Article 12
Dispositions pénales

Objet : Cet article a pour objet de reproduire, au sein du code de la santé publique, le contenu des rédactions pour les infractions relatives à l'utilisation de produits et éléments du corps humain.

I - Le dispositif proposé


Le présent article vise à insérer deux articles dans le code de la santé publique :

- un article L. 1272-4-1 qui reproduit le contenu de l'article 511-5-1 du code pénal, tel que modifié par l'article 11 du présent projet de loi ;

- un article L. 1272-4-2 qui reproduit le contenu de l'article 511-5-2 du code pénal, tel que modifié également par ledit article 11.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a adopté un amendement de coordination, modifiant le présent article compte tenu des modifications à l'article 11 qu'elle avait apportées aux deux articles du code pénal reproduits au présent article.

III - La position de votre commission

Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

Article 12 bis
Non-brevetabilité des éléments du corps humain

Objet : Cet article, introduit par l'Assemblée nationale, vise à affirmer le principe de la non-brevetabilité des éléments du corps humain.

I - Le dispositif proposé


Sur proposition de M. Leroy d'une part, et MM. Lefort et Mei d'autre part, avec l'avis favorable de la commission spéciale, le Gouvernement s'en remettant à sa sagesse, l'Assemblée nationale a introduit le présent article disposant qu'un élément du corps humain, qu'il soit isolé ou produit par un procédé technique ne peut constituer une invention brevetable.

Cette disposition vise également, d'une manière expresse, la séquence d'un gène.

II - La position de votre commission

Cet article pose la question de la brevetabilité éventuelle du vivant.

La législation nationale bousculée par la directive 98/44/CE

L'article 7 de la loi n° 94-653 du 29 janvier 1994 avait prévu l'insertion au sein du code de la propriété intellectuelle d'un article énumérant une liste de sujets non brevetables. Aux termes de cette disposition, devenue l'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle « (...) le corps humain, ses éléments et ses produits, ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevet (...) » .

La disposition alors adoptée a suscité un grand nombre de commentaires dont le Conseil d'Etat s'est, dans son rapport, fait l'écho, en notant le caractère équivoque de la notion « en tant que tels » appliqué au gène. En effet, il n'apparaît pas clairement si les gènes sont pris en compte une fois « en tant que connus par leur structure » ou deux fois « par le biais de cette connaissance et par le fait qu'ils sont les éléments constitutifs du corps humain ».

Selon le Conseil d'Etat, trois interprétations différentes de l'intention du législateur seraient possibles :

- la première interprétation est qu'il aurait posé comme règle de principe l'interdiction de breveter tous les éléments et produits du corps humain ;

- la deuxième interprétation est qu'il aurait posé comme règle la non-brevetabilité des éléments du corps humain en « l'état de leur structure naturelle ». Dans ce cas, «ces éléments pourraient toutefois être brevetables quand ils sont dupliqués et copiés dans le cadre d'une invention technique » ;

- enfin la troisième interprétation est qu'il aurait seulement cherché à exclure du champ du brevetable les gènes dont « on aurait procédé à la caractérisation, sans avoir déterminé leur fonction codante » ;

Il reste que, pour le Conseil d'Etat, « l'état du droit européen ne permet pas, en tout état de cause et même si les ambiguïtés générées par cette rédaction sont levées, de conserver le « en tant que tels » , dès lors que le niveau biologique où peut s'exercer la revendication du brevet ne peut plus être « le corps humain, ses éléments et ses produits... en tant que tels » car celui-ci, en l'état, n'est pas compatible avec les dispositions de la directive 98/44 CE » .


L'article 5 de la directive 98/44 CE

1. Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

2. Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel.

3. L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet.

L'article 5 de cette directive prévoit ainsi un domaine brevetable et un domaine non brevetable. Pour M. Alain Claeys, auteur du rapport de l'OPECST sur la brevetabilité du vivant la présence du « peut » au deuxième aliéna ne saurait être interprétée comme « une sorte de choix d'accepter ou de refuser le brevet. Cette expression doit être interprétée dans le contexte du droit des brevets et indique que, si les conditions de brevetabilité sont remplies, le brevet doit être délivré » 60( * ) .

