COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES

- Présidence de M. Philippe Mouiller, président -

La réunion est ouverte à 14 heures 05.

Projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne en matière économique, financière, environnementale, énergétique, d'information, de transport, de santé, d'agriculture et de pêche - Examen des amendements aux articles délégués au fond du texte de la commission des affaires économiques

M. Philippe Mouiller, président. - Nous allons examiner les amendements au texte de la commission des affaires économiques sur le projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit de l'Union européenne (Ddadue) en matière économique, financière, environnementale, énergétique, d'information, de transport, de santé, d'agriculture et de pêche.

Je vous rappelle que la commission des affaires économiques nous a délégué l'examen des articles 14, 63, 65 et 66.

EXAMEN DES AMENDEMENTS DE SÉANCE

Article 63

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - L'amendement n°  495 rectifié du Gouvernement vise à habiliter les agents compétents à rechercher des manquements à davantage de dispositions du règlement européen établissant des règles harmonisées concernant l'intelligence artificielle (règlement sur l'IA) qu'initialement prévu, puisque c'est tout un chapitre dudit règlement qui est désormais visé, ainsi que trois sections d'un autre chapitre. En outre, il tend à transposer le cadre de sanctions encourues au titre de la méconnaissance du même règlement, ce qui est nécessaire pour en parachever l'application. Si les sanctions prévues sont d'un montant très élevé, le législateur français ne dispose d'aucune marge de manoeuvre pour les piloter plus finement. Je vous propose donc d'émettre un avis favorable sur cet amendement.

La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 495 rectifié.

Article 65

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - L'amendement n°  504 du Gouvernement, de coordination et d'application dans les collectivités d'outre-mer, a le même objet qu'un amendement de notre commission. Je vous propose donc d'émettre un avis favorable, s'il lui était rendu identique.

La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 504, sous réserve de rectification.

Article 66

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - L'amendement n°  325 tend à supprimer un article du texte de la commission. Par cohérence, je propose un avis défavorable.

La commission émet un avis défavorable à l'amendement n° 325.

Mme Pascale Gruny, rapporteur. - L'amendement n°  400 rectifié, qui concerne l'encadrement du report des congés dans le cas de la survenue d'un arrêt maladie, est identique à un amendement déposé par la commission. Je propose donc un avis favorable.

La commission émet un avis favorable à l'amendement n° 400 rectifié.

TABLEAU DES AVIS

Proposition de loi constitutionnelle visant à préciser la procédure d'examen des textes budgétaires, à renforcer la place du Parlement et à sécuriser le périmètre et la constitutionnalité des dispositions mises en oeuvre par les ordonnances mentionnées aux articles 47 et 47-1 de la Constitution - Examen du rapport pour avis

M. Philippe Mouiller, président, en remplacement de M. Olivier Henno, rapporteur pour avis. - Nous en venons au rapport pour avis de notre commission sur la proposition de loi constitutionnelle visant à préciser la procédure d'examen des textes budgétaires, à renforcer la place du Parlement et à sécuriser le périmètre et la constitutionnalité des dispositions mises en oeuvre par les ordonnances mentionnées aux articles 47 et 47-1 de la Constitution, présentée par notre rapporteure générale, Élisabeth Doineau, et plusieurs de ses collègues.

Je vous rappelle que ce texte sera examiné en séance le jeudi 26 février. Comme tout texte devant modifier la Constitution, il a été envoyé, pour examen au fond, à la commission des lois, qui examinera, le cas échéant, les amendements que notre commission présentera. Elle se réunira demain matin pour établir le texte. La commission des finances, également saisie pour avis, dont les rapporteurs sont son président, Claude Raynal, et son rapporteur général, Jean-François Husson, a examiné ce texte ce matin.

M. Olivier Henno, notre rapporteur, étant retenu, je vais le suppléer.

Ce n'est pas tous les jours que la commission des affaires sociales se réunit pour examiner un texte constitutionnel. C'est pourtant le cas aujourd'hui, grâce à la proposition de loi constitutionnelle d'Élisabeth Doineau, que nous pouvons remercier.

Une proposition de loi constitutionnelle, après avoir été adoptée dans les mêmes termes par les deux assemblées, ne peut être adoptée que par référendum. Il est donc peu probable que ce texte entre en vigueur. Il pourrait toutefois servir de base à un futur projet de loi constitutionnelle qui, lui, pourrait être adopté par le Congrès.

La présente proposition n'en est pas moins utile, comme le montre la manière dont elle a été accueillie, y compris hors de notre enceinte. En effet, elle nous oblige tous - en particulier le Sénat, le Gouvernement et les constitutionnalistes - à nous constituer une doctrine sur la procédure à suivre en cas de nouvelle discussion compliquée du projet de loi de finances (PLF) ou du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS), ainsi que sur les révisions constitutionnelles ou organiques à envisager.

La proposition de loi comprend trois articles. Nous nous sommes saisis pour avis sur les articles 2 et 3.

Elle a un double objet. Il s'agit, tout d'abord, de mieux faire face à un examen mouvementé des PLF et PLFSS, comme ceux que nous avons récemment connus. Ensuite, elle vise à rendre publics les avis du Conseil d'État sur ces mêmes textes.

Les rapporteurs des trois commissions ont travaillé de concert, avec pour objectif de faire des propositions communes, ce à quoi ils sont parvenus. En effet, s'agissant d'un texte de cette importance, il convenait de parvenir à un consensus. Il appartient désormais aux commissions de se prononcer.

La présentation de cette proposition de loi constitutionnelle est justifiée par les modalités de discussion des derniers PLF et PLFSS. Ainsi, Élisabeth Doineau, depuis l'automne 2024, nous a présenté à plusieurs reprises les procédures applicables en l'absence de l'adoption d'un texte en temps utile.

Juridiquement, il convient de distinguer deux situations, lesquelles, en pratique, se sont présentées simultanément dans le cadre de l'examen des derniers PLF et PLFSS.

La première est celle du non-respect par le Parlement du délai constitutionnel dont il dispose pour se prononcer, à savoir soixante-dix jours pour le PLF et cinquante jours pour le PLFSS. Dans ce cas, le Gouvernement peut mettre en oeuvre le projet par ordonnance. Or si ce délai a été dépassé lors de l'examen des deux textes financiers pour 2025 et du seul PLF pour 2026, le Gouvernement n'a jamais eu recours à cette faculté.

La seconde est l'absence d'un texte en vigueur au 1^er janvier. Dans ce cas, la Constitution prévoit, pour le seul budget de l'État, une loi spéciale, pour éviter la cessation de l'activité de l'État, un shutdown à l'américaine. Une telle loi a dû être adoptée à trois reprises, faute de promulgation avant le 1^er janvier des lois de finances pour 1980, 2025 et 2026. Précisons que la loi spéciale du 20 décembre 2024, qui concernait l'exercice 2025, a également autorisé les organismes de sécurité sociale à emprunter.

Pourquoi déposer une telle proposition de loi constitutionnelle, alors que nous sommes parvenus, jusqu'à présent, à éviter un shutdown grâce aux lois spéciales ? Il faut être bien conscient du fait que les lois spéciales ont, jusqu'à présent, été adoptées sans respecter la lettre de la Constitution. En effet, l'article 47 de celle-ci dispose clairement que pour qu'une loi spéciale soit possible, il faut que la loi de finances n'ait pas été « déposée en temps utile ». Concrètement, selon le Conseil d'État, elle ne doit pas avoir été déposée dans les soixante-dix-huit jours précédant la fin de l'année, délai correspondant aux soixante-dix jours d'examen par le Parlement et aux huit jours d'examen par le Conseil constitutionnel. Or les trois lois spéciales ont toutes concerné un exercice pour lequel le PLF avait été déposé en temps utile.

À cela s'ajoute le fait que l'article autorisant les organismes de sécurité sociale à emprunter, figurant dans la loi spéciale pour 2025, n'était prévu par aucun texte.

En 1979, le Conseil constitutionnel a autorisé la procédure en vertu de la nécessité d'assurer la « continuité de la vie nationale ». Il était, certes, directement à l'origine du problème qui se posait alors, après la censure totale du PLF pour 1980, prononcée le 24 décembre 1979. En 2024 et en 2025, nul ne sait ce qu'il aurait décidé, puisqu'il n'a pas été saisi des deux lois spéciales.

Il ne paraît donc pas inutile de préciser la Constitution pour lever les incertitudes qui subsistent, notamment en ce qui concerne une loi spéciale propre à la sécurité sociale.

Toutefois, le plus important, dans ce texte, concerne peut-être les modalités de recours aux ordonnances. En effet, la Constitution ne précise pas si le texte susceptible d'être mis en oeuvre est le seul texte initial, ou s'il est possible de prendre en compte certains amendements.

Par ailleurs, elle ne prévoit pas de contrôle juridictionnel des ordonnances, ce qui pose un problème manifeste du point de vue de l'État de droit. Les constitutionnalistes que les rapporteurs ont auditionnés considèrent que le Conseil d'État serait vraisemblablement compétent, et que des questions prioritaires de constitutionnalité (QPC) seraient probablement possibles. Cependant, tout cela est incertain et, en tout état de cause, moins efficace qu'un contrôle a priori par le Conseil constitutionnel.

Les amendements proposés par Olivier Henno sur les articles 2 et 3 sont identiques à ceux des rapporteurs des commissions des finances (sur l'article 3) et des lois (sur ces deux articles). Comme je l'ai dit, l'objectif des rapporteurs était de parvenir à un texte aussi consensuel que possible, en tenant compte des inquiétudes de certains de nos collègues, au sujet du champ de la loi spéciale relative à la sécurité sociale, ou d'un risque de banalisation du recours aux ordonnances.

Cette proposition de loi est bien plus qu'un simple texte technique. C'est pourquoi il a fallu trouver un équilibre entre, d'une part, la nécessité de préciser la Constitution et de renforcer l'État de droit ; d'autre part, celle, pour paraphraser Montesquieu, de ne réviser la Constitution que d'une « main tremblante », d'autant que, dans le cas présent, il s'agit également de ne pas normaliser l'usage de procédures qui doivent demeurer exceptionnelles.

J'en viens aux principales propositions du rapporteur, à commencer par celle qui porte sur l'avis du Conseil d'État. La pratique actuelle est que, depuis l'annonce de 2015 du président François Hollande, le Gouvernement rend publics les avis sur les principaux projets de loi, à l'exception de ceux qui concernent le PLF et le PLFSS.

Le texte initial de la proposition de loi vise à mettre fin à cette anomalie, en prévoyant la transmission au Parlement de l'avis sur les PLF et PLFSS. Dans le cas du PLFSS, en 2021, la proposition de loi organique tendant à renforcer le pilotage financier de la sécurité sociale et à garantir la soutenabilité des comptes sociaux, présentée par Jean-Marie Vanlerenberghe, prévoyait une disposition identique. Cependant, dans son avis (non publié) sur ce texte, le Conseil d'État estimait une telle disposition organique contraire au principe de séparation des pouvoirs, ce qui confirme l'intérêt d'une révision constitutionnelle telle que celle que nous examinons.

Les rapporteurs nous proposent d'aller plus loin, en prévoyant non plus la simple transmission de l'avis du Conseil d'État au Parlement, mais sa publicité. Les représentants du Conseil d'État, s'exprimant à titre individuel, ont estimé que la transmission ou la publicité de l'avis ne poserait pas de difficulté.

Le deuxième sujet est celui du texte susceptible d'être mis en oeuvre par ordonnance si le Parlement ne se prononce pas dans le délai constitutionnel. En effet, la Constitution est muette sur ce point, qui ne fait pas consensus parmi les constitutionnalistes. Le texte initial de la proposition de loi prévoit que l'ordonnance peut comprendre des modifications adoptées dans les mêmes termes par les deux assemblées.

