Article 8
Principes généraux applicables aux
prélèvements de tissus ou de cellules ou à la collecte de
produits issus du corps humain
Objet : Cet article procède à une
redéfinition et à une reclassification des différents
régimes juridiques applicables aux cellules, s'agissant de leur
prélèvement, de leur préparation ou de leur
administration.
I - Le dispositif proposé
Le
I
du présent article propose un nouvel intitulé pour
le titre IV du livre II de la première partie du code de la
santé publique
« tissus, cellules, produits du corps humain
et leurs dérivés »
.
Le
II
modifie le
chapitre premier du titre IV du livre II
de la première partie du code de la santé publique
susmentionné.
Article L. 1241-1 du code de la santé publique
Cet article vise à redéfinir les conditions de
prélèvement de tissus et cellules sur une personne vivante.
Le
premier alinéa
rappelle les deux finalités à un
tel prélèvement : scientifique ou thérapeutique. Pour
des motifs de sécurité sanitaire, seuls les tissus inscrits sur
une liste fixée par décret en Conseil d'Etat
(cf. article L. 1241-7 ci-après)
peuvent donner
lieu à un tel prélèvement.
Le
deuxième alinéa
dispose que les
prélèvements à des fins thérapeutiques de cellules
ou tissus -hors moelle osseuse- doivent faire l'objet d'un consentement
écrit, après information sur les conséquences et les
risques du prélèvement. Dans le silence de la loi, il
appartiendrait au praticien d'assurer cette information. Sa dernière
phrase prévoit toutefois que «
lorsque la nature du
prélèvement et ses conséquences pour le donneur le
justifient
» les «
conditions d'expression du
consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à
l'article L. 1231-1 s'appliquent
».
L'article L. 1241-7 (
cf. ci-après)
dans son
2° renvoie à un décret en Conseil d'Etat le soin de fixer la
liste des tissus et cellules dont le prélèvement est soumis
à ce régime particulier. «
Les conditions
d'expression du consentement
(...)
prévues à
l'article L. 1231-1
» renvoient notamment
(
cf. commentaire ci-dessus de l'article 7
) au recueil du
consentement «
libre et éclairé
» par
un magistrat, à l'information préalable non plus par le praticien
mais par le comité d'experts prévu à
l'article L. 1231-3 et la révocabilité du consentement
«
sans forme et à tout moment
».
«
Les conditions (...) d'obtention d'une autorisation
prévue à l'article L. 1231-1
» visent les
cas où le magistrat estime nécessaire que le
prélèvement soit autorisé par le comité d'experts.
Le
troisième alinéa
précise le régime du don
de moelle hématopoïétique. Ce régime est
démarqué partiellement de celui précité de
l'article L. 1231-1. La personne doit être informée des
risques et conséquences du prélèvement mais, dans le
silence de la loi, cette information reviendrait au praticien et non au
comité d'experts. Le consentement est recueilli par un magistrat selon
une procédure identique à celle de l'article L. 1231-1,
à la seule exception qu'il n'est pas précisé que le
magistrat s'assure du caractère «
libre et
éclairé
» du consentement.
Article L. 1241-3 du code de la santé publique
Cet article précise le régime juridique applicable au
prélèvement de moelle osseuse sur mineur :
- le
premier alinéa
confirme le régime en vigueur,
à savoir que le don de moelle par un mineur n'est possible qu'en
l'absence d'une autre solution thérapeutique et réservé
aux frères et soeurs ;
- toutefois, le
deuxième alinéa
prévoit, en
cas d'impossibilité du prélèvement ci-dessus, la
possibilité à «
titre exceptionnel
»
du prélèvement de moelle au bénéfice des cousines
et cousins germains ;
- le
troisième alinéa
confirme le régime
juridique existant pour ce type de prélèvement sur mineur :
consentement des deux titulaires de l'autorité parentale et expression
de ce consentement devant un magistrat ;
- le
quatrième alinéa
prévoit que le
consentement, en cas d'urgence, est recueilli par le procureur de la
République ;
- le
dernier alinéa
prévoit que l'autorisation est
donnée par le comité d'experts prévu à l'article
L. 1231-3. Il s'agit en l'espèce du comité d'experts
réuni dans la formation qu'il adopte lorsqu'il est saisi d'une demande
de prélèvement sur une personne mineure (présence d'un
pédiatre et d'une «
personne qualifiée dans le
domaine de la psychologie de l'enfant
»). Il appartient au
comité de s'assurer que le mineur a été informé du
prélèvement «
en vue d'exprimer sa volonté
s'il y est apte
». Si le mineur est jugé apte par le
comité à exprimer sa volonté, son refus fait obstacle au
prélèvement. Ainsi, comme pour le cas des majeurs
protégés (
cf. ci-après
), une personne peut ne
pas avoir la faculté de consentir (dans le cas des mineurs, le
consentement relève des parents), mais être apte à refuser.
