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Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport)

15 février 2012 : Les enjeux de la biologie de synthèse (Rapport) ( rapport de l'opecst )

N° 4354 N° 378

____ ___

ASSEMBLÉE NATIONALE SÉNAT

CONSTITUTION DU 4 OCTOBRE 1958

TREIZIÈME LÉGISLATURE SESSION ORDINAIRE DE 2011 - 2012

____________________________________ ___________________________

Enregistré à la présidence de l'Assemblée nationale Enregistré à la présidence du Sénat

le 15 février 2012 le 15 février 2012

________________________

OFFICE PARLEMENTAIRE D'ÉVALUATION

DES CHOIX SCIENTIFIQUES ET TECHNOLOGIQUES

________________________

RAPPORT

sur

LES ENJEUX DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE

Annexes sur

Par Mme Geneviève FIORASO, députée

__________ __________

Déposé sur le Bureau de l'Assemblée nationale Déposé sur le Bureau du Sénat

par M. Claude BIRRAUX, par M. Bruno SIDO,

Premier Vice-Président de l'Office Président de l'Office

_________________________________________________________________________

Composition de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques

Président

M. Bruno SIDO, sénateur

Premier Vice-Président

M. Claude BIRRAUX, député

Vice-Présidents

M. Claude GATIGNOL, député M. Roland COURTEAU, sénateur

M. Pierre LASBORDES, député M. Marcel DENEUX, sénateur

M. Jean-Yves LE DÉAUT, député Mme Virginie KLÈS, sénatrice

DÉPUTÉS

SÉNATEURS

M. Christian BATAILLE

M. Claude BIRRAUX

M. Jean-Pierre BRARD

M. Alain CLAEYS

M. Jean-Pierre DOOR

Mme Geneviève FIORASO

M. Claude GATIGNOL

M. Alain GEST

M. François GOULARD

M. Christian KERT

M. Pierre LASBORDES

M. Jean-Yves LE DÉAUT

M. Michel LEJEUNE

M. Claude LETEURTRE

Mme Bérengère POLETTI

M. Jean-Louis TOURAINE

M. Philippe TOURTELIER

M. Jean-Sébastien VIALATTE

M. Gilbert BARBIER

Mme Delphine BATAILLE

M. Michel BERSON

Mme Corinne BOUCHOUX

M. Marcel-Pierre CLÉACH

M. Roland COURTEAU

Mme Michèle DEMISSINE

M. Marcel DENEUX

Mme Chantal JOUANNO

Mme Fabienne KELLER

Mme Virginie KLES

M. Jean-Pierre LELEUX

M. Jean-Claude LENOIR

M. Gérard MIQUEL

M. Christian NAMY

M. Jean-Marc PASTOR

Mme Catherine PROCACCIA

M. Bruno SIDO

   

SOMMAIRE

___

Pages

SAISINE 7

INTRODUCTION 9

La définition de deux notions-clés : analyse et synthèse, 13

PREMIERE PARTIE : UN CHAMP SCIENTIFIQUE AUX CONTOURS ENCORE FLOUS 15

I.- UN DOMAINE ÉMERGENT 15

A.- LES DÉBATS SUR LA DÉFINITION DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 16

1.- La biologie de synthèse comme prolongement des disciplines existantes 16

2.- La biologie de synthèse, une nouvelle discipline ? 19

B.- LE STATUT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE : SCIENCE ET/OU TECHNOLOGIE ? 21

1.- La biologie de synthèse est-elle une science ? 21

a) Les réponses affirmatives 21

b) Les réponses négatives 23

2.- La biologie de synthèse est-elle une technologie ? 25

a) L'application des principes et des méthodes de l'ingénierie à la biologie 26

b) La mise en oeuvre de technologies variées 29

1° La modélisation informatique : de la paillasse à l'ordinateur 30

2° Le séquençage de l'ADN 32

3° La synthèse artificielle de l'ADN 32

4° La microfluidique 33

5° Le remodelage 33

C.- LES ENJEUX 34

II.- LA NOUVEAUTÉ RELATIVE DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 35

