Article 10
(art. L 1263-1, L. 1263-2, L. 1263-3 et
L. 1263-4
du code de la santé
publique)
Coordination
Objet : Cet article a pour objet de coordonner un
certain
nombre de dispositions du code de la santé publique.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose une série de modifications
rédactionnelles et de coordination du titre VI du livre II du code de la
santé publique.
Le
1°
en modifie l'intitulé. Ce dernier, actuellement
« Produits de thérapie génique et cellulaire et
produits thérapeutiques annexes »
deviendrait
« Dispositions relatives aux produits thérapeutiques
annexes »,
intégrant ainsi la modification du
régime juridique applicable aux produits de thérapie
génique et l'unification du régime des produits cellulaires
à finalité thérapeutique décrits au chapitre III du
titre VI.
Le
2°
supprime deux chapitres du titre VI : les premier et
deuxième.
Le
3°
prévoit par conséquence que le chapitre III
devient le chapitre unique de ce titre.
Par coordination avec les dispositions prévues à l'article 5 du
présent projet qui en reprend le contenu, le
4°
abroge
l'article L. 1263-4 du code de la santé publique qui prévoit
l'obligation de déclaration auprès de l'Association
française de sécurité sanitaire et des produits de
santé (AFSSAPS) des effets inattendus ou indésirables des
produits thérapeutiques par leurs utilisateurs, fabricants, importateurs
ou distributeurs.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a
adopté un amendement de coordination qui :
- prévoit la modification des références du code
figurant au chapitre premier du titre VI du fait de sa suppression ;
- abroge, dans les compétences de l'AFSSAPS, le fonctionnement de
la commission actuellement prévue au troisième alinéa de
l'article L. 1261-2 et qui est supprimé.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.