Votre rapporteur formulera trois remarques sur cet alinéa :
le contenu de l'information reçue par le mineur est
minimale : il est informé qu'il va y avoir
prélèvement, mais ne reçoit pas d'informations sur le
risque encouru. Cette information est délivrée par le praticien
aux parents ;
le mineur n'exprime pas un consentement mais une simple volonté.
De fait, le consentement doit, en principe, être
« libre et
éclairé »
et le mineur ne l'est pas puisqu'il ne
reçoit pas d'informations sur la nature et le risque du
prélèvement envisagé. Lui est-il néanmoins possible
« d'exprimer sa volonté »
, en l'espèce
son refus, dans l'ignorance des tenants et des aboutissants du
prélèvement ?
seul le mineur reconnu en état d'exprimer sa volonté a la
capacité de faire obstacle au prélèvement. Selon le
rapporteur de l'Assemblée nationale
59(
*
)
,
« cela devrait
être la règle pour les mineurs de 13 ans puisqu'ils ont la
possibilité de s'inscrire sur le registre des refus »
. Il
est sans doute souhaitable que la limite de 13 ans ne soit pas
considérée comme une présomption mécanique de la
faculté du mineur d'exprimer sa volonté. L'intérêt
du recours au comité d'experts, dans sa formation spécifiquement
prévue pour l'examen des prélèvements sur personne
mineure, repose avant tout sur la souplesse d'un examen au cas par cas des
situations. Une interprétation mécanique de
l'« aptitude » des mineurs rendrait, sur ce point,
l'utilité des comités toute relative.
Article L. 1241-4 du code de la santé publique
Cet article introduit la possibilité d'un prélèvement de
moelle osseuse sur une personne majeure protégée et, en
conséquence, précise le régime juridique de ce
prélèvement.
Ce régime juridique prévoit :
- qu'il peut être réalisé au profit des frères
et soeurs
(
(
cf. article L. 1241-3 ci-dessus
premier alinéa)
. Cette qualité du receveur présente
un caractère restrictif -il s'agit du droit en vigueur pour les mineurs-
alors que le régime de ces derniers prévoit désormais, en
cas de besoin, la possibilité de prélever en faveur des cousins
germains ;
- que le prélèvement sur la personne
sous tutelle
est
autorisé par le juge des tutelles après avis du comité
d'experts
(deuxième alinéa)
. La compétence du juge
des tutelles est pleine et entière : elle ne prévoit pas de
recueillir l'avis du tuteur, ni son accord, le juge n'est en outre pas
lié par le contenu de
l'avis
du comité d'experts qui doit
recueillir ;
- que la personne
sous curatelle ou sauvegarde
de justice
peut consentir par elle-même au prélèvement, si cette
faculté de consentir lui a été reconnue par le juge des
tutelles. Dans ce cas, il appartient au comité d'experts d'autoriser le
prélèvement «
après recueil du consentement
de l'intéressé dans les conditions prévues par
(l'article L. 1231-3)
». Cette référence
apparaît erronée car ledit article L. 1231-3 ne concerne pas
les conditions de recueil du consentement. Il est probable que les auteurs du
projet de loi aient entendu viser le consentement «
libre et
éclairé
» recueilli par un magistrat. Dans le cas
contraire, il appartient, comme pour les majeurs sous tutelle, au juge de
tutelle compétent d'autoriser le prélèvement après
avis du comité d'experts.