A.- DES APPROCHES INÉDITES DU VIVANT 35

1.- La diversité des approches 35

a) Les approches binaires : top down, bottom up, construction, déconstruction 35

b) Les présentations analytiques 38

1° L'analyse de François Képès 38

2° L'analyse de Thomas Heams 39

3° L'analyse de Markus Schmidt 39

4° Les approches d'ETC 41

c) La portée de ces analyses 41

1° Les recherches concernant le génome minimal 41

2° La démarche bottom up 45

3° Les travaux concernant les proto-cellules 45

4° Les recherches touchant au code génétique 45

2.- Les applications potentielles considérables de la biologie de synthèse 46

a) Des applications touchant à de nombreux domaines 46

1° La santé 46

ØLa fabrication de médicaments 46

ØLa fabrication de vaccins 48

ØL'approche de certaines pathologies 49

2° L'énergie 51

ØLa biomasse 51

ØLes fibres de cellulose 52

ØLa photosynthèse à partir d'algues 53

ØL'hydrogène 54

3° La chimie 55

4° L'environnement 56

5° L'agriculture 57

6° Autres applications 57

b) Les questions relatives à la faisabilité 58

1° La pertinence d'un calendrier des retombées applicatives 58

2° Les promesses considérables de la biologie de synthèse ont-elles été surestimées ? 59

3.- Les apports scientifiques de la biologie de synthèse 62

B.- LES LIMITES DU RENOUVELLEMENT DE LA BIOLOGIE PAR LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 64

1.- La biologie moléculaire et la biologie des systèmes, contributrices de la biologie de synthèse 64

a) L'influence des progrès technologiques intervenus dans la biologie moléculaire 65

1° La synthèse chimique de l'ADN 65

2° L'ADN recombinant 66

3° La PCR 66

4° Les outils employés par les « omiques ». 68

b) L'accroissement considérable des connaissances 68

2.- La complexité du vivant : un verrou à lever pour la biologie de synthèse 73

a) Une évaluation contrastée de cette complexité 74

1° Les différends entre les ingénieurs et les biologistes 74

2° Les désaccords entre les biologistes 76

b) Un défi réel qui n'empêche pas les progrès de la recherche 77

1° Un défi réel 77

ØLa complexité du système cellulaire 77

ØLa complexité par le bruit 79

2° Le développement de la biologie de synthèse compatible avec la complexité du vivant 80

DEUXIÈME PARTIE : L'IMPACT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE SUR LES RÉGULATIONS ET LES ENJEUX SOCIÉTAUX 81

I.- L'APPRÉCIATION ET LA GESTION DES RISQUES 81

A.- LES APPRÉCIATIONS DIVERGENTES SUR LES RISQUES LIÉS À LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 81

1.- Les divergences au titre du rapport bénéfices-risques 81

a) La diversité des interprétations des risques en matière de biosécurité 82

1° La question de l'adéquation de l'appréciation des risques liés aux OGM 82

2° Les diverses analyses de la notion d'incertitude 84

ØL'analyse de Markus Schmidt 84

ØL'approche bénéfices-risques de la Commission présidentielle américaine de bioéthique 87

ØL'avis des scientifiques entendus par la Commission présidentielle américaine de bioéthique 89

b) L'évaluation des risques en matière de bio-sûreté : entre surévaluation et évaluation circonspecte 93

1° Le risque d'un détournement de la biologie de synthèse à des fins malveillantes 93

2° Les risques de la biologie de garage 97

2.- L'évaluation des risques sur la base de nouvelles logiques 100

a) Les positions d'ETC 101

1° La biologie de synthèse, source de risques nouveaux 101

2° La nécessité d'instaurer une évaluation approfondie des risques 102

b) Le rapport du BIOS Centre de la London School of Economics 104

B.- PROBLEMATIQUES DE GESTION DES RISQUES 105

1.- Commissions d'éthique américaine et européenne : divergences et rapprochement 106

a) Les différentes approches des commissions d'éthique 106

1° Le principe de « vigilance prudente » choisi par la Commission présidentielle américaine de bioéthique 106

2° La référence au principe de précaution en Europe 108

b) Le rapprochement des positions 109

2.- Les positions des États et de l'Union européenne 109

a) Les positions des États 109

1° Les États-Unis 109

2° La France 112

3° L'Allemagne 113

b) La position de l'Union européenne 114

3.- Les propositions rejetées 115

a) L'instauration d'un moratoire 115

b) L'autorégulation par la communauté scientifique ou par les industriels 117

II.- LES ENJEUX DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE 120

A.- L'APPLICATION DU DROIT DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE 120

1.- Le maintien du cadre juridique actuel 120

a) Les spécificités de la biologie de synthèse justifient-elles un régime spécial de propriété intellectuelle ? 120

1° Les positions en droit américain 120

2° Les positions en Europe 122

b) Le choix du maintien du cadre juridique actuel 126

1° L'élargissement et le renforcement du champ d'application des brevets par les ADPIC (Accords sur les aspects des droits de propriété intellectuelle et commerciale) 126