Il serait, certes, pratique que le Gouvernement dispose de cette possibilité « d'ordonnance négociée ». Toutefois, les rapporteurs, après avoir entendu des constitutionnalistes, ont considéré que les ordonnances étaient un outil trop violent et dérogatoire à des principes aussi fondamentaux que le consentement à l'impôt ou le vote du budget par le Parlement, pour qu'on prenne le risque de le banaliser. Ils proposent donc que seul le texte initial puisse être mis en oeuvre par ordonnance.

Le troisième sujet est celui de la création d'une loi spéciale propre à la sécurité sociale. Certes, l'adoption d'une telle loi spéciale serait peut-être déjà possible sur la base du principe de continuité de la vie nationale. Toutefois, ni le Conseil constitutionnel ni le Conseil d'État ne se sont prononcés sur ce point. Aussi, pour ne pas courir de risque, il paraît utile de prévoir explicitement cette possibilité dans la Constitution, disposition souhaitable selon toutes les personnes auditionnées. Les rapporteurs proposent un amendement de précision, afin d'encadrer le champ de ladite loi spéciale.

Enfin, le dernier sujet est celui du contrôle de constitutionnalité des ordonnances. Les rapporteurs proposent de remplacer un contrôle obligatoire avant publication par un contrôle facultatif après publication.

En effet, un contrôle obligatoire sur la totalité du texte emporterait le risque que certaines inconstitutionnalités ne soient pas identifiées à ce stade. Il serait donc, paradoxalement, moins protecteur, car cela fermerait la porte à d'éventuelles QPC.

Selon le dispositif proposé par les rapporteurs, l'ordonnance entrerait en vigueur le deuxième jour suivant sa publication, délai suspendu par une éventuelle saisine. Le contenu de l'ordonnance serait ainsi rendu public avant un éventuel recours, afin que les acteurs concernés puissent apprécier son opportunité.

Puisque l'éventualité d'un référendum sur la présente proposition de loi paraît peu probable, ses dispositions devront être reprises dans un projet de loi constitutionnelle.

Ainsi, j'attire votre attention sur la proposition de loi organique portant loi spéciale en matière de financement de la sécurité sociale, également déposée par Élisabeth Doineau. Un tel texte serait susceptible d'être adopté sans révision de la Constitution, dans la mesure où une loi spéciale propre à la sécurité sociale semble permise par le principe de continuité de la vie nationale. Par ailleurs, le renvoi au domaine exclusif des lois de financement de la sécurité sociale (LFSS) de l'autorisation d'emprunter des organismes de sécurité sociale dépend d'une disposition organique, et non constitutionnelle. Je précise que ladite proposition de loi organique n'est, pour l'instant, pas inscrite à l'ordre du jour de nos travaux.

Mme Élisabeth Doineau, auteure de la proposition de loi constitutionnelle. - Je salue le travail des rapporteurs, qui sont parvenus à proposer des amendements communs, illustrant la collégialité qui a présidé à l'examen de ce texte.

Ma démarche s'explique par le fait que l'examen des deux derniers PLFSS a été de nature à mettre la Constitution à l'épreuve. Il me semblait, en outre, que la situation était analogue concernant le PLF. Or si nous avons eu recours à la loi spéciale, à la fin de l'année 2024, pour les deux textes, et pour le seul PLF à la fin 2025, aucune disposition de la Constitution ne prévoit de loi spéciale pour le PLFSS.

Sur ce point, les rapporteurs proposent de préciser que ladite loi spéciale doit seulement autoriser les organismes de sécurité sociale à emprunter, ce qui me convient pleinement.

Ensuite, sur le texte qui pourrait juridiquement être mis en place par ordonnance, il y avait deux options : soit le seul texte initial, soit un texte complété de mesures votées par les deux assemblées. Or les ordonnances sont un véritable « bazooka », d'où le choix, par les rapporteurs, de les limiter au texte initial. Selon l'avis des constitutionnalistes et des représentants du Conseil d'État, il ne faut absolument pas banaliser l'utilisation des ordonnances. Au-delà de répondre aux situations que nous avons vécues, je souhaite ainsi que nous anticipions des scénarios qui pourraient advenir.

La proposition de loi visait également à clarifier le régime contentieux des ordonnances budgétaires et sociales en instaurant un contrôle de constitutionnalité obligatoire. Les rapporteurs proposent de le remplacer par un contrôle facultatif. En effet, un contrôle obligatoire qui porterait sur la totalité du texte comporterait le risque que certaines inconstitutionnalités ne soient pas identifiées a priori. Cela serait, paradoxalement, moins protecteur, car il ne serait plus possible de soulever des QPC. La solution proposée par les rapporteurs me semble donc bien meilleure.

Enfin, la proposition de loi constitutionnelle prévoyait initialement la transmission obligatoire de l'avis du Conseil d'État sur les PLF et PLFSS au Parlement. Les rapporteurs proposent de remplacer cette transmission par une publication, ce à quoi je me rallie.

Pour conclure, je suis bien consciente du fait qu'une proposition de loi constitutionnelle ne peut être adoptée que par référendum. Cependant, nos travaux peuvent amorcer une réflexion utile et préfigurer un projet de loi constitutionnelle. Au vu des initiatives de l'Assemblée nationale et des interrogations du haut-commissaire à la stratégie et au plan, j'estime qu'il est bon que le Sénat prenne part aux travaux relatifs à l'interprétation de la Constitution, alors que nous avons été poussés dans nos retranchements. Ainsi, le rapport permettra d'expliciter des éléments de réflexion.

Je me réjouis de l'intérêt que vous portez, les uns et les autres, à un sujet pourtant ardu.

- Présidence de M. Jean Sol, vice-président -

Mme Céline Brulin. - Nous comprenons la volonté de l'auteure de la proposition de loi constitutionnelle de sécuriser certaines dispositions, dans la période de crise politique et institutionnelle que nous vivons, même si ce texte ne pourrait être adopté que par référendum.

Cela étant, nous nous demandons si ce texte ne manque pas sa cible. Tout d'abord, nous avons toujours considéré que la sécurité sociale avait dans son fondement même une gestion paritaire, avec des cotisations employeur et salarié, ne relevant donc pas de l'État. Cela reflète un désaccord historique.

Ensuite, le PLFSS n'est pas tout à fait un PLF, au sens où il s'agit, non pas d'un véritable budget, mais d'objectifs de dépenses. Il ne peut donc être soumis aux mêmes règles. J'en veux pour preuve le fait que l'année dernière, le comité d'alerte sur l'évolution des dépenses de l'assurance maladie a fait usage de sa faculté d'alerte, dont le seuil de déclenchement est très bas. Ainsi, dès que l'objectif national de dépenses d'assurance maladie (Ondam) est dépassé, même de manière minime, le PLFSS est à la main du Gouvernement. Il serait plus urgent de corriger ce point.

J'ajoute que la totalité de l'augmentation des franchises médicales et des participations forfaitaires des dernières années a été décidée par décret, alors même que, à chaque PLFSS, les ministres nous assurent qu'il n'y aura pas de hausse.

Bien au-delà de la défense des droits des parlementaires, nous devons répondre à nos concitoyens, qui nous interrogent sur ce sujet. Or se défausser sur le Gouvernement n'est guère souhaitable dans le contexte politique que nous vivons.

Nous comprenons donc parfaitement les objectifs qui sous-tendent ce texte. Toutefois, puisqu'il manque sa cible, nous ne pouvons que voter contre, ou du moins nous abstenir. En effet, selon nous, le fondement du financement de la sécurité sociale doit rester ce qu'il était à son origine : le paritarisme.

Mme Annie Le Houérou. - Le texte qui nous est présenté vient à la suite de l'examen difficile de deux PLFSS. Pour autant, devons-nous légiférer ? Pour reprendre les propos qu'un juriste a tenus devant nous, l'interprétation des textes est parfois plus vertueuse que leur modification. En effet, une modification ne permet pas nécessairement de prendre en compte les circonstances de demain, ce qui pourrait entraîner une application non prévue des textes.

Il faut sécuriser la place du Parlement et laisser au Gouvernement la responsabilité de ce qui relève de ses compétences : déterminer et conduire la politique de la Nation. Si l'examen des lois de finances n'aboutit pas, on applique la Constitution : c'est au Gouvernement de décider.

Concernant l'information du Parlement, la transmission obligatoire de l'avis du Conseil d'État sur les textes financiers, qui figurait dans le texte initial, est une bonne chose. Nous soutenons cette proposition, qui va dans le sens de la transparence.

Sur la création d'une loi spéciale relative au budget de la sécurité sociale, l'absence de LFSS nous a conduits à nous raccrocher à la loi spéciale visant à pallier l'absence d'une loi de finances. Or nous devons aussi nous reposer sur la jurisprudence : au nom de la continuité de la vie nationale, nous avons trouvé des solutions. Selon nous, il n'est donc pas du tout urgent de légiférer en la matière, même si les questions soulevées sont tout à fait légitimes.

Finalement, l'épée de Damoclès suspendue au-dessus du Gouvernement et du Parlement impose à chacun de prendre ses responsabilités : le Parlement légifère dans le temps imparti ; à défaut, le Gouvernement dispose.

La loi spéciale qui nous est proposée doit être circonscrite à l'autorisation d'emprunt, afin de ne pas trop ouvrir la boîte de Pandore. Nous transposerions ainsi dans les textes la manière dont nous avons traité le sujet en 2024. Personnellement, cela me semble inutile, puisque nous avons déjà réussi à le faire, même dans le silence des textes. Je le redis, l'interprétation des textes est parfois plus vertueuse que leur modification.

Concernant le contrôle constitutionnel, il est heureux qu'il puisse avoir lieu a posteriori. En la matière, le droit commun s'appliquerait.

Nous étions opposés à l'inclusion dans l'ordonnance des modifications adoptées par les deux chambres, ce qui figurait dans la rédaction initiale. Selon nous, cela créerait un intérêt, pour le Gouvernement, à jouer la montre pour forcer une négociation en fonction de majorités ou de minorités futures. Il ne faut donc pas toucher aux ordonnances, si ce n'est d'une main tremblante, ce que nous ferions, au moyen de l'amendement proposé, en revenant à la situation initiale.

Nous sommes donc plutôt favorables à ce texte, même s'il convient de rester très prudent, afin de préserver le parlementarisme et de garantir les droits du Parlement.

Mme Élisabeth Doineau, en remplacement de M. Olivier Henno, rapporteur pour avis. - Au cours des deux dernières années, nous avons constamment été confrontés à des difficultés d'interprétation de la Constitution. C'est la raison pour laquelle ce travail a été mené.

Ne déposant que rarement des propositions de loi, je souscris à la volonté de ne modifier la loi qu'avec parcimonie. En l'occurrence, il me paraît nécessaire de nous pencher sur les procédures dérogatoires relatives aux textes budgétaires, parce que nous avons constamment été dans le doute, tant pour la sécurité sociale que pour le budget de l'État. Même les constitutionnalistes n'étaient pas tous d'accord, ce qui a compliqué la situation.

Je me suis ralliée à l'opinion générale exprimée lors des auditions et suis allée le plus loin possible dans la rédaction initiale de ma proposition de loi, quitte à ce que nous en restreignions le champ ensuite, afin de pousser à la réflexion.

Notre collègue Céline Brulin estime que n'est pas une priorité. Peut-être, mais notre discussion vient à la suite de deux exercices au cours desquels nous nous sommes posé beaucoup de questions. J'entends vos remarques sur le comité d'alerte, mais nous parlons de rendre la Constitution plus opérationnelle, même si elle a plutôt bien résisté jusqu'ici.

Madame Le Houérou, certes, il n'est peut-être pas indispensable de prévoir dans la Constitution une loi spéciale relative aux LFSS. Cependant, les constitutionnalistes auditionnés ont jugé souhaitable de le faire, dans la mesure où, dans l'hypothèse où seule la LFSS ne serait pas promulguée avant le 1^er janvier, il ne s'agirait pas ici de se raccrocher à un texte existant comme pour l'exercice 2025, mais bien d'adopter une loi qu'aucun texte ne prévoit. Je précise en outre qu'un des constitutionnalistes auditionnés a considéré - bien que je ne partage pas son point de vue - que pour qu'une loi spéciale propre à la sécurité sociale soit possible, il faudrait une révision de la Constitution.

