Projet de loi relatif à la bioéthique

Article 6
(art. L. 1221-5, L. 1221-8, L. 1221-12 du code de la santé publique)
Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants
et des produits sanguins labiles

Objet : Cet article vise à clarifier les dispositions législatives en matière de recherche scientifique sur le sang.

I - Le dispositif proposé

Le I du présent article assouplit les conditions de prélèvement de sang sur les mineurs. Les deux conditions complémentaires actuellement prévues par l'article L. 1221-5 du code de la santé publique -urgence thérapeutique et compatibilité cellulaire- deviennent alternatives.

Les b) et c) du II complètent la liste des produits pouvant être préparés à base de sang pour l'actualiser au regard, tant des dispositions de la loi du 1 ^er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire que de la simplification du régime juridique encadrant les cellules. Cette liste est donc complétée par :

- les pâtes plasmatiques,

- les produits thérapeutiques annexes,

- les « produits cellulaires à finalité thérapeutique » . Cette terminologie se substitue, par ailleurs, aux anciennes appellations « préparations cellulaires » et « produits de thérapie cellulaire » .

Cette clarification doit beaucoup aux considérations du Conseil d'Etat qui, dans son rapport, critiquait la complexité excessive de la dualité du régime des cellules.

La complexité du régime des cellules

Les cellules peuvent être d'origine sanguine ou provenir d'une autre origine. En l'état actuel des textes, les cellules issues du sang sont soumises à des règles distinctes selon qu'elles sont utilisées pour obtenir des produits sanguins labiles, qu'elles ne sont pas destinées à des produits de thérapie cellulaire. Toutes les autres cellules, hors la moelle osseuse, obéissent à des règles différentes selon qu'elles sont destinées à entrer dans la composition de produits de thérapie cellulaire ou qu'elles ne sont pas destinées à des thérapies cellulaires.

Cette distinction entre les cellules qui sont destinées à des thérapies cellulaire et celles qui ne le sont pas a été rajoutée par la loi portant DMOS du 28 mai 1996. Cet ajout complexifie le dispositif, comme en témoigne la rédaction de l'article L. 672-9 qui dispose que : « les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre I du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus ou de cellules qui ne sont pas destinés à des thérapies géniques ou cellulaires sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ».

Or cette différenciation paraît peu pertinente tant il s'avère difficile de la fonder sur des critères objectifs et de cerner la catégorie des produits cellulaires qui ne seraient pas des produits de thérapie cellulaire et ceux qui en seraient. Il semble donc préférable, dans un souci de cohérence, de simplifier le statut trop obscur des cellules et de prévoir des règles communes applicables à ces dernières. L'intérêt de cette simplification est de rendre la loi plus claire et plus conforme aux évolutions techniques. Les décrets d'application concernant l'AFSSAPS anticipent d'ailleurs cette évolution. C'est, en effet, l'agence qui va gérer l'ensemble des autorisations concernant les produits et les établissements où ils sont préparés et qui va, de facto , soumettre les cellules à des règles communes.

Il conviendra donc, sur le plan rédactionnel, de supprimer cette distinction dans les articles où elle apparaît et de considérer que si les cellules sanguines peuvent être distinguées suivant leur utilisation (produits sanguins labiles ou produits de thérapie cellulaire), les autres cellules doivent être considérées comme destinées à des thérapies cellulaires. Cette unité de finalité permettra d'unifier les régimes d'autorisation de prélèvement. Il conviendra ainsi à l'article L. 672-9 de prévoir que « les cellules utilisées à des fins thérapeutiques, à l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits de thérapie cellulaire soumis aux dispositions du titre IV du présent livre ».

Il faudrait également tirer les conséquences rédactionnelles du choix de ranger la moelle osseuse dans la catégorie des cellules. Dans les dispositions communes, l'insertion d'un nouvel article précisant que les dispositions du présent chapitre s'appliquent à la moelle osseuse s'impose. Il serait également opportun de privilégier, pour l'ensemble des raisons qui ont invité à ranger la moelle dans les cellules, l'expression « utilisation de cellules souches hématopoïétiques d'origine médullaire » à celle de « greffe de moelle osseuse » .