Dans tous les cas, le refus de la personne protégée fait obstacle
au prélèvement.
Article L. 1241-6 du code de la santé publique
Cet article prévoit de soumettre les tissus et cellules
prélevés à des fins thérapeutiques sur une personne
décédée aux règles relatives au
prélèvement d'organes
post mortem
:
- présomption du consentement avec application pour les cellules et
tissus du principe de refus posé par l'inscription au registre national
desdits refus
(article R. 676-6-2 du code de la santé
publique) ;
- les modalités de recueil pour les mineurs ou majeurs
protégés décrites ci-dessus s'appliquent avec
néanmoins l'accord des titulaires de l'autorité parentale ou du
tuteur ;
- présence d'un protocole pour les prélèvements
à des fins scientifiques ;
- restauration décente du corps.
Article L. 1241-7 du code de la santé publique
Cet article renvoie à des dispositions prises par décret en
Conseil d'Etat :
1°) la liste des tissus mentionnée au premier alinéa de
l'article L. 1241-1 qui peuvent être prélevés en vue
de don à des fins thérapeutiques ;
2°) les tissus et cellules mentionnés au deuxième
alinéa du même article dont le prélèvement doit
relever du régime prévu à
l'article L. 1231-1 ;
3°) les «
situations médicales et les
conditions
» dans lesquelles le prélèvement de
tissus et cellules sur un cadavre doit être réalisé. Ce
régime est actuellement fixé par le décret
n° 97-306 du 1
er
avril 1997.
Le
III
du présent article modifie le
chapitre II du titre IV
du livre II de la première partie du code de la santé
publique
relatif aux autorisations des établissements effectuant des
prélèvements.
Le
1°
propose une nouvelle rédaction pour
l'article
L. 1242-1
édictant le régime des autorisations pour les
établissements et organismes prélevant des tissus et cellules.
Le régime d'autorisation en vigueur, avec l'avis de l'EFG, des
établissements de santé préleveurs, est maintenu pour les
tissus et cellules prélevés à des fins d'allogreffe
(premier alinéa)
.
En revanche, il est modifié et unifié pour les
prélèvements destinés à un usage autologue ou
allogénique qui suivront les dispositions prévues ci-dessus
(deuxième alinéa)
.
Est en revanche prévue une dérogation pour certains
prélèvements autologues réalisés en médecine
de ville par des médecins et chirurgiens dentistes
(troisième
alinéa)
. La liste des cellules susceptibles d'être
prélevées est déterminée par arrêté du
ministre de la santé après avis de l'EFG et sur proposition de
l'AFSSAPS.
Le
dernier alinéa
du texte proposé pour cet article
prévoit que les autorisations susmentionnées sont valables pour
un délai de cinq ans.
Le
2°
propose d'ajouter la notion de cellule à
l'article
L. 1242-
2 qui prévoit l'interdiction de
rémunération de l'activité de préleveur.
Le
3°
précise le contenu du décret en Conseil d'Etat
devant permettre l'application du chapitre afin de prendre en compte les
modifications du 2° ci-dessus.
Le
IV
du présent article a pour objet d'encadrer les
activités de préparation, conservation et utilisation des
cellules et de leurs dérivés, d'origine humaine, en modifiant les
dispositions contenues au
chapitre III du titre IV du livre II de
la première partie du code de la santé publique
relatif
à l'encadrement des établissements se livrant à ces
activités.
Le régime juridique de ces établissements avait été
fixé par la loi du 29 juillet 1994 modifiée par la loi du 28
mai 1996 et par celle du 1
er
juillet 1998.
L'intitulé du chapitre III est modifié et inclut les notions de
« conservation », « utilisation » et
« préparation » des tissus, cellules et aussi
« leurs dérivés ».
