ²⁴³ Assurance maladie, Chiffres clés du médicament - Quel panorama en 2024 ?, janvier 2026.

* ²⁴⁴ Ibid.

* ²⁴⁵ Réponse au questionnaire transmis par les rapporteures.

* ²⁴⁶ Rapport au ministère chargé de la sécurité sociale et au Parlement sur l'évolution des charges et produits de l'Assurance maladie au titre de 2027, juillet 2026.

* ²⁴⁷ Cnam, Améliorer la qualité du système de santé et maîtriser les dépenses - propositions de l'assurance maladie pour 2027, rapport « charges et produits », juillet 2027.

* ²⁴⁸ Cf. chapitre II. A du présent rapport.

* ²⁴⁹ Rapport au ministère chargé de la sécurité sociale et au Parlement sur l'évolution des charges et produits de l'Assurance maladie au titre de 2027, juillet 2026.

* ²⁵⁰ Réponse d'Unicancer au questionnaire des rapporteures.

* ²⁵¹ Leem, Baromètre 360° de l'attractivité de la France pour l'industrie pharmaceutique, juin 2026.

* ²⁵² Assistant Secretary for Planning and Evaluation, International prescription drug price comparisons: Estimates using 2022 data.

* ²⁵³ Congressional Research Service, Most-Favored-Nation Prescription Drug Pricing Executive Order: Legal Issues, Library of Congress, 06 mai 2025, https://www.congress.gov/crs-product/LSB11319.

* ²⁵⁴ President Donald J. Trump Announces Deal with Regeneron to Bring Most-Favored-Nation Pricing to American Patients, Fact Sheet, The White House, 23 avril 2026.

* ²⁵⁵  https://ustr.gov/about/policy-offices/press-office/press-releases/2026/june/ustr-announces-initiation-section-301-investigation-germanys-persistent-underpayment-innovative

* ²⁵⁶ « En avril 2026, le gouvernement fédéral a annoncé une réforme de son système de santé qui fixe un mécanisme d'objectifs de dépenses aux fabricants dont la différence avec les dépenses réelles est compensée par un ajustement des prix. Ce dispositif exclut les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques ou étant produits en Allemagne ». (Contexte, Les États-Unis ouvrent une enquête sur l'Allemagne pour « pratiques discriminatoires » sur le médicament, 22 juin 2026).

* ²⁵⁷  https://www.fiercepharma.com/pharma/amid-growing-industry-backlash-germanys-healthcare-reform-plan-pfizer-ceo-bourla-re

* ²⁵⁸ Article 238 du code général des impôts.

* ²⁵⁹ Annexe 5 au projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025.

* ²⁶⁰ CEPS, mission flash sur le prix des médicaments et les mécanismes de régulation des dépenses de médicaments, juillet 2025.

* ²⁶¹ Une nouvelle indication peut déclencher une renégociation avec le CEPS, notamment si la nouvelle indication élargit significativement le marché du médicament et que son prix est jugé disproportionné au regard de son nouvel usage.

* ²⁶² Les importations parallèles de médicaments désignent la pratique consistant à importer un médicament depuis un État membre de l'Union européenne (ou de l'Espace économique européen) où il est commercialisé à un prix inférieur, puis à le revendre en France.

* ²⁶³ L'article L.O. 111-9 du code de la sécurité sociale prévoit que doivent être fournis aux présidents, rapporteurs généraux des commissions des affaires sociales du Sénat et de l'Assemblée nationale, « tous les renseignements et documents d'ordre financier et administratif qu'ils demandent, y compris tout rapport établi par les organismes et services chargés du contrôle de l'administration, réserve faite des sujets à caractère secret concernant la défense nationale et la sécurité intérieure ou extérieure de l'État et du respect du secret de l'instruction et du secret médical ».

* ²⁶⁴ Article L. 151-8 du code de commerce.

* ²⁶⁵ France Assos Santé, Adoption in extremis du paquet pharmaceutique européen : ce qu'en pensent les patients, communiqué de presse, 11 décembre 2025.