2° Le brevet : un moyen de protéger et de promouvoir l'invention 128

2.- Les dérives possibles liées à l'application du droit de la propriété intellectuelle à la biologie de synthèse 129

a) L'élargissement des critères de brevetabilité 129

1° Des critères flous 129

2° L'extension de ces critères 130

b) Les dérives de la brevetabilité 131

1° Des décisions ayant favorisé l'extension du domaine de protection. 131

ØAux États-Unis 131

ØEn Europe 132

2° Une pratique agressive du dépôt des brevets 133

B.- LES SOLUTIONS ALTERNATIVES AU BREVET : DÉFINITION ET ÉVALUATION 136

1.- Présentation des solutions alternatives au brevet 136

a) L'open access biology 136

b) Le copyleft 140

2.- Comment concilier le partage du savoir et les principes de la propriété intellectuelle indispensables à l'industrialisation ? 141

a) La promotion de l'idée de communauté de savoir et de l'innovation 141

1° Une idée que favoriseraient les méthodes de la biologie de synthèse 141

2° L'adhésion de certaines entreprises de biotechnologie aux principes de l'open access biology 144

b) Des formules compatibles avec les principes de la propriété intellectuelle 144

1° Les possibilités de combiner les solutions 144

2° Des interrogations sur les rôles respectifs de l'open access biology et du brevet 145

c) Les questions éthiques liées à la spécificité du vivant 147

III.- LA RECHERCHE ET LA FORMATION 149

A.- LES SYSTÈMES DE RECHERCHE ET DE FORMATION À L'ÉPREUVE DES EXIGENCES DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 149

1.- Une nécessité unanimement admise : la profonde réorientation des systèmes de recherche et de formation 149

a) La mise en place de synergies entre l'industrie et la recherche 149

1° La prépondérance incontestable des États-Unis 149

2° Le reste du monde : Europe, Chine 152

ØL'Allemagne 152

ØLe Royaume-Uni 154

ØLa France 155

ØLa Suisse 156

ØLa Chine 156

b) L'application du principe d'interdisciplinarité dans les systèmes de recherche et de formation 157

1° Aux États-Unis 157

2° En Europe 158

ØEn matière de recherche 158

ØEn matière de formation 159

3° Le cas du Japon  160

2.- Le rôle catalyseur du concours iGEM (International Genetically Engineered Machine - Compétition internationale de machines génétiquement modifiées) 161

a) Le concours iGEM a contribué à la diffusion de la notion de biologie de synthèse 161

b) Une méthodologie de la biologie de synthèse diffusée et partagée dans le monde grâce à iGEM 163

B.- LES OBSTACLES AU DÉVELOPPEMENT DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE 165

1.- Des facteurs d'ordre culturel et institutionnel 165

a) La désaffection pour la science 165

1° Aux États-Unis 165

2° En Allemagne 166

3° Au Royaume-Uni 166

4° En France 167

b) Des dysfonctionnements affectant le système de recherche et de formation 167

2.- Des facteurs d'ordre économique 170

a) Des financements insuffisants 170

1° Au niveau des pays membres 170

2° Au niveau communautaire 170

3° Au Japon 171

b) Un contexte global de baisse des financements 171

IV.- LES RECHERCHES SCIENTIFIQUES-FRONTIERES ET LEUR PARTAGE AVEC LE PUBLIC. LE CAS DE LA BIOLOGIE DE SYNTHÈSE. 173

A. - UN CONSENSUS EN FAVEUR DU DIALOGUE PUBLIC 173

1. - Les scientifiques face à l'opinion publique 173

2.- Les échanges avec le public sur la biologie de synthèse : un comparatif 176

a) Le Royaume-Uni 176

b) Les États-Unis 180

1° La science, une ressource partagée pour le Président Obama 180

2° Les chercheurs comme médiateurs de la science 181

c) La France 182

d) L'Europe 182

B.- LES ÉCHANGES AVEC LE PUBLIC : DES DIFFÉRENCES DE CULTURE 183

1.- La variété des démarches nationales 183

2.- Le calendrier des échanges 184

a) La tenue d'un dialogue avec le public serait prématurée 184

b) Le caractère émergent comme opportunité pour le dialogue 185

1° L'exemple du Royaume-Uni 185

2° L'exemple de l'Allemagne 185

CONCLUSION 187

PRÉAMBULE AUX RECOMMANDATIONS 191

RECOMMANDATIONS 193

EXAMEN DU RAPPORT 197

COMPOSITION DU COMITÉ DE PILOTAGE 209

LISTE DES PERSONNALITÉS RENCONTRÉES 211

SAISINE