Aux termes de cette disposition, un gène est donc brevetable s'il est isolé par un procédé technique et susceptible d'une application industrielle.

Les difficultés éthiques soulevées par les dispositions de cet article ne sont pas minces. Peut-on en effet considérer que les gènes de l'homme et leur combinaison ne sont pas davantage que des molécules ?

Le Comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 64 du 8 juin 2000 affirmait avec force que « le gène humain porte inscrits dans sa séquence des déterminants élémentaires fondamentaux de l'être humain ; son rapport au corps humain est, de ce fait, d'une tout autre signification que pour d'autres molécules ; décrypter l'information que porte le gène, c'est ouvrir la compréhension du vivant et si ce vivant est humain, cette compréhension est fondamentale pour les êtres humains que nous sommes. Comment imaginer, si l'on décidait de traiter le gène comme un produit banal, que cette conception ne s'étendrait pas à une cellule, à un organe ou à des transactions concernant la reproduction ? Le CCNE persiste donc à penser que ce qui serait dit du gène, à propos de la propriété intellectuelle, pourrait si l'on n'y prend garde, fragiliser la règle qui met le corps humain hors commerce et qu'il faut éviter d'en arriver là ».

Cette position témoigne de l'émoi suscité par la possibilité ouverte par les dispositions de la directive dont la transposition a rencontré un nombre croissant d'opposition notamment celle d'une pétition lancée par MM. Jean François Mattei et Wolfgang Wodarg 61( * ) et celle du Comité consultatif national d'éthique qui a formulé, dans son avis mentionné ci-dessus, de strictes réserves.

Telle que conçue, la directive ne permet pas de conserver la position jusqu'ici inscrite dans la loi française et consistant à soustraire du champ de la brevetabilité les éléments du corps humain.

Doit-on et peut-on contrer les dispositions prévues par cette directive ?

Devant ce sujet éminemment complexe, votre rapporteur s'attachera à isoler les problèmes pour mieux en présenter les enjeux.

La première question posée est celle de l'opportunité de remettre en cause les principes posés par la directive en les considérant comme dénués de toute légitimité.

Interrogé sur ce point lors de son audition par votre commission, M. Axel Kahn a exprimé 62( * ) une position nuancée.

« L'article 12 bis voté en première lecture, si vous me permettez d'être un peu brutal, ne convient pas. Il dit : « Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène ne peut constituer une invention brevetable. » Cet article ne me choque pas mais il est un peu dangereux . En effet, dans l'histoire des biotechnologies, une des premières grandes innovations ayant nécessité une très grande créativité intellectuelle a été de reconnaître l'érythropoïétine, de cloner son gène, de le fabriquer par un procédé technique utilisant l'ADN recombinant et de l'utiliser en thérapeutique. Est-il anormal de demander, suivant la logique des brevets que je ne veux pas employer ici, de remettre en cause, à ce titre, un brevet sur l'erythropoïétine recombinante ? Je ne le crois pas et si jamais nous devions en arriver à rendre impossible cela, ce serait un obstacle très important à l'évolution des biotechnologies. En revanche, le texte de la loi antérieure me semblait tout à fait correct. Il disait qu'en tant que telle, la connaissance totale ou partielle d'un gène ne pouvait faire l'objet d'un brevet.

« J'en arrive aux contradictions entre le nouvel article 12 bis et l'article 5 de la directive 98/44 CE. Selon cette dernière, lorsqu'on a trouvé la fonction d'un gène et qu'il se trouve hors de sa situation naturelle, il peut faire l'objet d'un brevet. De plus, il est ajouté que la revendication d'un brevet sur la séquence du gène en tant que telle est légitime. La loi française, quant à elle, déclarait qu'un brevet dérivé de la séquence du gène peut être légitime, en revanche en tant que telle la connaissance du gène doit rester libre pour pouvoir réaliser tout ce qui n'a pas été prévu par le premier breveté. Cette position est scientifiquement juste . En effet, l'idée selon laquelle un gène n'a qu'une fonction est scientifiquement fausse : un gène a une très grande quantité de fonctions. Un inventeur peut isoler un gène, en trouver une fonction importante, fabriquer un médicament, par exemple une protéine recombinante et demander, à mon avis légitimement, une propriété industrielle sur cette invention. En revanche, qu'il en arrive à considérer que le gène en lui-même, ou la séquence du gène, est un objet brevetable pour toute utilisation possible, même celle dont la plausibilité n'a pas été établie par le premier brevet, n'est pas légitime et me semble contraire à l'intérêt bien compris des biotechnologies » .