Etude du précité Conseil d'Etat, p. 80-81

Le d) du II précise les règles relatives au prélèvement sur mineur et, par extension, au majeur protégé en supprimant à la dernière phrase de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique le renvoie aux principes fixés à l'article L. 1221-5. Ce dernier interdit tout prélèvement de sang sur mineur ou majeur protégé avec l'exception, pour les mineurs, de la double condition susmentionnée (urgence thérapeutique et compatibilité cellulaire).

Le prélèvement de sang à visée de recherche sur mineur ou majeur protégé sera soumis aux dispositions de l'article L. 1211-2 du code de la santé publique relatif à la réalisation d'une recherche biomédicale : le consentement est donné, selon le cas, par le titulaire de l'autorité parentale ou le tuteur, le consentement du mineur ou majeur protégé doit être en outre recherché s'il est apte à le formuler. Son refus ne peut être surmonté, à la différence du prélèvement de moelle osseuse prévu au dernier alinéa de l'article L. 1241-3 (cf. article 8) .

Le a) du II prévoit un nouveau référencement du fait du décalage suscité par l'insertion d'un nouvel alinéa.

Le a) du III soumet à l'autorisation de l'AFSSAPS l'importation de produits sanguins à seul usage thérapeutique direct ou destiné à la fabrication de produits de santé.

Le b) prévoit, pour sa part, la soumission de ces mêmes produits destinés à des fins scientifiques à l'autorisation du ministre de la recherche figurant à l'article L. 1245-5 du code de la santé publique tel que modifié par l'article 8.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a adopté deux amendements :

- le premier, de nature rédactionnelle, complète le travail de renumérotation entamé par le texte initial pour l'énumération des produits dérivés du sang ;

- le second prévoit d'associer le ministre en charge de la santé à la décision d'importation ou d'exportation de sang à des fins scientifiques.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose un amendement élaboré en accord avec le ministre chargé de la santé, qui vise à rétablir la seule compétence du ministre de la recherche pour les autorisations d'importations ou d'exportations de sang à des fins de recherche scientifique.

Dans ce cas précis, en effet, l'autorisation du ministre chargé de la santé n'apparaît pas nécessaire et alourdirait inutilement la procédure.

Sur le pont de la rivière Kwaï (bis)

Examinant la proposition de loi portant création d'une Agence française de sécurité sanitaire environnementale [rapport n° 476 (1999-2000)], M. Claude Huriet, rapporteur pour votre commission, s'était élevé contre la dénumérotation dans les codes législatifs des articles ou paragraphes d'articles. Cette démarche retenue par le présent article 6 du projet de loi consiste, lorsque l'on souhaite introduire un paragraphe additionnel après un paragraphe 1°, non pas d'insérer un paragraphe « 1° bis », mais à dénuméroter les 2°, 3°, 4° et 5° (etc.) qui deviennent des 3°, 4°, 5° et 6° (etc.) pour faire place audit paragraphe additionnel baptisé dès lors « 2° ».

S'élevant contre cette technique qui s'applique tout aussi bien aux articles du code eux-mêmes (cf. articles 7 (B, IV, 3°), 10 (I, 3°), 18 (I, 2°) etc. du présent projet de loi), M. Claude Huriet avait souligné qu'elle était « contraire à toute lisibilité de la loi » puisque l'usager du code est amené en permanence à s'interroger, à l'occasion notamment de référence dans les autres textes de loi, sur le contenu effectif des paragraphes et articles ainsi dénumérotés et renumérotés.

Cette vision de la codification lui avait semblé relever « d'une sorte de syndrome du pont de la rivière Kwaï : la perfection formelle de l'ouvrage l'emporte sur l'usage qui en est fait ».

Votre rapporteur constate que ce syndrome demeure. Il le regrette. Il souhaite vivement que les projets de loi du Gouvernement en soient désormais préservés. Il renonce toutefois à bouleverser le présent projet de loi à ce stade de la navette par un nombre considérable d'amendements de pure codification.

Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.