TITRE III
-
PRODUITS DE SANTÉ
Article 13
Produits de thérapie génique et produits
cellulaires
d'origine animale à finalité
thérapeutique
Objet : Cet article prévoit le régime
juridique des produits de thérapie génique et produits
cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique.
I - Le dispositif proposé
Le présent article propose la création d'un titre V nouveau, au
sein du livre premier de la cinquième partie du code de la santé
publique, intitulé
« Produits de thérapie
génique et produits cellulaires d'origine animale à
finalité thérapeutique »
.
Il comprend six articles nouveaux répartis dans deux chapitres, le
premier consacré aux « définitions »
(articles L. 5151-1 et L. 5151-2 nouveaux)
et le second, aux
« dispositions communes »
(articles L. 5152-1,
5152-2, 5152-3 et 5152-4 nouveaux)
.
La création de ce titre nouveau doit permettre de rassembler les
dispositions relatives aux produits de thérapie génique et
cellulaire non issus du corps humain, c'est-à-dire essentiellement
d'origine animale, disjointes du livre relatif aux éléments et
produits du corps humain dans lequel elles figuraient
précédemment. Ce transfert est justifié par le fait que
ces produits
65(
*
)
, pour la
plupart, n'incorporent aucune cellule d'origine humaine.
L'article L. 5151-1 du code la santé publique
est consacré
à la définition des produits de thérapie génique
qui sont
« les produits servant à transférer du
matériel génétique et ne consistant pas en des cellules
d'origine humaine ou animale »
.
Il existe deux catégories de ces produits précisés par cet
article : soit des médicaments, soit des
« préparations de thérapie génique
préparées à l'avance et dispensées sur prescription
médicale à un ou plusieurs patients »
. Dans le
premier de ces deux cas, ils sont régis par les dispositions relatives
au médicaments à usage humain. Dans le second de ces cas, leur
statut juridique est défini au chapitre II nouveau de ce titre
(cf.
ci après)
.
L'article L. 5151-2 de code de la santé publique
définit les produits cellulaires d'origine animale à
finalité thérapeutique toutes cellules ou dérivés
de ces dernières d'origine animale et utilisés à cette
fin. Ces produits sont soit des médicaments régis par les
mêmes dispositions que ceux prévus à l'article
précédent, soit des
« préparations de
thérapie cellulaire xénogénique»
.
Premier article du second chapitre,
l'article L. 5152-1 du code de la
santé publique
édicte le régime d'autorisation
prévu pour les préparations de thérapie génique et
de thérapie cellulaire xénogénique. Cette autorisation,
qui n'est valable que pour une indication thérapeutique donnée,
est délivrée par l'AFSSAPS
(premier alinéa)
, l'EFG
étant pour sa part informé des décisions prises concernant
les produits xénogéniques
(second alinéa)
.
L'article L. 5152-2 du code de la santé publique
soumet les
activités d'importation et d'exportation des préparations
visées à l'article précédent à une
autorisation délivrée par l'AFSSAPS
(premier
alinéa)
, cette dernière n'étant pas nécessaire
lorsque l'établissement, qui réalise ces opérations,
dispose de l'autorisation prévue à l'article L. 5152-1
nouveau
(second alinéa)
.
L'article L. 5152-3
du code de la santé publique
prévoit un second régime d'autorisation spécifique aux
établissements réalisant les opérations sur ces produits
(préparation, conservation, cession, distribution, importation,
exportation). Cette autorisation est délivrée par l'AFSSAPS
après avis de l'EFG pour les produits xénogéniques
(premier alinéa)
. Cette autorisation vaut pour une durée
de cinq ans. Elle est renouvelable, modifiable et peut être suspendue ou
retirée
(deuxième alinéa)
. Ces
établissements sont, pour ces activités, soumis à des
règles de bonnes pratiques
(troisième alinéa)
. Ces
règles, édictées par arrêté du ministre de la
santé, doivent garantir la qualité du traitement de ces produits
(locaux, personnels, traçabilité, assurance qualité).
L'article L. 5152-4 du code de la santé publique
renvoie à
un décret en Conseil d'Etat les modalités d'application de ces
articles.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Sur proposition de M. Jean-François Mattei, contre l'avis de sa
commission spéciale, le Gouvernement s'en remettant à la sagesse
de l'Assemblée nationale, cette dernière a adopté un
amendement rédactionnel substituant dans la dernière phrase de
l'article L. 5151-1 du code de la santé publique prévu par
cet article le mot
« élaboré »
à celui de
« préparé ».
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter un amendement d'harmonisation des
rédactions des articles L. 5151-1 et L. 5151-2 du code de la
santé publique, par la suppression de la référence
à une « élaboration à l'avance » ou
à une « préparation à l'avance »,
précision superfétatoire pour des préparations tant de
thérapie génique que de thérapie cellulaire
xénogénique.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé.