CHAPITRE II
AGENCE DE LA PROCRÉATION, DE L'EMBRYOLOGIE ET DE LA
GÉNÉTIQUE HUMAINES
Article 16
Agence de la procréation, de l'embryologie
et de la
génétique humaines
Objet : Cet article crée une Agence de la
procréation, de l'embryologie et de la génétique humaine
et précise son statut et ses missions.
I - Le dispositif proposé
Le
I
du présent article propose de créer un nouveau
chapitre VII au sein du titre premier du livre IV de la première partie
du code de la santé publique.
Ce chapitre nouveau est composé de huit articles nouveaux,
numérotés de L. 1417-1 à L. 1417-8, qui
prévoient la création d'une nouvelle
Agence de la
procréation, de l'embryologie et de la génétique
humaine
(APEGH).
Article L. 1417-1 du code de la santé publique
Cet article prévoit les missions de la nouvelle Agence,
établissement public placé sous la tutelle des ministres en
charge de la santé et de la recherche. Elles sont au nombre de
trois :
- participer à l'élaboration des règles et au suivi
du domaine de l'AMP, du diagnostic prénatal ou du diagnostic biologique.
Elle participe également à l'élaboration des
règles, au suivi et à l'évaluation des activités
médicales et scientifiques en ce qui concerne la génétique
humaine
(1° de cet article)
;
- évaluer les protocoles de recherche sur l'embryon
in
vitro
, les cellules embryonnaires ou foetales
(2° de cet
article)
;
- assurer une veille sur le développement des connaissances et des
techniques et formuler au Gouvernement des propositions sur les sujets de sa
compétence
(3° de cet article)
.
Article L. 1417-2 du code de la santé publique
Cet article prévoit que l'Agence est dotée d'un Haut Conseil.
Ce Haut Conseil rassemble des membres du Parlement, du Conseil d'Etat, de la
Cour de cassation et du Comité national consultatif d'éthique
(CNCE), des représentants d'usagers du système de santé et
des associations de malades. Il comprend, en outre, des personnalités
qualifiées désignées par les ministres chargés de
la santé et de la recherche, d'une part, et par le Président de
la République et les présidents des assemblées, d'autre
part.
Article L. 1417-3 du code de la santé publique
Cet article précise les missions du Haut Conseil.
Il est chargé, en premier lieu, d'évaluer les protocoles et
d'assurer la veille prévus aux 2° et 3° de l'article L. 1417-1
susmentionné.
Il est, en outre, chargé de rédiger un rapport scientifique remis
au Parlement, au Gouvernement et au CNCE, qui est, de même que ses avis,
rendu public.
Article L. 1417-4 du code de la santé publique
Cet article prévoit, pour le Haut Conseil, la faculté de saisir
le Comité consultatif national d'éthique et d'être
consulté, à son tour, sur le sujet de sa compétence par ce
Comité.
Article L. 1417-5 du code de la santé publique
Cet article prévoit le régime administratif de l'Agence. Ce
régime est de droit public, comparable à ceux des autres agences
du secteur sanitaire. Les personnels de l'Agence sont les fonctionnaires
d'Etat, des collectivités locales ou des praticiens hospitaliers en
activité, mis à disposition ou détachés. L'Agence
peut, en outre, faire appel à des personnels contractuels de droit
public
(troisième alinéa)
et, pour des fonctions
scientifiques ou techniques, à des agents de droit privé. Les
dispositions de non-cumul de fonctions et de rémunérations ne
seront pas opposables à ces derniers, ce qui permettra à l'Agence
de recruter des personnels spécialisés et hautement
qualifiés
(quatrième alinéa).
Article L. 1417-6 du code de la santé publique
Cet article propose que les ressources de l'APEGH soient constituées de
subventions de l'Etat ainsi que de produits divers, dons et legs.
Article L. 1417-7 du code de la santé publique
Le premier alinéa de cet article prévoit le régime des
règles déontologiques applicables au personnel de l'Agence ainsi
qu'aux membres du Haut Conseil.
Il leur est ainsi interdit d'entretenir des intérêts, directs ou
indirects, avec des établissements ou entreprises en relation avec
l'Agence, de nature à compromettre leur indépendance.
En outre, cet article prévoit que les collaborateurs occasionnels
sont :
- tenus aux règles de discrétion et de secret
professionnel ;
- soumis aux dispositions de la loi n° 93-122 du 29 janvier
1993, en vertu de laquelle ils devront consulter une commission de
déontologie chargée d'apprécier la compatibilité
entre leur fonctions à l'APEGH et celles qu'ils souhaiteraient exercer
dans le secteur privé ;
- interdits de recevoir des avantages en espèces ou en nature dans
le cadre de leurs fonctions au sein de l'Agence.
Le sixième alinéa proposé pour cet article prévoit
une impossibilité de siéger au sein du Haut Conseil ou des
commissions de l'Agence en cas de risque de conflit d'intérêts.
Le dernier alinéa prévoit qu'en cas de manquement aux
règles ainsi édictées, l'
« autorité
compétente »
peut mettre fin aux fonctions des
« personnes contrevenantes »
.
Article L. 1417-8 du code de la santé publique
L'article L. 1417-8 prévoit que les modalités d'application
seront déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Le
II
de cet article est de conséquence ; la création
de l'APEGH rendant superfétatoire son existence, la
Commission
nationale de la médecine et de la biologie de la reproduction et du
diagnostic prénatal
(CNMBRDP) est supprimée et le chapitre
III du titre premier de la deuxième partie du code de la santé
publique, où ses missions et composition sont précisées,
est abrogé.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a modifié substantiellement cet article au
moyen de 19 amendements adoptés, pour 18 d'entre eux, sur l'initiative
de sa commission spéciale et, pour l'un d'entre eux, sur proposition de
M. Jean-Michel Dubernard.
La refonte des missions de l'Agence
A l'initiative de sa commission spéciale, l'Assemblée nationale a
modifié les missions de l'Agence.
Dans cette nouvelle version, l'APEGH aura pour mission :
- d'évaluer et de suivre les activités médicales et
biologiques qui relèvent de sa compétence ;
- de se prononcer pour avis sur les demandes d'autorisation et les
décisions de retrait d'autorisation des laboratoires concernés
par les activités ;
- de contribuer à l'élaboration des règles de bonnes
pratiques ;
- d'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon, les cellules
foetales ou les nouvelles techniques d'AMP ;
- d'assurer une information permanente du Parlement.
De toutes les missions assignées par l'Assemblée nationale
à l'APEGH, l'une d'entre elles change véritablement la
philosophie du dispositif initial. En effet, sous la réserve d'un
pouvoir de
veto
ministériel
(prévu à l'article
19)
, le pouvoir décisionnel d'autoriser les protocoles de recherche
sur l'embryon appartiendra à l'Agence et non plus au pouvoir politique.
La création d'un conseil d'administration
Par la création d'un article L. 1417-1-1, l'Assemblée
nationale a doté l'APEGH d'un conseil d'administration composé
pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre
moitié de personnalités qualifiées et de
représentants du personnel.
Il est proposé que son président et son directeur
général soient nommés par décret.
Le dernier alinéa prévoit, en outre, que le directeur
général prend au nom de l'Etat les décisions relevant de
l'Agence. Cette disposition, combinée avec la redéfinition des
missions de l'Agence et de celles de son Haut Conseil, aboutit à une
position forte : le directeur général de l'APEGH,
fonctionnaire nommé par décret aura compétence pour
autoriser ou ne pas autoriser les protocoles de recherches susmentionnés.