La loi organique précisant le régime de la loi spéciale propre à la sécurité sociale devra être examinée ultérieurement. Peut-être, d'ailleurs, pouvons-nous arriver à nos fins au travers d'un texte organique uniquement.

Mais que se serait-il passé l'année dernière si nous n'avions abouti que sur le seul projet de loi de finances, et non sur le PLFSS ?

Mme Annie Le Houérou. - C'est là que le principe de continuité de la vie nationale entre en jeu...

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure pour avis. - Il me semble plus sûr de prévoir explicitement la possibilité d'une loi spéciale propre à la sécurité sociale.

Je vous remercie de votre intérêt pour ce texte. Nous disposons désormais d'un texte qui jette les bases d'une réflexion. Il est positif que le Sénat se soit emparé de ces différentes questions. Tous ceux qui auront à répondre dans les années à venir à la manière dont la Constitution s'applique aux situations particulières disposeront de réflexions qui auront été débattues ici, au Sénat, ne serait-ce que parce qu'elles figureront dans les différents rapports.

EXAMEN DES ARTICLES

Avant l'article 1^er

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-6 tend à reprendre la mesure proposée aux articles 1^er et 2 relative aux avis du Conseil d'État sur les PLF et PLFSS. La mesure serait alors inscrite à l'article 39 de la Constitution, en lieu et place de ses articles 47 et 47-1. C'est en effet cet article qui régit la saisine pour avis du Conseil d'État ainsi que les conditions de dépôt et de présentation des projets de loi. L'amendement remplace en outre l'obligation de transmission des avis au Parlement par une obligation de publication.

L'amendement COM-6 portant article additionnel est adopté.

Article 2

L'amendement de coordination COM-7 est adopté.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-8 vise à préciser que la mise en oeuvre par ordonnance prévue à l'article 47-1 de la Constitution se borne au projet de loi de financement de la sécurité sociale initialement déposé par le Gouvernement.

L'amendement COM-8 est adopté.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-9 diffère de deux jours à compter de sa publication l'entrée en vigueur de l'ordonnance sociale, de manière à permettre un recours devant le Conseil constitutionnel.

L'amendement COM-9 est adopté.

L'amendement de précision COM-10 est adopté.

Article 3

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure pour avis. - L'amendement COM-11 vise à ajuster les conditions d'exercice du contrôle de constitutionnalité des ordonnances financières, que la présente proposition de loi constitutionnelle tend à préciser.

L'amendement COM-11 est adopté.

TABLEAU DES SORTS

La réunion est close à 14 h 45.

- Présidence de M. Philippe Mouiller, président -

La réunion est ouverte à 9 h 00.

Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, visant à améliorer la protection et l'accompagnement des parents d'enfants atteints d'un cancer, d'une maladie grave ou d'un handicap - Examen du rapport et du texte de la commission

M. Philippe Mouiller, président. - Notre ordre du jour appelle l'examen du rapport de Marie-Pierre Richer et Marie-Claude Lermytte, ainsi que l'élaboration du texte de la commission sur la proposition de loi visant à améliorer la protection et l'accompagnement des parents d'enfants atteints d'un cancer, d'une maladie grave ou d'un handicap, adoptée par l'Assemblée nationale le 3 décembre 2024.

Cette proposition de loi est inscrite à l'ordre du jour du jeudi 26 février, au sein de l'espace transpartisan pour lequel notre commission est fortement mobilisée.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - La proposition de loi que nous examinons ce matin se fixe pour objectif d'améliorer la protection et l'accompagnement des parents d'enfants atteints d'une maladie grave ou d'un handicap, ou victimes d'un accident d'une particulière gravité.

Ce texte, déposé par le député Vincent Thiébaut et conçu en concertation étroite avec les associations, a réuni une quasi-unanimité des votes à l'Assemblée nationale en première lecture. Contenant dix articles à son dépôt, la proposition de loi s'est enrichie de six articles supplémentaires lors de son examen à l'Assemblée nationale, tandis qu'un article a été supprimé.

Cette initiative vise à répondre aux fortes attentes exprimées par les familles qui, face au tsunami que représentent l'annonce et l'accompagnement de la maladie ou du handicap de l'enfant, se sentent souvent démunies et vulnérables.

Cet examen donne l'occasion au législateur de poursuivre l'action qu'il a engagée en 2023, avec l'adoption d'une loi qui visait déjà à renforcer la protection des parents. Celle-ci a notamment garanti la protection des salariés contre le licenciement pendant le congé de présence parentale (CPP), allongé certains congés pour événements familiaux, et accéléré le versement des aides financières.

Cette loi a constitué un vrai progrès pour les familles, comme en ont témoigné les associations auprès de nous. Mais du chemin reste à parcourir, car, dans bien des cas, les parents d'enfants gravement malades, handicapés ou accidentés se voient infliger une double peine : à la douleur de l'accompagnement dans la maladie et le handicap s'ajoutent la lourdeur des démarches administratives, les difficultés logistiques liées au suivi médical, une charge financière difficile à supporter... Le nerf de la guerre est bien souvent le temps : le temps dont ont besoin les parents pour se consacrer pleinement au soutien de leur enfant, mais aussi le temps qui est compté pour mettre en place l'accompagnement et les aides nécessaires.

L'ambition de cette proposition de loi est d'alléger la charge du quotidien qui pèse sur les parents, dans toutes ses dimensions. Les sujets abordés par ce texte sont en effet nombreux et illustrent à quel point ces situations impactent tous les aspects de la vie.

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - En premier lieu, plusieurs articles s'attellent à réduire le reste à charge des parents. Malgré le régime des affections de longue durée (ALD), différents postes de dépenses - frais de santé, frais d'hébergement, frais de stationnement pour ne citer qu'eux - persistent et se cumulent. Ces derniers affectent considérablement le budget des familles, déjà souvent grevé par la diminution du temps de travail qu'appelle l'accompagnement de l'enfant.

Au sein des frais de santé restant à la charge des familles figurent les prestations de professionnels ne faisant pas l'objet d'une convention nationale avec l'assurance maladie. Cela concerne notamment les soins auprès d'ergothérapeutes, de psychomotriciens ou de diététiciens, ou les séances auprès de psychologues hors du cadre de Mon soutien psy.

L'article 9 cherche à endiguer ces frais, pouvant représenter des centaines d'euros à la charge intégrale des familles. Il prévoit, au bénéfice des mineurs en ALD, le déplafonnement du nombre de séances prises en charge dans le cadre de Mon soutien psy et, sur le modèle de ce dispositif, un conventionnement local d'auxiliaires médicaux volontaires, notamment des ergothérapeutes et des psychomotriciens, afin d'ouvrir droit à une prise en charge en ville.

Nous vous proposerons d'intégrer dans le dispositif les diététiciens - des auxiliaires médicaux dont le rôle est déterminant, notamment dans le traitement du diabète et de certains cancers.

Au-delà des seuls frais de santé, les familles éloignées du lieu de prise en charge n'ont d'autre choix que d'assumer des frais d'hébergement pour rester auprès de leur enfant et l'accompagner tout au long de son hospitalisation. Pour offrir aux familles des hébergements à proximité de leur enfant et à moindre coût, des solutions existent. Je pense aux chambres parents-enfants, proposées par les établissements, ou aux maisons de parents, portées par un tissu associatif remarquable. Ces réponses sont précieuses, mais insuffisantes puisque régulièrement engorgées. Faute de places, des familles n'ont d'autre choix que de se tourner vers l'hôtellerie ou la location, nettement plus chères.

Dans ce contexte, l'article 3 autorise les hôpitaux à mettre en place un dispositif d'hébergement pour les parents d'enfants en ALD hospitalisés loin de leur domicile, avec une prise en charge par la sécurité sociale, en gestion directe ou déléguée à des tiers sans but lucratif. Il consolide ainsi le droit de l'enfant hospitalisé à la présence de ses parents. Toutefois, en limitant la délégation aux seuls organismes non lucratifs, ce dispositif ne résout pas la saturation des maisons de parents, pas plus qu'il ne répond à la problématique du coût de l'hébergement en hôtel pour les familles qui ne peuvent faire autrement. Il serait donc opportun d'ouvrir cette faculté aux établissements hôteliers, tout en renforçant l'offre associative.

Enfin, l'article 8 traite du stationnement, payant dans plus de deux tiers des établissements de santé. Le choix de faire payer le stationnement répond, pour les hôpitaux, à des contraintes budgétaires et à des impératifs de régulation : il s'agit notamment d'éviter les effets d'aubaine et les voitures ventouses afin de réserver le parc de stationnement aux usagers. Toutefois, force est de constater qu'il existe des tarifications excessives, pouvant dépasser 30 euros la journée.

L'article 8 impose, pour la durée de l'hospitalisation, la gratuité du stationnement en établissement de santé pour les personnes ayant à charge un enfant atteint d'une maladie grave, d'un handicap ou victime d'un accident d'une particulière gravité. Nous comprenons l'intention, mais la rédaction soulève un risque constitutionnel au regard du principe d'égalité, en réservant la gratuité aux parents d'enfants malades sans l'ouvrir aux patients atteints de maladies graves ou aux usagers à mobilité réduite. Faire peser sur les établissements une obligation de gratuité uniforme, sans tenir compte de la diversité des situations locales, n'a par ailleurs rien d'évident.

Nous nous sommes de plus interrogées sur la temporalité de cette mesure, percutée par l'adoption à la fin du mois de janvier à l'Assemblée nationale d'une proposition de loi, portée par le député Stéphane Hablot, prévoyant la gratuité du stationnement en établissement de santé sur un champ nettement plus large incluant les patients, les personnels et, sous conditions, les visiteurs. Ce débat, structurant pour l'organisation hospitalière, appelle un examen global et cohérent, après audition de l'ensemble des acteurs concernés.

Pour éviter de modifier à intervalles rapprochés le droit applicable au stationnement en établissement de santé et garantir ainsi une certaine sécurité juridique pour les établissements, nous vous inviterons à rejeter cet article, dans l'attente que le Sénat puisse se prononcer sur la proposition de loi de M. Hablot.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Plusieurs articles ont par ailleurs pour objet de simplifier et d'accélérer les démarches administratives des parents.

Les articles 4 et 4 bis ont la même finalité : accélérer les délais d'instruction des dossiers par les maisons départementales des personnes handicapées (MDPH) qui, comme vous le savez, sont souvent incompatibles avec les situations des familles et disparates en fonction des territoires, en expérimentant de nouvelles modalités d'attribution des droits. Nous soutenons l'esprit de ces dispositions, car nous attendons depuis trop longtemps que des mesures soient prises pour mettre un vrai coup d'accélérateur en matière de délais dans les MDPH.

L'expérimentation prévue à l'article 4 vise à appliquer le principe du « silence vaut accord » aux demandes d'allocation d'éducation de l'enfant handicapé (AEEH) en cas de non-réponse de la commission des droits et de l'autonomie des personnes handicapées (CDAPH) pendant plus de deux mois. Nous vous proposerons une nouvelle rédaction afin de rendre le dispositif plus opérationnel.

Quant à l'expérimentation prévue à l'article 4 bis, elle donne la possibilité aux agences régionales de santé (ARS) de désigner des structures, comme les hôpitaux, habilitées à octroyer l'AEEH ou la carte mobilité inclusion (CMI) portant la mention stationnement.

Cette ouverture nous paraît délicate pour l'AEEH : une telle extension des compétences irait à rebours du mouvement de simplification entamé en 2005, ayant fait de la MDPH un guichet unique, et les opérateurs désignés ne seraient pas en capacité de réaliser une évaluation globale et personnalisée des besoins des enfants.

