Article 9
Conditions d'élaboration des règles de bonnes
pratiques
Objet : Cet article a pour objet de fixer les
conditions
d'élaboration des règles de bonnes pratiques s'appliquant au
cycle d'utilisation des éléments et produits du corps humain.
I - Le dispositif proposé
Le présent article modifie les deux premiers alinéas de l'article
L. 1251-2 du code de la santé publique.
Le premier alinéa de l'article L. 1251-2 renvoie à
l'Etablissement français des greffes (EFG), après avis de
l'Agence française pour la sécurité sanitaire des produits
de santé (AFSSAPS), la mission d'élaborer les règles de
bonnes pratiques s'appliquant à l'ensemble du cycle d'utilisation des
organes du corps humain
.
Le présent article modifie à la marge la rédaction
figurant actuellement dans le code de la santé publique en ajoutant le
terme
« préparation »
et en retranchant celui
de
« transformation »
à la liste des
opérations composant le cycle d'utilisation des organes et des tissus
issus du corps humain. La notion de « bonnes pratiques »
est, pour sa part, mise au pluriel. En outre, le texte proposé substitue
le terme
« élaborer »
à celui de
« préparer »
pour les préparations de
thérapie génique visées par cet article.
Le second alinéa de l'article L. 1251-2 prévoit que la
compétence d'élaboration des règles de bonnes pratiques
applicables aux
tissus, cellules et produits
du corps humain soit
confiée à l'AFSSAPS après avis de l'Etablissement
français des greffes.
Outre des modifications identiques à celles apportées au premier
alinéa, le présent article met en conformité les
dispositions du droit existant avec le cadre juridique nouveau applicable aux
cellules. Ces règles de bonnes pratiques s'appliqueront désormais
« aux préparations de thérapie cellulaire »
alors que le droit existant prévoyait l'exclusion des produits, tissus
ou cellules destinés à des fins de thérapie cellulaire ou
génique.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A l'initiative du Gouvernement, l'Assemblée nationale a adopté un
amendement prévoyant une extension des missions de l'Etablissement
français des greffes (EFG). Ce dernier se voit confier le soin de
constituer et gérer un fichier des personnes vivantes ayant subi un
prélèvement d'organe et ce, afin de renforcer l'évaluation
des conséquences des prélèvements sur les vivants.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification
.