La dilution du Haut Conseil
En modifiant les articles L. 1417-2 et L. 1417-3 proposés par
cet article, l'Assemblée nationale a :
- d'une part, accentué le caractère pléthorique du
Haut Conseil qui ne comprendrait pas moins de vingt membres. Le nombre des
personnalités déjà prévu a été
précisé. Il a été prévu deux nouveaux
membres, l'un issu de la Commission nationale consultative des droits de
l'homme et l'autre du Conseil économique et social, tandis que la
composition du Haut Conseil s'est vu assigner un objectif de
« représentation équilibrée d'hommes et de
femmes »
;
- d'autre part, dilué ses prérogatives en prévoyant
que «
l'Agence
» et non plus le «
Haut
Conseil
» établit le rapport d'activité de l'APEGH
qui fait mention des avis délivrés par ce dernier. Or, la
modification introduite a supprimé la référence initiale
à l'évaluation initiale par le Haut Conseil des protocoles de
recherche.
En outre, sur proposition de M. Jean-Michel Dubernard, l'Assemblée
nationale a précisé les liens entre l'Agence et le Parlement, le
dernier alinéa proposé par cet article pour l'article
L. 1417-3 du code de la santé publique prévoyant en effet
une faculté de saisine de l'APEGH ou de son Haut Conseil par le
président de chaque Assemblée ainsi que l'examen par les
commissions compétentes de ces dernières du rapport annuel de
l'Agence.
Enfin, l'Assemblée nationale a supprimé la
référence au devoir de «
discrétion
professionnelle
» ; s'impose seule, au personnel de
l'Agence, la notion de «
secret professionnel
».
III - La position de votre commission
La genèse de l'Agence
L'évaluation et le contrôle du domaine de l'Assistance
médicale à la procréation, qui reposent en partie sur la
CNMBRDP, ont fait l'objet de critiques croissantes. Cette commission, dans son
rapport de 1996, mettait d'elle-même en évidence les faiblesses de
l'appareil d'Etat en matière de santé, faiblesses qui entravent
sa mission : mauvaise qualité des dossiers, insuffisance, d'une
part, des vérifications préalables des DDASS et, d'autre part,
des informations complémentaires fournies par les médecins
inspecteurs de santé publique.
Réalisées à l'occasion de l'évaluation de la loi
n° 94-654 du 29 juillet 1994, les auditions de
l'OPESCT
70(
*
)
ne
révèlent pas autre chose. Les auteurs du rapport soulignent
«
les observations de la CNMBRDP concordent avec les constats
très critiques recueillis au cours de nos auditions
: les
médecins-inspecteurs sont en nombre insuffisant et accaparés par
une multitude de tâches techniques.
La DDASS de Paris
, par
exemple,
ne compte qu'un emploi de médecin à temps plein pour
45 sites à contrôler
; ils ne disposent pas
d'une formation spécifique leur permettant d'effectuer une analyse
critique des bilans d'activité des centres. En l'absence d'indicateurs
fiables permettant d'éliminer les incidences de la
« course aux résultats », l'exactitude des
résultats affichés ne peut donc être vérifiée
alors que le public ne dispose en ce domaine, comme l'a souligné Jacques
Testart, d'aucune information sérieuse. La complexité du
contrôle nécessiterait l'établissement d'un guide
d'inspection. Un projet élaboré par la DDASS de Paris n'a pas
été validé par la Direction générale de la
santé.
Le ministère de la Santé préconise une
spécialisation et une mutualisation des moyens à l'échelon
régional mais les ressources budgétaires font actuellement
défaut pour y parvenir
»
.
D'elle-même donc, la Commission nationale soulignait l'insuffisance des
moyens dont elle disposait pour assurer ce suivi, les rapports
d'activité devant être évalués par des
contrôles sur pièces et sur place. Le rapport de l'OPESCT rappelle
les propos du président de cette Commission pour qui les missions
dévolues à l'Agence contrastent avec les moyens dont elle dispose.
Pour le Conseil d'Etat, la Commission n'a certes pu remplir la mission que la
loi lui confiait mais,
« en l'état actuel de son champ
d'intervention et de ses responsabilités, ces critiques apparaissent
excessives. En effet, c'est le ministre qui accorde les autorisations et les
agréments, et c'est l'administration qui est responsable du suivi des
activités d'AMP»
.