En revanche, la CMI est un droit simple qui pourrait, en toute logique, être octroyé par un plus grand nombre d'acteurs. C'est pourquoi nous souhaitons maintenir ce volet de l'expérimentation. En outre, nous vous proposerons d'ajouter une disposition pérenne qui permettra au président du conseil départemental de délivrer directement la CMI stationnement aux enfants en cas de silence gardé par la MDPH pendant plus de deux mois.

La simplification des démarches administratives portée par le texte s'étend ensuite à l'allocation journalière de présence parentale (AJPP), qui indemnise la réduction ou l'interruption de l'activité professionnelle pour s'occuper d'un enfant à charge dont l'état de santé nécessite une présence continue et des soins contraignants.

L'article 5 prévoit ainsi d'assouplir les échéances de réexamen médical obligatoire de la durée prévisible du traitement, et l'article 6 de permettre le partage du versement de cette allocation à deux allocataires qui bénéficieraient de la garde alternée de leur enfant.

D'une part, nous vous proposerons de revenir sur une modification opérée en séance par l'Assemblée nationale à l'article 5 et qui rajoute des contraintes administratives aux familles. D'autre part, nous souhaitons modifier la date d'entrée en vigueur de l'article 6, désormais échue, afin de laisser à la Caisse nationale des allocations familiales (Cnaf) le temps de mettre en place le partage du versement de l'AJPP.

Ce texte prévoit également de sanctuariser un temps plus long au bénéfice des familles après l'annonce d'un événement affectant gravement la santé de leur enfant.

L'article 2 ter porte ainsi de cinq jours à quinze jours ouvrés la durée du congé, rémunéré par l'employeur, pour l'annonce de la survenue d'un handicap, d'une maladie nécessitant un apprentissage thérapeutique ou d'un cancer chez l'enfant.

Ce congé avait déjà été allongé de deux à cinq jours par la loi du 19 juillet 2023, dite « Christophe », mais cela n'a pas suffi à répondre à l'ensemble des difficultés rencontrées par les familles à l'annonce du diagnostic de leur enfant, selon les associations. Outre le choc de l'annonce, ces dernières sont en effet confrontées à une diversité de démarches médicales et administratives, souvent incompatibles avec la poursuite de leur activité professionnelle.

Nous entendons et partageons la nécessité d'avancer sur ce sujet important pour les familles : nous n'avons donc aucune opposition de principe à l'allongement de ce congé. Pour autant, le quadruplement de sa durée en ferait le plus long congé reconnu par le code du travail, excédant les minimas retenus pour le décès d'un conjoint ou d'un enfant. Il mettrait ainsi à mal la cohérence d'ensemble des congés pour événements familiaux.

Nous avons donc cherché une solution d'équilibre, qui nous conduira à vous proposer de porter de cinq à dix jours la durée minimale du congé d'annonce. En parallèle, nous préconisons de réduire de quinze à dix jours le délai de prévenance vis-à-vis de l'employeur, préalable au déclenchement du congé de présence parentale. Nous entendons ainsi améliorer l'articulation entre le congé d'annonce et le congé de présence parentale, pour permettre aux familles de les mobiliser consécutivement, sans période de transition, au service de la continuité de l'accompagnement des enfants malades.

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - Enfin, d'autres thématiques importantes pour préserver la stabilité des familles dans ces périodes difficiles sont abordées dans cette proposition de loi.

L'article 1^er précise que les parents d'enfants atteints de maladie, de handicap ou victimes d'un accident grave peuvent bénéficier de l'aide de la collectivité accordée par les départements afin d'accéder à un logement décent et indépendant, ou de s'y maintenir. Nous vous inviterons à adopter cet article, à la portée essentiellement symbolique.

L'article 1^er bis, introduit par le groupe La France Insoumise-Nouveau Front Populaire, interdit le non-renouvellement du bail d'un locataire ayant un enfant à charge atteint d'une affection grave, sans toutefois prendre en compte ses ressources. Le Conseil constitutionnel a déjà censuré des dispositions similaires, en ce qu'elles méconnaissent le principe d'égalité devant les charges publiques. Nous proposerons en conséquence de supprimer cet article.

L'article 2 touche à la problématique de l'endettement des parents d'enfants malades ou handicapés. Il est essentiel de réduire les difficultés financières qui apparaissent lorsque les nouvelles charges liées à l'accompagnement de l'enfant viennent s'ajouter au remboursement d'un crédit immobilier ou à la consommation. Cet article tend ainsi à inscrire dans la loi le droit pour les bénéficiaires de l'AJPP de demander une suspension judiciaire de leur obligation de remboursement. Ce droit existe : nous le rendons visible, identifiable et plus aisément mobilisable par les familles en difficulté.

Je veux par ailleurs saluer une évolution importante intervenue en 2025 : la généralisation par les assureurs de la garantie « aide à la famille ». Celle-ci permet à 9 millions d'assurés de voir leurs échéances de crédit immobilier lié à la résidence principale prises en charge par l'assureur lorsqu'ils doivent cesser totalement ou partiellement leur activité pour accompagner leur enfant. C'est une avancée concrète qui améliore la protection des parents, conjointement au mécanisme de la suspension judiciaire.

Enfin, l'article 2 bis vise à sécuriser la situation des parents sur le plan professionnel. Il conforte le principe de non-discrimination des salariés sur la base de l'état de santé de l'enfant, et les protège contre le licenciement pendant les congés pris pour l'accompagner et pendant les dix semaines suivant leur retour au travail. Les dispositions qui portent sur le principe de non-discrimination sont largement satisfaites par le droit existant. Celles qui interdisent la rupture du contrat de travail pendant et après les congés payés apparaissent inopérantes ; nous pourrons y revenir. Il vous sera donc proposé de les supprimer. En revanche, nous vous soumettrons une rédaction qui conserve l'interdiction de licenciement dans les dix semaines qui suivent le retour au travail après un congé de présence parentale, comme cela existe après d'autres congés spécifiques.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - En définitive, chers collègues, ce texte contient des avancées très attendues par les familles confrontées à la maladie ou au handicap graves de leur enfant. Il simplifiera leur parcours administratif, leur conférera une protection supplémentaire contre certains risques socioprofessionnels, et contribuera utilement à réduire certains frais auxquels elles sont confrontées, afin de préserver leur niveau de vie.

Nous vous invitons donc à accorder à cette proposition de loi ainsi amendée une large majorité.

En tant que rapporteures, il nous revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution.

Nous considérons qu'il comprend des dispositions relatives au parcours de soins des enfants atteints d'une maladie, d'un handicap ou victimes d'un accident d'une particulière gravité, et à leur régime de prise en charge financière ; à la réduction des frais de toute nature à la charge des parents ou des représentants légaux encourus du fait d'une maladie, d'un handicap ou d'un accident d'une particulière gravité survenus chez l'enfant ; au régime du congé de présence parentale et aux autres règles de droit du travail applicables aux parents d'enfants atteints d'une maladie, d'un handicap ou victimes d'un accident d'une particulière gravité ; au régime des prestations sociales versées au titre d'une pathologie ou d'un handicap chez l'enfant, notamment l'AJPP et l'AEEH ; et aux dispositifs d'accompagnement de toute nature proposés aux parents ou aux représentants légaux d'enfants atteints d'une maladie, d'un handicap ou victimes d'un accident d'une particulière gravité.

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - En revanche, nous considérons que ne présenteraient pas de lien, même indirect, avec le texte déposé, des amendements relatifs à l'organisation et aux compétences générales des professions de santé ; à l'organisation générale des établissements de santé, des structures d'exercice coordonné et des établissements sociaux et médico-sociaux ; aux compétences générales des MDPH et du président du conseil départemental en matière d'appréciation et de délivrance des droits et prestations aux personnes en situation de handicap.

Il en est ainsi décidé.

M. Philippe Mouiller, président. - Je tiens à saluer le travail important réalisé par nos deux rapporteures. Ce texte aborde en effet de nombreux aspects, dont certains dépassent même le champ de notre commission. Par ailleurs, même si cela peut paraître un peu strict, il a fallu, pour respecter le cadre constitutionnel, régler quelques difficultés d'articulation entre intentions louables et conformité aux principes qui sous-tendent notre droit.

M. Martin Lévrier. - Merci, mesdames les rapporteures, pour ce travail très complexe et très complet. J'ai une question sur le congé d'annonce - question qui rejoindra sans doute vos interrogations puisque vous avez prévu un moindre accroissement de ce congé, qui passe néanmoins de cinq à dix jours. Je soutiens l'existence d'un congé d'annonce. Mais est-ce le rôle des entreprises de le financer, ou est-ce celui de la puissance publique ? J'aimerais savoir si nous avons une idée des montants annuels qui sont en jeu pour les entreprises.

Mme Cathy Apourceau-Poly. - Cette proposition de loi est un texte important, attendu par toutes les familles que nous avons pu auditionner. Nous aurions beaucoup à dire des préoccupations qu'elles nous ont relayées et de ce que nous vivons autour de nous. J'en resterai néanmoins à quelques points, en commençant par exprimer un regret quant à l'insuffisance de la recherche. Certes, ce sujet n'entre pas dans le périmètre de la proposition de loi, mais la recherche devrait faire beaucoup plus pour les enfants malades. Il faut des financements sur ces sujets.

Je voudrais également souligner que certaines choses que nous avons entendues défient l'entendement ! Quand on nous explique qu'en 2025, certaines familles n'ont toujours pas reçu de courrier de refus de la MDPH après quatre mois d'attente, alors même qu'elles n'ont que deux mois pour faire appel, tout cela manque d'humanité. La paperasserie est bien loin des préoccupations des parents dont l'enfant est malade. Il y a donc à regarder du côté des MDPH, même si, on le sait, ce problème est aussi lié au manque de moyens qui leur sont octroyés.

Autre demande forte, il faut faciliter l'élaboration des dossiers : parfois, à peine obtenue la prise en charge, il faut déjà se remettre au dossier de l'année suivante.

Il y aurait encore beaucoup à dire sur le nécessaire renforcement du congé de deuil, sur la simplification de l'AJPP, sur l'insuffisance des lieux de proximité ou encore sur les aides en matière d'accompagnement psychologique pour les parents, mais aussi pour les frères et soeurs.

C'est pourquoi cette proposition de loi, que nous allons voter, en appelle évidemment d'autres.

Mme Brigitte Devésa. - Je remercie à mon tour les rapporteures pour leur exposé. La proposition de loi prévoit, dans son article 2, la possibilité pour les parents d'un enfant souffrant d'une maladie grave de suspendre le paiement de la part du capital dans les mensualités de leur crédit. Y a-t-il une limite de temps à cette suspension ?

Mme Corinne Féret. - Merci pour ce rapport très détaillé, ainsi que pour les nombreuses auditions que vous avez organisées et qui ont permis quelques adaptations du texte.

Je voudrais insister sur un point particulier : l'organisation des MDPH et les délais encore trop longs de notification des aides.

C'est un point que nous avions déjà examiné à l'occasion du travail réalisé, avec Marie-Pierre Richer et Chantal Deseyne, sur le bilan de la loi de 2005 ou lors de l'examen de la proposition de loi de M. Gilbert Bouchet sur la sclérose latérale amyotrophique (SLA), aussi appelée maladie de Charcot. À nouveau, nous constatons des délais trop longs avec, en sus, des disparités entre départements. C'est inacceptable pour les familles. Il faudrait donc pouvoir inclure ici les dispositions que nous avions travaillées pour la proposition de loi SLA.

Comme nos collègues du groupe CRCE, nous voterons en faveur de ce texte.

Mme Frédérique Puissat. - Peut-être un peu plus que d'autres, ce sujet nécessite de la gravité, une largeur de vue pour englober tous les champs concernés et de la sagesse. Je tiens donc à remercier nos rapporteures pour leur travail, mais aussi pour la suppression de l'article 8. Ce n'était pas la meilleure des solutions que de traiter la problématique concernée de la sorte.