Article L. 1243-1 du code de la santé publique
Le
premier alinéa
prévoit que l'ensemble des cellules
humaines, à l'exception des produits sanguins labiles, utilisées
à des fins thérapeutiques autologues ou allogènes,
reçoivent l'appellation de produits cellulaires à finalité
thérapeutique. Les produits non directement issus du corps humain
-produits de thérapie génique et cellulaire d'origine animale- se
trouvent par cohérence transférés dans un titre
séparé
(cf. article 13)
. L'un des apports essentiels de ce
projet de loi est de proposer cette séparation.
Le
second alinéa
prévoit deux statuts possibles pour les
produits à finalité thérapeutique, ils relèvent
soit :
- de la catégorie des spécialités pharmaceutiques ou
des médicaments fabriqués industriellement et sont régis
par les dispositions relatives aux médicaments humains ;
- de la catégorie des préparations de thérapie
cellulaire régies par les dispositions du IV du présent article.
L'unification du régime des cellules humaines -destinées ou non
aux thérapies cellulaires- supposait une redéfinition du
régime juridique des établissements se livrant à des
activités sur ces dernières.
Article L. 1243-2 du code de la santé publique
Cet article prévoit l'extension de la catégorie des
établissements pouvant se livrer à des activités de
conservation, distribution et cession de ces cellules, cette activité
n'étant plus réservée au seul secteur non lucratif.
L'autorisation est délivrée par l'AFSSAPS après avis de
l'EFG
(premier alinéa)
.
Le
deuxième alinéa
prévoit que toute modification
des éléments figurant initialement dans l'autorisation doit faire
l'objet d'une autorisation nouvelle.
Article L. 1243-3 du code de la santé publique
Cet article propose la création d'un régime unique de
déclaration préalable auprès du ministre chargé de
la recherche pour :
- les activités de conservation et préparation des tissus et
cellules issus du corps humain à des fins scientifiques ;
- la conservation d'organes, de sang et produits qui en sont issus,
à des fins scientifiques ;
- la constitution de collections d'échantillons biologiques
à des fins scientifiques.
Cette unification avait été préconisée par le
Conseil d'Etat
(cf. article 4)
.
Le
premier alinéa
précise que cette activité est
ouverte à tout organisme qui fait la déclaration préalable
auprès du ministre de la recherche.
Le
deuxième alinéa
définit la collection
d'échantillons biologiques humains comme la réunion, à des
fins scientifiques, de prélèvements effectués sur un
groupe de personnes identifiées et sélectionnées en
fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs
membres du groupe ainsi que des dérivés de ces
prélèvements.
Le
troisième alinéa
prévoit pour le ministre de la
recherche une faculté d'opposition dans un délai de trois mois
suivant la déclaration si les conditions de conduite de
l'activité ne semblent pas en mesure d'assurer le respect des
dispositions du titre premier du présent livre du code de la
santé publique.
Le
quatrième alinéa
prévoit la possibilité
pour le ministre de la recherche de suspendre ces activités quand les
exigences posées ne sont plus remplies.
Le
cinquième alinéa
prévoit, dans
l'hypothèse mentionnée à l'alinéa ci-dessus, l'avis
préalable du comité consultatif sur le traitement de
l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé.
Le
sixième alinéa
prévoit l'information de
l'AFSSAPS lorsque des activités à des fins scientifiques sont
menées sur les mêmes sites que des activités à des
fins thérapeutiques. En ce cas, cette Agence peut suspendre à
tout moment l'activité en cas de risque pour la sécurité
sanitaire.
Le
dernier alinéa
dispose que les tissus et cellules
conservés ou préparés ne peuvent être
cédés qu'à un établissement qui a
déclaré des activités similaires.
Article L. 1243-4 du code de la santé publique
Cet article propose d'instituer un régime d'autorisation
préalable pour la conservation et la préparation de tissus et
cellules du corps humain à des fins de cessions pour un usage
scientifique. L'autorisation est obtenue auprès du ministre
chargé de la recherche après avis du comité consultatif
cité à l'article précédent
(premier
alinéa)
.