Toutefois, le Conseil ajoutait
71(
*
)
que
« si l'on
estime, d'une part, que l'amélioration du contrôle des
activités d'AMP constitue aujourd'hui une priorité, et si,
d'autre part, on autorise sous des conditions strictes la recherche sur
l'embryon, il apparaît nécessaire de revoir les missions de la
CNMBRDP
».
L'évolution de l'AMP et l'éventualité d'une ouverture des
recherches sur l'embryon humain rendaient plausible la création d'une
Agence plus à même d'exercer l'important pouvoir
d'évaluation et de contrôle que la loi lui confierait.
Les contours possibles de l'Agence, par le professeur
Jouannet
Conçue comme un office spécifique ou un
sous-ensemble
de l'Etablissement français des greffes, cette structure devrait
disposer de l'autonomie et des moyens qui font défaut à la
CNMBRDP :
- elle exercerait les missions actuellement dévolues à cette
dernière pour l'agrément des établissements et des
praticiens avec des moyens renforcés d'inspection et d'expertise ;
- elle évaluerait l'activité d'AMP, non pas seulement d'un
point de vue quantitatif, mais sous l'angle des conséquences des actes
accomplis, de la qualité des pratiques et de leurs répercussions
sociales ;
- elle favoriserait et démocratiserait la réflexion dans le
domaine de l'AMP, prenant modèle ici encore sur les consultations
nationales organisées en Grande-Bretagne par la HFEA ;
- elle mènerait, en direction des personnes touchées par le
problème de la stérilité mais aussi du grand public, des
actions d'information sur l'évolution des connaissances et des
pratiques, les causes et les effets de la stérilité, les
conséquences des traitements ;
- elle élaborerait les règles de bonne pratique,
développerait l'assurance qualité et organiserait la formation
des praticiens.
Source, rapport OPESCT, p. 149
De fait,
le présent article propose la création d'une
Agence de la
procréation, de la génétique et de l'embryologie
(APEGH). L'Assemblée nationale a fortement rapproché le
dispositif initial de celui que M. Jouannet appelait de ses voeux
(cf. ci-dessus).
Les évolutions possibles : vers une Agence de la
biomédecine ?
Lors de son audition par votre commission
72(
*
)
, M. Jean-François Mattei
s'est déclaré sceptique à l'idée de la
création d'une nouvelle Agence, du fait du nombre déjà
élevé des agences exerçant des compétences dans le
domaine sanitaire.
«
Cette Agence me paraissait mal composée et un peu
anormale quant aux compétences qu'on voulait lui attribuer. J'ai dans
l'idée de vous proposer une architecture et des compétences
différentes
».
Il a formulé la proposition d'une refonte du paysage des agences
sanitaires en deux temps.
« Pour tout dire, mon idéal -mais je ne pense pas que nous
pourrons l'atteindre tout de suite- aurait été de regrouper
l'AFSSAPS, l'Etablissement français des greffes et l'APEGH dans une
grande Agence de biomédecine et de produits de santé.
« On aurait une grande cohérence avec cinq départements
ayant une autonomie et une spécificité
particulières : les trois départements de l'AFSSAPS -le
médicament, les dispositifs et le sang- le département de
transplantation des greffes et le département correspondant à
l'embryon, à la reproduction et aux cellules, dont nous sommes en train
de parler ».
Cela étant, les difficultés techniques et juridiques qui
sous-tendent la mise en oeuvre d'un tel regroupement semblent difficilement
réalisables d'emblée. Aussi le ministre a-t-il
préféré proposer de
« faire les choses en
deux temps avec, dans un premier temps, une agence qui rassemblerait
l'Etablissement français des greffes et l'APEGH en gardant l'AFSSAPS en
l'état, la mission de cette nouvelle agence se justifiant parce qu'il y
a un continuum absolu entre organe, tissu, cellule, gène. Vouloir faire
passer la barrière de façon artificielle n'est pas
cohérent »
.
En effet, pour le ministre,
« regrouper l'Etablissement
français des greffes et l'APEGH (...) paraît donc être d'une
logique imparable, étant entendu que l'idéal à deux ans
serait de préparer le rapprochement de l'AFSSAPS et de cette nouvelle
agence, que j'appellerais volontiers, après fusion, si vous en
étiez d'accord, l'Agence de biomédecine car, en
définitive, c'est bien de biomédecine qu'il s'agit.