J'ai reçu la fondation Ronald McDonald, qui nous a peut-être tous contactés, et je vais visiter prochainement une de leurs maisons. L'avez-vous auditionnée ? Cette fondation milite pour que, dans tous les travaux de construction hospitalière, 1 % des dépenses attribuées soit réservé à l'accueil des familles et, singulièrement, des familles d'enfants atteints de cancer. Qu'en pensez-vous ?

Mme Florence Lassarade. - Les maladies d'enfants représentent un faible pourcentage des pathologies en France. Or moins il y a d'enfants concernés et moins on va s'en préoccuper. Je suis donc totalement en phase avec les propos tenus.

Je voudrais exprimer une pointe d'inquiétude au sujet de la décision que vient de prendre la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale sur les maisons d'accompagnement et de soins palliatifs. Au moment où nous préconisons l'accompagnement, notamment des familles, soyons vigilants !

M. Jean Sol. - La protection contre les licenciements pendant les congés pris pour accompagner l'enfant concerne-t-elle tous les agents et employés, indépendamment de leur statut ? Différencie-t-on, par exemple, les détenteurs d'un CDI ou d'un CDD ? Ces mesures concernent-elles un seul ou les deux parents ?

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Le coût du congé d'annonce est en effet supporté par les employeurs. Nous ne disposons pas de chiffrage précis, mais avons sollicité sur ce point la direction générale du travail (DGT), laquelle a saisi la direction de l'animation de la recherche, des études et des statistiques (Dares) pour inscrire ce point dans leur programme de travail. Ce sujet pose en tous cas question, ce pourquoi nous avons revu l'articulation entre congé d'annonce et congé de présence parentale, en contenant la hausse de la durée du premier.

Nous ne pouvons qu'être en accord avec l'intervention de Cathy Apourceau-Poly, étant précisé que la présente proposition de loi n'est pas un début, mais s'inscrit déjà dans une continuité. Corinne Féret a mentionné le travail mené autour du bilan de la loi de 2005, qui nous a conduites à émettre des recommandations, dont certaines ont été reprises par la ministre Charlotte Parmentier-Lecocq. Je pense notamment à la réécriture du formulaire MDPH, qui fera l'objet d'une expérimentation à partir du 1^er mars dans le Nord, l'Aveyron, l'Indre, en Corse et en Guyane.

S'agissant des MDPH, nous avons en effet recensé des délais pouvant varier de deux mois à près d'un an. S'il peut être intéressant, pour l'octroi de certains droits simples, de faire intervenir d'autres acteurs, le bilan de la loi de 2005 nous a montré que le guichet unique donne satisfaction, en dépit des inégalités territoriales que nous ne nions pas. Le Collectif Handicaps, qui représente un grand nombre d'associations, ne s'est d'ailleurs pas montré favorable aux articles 4 et 4 bis lors de son audition. Cela doit nous appeler à la prudence : des améliorations sont nécessaires pour renforcer l'efficacité des MDPH, mais nous n'avons pas forcément besoin de la loi pour cela ; et c'est en grande partie aux MDPH elles-mêmes de s'emparer de ces questions.

Il existe par exemple des mesures d'urgence pour les dossiers prioritaires, mais peut-être sont-elles insuffisamment connues et mobilisées... Veillons donc à ne pas ajouter des mesures à des mesures, et commençons par nous assurer que celles qui existent soient identifiées.

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - Il faut enfin compter avec les services sociaux présents dans les établissements hospitaliers. Nous avons, toujours dans ce domaine, travaillé sur l'éventualité d'élaborer des livrets d'accueil apportant de premières informations aux parents.

Il existe une réelle problématique d'hébergement, avec, en particulier, un manque de disponibilités et des coûts pesant lourdement sur les budgets des familles. C'est au législateur d'agir sur ce point, d'où l'amendement visant la prise en charge par l'assurance maladie des frais d'hébergement.

La suspension judiciaire des crédits est limitée à deux ans, selon le code de la consommation.

La suppression de l'article 8 est le fruit d'une longue réflexion et nous est apparue comme une solution, notamment du fait de la discussion de la proposition de loi Hablot.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Nous n'avons pas auditionné la fondation Ronald McDonald.

Mme Corinne Imbert. - S'agissant de la possibilité de voir la carte mobilité inclusion portant la mention « stationnement pour personnes handicapées » délivrée par le président du conseil départemental, comment voyez-vous concrètement les choses ? Comment s'organiserait cette double entrée ?

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. -Les MDPH que nous avons interrogées n'y voient pas d'inconvénient, car la carte mobilité inclusion est un droit simple, qui peut facilement être séparé de l'évaluation personnalisée conduite par l'équipe pluridisciplinaire de la MDPH. Il semblait donc opportun d'aller plus vite pour cette carte, qui est déjà délivrée par le président du conseil départemental. L'articulation ne nous semble pas trop complexe, et cette disposition serait de nature à favoriser l'égalité de traitement.

Monsieur Sol, la protection contre les licenciements s'applique à tous dans le secteur privé.

M. Philippe Mouiller, président. - Les réflexions menées par la CNSA s'orientent vers une automaticité de délivrance de la carte, via le président du conseil départemental, en fonction des pathologies.

Enfin, permettez-moi un aparté sur la question de la simplification. Les travaux de simplification des documents demandés par les MDPH, auxquels j'ai participé, ont débuté par une consultation des associations, unanimes pour dire que le processus était trop lourd. Nous avons travaillé sur ces bases, revenant devant les associations une fois les travaux achevés. Alors, chacune a insisté sur la nécessité de tenir compte des spécificités de tel ou tel handicap dans le formulaire au point qu'à la fin, le dossier était plus complexe qu'avant ! Là est la difficulté : faire en sorte que chacun s'y retrouve sans multiplier les cas particuliers...

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1^er

L'article 1^er est adopté sans modification.

Article 1^er bis (nouveau)

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - Notre amendement COM-5 tend à supprimer l'article 1^er bis, qui est contraire à la jurisprudence du Conseil Constitutionnel. Par ailleurs, le droit offre déjà une protection aux locataires bénéficiaires de l'AJPP. Lorsque leurs ressources sont inférieures à un certain plafond, le propriétaire ne peut pas s'opposer au renouvellement de leur bail.

L'amendement COM-5 est adopté.

L'article 1^er bis est supprimé.

Article 2

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - L'amendement COM-1 prévoit une obligation pour les créanciers de rééchelonner les paiements d'un crédit lorsque les bénéficiaires de l'AJPP en font la demande, indépendamment des ressources financières du ménage. Ce report de dette serait étendu aux autres débiteurs.

Ce dispositif, constituant une restriction aux droits des créanciers, apparaît contraire à la liberté contractuelle protégée par notre Constitution. Avis défavorable.

L'amendement COM-1 n'est pas adopté.

L'article 2 est adopté sans modification.

Article 2 bis (nouveau)

Mme Marie-Claude Lermytte, rapporteure. - Avec l'amendement COM-6, nous vous proposons une nouvelle rédaction de l'article 2 bis.

Il s'agit de supprimer les dispositions portant sur l'interdiction de discriminer le salarié au motif de l'état de santé de son enfant. Ces dispositions sont largement satisfaites en droit et sanctionnées par le juge, la situation familiale figurant parmi les motifs de discrimination interdits dans le code du travail.

En outre, nous proposons de retirer les dispositions interdisant le licenciement des salariés pendant les congés payés et dans les dix semaines qui suivent le retour à l'emploi, lorsque ces congés ont permis au parent d'accompagner son enfant. Cette disposition est largement inopérante : les congés payés ne sont pas « motivés », contrairement aux congés spécifiques tels que le congé de présence parentale ; les conditions d'application sont donc incertaines, notamment sur les modalités de preuve du motif invoqué.

Cette mesure créerait en outre une protection contre le licenciement inédite et disproportionnée au regard du droit existant : la protection pourrait en effet être indéfinie selon les modalités de prise des congés payés, dès lors que chaque prise donnerait lieu à une nouvelle protection pendant dix semaines.

En revanche, cet amendement conserve l'interdiction de licencier les parents d'enfants gravement malades dans les dix semaines qui suivent le retour en emploi après un congé de présence parentale. Cette protection spécifique existe dans d'autres cas, par exemple au retour d'un congé de maternité, d'un congé de naissance ou après le décès d'un enfant.

L'amendement COM-6 est adopté.

L'article 2 bis est ainsi rédigé.

Article 2 ter (nouveau)

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-7 vise à porter à dix jours, contre cinq actuellement, la durée minimale du congé rémunéré par l'employeur en cas d'annonce de la survenue d'un handicap, d'une maladie nécessitant un apprentissage thérapeutique ou d'un cancer chez l'enfant.

Ce congé avait déjà été allongé de deux à cinq jours par la loi Christophe en 2023, mais cela n'a pas suffi à répondre à l'ensemble des difficultés rencontrées par les familles à l'annonce du handicap ou de la pathologie grave de leur enfant, selon les associations. Outre le choc de l'annonce, ces dernières sont en effet confrontées à une diversité de démarches médicales et administratives, souvent incompatibles avec la poursuite de leur activité professionnelle.

Pour autant, il importe de préserver la cohérence d'ensemble des congés pour événements familiaux consacrés par le code du travail. Alors que le décès du conjoint ou d'un parent ouvre droit à trois jours de congés et celui d'un enfant à douze à quatorze jours, fixer à quinze jours ouvrés le congé d'annonce comme le prévoit le texte transmis en ferait le plus long congé consacré par le code du travail.

Cet amendement prévoit donc de porter plutôt à dix jours la durée du congé d'annonce. Toutefois, pour limiter les conséquences sur les parents d'enfants malades, l'amendement a également pour objet de réduire de quinze à dix jours le délai de prévenance permettant de recourir au congé de présence parentale. L'objectif ainsi poursuivi est de permettre aux familles de mobiliser consécutivement le congé d'annonce et le congé de présence parentale, sans période de transition. Cette articulation permettra donc d'offrir un soutien continu pour les enfants concernés.

L'amendement COM-7 est adopté.

L'article 2 ter est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 3

L'amendement rédactionnel COM-8 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-9 vise à supprimer la limitation du champ du dispositif de prise en charge de l'hébergement des parents d'enfants malades hospitalisés loin de leur domicile aux seuls tiers publics ou privés sans but lucratif.

Si les acteurs publics et privés sans but lucratif jouent un rôle déterminant dans l'hébergement à moindres frais des parents d'enfants malades, les familles sont fréquemment confrontées à un manque de disponibilité, limitant l'effectivité de ces solutions. Cela conduit les familles qui ne peuvent y recourir à réserver des hébergements dans des hôtels ou des locations, parfois particulièrement dispendieux au regard de leurs ressources.

L'objectif sous-tendu par l'article 3 est précisément de contourner ces difficultés, en autorisant une prise en charge par l'assurance maladie des frais d'hébergement des parents d'enfants malades hospitalisés dans un établissement éloigné de leur domicile.

Limiter ce dispositif aux acteurs publics ou privés sans but lucratif ne résoudrait pas les difficultés d'accès à ce type de solutions, plus abordables, pas plus que cela ne répondrait à la problématique du coût de l'hébergement en hôtel pour les familles qui ne peuvent pas faire autrement.

En outre, il convient de noter que la prise en charge par la sécurité sociale repose sur la fixation d'une base de remboursement : une nuitée en hôtel ne sera donc pas automatiquement plus fortement prise en charge qu'une nuitée chez un acteur sans but lucratif.

L'amendement COM-9 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Par harmonisation avec les autres dispositions du même chapitre du code de la santé publique, l'amendement COM-10 renvoie à un décret en Conseil d'État, et non à un décret simple, le soin d'établir les conditions d'application du dispositif de prise en charge de l'hébergement des parents d'enfants en ALD hospitalisés.

L'amendement COM-10 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-11 vise à préciser que les frais d'hébergement des parents des enfants hospitalisés font l'objet, comme la majorité des dépenses prises en charge par l'assurance maladie, d'un ticket modérateur.

Pour les 97 % d'assurés couverts, ce ticket modérateur pourra être pris en charge par les complémentaires santé, lesquelles sont déjà aujourd'hui des acteurs déterminants du financement des frais d'hébergement des parents d'enfants malades et sont habituées à gérer ce genre de situations.