Le
deuxième alinéa
prévoit que ces dispositions
sont applicables aux activités de conservation et de préparation
des organes, du sang, de ses composants et de ses produits
dérivés.
Article L. 1243-5 du code de la santé publique
Cet article prévoit que l'utilisation des tissus et des
préparations de thérapie cellulaire est autorisée par
l'AFSSAPS qui évalue l'environnement technique de constitution et les
indications thérapeutiques de ces produits
(premier
alinéa).
Les
deuxième et troisième alinéas
prévoient
respectivement que toute modification des éléments de
l'autorisation initiale doit être autorisée et que l'EFG est
informé des autorisations délivrées.
Article L. 1243-6 du code de la santé publique
Cet article précise que seuls des établissements de santé
peuvent pratiquer des greffes au moyen de ces tissus, cellules ou
préparations. Il prévoit en outre que, lorsque
l'intérêt de la santé publique l'impose ou que le
coût de l'opération est élevé, ces
établissements doivent être autorisés par l'EFG
(premier
alinéa)
.
Le
deuxième alinéa
prévoit une dérogation
comme pour les établissements préleveurs
(cf. III
ci-dessus)
au profit de certains cabinets libéraux pour certains
tissus et préparations de thérapie cellulaire figurant sur une
liste établie par arrêté ministériel, sur
proposition de l'AFSSAPS après avis de l'EFG.
Le
troisième alinéa
prévoit un régime
spécifique pour les allogreffes de cellules souches
hématopoiétiques en raison de la technicité que requiert
cette activité. Cette dernière est donc réservée
aux CHU et établissements de santé qui leur sont liés par
convention.
Article L. 1243-7 du code de la santé publique
Cet article prévoit les conditions de délivrance des
autorisations prévues précédemment
(articles L. 1243-2,
L. 1243-5 et L. 1243-6)
. Cette autorisation est subordonnée :
- au respect des conditions techniques, sanitaires, médicales et,
le cas échéant, financières ;
- au respect des principes généraux du titre premier du
livre II de la première partie du code de la santé publique
(cf. article 5 du présent projet).
Article L. 1243-8 du code de la santé publique
Cet article prévoit que les modalités d'application des
dispositions du présent chapitre seront fixées par décret
en Conseil d'Etat.
Ce décret devra fixer notamment :
- les activités d'un coût élevé ou relevant de
« l'intérêt de la santé
publique »
;
- les conditions de délivrance, de suspension et de retrait des
autorisations ;
- les règles permettant d'assurer le respect des principes
généraux applicables aux produits dont il est question dans ce
chapitre.
Le
V
du présent article modifie
le chapitre IV du
titre IV du livre II de la première partie du code de la
santé publique
.
Le
1°
modifie l'intitulé du chapitre IV qui devient
« Don et utilisation des gamètes en vue d'une
AMP »
.
Le
2°
modifie
l'article L. 1244-2
pour ouvrir aux
célibataires, ayant procréé, la faculté de donner
leurs gamètes en vue d'une AMP avec tiers donneur. Si ce donneur est en
couple, le consentement de l'autre membre est requis
(premier
alinéa)
. Le
deuxième alinéa
prévoit en
outre le double consentement des membres du couple receveur.
Le
3°
prévoit,
à
l'article L. 1244-4
, le doublement (de cinq à dix) du
nombre maximum de naissances qui peut être réalisé à
partir des gamètes d'un même donneur.
Le
4°
prévoit,
à
l'article L. 1244-
5, la suppression de la consultation
préalable de la CNMBRDP et du CNOSS en vue de la délivrance de
l'autorisation des organismes ou établissements de santé qui
recueillent, traitent, conservent et cèdent des gamètes.
Le
VI
du présent article propose de modifier le
chapitre V du
titre IV du livre
II de la première partie du code de
la santé publique
consacré aux dispositions communes.