Le choix se porte aujourd'hui sur trois rédactions : celle du droit en vigueur, celle proposée par le présent article 12 bis et celle de la directive européenne qui in fine l'emporte aujourd'hui puisque cette directive, le délai de ratification ayant expiré, peut faire valoir ses effets en droit interne. Il conviendrait donc a priori d'adopter une rédaction qui ne prenne pas son exact contre-pied.

Votre rapporteur s'attachera donc à démontrer, en second lieu, la marge de manoeuvre offerte aujourd'hui au législateur.

La rédaction proposée par l'Assemblée nationale n'a pas pris la voie de la conciliation. Sans doute vise-t-elle à donner un mandat fort au Gouvernement pour renégocier le contenu de l'article 5 avec les autorités européennes. Cette voie, pose néanmoins un problème de légitimité car, ainsi que le rappelle M. Axel Kahn, « la situation est difficile, parce qu'en 1998, cette directive a été votée notamment avec l'appui soutenu de la France. Cela ne la met, d'ailleurs, pas dans une position facile lors de ces discussions avec la Commission de Bruxelles pour la renégociation de cette directive ».

Toutefois, et M. Kahn le rappelle fort bien, « aujourd'hui, elle n'a été transposée que par six pays et donc pas par les neuf autres, ce qui montre l'extraordinaire réticence des Etats. Parmi ceux n'ayant pas procédé à la transposition, au moins deux sont sur la même longueur d'onde, à savoir l'Allemagne et la France. L'idée selon laquelle cette directive n'est pas bonne me semble aujourd'hui gagner du terrain. Tout travail législatif laissant ouverte la possibilité de préciser la signification ou de réviser la directive me semble extrêmement bénéfique ».

La tentation d'une voie intermédiaire existe, et se trouve, à certains égards légitime car, comme le rappelait M. Axel Kahn ci-dessus, certaines activités scientifiques devraient pouvoir faire l'objet d'un brevet.

Nombreux sont les intervenants de la table ronde organisée par votre commission qui ont rappelé la distinction possible et reconnue dans le droit des brevets, entre découverte et invention 63( * ) .

« M. Michel GUGENHEIM - (...) La difficulté, ici, réside, en fait, dans la tension entre deux intérêts, entre le risque, en brevetant, de brider l'accueil aux soins, et ne le faisant pas, de manquer de moyens commerciaux pour la recherche. Sur ce point, il n'y a pas véritablement de point de vue religieux pouvant, à mon sens, s'exprimer. Simplement, d'une certaine manière, on pourrait demander un brevet sur une découverte sur le corps humain même si ce n'est pas une invention. »

« Dr. Stéphane MEYER - En fait, la grande différence classique entre découvrir et inventer existe. Les découvertes, au niveau du génome, doivent rester dans le patrimoine planétaire et, en aucun cas, une appropriation ne doit être possible . Là-dessus, la France, avec votre aide, conserve une position très ferme, contre l'avis de la majorité de l'Europe, qu'il faudra maintenir pour contrer tous les projets mercantilistes de rachat du corps humain sous toutes ses formes. (...) Vous, législateurs, devez trouver le juste milieu entre ces deux extrêmes pour les uns exceptionnels et pour les autres intolérables. »

« M. Patrick VERSPIEREN - (...) La principale question me paraît être une question de justice sociale et internationale, plus encore que du respect du corps. Au nom de quoi un découvreur, parce qu'il dispose d'une petite avance, va accaparer les connaissances ? Nous devons réfléchir sur cette question difficile. Personnellement, il me paraît sage de bien marquer la différence entre découverte et invention . »