L'amendement COM-11 est adopté.

L'article 3 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 4

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-12 prévoit la mise en place d'une avance automatique de l'AEEH de base en cas d'absence de décision rendue par la CDAPH dans un délai de deux mois, plutôt que l'application du principe selon lequel le silence vaut acceptation.

Cet ajustement répond à plusieurs difficultés. Premièrement, le déclenchement d'une avance permet à la CDAPH d'ajuster, a posteriori, les droits octroyés en fonction de son évaluation et permet ainsi de réduire le risque de versement d'indus. Deuxièmement, la référence à l'AEEH de base est plus opérationnelle que la référence à l'AEEH proposée par la rédaction initiale, qui laisse supposer que les compléments d'AEEH sont inclus dans l'expérimentation, alors que ceux-ci nécessitent une évaluation personnalisée des besoins de compensation qui s'accommode mal d'une avance automatique.

Cet amendement propose enfin de porter à dix le nombre de départements participants, afin de garantir un pilotage efficace de l'expérimentation.

L'amendement COM-12 est adopté.

L'amendement rédactionnel COM-13 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-14 vise à prévoir une période de six mois entre la promulgation de la loi et le lancement de l'expérimentation, afin de laisser le temps au Gouvernement de préparer le décret qui précise les modalités de mise en place et de permettre aux départements sélectionnés de se préparer.

Il précise également que l'expérimentation concerne les nouvelles demandes d'AEEH.

L'amendement COM-14 est adopté.

L'article 4 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 4 bis (nouveau)

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-2 vise à octroyer de façon pérenne la CMI stationnement au demandeur en cas de silence de la MDPH pendant plus de deux mois. Nous y sommes défavorables, car il est déjà satisfait par nos propositions.

L'amendement COM-2 n'est pas adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-15 rectifié a deux objets.

Premièrement, il vise à réduire le champ de l'expérimentation de l'article 4 bis. Il n'apparaît pas opportun de permettre à d'autres structures que les MDPH d'octroyer l'AEEH : cela irait à rebours du mouvement de simplification des démarches administratives entamé en 2005 avec la création d'un guichet unique, et ne garantirait pas une évaluation globale et personnalisée des besoins de l'enfant qui, le plus souvent, aboutit à l'ouverture de plusieurs droits par la MDPH.

En revanche, la carte mobilité inclusion portant la mention « stationnement pour personnes handicapées » est un droit « simple », qui ne nécessite pas d'évaluation approfondie du demandeur. Elle constitue une facilité qui n'emporte pas de conséquences financières, et devrait à ce titre pouvoir être délivrée très rapidement. Or les délais pour obtenir cette carte sont longs et inégaux sur le territoire.

Il apparaît donc pertinent de conduire une expérimentation qui vise à confier à d'autres structures le traitement des demandes de CMI stationnement.

Deuxièmement, cet amendement propose de prévoir qu'en cas de silence de la MDPH pendant plus de deux mois, le président du conseil départemental délivre la CMI « stationnement » aux enfants malades, handicapés ou victimes d'un accident grave et que cette décision peut être réévaluée a posteriori par la commission de l'autonomie et des droits des personnes handicapées (CDAPH).

L'amendement COM-15 rectifié est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-16 prévoit que le rapport qui évalue l'expérimentation soit remis au plus tard six mois après la fin de celle-ci, et non un mois avant, afin de disposer d'une évaluation complète. Il apporte également une modification d'ordre rédactionnel.

L'amendement COM-16 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-17 vise à prévoir une période de six mois entre la promulgation de la loi et le lancement de l'expérimentation, afin de laisser le temps au Gouvernement de préparer le décret qui précise les modalités de mise en place et de permettre aux départements sélectionnés d'anticiper.

L'amendement COM-17 est adopté.

L'article 4 bis est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 5

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-18 vise à réécrire l'article 5 afin d'alléger les contraintes administratives relatives au réexamen médical de la durée prévisible du traitement, qui ouvre droit à l'AJPP.

L'amendement COM-18 est adopté.

L'article 5 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 6

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Sur la demande de la Cnaf, l'amendement COM-19 prévoit que l'article 6 n'entre en vigueur que dix-huit mois après la promulgation de la présente loi, afin de permettre les réformes informatiques nécessaires.

L'amendement COM-19 est adopté.

L'article 6 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 7 (supprimé)

L'article 7 demeure supprimé.

Article 8

M. Philippe Mouiller, président. - Les rapporteures ont émis le souhait que cet article soit supprimé, pour des questions de constitutionnalité, et dans l'attente de l'examen au Sénat de la proposition de loi de M. Stéphane Hablot adoptée par les députés.

L'article 8 est supprimé.

Article 9

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-20 vise à garantir la prise en charge par l'assurance maladie des séances chez les ergothérapeutes et psychomotriciens conventionnés avec l'organisme local d'assurance maladie de leur ressort, en intégrant ces frais dans le champ de la couverture par l'assurance maladie.

L'amendement COM-20 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-21 vise à supprimer une coordination obsolète, qui a déjà été réalisée par la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025.

L'amendement COM-21 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-22 vise à améliorer la rédaction de l'alinéa 5 de l'article 9.

Sans revenir sur le déplafonnement du nombre de séances Mon soutien psy prises en charge pour les mineurs en ALD, cet amendement rapproche la rédaction des formulations habituelles du code de la sécurité sociale et procède à une sécurisation juridique du dispositif.

Il tend également à supprimer la mention d'une prise en charge intégrale de ces séances par l'assurance maladie pour les mineurs en ALD, déjà satisfaite à la fois par la convention type signée par les psychologues participants et par la lecture conjointe des articles L. 160-8, L. 160-13, L. 160-14 et R. 160-11 du code de la sécurité sociale.

L'amendement COM-22 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-23 apporte des modifications au champ retenu pour la prise en charge de séances prescrites auprès de professionnels ayant signé une convention avec l'organisme local d'assurance maladie de leur lieu d'exercice, en faveur des mineurs en ALD.

L'article 9 inclut dans le dispositif l'ensemble des auxiliaires médicaux, mais la majorité d'entre eux bénéficie déjà d'une convention nationale avec l'assurance maladie qui permet leur prise en charge en ville : il n'est donc pas besoin de créer, pour ces professionnels, un mécanisme dérogatoire reposant sur la conclusion de conventions avec les organismes locaux d'assurance maladie. Il en va ainsi des infirmiers, des orthophonistes ou des pédicures-podologues, par exemple.

En revanche, un certain nombre d'auxiliaires médicaux ne font pas l'objet d'une convention nationale, ce qui fait obstacle à la prise en charge de leurs prestations en ville. Le cas des psychomotriciens et des ergothérapeutes est explicitement traité par l'article 9, mais cela concerne également les diététiciens, qui n'y sont pas mentionnés. Ces derniers sont toutefois particulièrement importants pour l'accompagnement de certains assurés en ALD, notamment ceux atteints d'un cancer. Cette pathologie et ses traitements peuvent en effet engendrer une altération du goût, une perte de l'appétit et de fortes variations pondérales.

Le présent amendement inclut donc explicitement les diététiciens dans le dispositif, afin de permettre aux familles de bénéficier d'une prise en charge pour les prestations de ces professionnels en ville, et supprime la référence, trop générale, aux auxiliaires médicaux.

L'amendement COM-23 est adopté.

L'amendement rédactionnel COM-24 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-25 tend à conditionner la prise en charge par l'assurance maladie à l'inscription de la prestation d'ergothérapie ou de rééducation psychomotrice dans le protocole de soins du patient pour son ALD. L'objet de ce protocole est en effet de déterminer les soins et les traitements nécessaires à la prise en charge de la pathologie et les soins à prendre en charge à 100 % par l'assurance maladie obligatoire.

L'amendement COM-25 est adopté.

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - L'amendement COM-26 prévoit que les critères d'éligibilité des patients soient déterminés après avis de la Haute Autorité de santé (HAS), et non conformément à ses recommandations : il n'est en effet pas usuel de lier le pouvoir réglementaire d'application des lois à un avis conforme.

L'amendement COM-26 est adopté.

L'article 9 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 9 bis (nouveau)

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - Conformément à la position habituelle de la commission en la matière, l'amendement COM-27 prévoit la suppression de la demande de rapport sur le champ de la présente proposition de loi et sur la prise en charge publique de l'ensemble des frais directs et indirects encourus par les parents d'enfants malades.

L'amendement COM-27 est adopté.

L'article 9 bis est supprimé.

Article 9 ter (nouveau)

Mme Marie-Pierre Richer, rapporteure. - En cohérence avec la position constante de la commission sur les demandes de rapport, l'amendement COM-28 vise à supprimer l'article 9 ter, qui prévoit que le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les incidences du cumul de l'AEEH et de ses compléments avec l'AJPP.

L'amendement COM-28 est adopté.

L'article 9 ter est supprimé.

Article 10

L'article 10 est adopté sans modification.

La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.

TABLEAU DES SORTS

Proposition de loi visant à réserver la vente de protoxyde d'azote aux seuls professionnels - Examen du rapport et du texte de la commission

M. Philippe Mouiller, président. - Nous passons à l'examen du rapport de notre collègue Émilienne Poumirol et à l'élaboration du texte de la commission sur la proposition de loi visant à réserver la vente de protoxyde d'azote aux seuls professionnels, déposée par Marion Canalès.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - Nous sommes amenés, une nouvelle fois, à nous prononcer sur les conditions de vente du protoxyde d'azote dans un contexte particulièrement préoccupant de banalisation des usages détournés. Nous nous sommes en effet penchés sur cette question il y a un an, lors de l'examen de la proposition de loi de notre collègue Ahmed Laouedj. Depuis, la loi n'a pas évolué, mais la situation a continué à se détériorer.

Les tendances déjà observées l'an dernier se sont nettement confirmées. Le nombre de cas graves notifiés aux autorités sanitaires pour intoxication au protoxyde d'azote explose : on en recensait 522 en 2024 ; c'est 4,3 fois plus qu'en 2020. Parmi ces signalements, 10 % concernent des mineurs. En outre, pour la première fois en 2023, des cas de nouveau-nés exposés in utero et souffrant de troubles neurologiques à la naissance ont été recensés.

Ces données très inquiétantes traduisent une tendance, mais elles ne reflètent pas la prévalence réelle de la consommation détournée de protoxyde d'azote. Elles ne quantifient que la part visible d'un phénomène plus diffus et certainement sous-estimé, qui concerne principalement les jeunes de 18 à 34 ans et semble progresser. Les enquêtes de l'Observatoire français des drogues et des tendances addictives (OFDT) évaluent plus largement le phénomène. En 2023, 11,7 % des 18-24 ans déclaraient avoir déjà expérimenté le protoxyde d'azote, et 12,5 % des 24-35 ans.

Ces dernières années, les contextes d'usage et les modalités de cette consommation évoluent de façon tout à fait préoccupante. D'une part, la consommation détournée de protoxyde d'azote n'est plus cantonnée aux milieux festifs, mais se rencontre de plus en plus souvent chez des personnes socialement isolées ou vulnérables, en situation de rupture scolaire, familiale ou professionnelle. Elle s'observe aussi sur des points de deal ou dans certains quartiers populaires, pour lutter contre l'ennui. D'autre part, on constate une évolution des contenants : les cartouches individuelles sont ainsi délaissées au profit de conditionnements de grand format, les bonbonnes et les bouteilles, qui contiennent l'équivalent de plusieurs dizaines ou plusieurs centaines de cartouches. Il en résulte que les consommateurs inhalent des quantités de plus en plus élevées en un temps réduit.

Les conséquences parfois dramatiques de cette consommation sont régulièrement médiatisées, mais la prévention de ces usages détournés manque encore de visibilité. Pourtant, les situations cliniques recensées font état de symptômes d'une particulière gravité, y compris chez des consommateurs occasionnels.