Article L. 1245-1 du code de la santé publique
Cet article est consacré aux modalités de retrait des
autorisations des établissements autorisés à
prélever et greffer des organes, des tissus et cellules, conserver,
préparer des tissus, greffer des tissus ou administrer des
préparations de thérapie cellulaire ainsi que des organismes
chargés du recueil et de la conservation des gamètes
(premier
alinéa)
.
Le
deuxième alinéa
prévoit, sauf urgence quant
à la sécurité des personnes, un délai d'un mois
après mise en demeure avant que le retrait ne soit effectif.
Article L. 1245-2 du code de la santé publique
Cet article prévoit le régime juridique des résidus
opératoires. Ces derniers ne peuvent être prélevés
qu'à l'occasion d'une intervention réalisée dans
l'intérêt des personnes
(premier alinéa)
:
- les personnes majeures doivent être informées et disposer
d'une faculté d'opposition ;
- pour les mineurs ou majeurs protégés, l'opposition des
titulaires parents ou tuteurs fait obstacle au prélèvement, de
même que le refus du mineur ou du majeur protégé
(deuxième alinéa).
Le
dernier alinéa
précise les principes
généraux auxquels sont soumis les tissus, cellules et produits du
corps humain de même que le placenta. Ces principes sont ceux
énoncés au titre premier du livre II de la première partie
du code de la santé publique.
Article L. 1245-3 du code de la santé publique
Cet article prévoit que tout prélèvement de produits ou
éléments du corps humain a le statut d'activité
médicale, de même que le prélèvement d'organes
(cf. article 7)
.
Article L. 1245-4 du code de la santé publique
Cet article prévoit que les prélèvements
réalisés dans le cadre d'une recherche biomédicale sont
assimilés à des prélèvements à des fins
thérapeutiques et notamment soumis aux règles de
sécurité sanitaire et vigilance mentionnées aux articles
L. 1211-6 et L. 1211-7
(cf. article 5).
Article L. 1245-5 du code de la santé publique
Cet article prévoit le régime juridique des exportations et
importations des éléments et produits du corps humain. Ces
dernières doivent être réalisées par des organismes
autorisés par l'AFSSAPS
(premier alinéa)
.
Par dérogation, les établissements de santé
autorisés à prélever de la moelle osseuse peuvent
l'exporter à des fins thérapeutiques, de même que ceux
autorisés à procéder à des greffes peuvent importer
cette moelle à des fins thérapeutiques
(deuxième
alinéa)
.
Les
trois derniers alinéas
reprennent les dispositions du droit
en vigueur pour :
- l'importation et l'exportation des produits thérapeutiques
annexes
(troisième alinéa)
;
- l'importation et l'exportation des échantillons biologiques ;
- l'autorisation délivrée par le ministre chargé de
la recherche d'importer ou exporter des tissus et cellules à des fins
scientifiques
Article L. 1245-6 du code de la santé publique
Cet article renvoie à un décret en Conseil d'Etat
l'édiction des modalités d'application du présent article.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté vingt amendements modifiant cet
article :
- à l'initiative de sa commission spéciale et de
M. Jean-François Mattei et plusieurs de ses collègues, elle
a adopté un amendement précisant que les
prélèvements d'éléments du corps humain peuvent
être réalisés en vue
« de réalisation
de dispositif in vitro » (article L. 1241-1)
;
- à l'initiative du Gouvernement, elle a adopté un
amendement prévoyant de renforcer le contenu de l'information fournie au
donneur avant un prélèvement en précisant à
celui-ci les risques associés audit prélèvement
(article L. 1241-1)
;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement séparant les dispositions prévues par
la dernière phrase du troisième alinéa «
ce
consentement est révocable sans forme et à tout
moment
» pour en faire un quatrième
alinéa
;
- à l'initiative du Gouvernement, elle a adopté un
amendement prévoyant que le consentement des parents ou du
représentant légal du mineur faisant l'objet d'un
prélèvement de moelle osseuse dispose d'une information
délivrée par le praticien sur les risques et conséquences
éventuels du prélèvement ; il est explicitement
précisé que l'obligation d'information repose sur
«
le praticien qui a posé l'indication de
greffe
» mais il est également prévu qu'elle peut
relever d'un praticien choisi par les parents
(
article L. 1241-3
) ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement prévoyant que le juge des tutelles entend le
majeur protégé susceptible de donner sa moelle osseuse, afin de
déterminer s'il a la faculté de consentir à un tel
prélèvement (
article L. 1241-4
) ;
- sur proposition de sa commission spéciale, elle a adopté
un amendement de précision prévoyant, à l'article L.