« M. Geoffroy de TURCKHEIM - Cette distinction (entre découverte et invention) reste tout à fait pertinente. Elle était très chère à France Quéré qui nous disait souvent, en comité d'éthique, qu'une découverte n'est pas brevetable, contrairement à une invention. Je suis sensible à certains arguments, développés ce matin, selon lesquels certains procédés découlant de découvertes devraient, hélas, dans la logique du système, être brevetés. Le législateur ne pourra pas éviter, ici, une certaine ouverture mais dans le domaine des inventions et surtout des applications. »

« Pr. Sadek BELOUCIF - Au sujet des brevets, je reste touché par la différence entre invention et découverte. Nous pourrions, par rapport au gène, opposer de façon binaire deux conceptions, l'une considérant qu'il constitue un nouveau Far West ou une nouvelle frontière, et l'autre prenant en compte une inspiration plus rousseauiste. La proposition du professeur Axel Kahn de revenir à la formulation ancienne : « en tant que telle, la connaissance totale ou partielle d'un gène ne peut faire l'objet d'un brevet » permet pleinement de différencier le travail mécanique d'un séquenceur automatique par rapport à la valeur ajoutée intellectuelle qui doit mériter salaire ». »


Ce dernier rappel aux réflexions de M. Kahn fait par M. Beloucif reste une des clefs du problème. Devant la mécanisation des moyens de recherche, la distinction entre découverte et invention en matière de génétique garde-t-elle toute sa pertinence ? Est-elle suffisamment robuste pour être traduite en droit positif ? Certains en doutent.


La distinction invention - découverte dans le domaine génétique
est-elle encore pertinente ?

Une invention doit satisfaire à trois critères pour être susceptible d'être protégée par un brevet : nouveauté, utilité et inventivité.

La nouveauté ne semble pas devoir poser de problèmes dans ce domaine puisque, par exemple, une séquence génétique clonée est bien mise à disposition sous une forme sous laquelle on ne la trouvait pas auparavant. L'utilité rejoint l'exigence de décrire une application pratique, de démontrer que la séquence génétique en l'occurrence peut servir à quelque chose. Il n'est pas niable que ce critère peut être rempli en envisageant par exemple les tests diagnostiques qui permettent et permettront certainement de plus en plus de mettre en évidence les origines génétiques d'un certain nombre d'affections.

Reste le problème de l'inventivité.

C'est un problème crucial car en droit des brevets une invention s'oppose à une découverte et il est établi que celle-là est brevetable mais que celle-ci ne l'est pas. La définition de l'invention est donc essentielle. Le dictionnaire enseigne qu'une invention est à la fois la création de quelque chose de nouveau et la découverte de choses cachées. Le code de la propriété industrielle dans son article L. 611-10-2 ne donne pas de définition positive de l'invention, se contentant d'en exclure certaines choses comme par exemple, entre autres, les méthodes mathématiques ou les théories scientifiques.

On peut par contre retenir la distinction faite par M. Jean-Marc Mousseron dans son « Traité des brevets » entre invention et découverte :

« La découverte se distingue en ce qu'elle est la perception par voie d'observation d'un phénomène naturel préexistant à toute intervention de l'homme, alors que l'invention se caractérise en ce qu'elle est la coordination volontaire par l'homme de moyens matériels. L'aspect naturel d'un objet distingue la découverte de l'invention industrielle nécessairement marquée par une intervention artificielle de l'homme ».

Comme l'ont noté de nombreux chercheurs, l'inventivité en matière d'isolement de gènes a considérablement changé depuis un certain nombre d'années.


En effet il y a quelques années, lorsqu'on isolait un gène, c'était le plus souvent après avoir lancé une recherche biologique dans un but particulier. On travaillait ainsi sur une hormone, une enzyme, un récepteur ou un phénomène biologique quelconque et on essayait de trouver le gène responsable.