Parmi les notifications faites au réseau national d'addictovigilance, un trouble de la dépendance ou de l'addiction est caractérisé dans 90 % des cas. Par ailleurs, 80 % des sujets subissent des troubles neurologiques. Des troubles psychiatriques et des complications cardiovasculaires sont également recensés, dans une moindre mesure.

L'association Protoside, qui réunit de nombreux professionnels de santé, alerte sur le fait que les conséquences somatiques, notamment neurologiques, peuvent apparaître beaucoup plus rapidement que dans les cas de consommation d'alcool ou de cannabis. La fugacité des effets provoqués, qui se dissipent en quelques minutes, favorise en effet la réitération de la consommation et l'aggravation des symptômes cliniques.

Par ailleurs, plus de 450 accidents routiers graves liés au protoxyde d'azote ont été recensés en 2025, soit quarante fois plus qu'il y a six ans.

Notre collègue Valérie Létard a été à l'initiative de la loi du 1^er juin 2021 tendant à prévenir les usages dangereux du protoxyde d'azote. À l'époque, cette loi a fixé un cadre précurseur, avec un objectif prioritaire de protection des mineurs. Pourtant, force est de constater qu'elle n'a pas suffi à prévenir la progression des usages détournés et dangereux. Elle apparaît aujourd'hui inadaptée aux caractéristiques de la consommation contre laquelle elle prétendait lutter, et ce pour plusieurs raisons.

En premier lieu, les infractions qu'elle prévoit sont trop complexes à constater et à matérialiser par les forces de police. Résultat : en 2025, seules 96 infractions liées au protoxyde d'azote ont été verbalisées par la police nationale sur le fondement de la loi de 2021. En deuxième lieu, des réseaux de revente illégale se sont constitués, prospérant grâce à la vente en ligne, aux réseaux sociaux et aux applications de messagerie sécurisée, très difficiles à contrôler. Ces ventes, alimentées par des filières plus ou moins structurées d'importation et de distribution, s'appuient désormais sur un marketing attractif ciblant les plus jeunes, en toute impunité. En conclusion, les consommateurs ne s'approvisionnent plus dans les commerces traditionnels, dont les circuits sont les seuls véritablement contrôlés.

Cinq ans après l'entrée en vigueur de la loi Létard, nous sommes donc face à un relatif constat d'échec. Cette situation a conduit les maires et les préfets à réagir à leur niveau, en édictant des arrêtés d'interdiction complémentaires à la loi qui sont régulièrement reconduits, pour limiter les conséquences de la consommation de protoxyde d'azote dans l'espace public. Néanmoins, la portée de ces arrêtés ne peut être que limitée, en vertu du principe de proportionnalité des mesures de police. Certains prévoient une interdiction de vente au public, d'autres mentionnent des interdictions de consommation, de détention et de transport.

En tout état de cause, le protoxyde d'azote est demeuré un produit très accessible, et cette caractéristique est certainement au coeur du problème qui nous occupe.

Le double statut du protoxyde d'azote comporte en effet une contradiction majeure, qui reste irrésolue. Classé sur la liste 1 des substances vénéneuses en tant que médicament, le protoxyde d'azote est reconnu comme une substance d'une particulière dangerosité lorsqu'il est inhalé. En parallèle pourtant, du fait de son statut de « produit de consommation courante », il est possible de s'en procurer aisément, en grande surface comme dans les petites épiceries ou sur internet.

Dans ce contexte, il y a un an déjà, deux propositions de loi visant à mieux lutter contre la consommation détournée de protoxyde d'azote ont été examinées par le Parlement, l'une à l'Assemblée nationale, l'autre au Sénat. Toutefois, aucune n'a pu aboutir. Malgré l'aggravation de la situation, le Gouvernement ne s'est saisi d'aucun de ces textes, qui constituaient autant d'opportunités d'agir.

Aujourd'hui, cette proposition de loi constitue une nouvelle occasion de faire évoluer notre législation en faveur de la protection de la santé publique.

Son article 1^er a pour principal objet de remplacer l'interdiction de vente aux mineurs, qui n'a pas prouvé son efficacité, par une interdiction générale de vente au public. Cette vente serait réservée aux seuls professionnels, pour préserver les usages du protoxyde d'azote dans les secteurs d'activités qui y ont recours, notamment la santé, la restauration et diverses industries. La liste des professionnels concernés serait définie par décret, pour plus de souplesse.

Je vous proposerai de soutenir le principe de cette interdiction. À cet égard, je voudrais rappeler que d'autres produits faisant l'objet de détournements sont déjà soumis à une interdiction de vente au public. C'est le cas de la GBL, produit employé dans l'industrie de la peinture et précurseur chimique du GHB, plus connu sous le nom de « drogue du violeur ». La vente de la GBL, dont la consommation entraîne des effets similaires au GHB, a été interdite au public en 2011. Elle demeure en revanche autorisée pour des usages professionnels.

Je vous proposerai de compléter cette interdiction de vente au public par des interdictions de transport et de détention, qui permettront en priorité de pénaliser les revendeurs illégaux et autres intermédiaires avant écoulement de la marchandise. Cet arsenal législatif facilitera la constatation des infractions par les services de police.

Pour lutter contre les filières illégales d'importation, le texte vise également à interdire toute importation de protoxyde d'azote. Je vous proposerai toutefois de supprimer cette disposition, inenvisageable dans la mesure où la quasi-totalité des besoins de la France sont précisément couverts grâce aux importations, pour les usages tant médicaux qu'industriels.

Enfin, l'article 1^er tend à compléter les sanctions applicables en cas d'infraction à l'interdiction de vente de protoxyde d'azote par des mesures de fermeture administrative des commerces. Je vous proposerai également de renforcer le volet des sanctions prévues par la loi, dans la continuité de la proposition de loi Laouedj adoptée par le Sénat il y a un an.

L'article 2 prévoit quant à lui de sensibiliser les élèves aux risques engendrés par la consommation détournée de protoxyde d'azote, dans le cadre de l'enseignement du code de la route et au cours des séances annuelles d'information sur les conduites addictives. Là encore, ces dispositions s'inscrivent dans la continuité de la proposition de loi Laouedj. Je vous proposerai d'en soutenir l'économie générale et de retenir une formule plus englobante, visant les usages détournés de produits de consommation courante pour anticiper toute évolution des pratiques ou détournement de nouveaux produits.

En définitive, mes chers collègues, ce texte nous propose d'aller plus loin que la proposition de loi de notre collègue Ahmed Laouedj, qui visait non pas à interdire la vente aux particuliers, mais à mieux contrôler les circuits des ventes et leur traçabilité. Au regard des évolutions les plus récentes, je crois néanmoins nécessaire de franchir un pas supplémentaire, comme l'ont déjà fait d'autres pays européens. Pourquoi ?

D'abord, parce que la vente du protoxyde d'azote est largement sortie des circuits de vente légaux et qu'un contrôle renforcé de la grande distribution et des petits commerces ne produirait donc aucun effet.

Ensuite, parce que le nombre de cas graves recensés par les autorités sanitaires continue d'exploser, et que cette situation justifie d'adopter une position beaucoup plus ferme et protectrice des usagers. À cet égard, une politique de prévention ciblée et plus active devrait être mise en oeuvre sans délai.

Enfin, parce que cette proposition est cohérente avec celle que défend la France au niveau européen. En effet, je rappelle que la France avait saisi l'Agence européenne des produits chimiques, en 2022, d'une demande de classement harmonisé du protoxyde d'azote dans les États membres de l'Union européenne (UE). Cette démarche est à mettre au crédit de notre pays. Suite à cette saisine, ladite Agence et la Commission européenne se sont prononcées en faveur du classement du protoxyde d'azote comme substance neurotoxique et reprotoxique de catégorie 1, en 2023 puis en 2025. Or ce classement ouvre la possibilité d'une interdiction de vente au public à l'échelle de l'UE, soutenue par les autorités françaises.

En conclusion, la consommation de protoxyde d'azote ne revêt certes pas la même ampleur que celle du tabac ou de l'alcool, dont le coût économique et social est sans équivalent. Pour autant, sa réalité ne doit pas être minimisée ni sa dangerosité sous-évaluée.

Dans l'attente d'une législation harmonisée au niveau européen, plusieurs pays ont décidé d'encadrer beaucoup plus fermement la vente et la circulation du protoxyde d'azote. C'est le cas du Danemark et des Pays-Bas, où la vente aux particuliers est interdite depuis 2023, sauf lorsqu'elle est destinée à un usage professionnel.

La banalisation de la consommation de protoxyde d'azote nécessite une réponse proportionnée et rapide. Outre les enjeux évidents de santé publique qui nous préoccupent, ce sujet recouvre des problématiques sensibles de sécurité et d'ordre publics, que les élus locaux et les préfets ne peuvent plus traiter seuls.

Je vous inviterai donc à adopter cette proposition de loi, ainsi que les amendements que je viens d'évoquer.

Concernant le périmètre de cette proposition de loi, en application du vade-mecum sur l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution, adopté par la Conférence des présidents, je vous propose de considérer qu'il comprend les dispositions relatives aux conditions de vente, d'achat, de distribution du protoxyde d'azote et, plus largement, à l'encadrement de ses conditions d'accès en vue de restreindre ou de limiter ses usages détournés et dangereux ; au contrôle de la traçabilité des achats et des ventes du protoxyde d'azote en tant que produit de consommation courante ; aux modalités de contrôle des dispositions précitées ; aux sanctions prévues en cas d'infractions aux dispositions visant à encadrer les conditions d'accès au protoxyde d'azote ; à la prévention des usages détournés et dangereux du protoxyde d'azote.

En revanche, je vous proposerai d'exclure de ce périmètre les dispositions relatives aux produits psychotropes et aux stupéfiants, au protoxyde d'azote à usage médical, ainsi qu'aux modalités de collecte et de recyclage des dispositifs contenant du protoxyde d'azote.

Il en est ainsi décidé.

Mme Marion Canalès, auteure de la proposition de loi. - Le protoxyde d'azote occupe le Parlement depuis plusieurs années, mais nous pouvons regretter qu'il n'occupe pas plus le Gouvernement. En 2021, Valérie Létard et son groupe ont véritablement fait oeuvre de précurseurs, en prenant à bras-le-corps ce sujet qui émergeait, sur la base des remontées d'information des réseaux de lutte contre les addictions. L'Assemblée nationale a pris sa part, de même que notre collègue Ahmed Laouedj, avec sa proposition de loi qui, l'an dernier, visait à encadrer les mésusages des consommateurs.

Le présent texte, qui se concentre plutôt sur les conditions de vente, se veut complémentaire. Je rappelle que, pour le GBL, la vente a été réservée aux seuls professionnels dès 2011, à une époque où ce produit inquiétait beaucoup les pouvoirs publics et les élus locaux.

L'été dernier, la consommation de protoxyde d'azote a enfin été intégrée comme une potentielle circonstance aggravante en cas de délit routier, et de plus en plus de maires et de préfets ont pris des arrêtés d'interdiction de vente aux particuliers, alors qu'ils avaient auparavant essentiellement circonscrit la régulation à des interdictions de consommation dans l'espace public ou d'abandon de déchets sur la voie publique.

Ces arrêtés d'interdiction sont toutefois très fragiles juridiquement - l'ancien préfet de police de Paris, devenu depuis ministre de l'intérieur, l'avait signalé. Nous voulons donc, une fois de plus, rappeler qu'il faut se saisir de ce sujet, que le Gouvernement ne l'a pas encore fait et que les initiatives parlementaires en sont restées pour l'heure au stade des intentions.

Lors de l'examen du projet de loi sur la police municipale, le ministre de l'intérieur nous a dit que le sujet serait traité dans un prochain projet de loi. Il faut passer de la parole aux actes, car les élus locaux et les préfectures ne peuvent plus être les seuls en première ligne sur ce sujet.

Nous mettons aussi l'accent, dans l'article 2 de la proposition de loi, sur la sécurité routière, en complément des dispositions relatives à la prévention et à l'éducation qui figurent déjà dans la proposition de loi d'Ahmed Laouedj.