1241-6 que la mort doit être
« dûment
constatée »
;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement proposant d'étendre la veille à la
protection exercée par le ministre chargé de la recherche
à toute personne travaillant sur les sites prévus à
l'article L. 1243-3 ;
- à l'initiative du Gouvernement, elle a adopté un
amendement proposant que lorsque l'organisme prévu à l'article L.
1243-4 est un établissement de santé, l'autorisation du ministre
de la santé soit ajoutée à celle du ministre de la
recherche ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement précisant que les dispositions du dernier
alinéa de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique
s'appliquent aux organismes exerçant des activités de
préparation et conservation des produits et éléments du
corps humain, et non aux produits eux-mêmes ;
- à l'initiative de sa commission spéciale et de M.
Jean-Michel Dubernard, elle a adopté un amendement prévoyant
l'assimilation des greffes composites de tissus vascularisés aux greffes
d'organes ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement supprimant le 1° du V du présent
article afin de maintenir la rédaction actuelle du chapitre IV du livre
II de la première partie du code de la santé
publique : le don et l'utilisation des gamètes humains restent
réservés à l'AMP. Votre rapporteur note à ce titre
que cet usage unique permet de rendre difficile la pratique du clonage
thérapeutique, puisque le don de gamètes à des fins d'un
transfert nucléaire ne serait pas possible ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement prévoyant la consultation préalable
de l'APEGH avant d'autoriser les activités d'AMP (
4° du V du
présent article
) ;
- à l'initiative du Gouvernement, elle a adopté un
amendement prévoyant qu'un avis préalable du CNOSS n'est pas
nécessaire avant la mise en oeuvre des procédures d'autorisation
des activités d'AMP (
5° nouveau du V du présent
article
) ;
- à l'initiative de Mme Yvette Roudy, elle a adopté un
amendement prévoyant une information de la donneuse d'ovocytes relative
aux conditions de ce don (
6° nouveau du V du présent
article)
;
- à l'initiative de sa commission spéciale, le Gouvernement
s'en remettant à sa sagesse, elle a adopté un amendement
prévoyant que le retrait temporaire ou définitif des
autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et
L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'AFSSAPS
(
article L. 1245-1
) ;
- à l'initiative du Gouvernement, elle a adopté un
amendement prévoyant que les titulaires de l'autorité parentale
ou le tuteur d'un mineur ou majeur protégé concernés par
le prélèvement de déchet opératoire, peuvent
exprimer leur absence d'opposition par tout moyen. Votre rapporteur s'interroge
sur la portée de cette précision. S'il est logique d'exprimer son
opposition ou son consentement par tout moyen, l'absence d'opposition semble
davantage relever du consentement présumé. En conséquence,
seul le silence exprime cette absence d'opposition. Dans le cas où la
personne l'exprime par un autre moyen, elle consent
(
article L. 1245-2
) ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté un amendement précisant que les produits visés au
dernier alinéa de l'article L. 1245-2 sont bien les produits du
corps humain ;
- à l'initiative de sa commission spéciale, elle a
adopté deux amendements, l'un de rectification, substituant à
l'article L. 1245-3 les mots « chapitre II » à
« chapitre III », l'autre rectifiant une
référence erronée ;
- à l'initiative de commission spéciale et de M.