« Quand nous faisons de la transplantation d'organes, nous
transmettons des organes vivants : c'est de la biomédecine. Quand
nous faisons de la thérapie cellulaire, que nous donnons la vie in
vitro, c'est aussi de la biomédecine. On aurait donc là une
grande agence de médecine, qui pourrait ensuite, se mariant à
l'AFSSAPS, devenir agence de biomédecine et des produits de
santé. »
Votre commission souscrit à la proposition faite par le ministre d'une
telle fusion et votre rapporteur proposera d'approuver les amendements du
Gouvernement ainsi annoncés.
Les propositions que votre commission formule dans le cadre actuel de l'APEGH
restent pertinentes dans l'hypothèse de la création d'une
Agence de la biomédecine
, sous réserve d'adaptations
formelles.
Les propositions de votre commission
Votre rapporteur estime que l'équilibre recherché par
l'Assemblée nationale n'est pas entièrement satisfaisant. En
effet, à l'initiative de sa commission spéciale, les
compétences de l'agence ont été considérablement
renforcées. Elles incluent un pouvoir décisionnel de plein
exercice sur l'évaluation des protocoles de recherche consacrés
aux embryons ou aux cellules foetales. Ce pouvoir est exercé par le
directeur général et lui seul, avec comme seule sauvegarde le
veto
conjoint des ministres de la santé et de la recherche.
Dans le même temps, le Haut Conseil a été vidé de sa
substance, par l'élargissement de sa composition et la réduction
de ses prérogatives, qui sont devenues, en vérité,
très floues.
Votre commission n'est pas défavorable à l'orientation
donnée d'un renforcement des pouvoirs de l'Agence, et notamment ses
compétences décisionnelles mais estime, à l'instar de
M. Jean François Mattei, qu'il faut que ce pouvoir d'autorisation,
de contrôle, d'inspection, soit contrebalancé par une composition
de ses organes qui n'aboutisse pas en droit ou en fait à ce que les
scientifiques disposent seuls du pouvoir.
Aussi votre commission vous propose-t-elle une série
d'
amendements
qui tendent en premier lieu à substituer au Haut
Conseil un
Conseil d'orientation médical et scientifique
dont les
attributions sont précisées et la composition revue en
conséquence.
Ce conseil ne comprendra plus, en effet, que dix-sept membres dont dix
personnalités scientifiques et sept membres exprimant des
préoccupations relevant davantage de la
« société civile ». La présence d'un
membre du Comité national consultatif d'éthique et de la
Commission nationale consultative des droits de l'Homme garantit ainsi la
dimension éthique de la réflexion du conseil d'orientation. La
présence d'un membre du Conseil d'Etat et d'un conseiller à la
Cour de cassation favorise, quant à elle, la pertinence de ses
raisonnements juridiques. Enfin, celle de deux parlementaires assure que
l'analyse des protocoles se fait véritablement en conformité avec
la volonté du législateur.
La composition du conseil d'administration est également revue. Aux
« représentants de l'Etat » qui constituent la
moitié des membres dans la rédaction adoptée par
l'Assemblée nationale, votre commission substitue une
représentation plus fine et plus diversifiée :
représentants des ministères, chargés de la santé,
de la justice et de la recherche ainsi que de la CNAMTS, des
établissements publics administratifs à caractère
sanitaire et des établissements publics de recherche.
Le contenu du rapport de l'Agence est précisé afin qu'une
information claire et précise du Parlement, en matière de
recherche sur l'embryon, soit assurée. Ce rapport, qui sera rendu
public, comportera les avis formulés par le Conseil d'orientation
médical et scientifique.
Compte tenu du nouveau dispositif, votre commission vous propose en outre de
prévoir que les associations représentant les malades et les
usagers du système de santé puissent saisir l'Agence.
Votre commission vous propose d'adopter cet article ainsi amendé
.