Pour arriver à ce résultat, on mettait en oeuvre une recherche souvent fortement inventive qui permettait d'aboutir au gène. Isoler un gène constituait à cette époque un tour de force expérimental et résultait d'une approche pouvant à juste titre être assimilée à une démarche inventive.

Mais depuis une dizaine ou une quinzaine d'années l'isolement de gènes humains et la détermination de leur structure chimique a considérablement changé grâce à l'apport des puissantes capacités de calcul de l'informatique. Cette contribution de l'informatique à la biologie a d'ailleurs donné lieu au développement d'une nouvelle branche de celle-ci : la bio-informatique. Celle-ci a révélé toute son efficacité et son caractère irremplaçable dans le développement du projet « Génome humain » ; sans elle celui-ci n'aurait sans doute pu être envisageable. (...)

Le rôle irremplaçable joué dans cette recherche par la bio-informatique conduit de très nombreux chercheurs à estimer abusif de parler d'invention puisque l'essentiel du travail est effectué par des programmes informatiques, certes sophistiqués, qu'il suffit simplement de savoir faire marcher.

Beaucoup de ces chercheurs estiment aussi que les prédictions d'activité biologique qui peuvent être faites au vu des résultats donnés par ces programmes informatiques peuvent rester très souvent assez vagues et les applications potentielles proposées génériques. (...)

Il semble donc que la frontière entre la découverte et l'invention devienne, dans ce domaine, de plus en plus floue. La tendance semble bien s'être établie de ne plus chercher, dans ce domaine des biotechnologies, à faire réellement la séparation entre découverte et invention au profit de cette dernière. Cette attitude serait-elle due à la volonté de faciliter l'appropriation privée du génome ?

Source Alain Clayes, rapport précité de l'OPESCT
sur la brevetabilité du vivant, p.47 et suivantes

Devant cette difficulté, les administrations françaises ne sont pas restées sans formuler des propositions.

L'Institut national de la propriété intellectuelle (INPI) a formulé une proposition de rédaction reprenant le texte même de la directive mais en modifiant sa structure.


La proposition de rédaction de l'INPI

Le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte de l'un de ses éléments, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peuvent constituer des inventions brevetables.

Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel .

Le Conseil d'Etat a critiqué 64( * ) cette proposition au motif que « les marges de manoeuvre du législateur national pourraient toutefois être davantage utilisées à propos de la notion « d'élément isolé du corps humain » : un prélèvement est bien une manière d'isoler un tel élément et le terme d'isoler n'a pas le même sens selon le niveau biologique auquel il s'applique : molécule, gène, cellules, organes ».

Et de formuler sa proposition de « spécifier la notion d'isolement des éléments du corps humain pour exclure les organes de la brevetabilité et dire à quels procédés techniques il est fait allusion , afin de protéger le prélèvement de velléités brevetaires. On peut également se demander s'il ne conviendrait pas a minima de subordonner explicitement la brevetabilité d'une séquence d'un gène à la précision de sa fonction au sens de l'application trouvée (production d'une protéine ayant une activité thérapeutique par exemple). En effet, le brevet doit porter sur une invention avec une application déterminée et l'alinéa 3 de l'article 5 de la directive prévoyait que : "L'application industrielle d'une séquence ou d'une séquence partielle d'un gène doit être concrètement exposée dans la demande de brevet». Entendu dans ce sens strict, un brevet n'interdit pas aux chercheurs de chercher des applications nouvelles sur des molécules déjà brevetées . Un nouveau brevet portera alors sur la nouvelle application à partir du même gène (un gène ayant plusieurs fonctions), le brevet précédent n'interdisant pas la recherche sur ce gène initial) dès lors que son adoption consacre des choix qui sont directement contraires à ceux effectués par le législateur en 1994 » .

Pour sa part, M. Jean François Mattei, s'exprimant devant votre commission, a exprimé l'intention du Gouvernement de déposer un amendement qui permette d'aller « vers une transposition partielle, à condition d'avoir prévu dans notre texte une disposition que nous pourrions faire accepter à la Commission comme notre interprétation du texte ».

Sous le bénéfice de ces observations, et dans cette attente, votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.

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