Jean-François Mattei et plusieurs de ses collègues, elle a
adopté un amendement prévoyant le double accord du ministre de la
recherche et du ministre de la santé pour les dispositions
prévues par l'article L. 1245-5 ;
- elle a, enfin, adopté un amendement créant un B nouveau
qui sanctionne, par l'ajout à l'article L. 1425-1 du code de la
santé publique de la référence à l'article
L. 5313-1 du même code, le fait de faire obstacle à l'action
des inspecteurs de l'AFSSAPS.
III - La position de votre commission
Ainsi qu'il a été annoncé dans l'exposé
général, votre commission vous proposera d'étendre le
cercle des receveurs potentiels de moelle osseuse prélevée sur
des mineurs ou majeurs protégés.
Par dérogation à l'interdiction générale
posée à l'article L. 1241-2, le droit en vigueur
n'ouvre une faculté de prélèvement de moelle osseuse qu'en
faveur des frères et soeurs pour les mineurs et l'interdit pour les
majeurs protégés. Le présent article ouvre davantage le
dispositif en étendant «
à titre
exceptionnel
» la possibilité de prélèvement
sur les mineurs au bénéfice des cousins germains. Pour les
majeurs protégés, il ouvre la possibilité d'une
dérogation pour les prélèvements en faveur des
frères et soeurs.
Votre commission vous propose d'élargir et d'unifier ce régime
dérogatoire qui intervient à titre exceptionnel et en l'absence
d'autre solution thérapeutique.
Par
deux amendements
, elle vous propose d'élargir le cercle des
bénéficiaires de prélèvements de moelle osseuse
aux :
- oncles et tantes, neveux et nièces des mineurs (en sus donc des
frères et soeurs et cousines et cousins germains) ;
- cousines et cousins germains, oncles et tantes, neveux et nièces
(en sus donc des frères et soeurs) des majeurs sous curatelle ou
sauvegarde de justice dès lors qu'ils se seront vu reconnaître la
faculté de consentir par le juge des tutelles.
En contrepartie, par deux
amendements
, votre commission vous propose
d'exiger, pour tout prélèvement de moelle sur personne mineure ou
majeure protégée, que le comité d'experts n'autorise le
prélèvement ou formule son avis au juge de tutelle
qu'après s'être assuré que tous les moyens ont
été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible.
Votre commission, par quatre
amendements
, vous propose en outre de
clarifier et de renforcer le régime du consentement en l'alignant sur
celui prévu pour le don d'organes. Elle vous propose de prévoir
expressément :
- pour les prélèvements sur personnes mineures, que le
magistrat doit s'assurer que le consentement des titulaires de
l'autorité parentale est «
libre et
éclairé
» et que ce consentement est
révocable sans forme et à tout moment ;
- pour les prélèvements sur personnes majeures sous
curatelle ou sauvegarde de justice, qui ont la faculté de consentir, que
le consentement doit être recueilli par un magistrat, qu'il est
«
libre et éclairé
», qu'il est
précédé d'une information sur les risques et les
conséquences du prélèvement, et qu'il est révocable
sans forme et à tout moment.
Votre commission vous propose, par ailleurs, d'apporter, par trois
amendements
, des précisions au régime des tissus et cellules
issus du corps humain proposé par cet article.
Au
premier alinéa
de l'article L. 1241-1, elle vous
propose de ne pas soustraire, dans un souci de simplification, à la
liste limitative, fixée en Conseil d'Etat, des tissus du corps humain
pouvant donner lieu à un don thérapeutique les tissus
prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale.
A l'article L. 1245-4, elle vous propose, là encore dans un souci
de simplification, de prendre en compte la spécificité des
recherches biomédicales portant sur les produits cellulaires à
finalité thérapeutique, sur les produits de thérapie
génique et sur les produits cellulaires d'origine animale en
prévoyant une équivalence entre l'autorisation de recherche
biomédicale et l'autorisation du lieu dans lequel s'effectuent le
prélèvement, la conservation, la préparation et
l'administration des cellules.
Elle vous propose, enfin, en plein accord avec le ministre de la santé,
de rétablir la compétence unique du ministre de la recherche pour
les autorisations d'importation ou d'exportation de tissus et cellules à
des fins de recherche.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.