Mme Corinne Bourcier. - Le protoxyde d'azote, destiné à l'origine à des usages médicaux et professionnels, fait l'objet d'un détournement massif à des fins récréatives. Comme cela a été dit, cette banalisation constitue un véritable enjeu de santé publique. Les professionnels de santé que nous rencontrons nous alertent.

Les consommations répétées entraînent des carences sévères, des atteintes neurologiques parfois irréversibles et des hospitalisations de plus en plus fréquentes chez des jeunes, et parfois des très jeunes. Derrière l'apparente brièveté des effets se cachent des conséquences lourdes, notamment des accidents de la route. Dans nos territoires, les signaux sont visibles : les cartouches jonchent les trottoirs, les abords des établissements scolaires et les parcs publics. Récemment encore, des dizaines de bonbonnes ont été ramassées à proximité d'un équipement sportif fréquenté par des adolescents.

Le problème n'est pas seulement sanitaire ; il est aussi environnemental et financier. Les collectivités locales supportent le coût du nettoyage et de la gestion des déchets métalliques abandonnés et ne peuvent plus se contenter d'un encadrement partiel. C'est pourquoi il me semble opportun d'agir au plus vite pour réserver la vente de protoxyde d'azote aux professionnels habilités.

Il est important aussi de faire de la prévention auprès des jeunes. J'ai trouvé, lors de mes recherches sur une plateforme, une peluche en forme de bouteille de protoxyde d'azote. Où allons-nous ? Notre responsabilité est claire : protéger la jeunesse, soutenir les familles et garantir que la santé publique prime toute autre considération. Il y va de notre crédibilité et de notre devoir de prévention.

Mme Silvana Silvani. - Nos collègues ont retracé l'historique de la consommation de protoxyde d'azote, en particulier chez les jeunes. Malheureusement, en dépit des décisions qui ont été prises, cette consommation ne cesse d'augmenter, et nous sommes passés d'un usage récréatif à un usage quotidien qui nous rapproche de l'addiction.

L'approche répressive a déjà été tentée, mais nous savons qu'elle a très peu d'impact sur la consommation, en particulier chez les jeunes. Travailler sur la prévention et l'éducation, comme le prévoit la proposition de loi, est donc extrêmement positif.

Il n'y a pas si longtemps, dans cette assemblée, un amendement visant à interdire la vente de protoxyde d'azote aux particuliers a été rejeté par 243 voix contre 98. L'examen de cette proposition de loi sera l'occasion de mesurer l'évolution des positions en la matière.

Quoi qu'il en soit, je salue ce texte, qui nous alerte aussi sur le mal-être des jeunes, à l'origine de ce type de comportements addictifs et dangereux.

Mme Brigitte Devésa. - Une interdiction générale de vente du protoxyde d'azote ne risque-t-elle pas de créer un marché souterrain qui financerait encore davantage les réseaux de narcotrafiquants, qui représentent déjà un fléau pour notre pays ?

M. Daniel Chasseing. - Les conséquences somatiques de la consommation de protoxyde d'azote sont très importantes : neurotoxicité, problèmes psychiatriques et cardiovasculaires.

Les commerces n'en vendent presque plus, mais des réseaux se sont développés. Une interdiction totale de vente me semble donc nécessaire, sauf pour une liste de professionnels définis par décret. Nous devrons aussi faire preuve d'une plus grande sévérité à l'égard des réseaux et des vendeurs non autorisés, et bien entendu renforcer les actions de prévention auprès des jeunes.

M. Laurent Burgoa. - Je salue le travail de l'auteure et de la rapporteure de cette proposition de loi. Je fais partie de ceux qui regrettent qu'un projet de loi n'ait pas été déposé. Sur ce sujet, il me semble que c'est à l'État d'agir, après avoir diligenté une véritable étude d'impact.

Mon département du Gard a connu un drame en fin d'année 2025 à Alès, où trois jeunes de 14, 15 et 19 ans sont morts dans un accident de la circulation après que celui de 19 ans eut consommé du protoxyde d'azote. C'est un fléau qui touche toutes les classes sociales et tous les territoires, urbains comme ruraux. Lorsque nous rendons visite aux maires de nos circonscriptions, ils évoquent ce sujet, y compris en zone rurale, car le phénomène est de plus en plus prégnant.

Se posera aussi très rapidement la question de savoir si nous avons le courage politique de classer ce produit comme stupéfiant. C'est une demande de nos concitoyens et de nos élus, et nous devrons, selon moi, aller jusque-là. Mais ce sera à l'État de prendre ses responsabilités.

Le groupe Les Républicains votera cette proposition de loi, et je la voterai également à titre personnel, même si mon épouse, qui aime bien faire la cuisine, ne comprend pas pourquoi on lui interdirait d'utiliser des petites bonbonnes pour faire sa chantilly...

Il me semble que l'usage détourné qu'en font les jeunes concerne plutôt les grandes bonbonnes que les petites. Dès lors, au lieu de tout interdire, ne pourrions-nous pas établir une distinction en fonction des usages ? Prenons garde de ne pas créer un sentiment de ras-le-bol chez nos concitoyens à force de tout interdire.

Mme Maryse Carrère. - Nous sommes de nouveau saisis d'un texte relatif au protoxyde d'azote. Permettez-moi d'abord une remarque sur la méthode et la cohérence du travail parlementaire. Il y a moins d'un an, le Sénat adoptait la proposition de loi de notre collègue Ahmed Laouedj, dont j'étais rapporteure. À l'époque, ni la commission ni la majorité sénatoriale ne souhaitaient aller vers une interdiction générale de vente aux particuliers. Je m'interroge donc sur ce qui a fondamentalement changé en onze mois. Les dangers étaient connus, plusieurs drames humains s'étaient produits et le trafic existait déjà à grande échelle - 30 tonnes de protoxyde d'azote, soit 13 000 bonbonnes, avaient été saisies en Île-de-France. Pourtant, la proposition d'Ahmed Laouedj privilégiait une stratégie ciblée contre les mésusages et les trafics, non contre le produit lui-même. Nous savons qu'une interdiction générale ne réglera pas nécessairement les mésusages, largement alimentés par les marchés parallèles.

Je rappelle que le protoxyde d'azote n'est pas classé comme stupéfiant. Lors de nos travaux sur la proposition de loi Laouedj, les autorités sanitaires ont indiqué qu'elles n'envisageaient pas un tel classement, compte tenu de ses usages, notamment médicaux. Nous avions choisi de renforcer les sanctions, de lutter contre les formats illégaux, de créer des amendes réellement dissuasives - jusqu'à 100 000 euros - et de donner des outils concrets aux forces de l'ordre, tout en renforçant la prévention. Notre approche se voulait équilibrée et pragmatique.

La navette exige du temps et de la pédagogie ; nous avons malheureusement perdu un an, même si des discussions ont été engagées avec l'Assemblée nationale et le Gouvernement. Il y a moins de quatre mois, je rencontrais avec Ahmed Laouedj la ministre déléguée auprès du ministre de l'intérieur. Aujourd'hui, nous repartons d'un texte proche de celui qui a été adopté par l'Assemblée nationale en janvier 2025. Je m'interroge sur la cohérence de notre méthode : pourquoi ne pas avoir repris un texte identique à celui de l'Assemblée nationale ?

L'actualité rappelle les dangers du détournement du protoxyde d'azote : accidents graves, pertes de contrôle, troubles neurologiques et psychiatriques, risques cardiovasculaires sévères. Derrière l'image du « gaz hilarant », il y a une substance qui peut tuer. Je n'oublie pas non plus la question des bonbonnes abandonnées sur la voie publique, soulevée par nos collègues Jean-François Longeot et Cyril Pellevat. Ce fléau, qui pèse sur les maires et les filières de traitement, doit être traité en parallèle.

Je m'interroge aussi sur l'usage professionnel, dont l'encadrement est renvoyé à un décret.

Mme Chantal Deseyne. - Je soutiens cette proposition, même si je regrette d'en arriver à une interdiction de vente. Les consommateurs sont très inventifs ; ils trouveront rapidement des produits de substitution à expérimenter. Je voterai néanmoins le texte.

M. Philippe Mouiller, président. - En un an, de nombreux sénateurs de la majorité ont alerté sur une accélération des faits liés au protoxyde d'azote. Ce qui était une sensibilisation est devenu une inquiétude forte, comme en témoignent les nombreuses questions d'actualité posées au Gouvernement par des sénateurs de tous bords. Si le texte présenté l'an dernier était examiné aujourd'hui, la position de la majorité sénatoriale évoluerait sans doute.

La proposition de loi émane du groupe socialiste, mais nous avons fait le choix politique d'en faire un texte transpartisan. Dès lors, nous sommes plutôt dans une démarche d'accueil positif, même si nous conservons bien entendu notre droit d'amendement.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - On constate effectivement une multiplication des initiatives parlementaires sur ce sujet. Le Gouvernement annonce depuis des mois des mesures, mais rien ne bouge. Une ébauche de mesures devrait figurer dans le projet de loi annoncé sur la sécurité intérieure : elle prévoirait de mieux réglementer la vente au détail, de créer un délit d'usage et un délit de transport sans motif légitime. Nous avons voulu aller plus loin en interdisant la vente, le transport et la détention, pour essayer d'agir à tous les niveaux. Pour employer un terme médical, je dirais que notre objectif est de faire une « injection de rappel » au Gouvernement. Depuis le texte de Valérie Létard, adopté voilà cinq ans, nous débattons beaucoup sans que la situation évolue réellement. Cela contraint les maires et les préfets à prendre des arrêtés temporaires et les laisse dans l'insécurité juridique.

S'agissant de l'enjeu environnemental, il est réel, même si nous n'avons pas centré le texte sur cet aspect. La question de la filière des déchets nécessite une loi spécifique. Les maires nous ont également alertés sur les explosions et les incendies dans les déchetteries. Ce volet devra être traité.

Brigitte Devésa a soulevé un risque de développement des réseaux illégaux. Malheureusement, ces réseaux existent déjà, et ils sont puissants. Les trafics sont structurés sur le modèle du narcotrafic, avec notamment des filières d'importation depuis les Pays-Bas et la Belgique. Le site de l'association Protoside montre tout le marketing développé autour des « tanks », qui contiennent l'équivalent de plusieurs centaines de petites bombonnes, avec des emballages colorés, des senteurs fraise ou caramel... Les saisies policières récentes - 30 tonnes en Île-de-France en 2024, 21 tonnes à Vénissieux en 2023, 14 tonnes en Seine-et-Marne, sans oublier récemment le trafic démantelé dans la station de ski des Arcs - témoignent de l'ampleur du phénomène. Nous ne sommes plus dans la petite cartouche de 8,6 grammes. Monsieur Burgoa, il faut dire à votre épouse d'apprendre à faire la crème chantilly autrement ! Je ne suis pas une grande cuisinière, mais je sais la réaliser sans cette petite cartouche. (Sourires.)

Pour répondre à la question importante du classement comme stupéfiant, nous ne l'avons pas envisagé pour plusieurs raisons. D'abord, cette décision relève de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), sur la base des critères fixés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Ensuite, un tel classement poserait des difficultés pour les usages qu'il convient de préserver, médicaux - même si le recours au Méopa diminue -, mais aussi industriels et aéronautiques, pour lesquels il n'existe pas de substitut. Un classement entraînerait des circuits et contrôles complexes pour des industriels qui n'en font aucun usage stupéfiant. Le protoxyde est une substance psychoactive, classée neurotoxique et reprotoxique au niveau européen, mais son classement comme stupéfiant nous semble difficile.

Madame Carrère, reprendre en partie la proposition de loi adoptée par l'Assemblée nationale en janvier 2025, permettra de faire vraiment avancer les deux chambres sur l'interdiction de la vente. En treize mois, rien n'a bougé, malgré les alertes multiples ! Même si le Gouvernement nous promet un texte, nous ne le voyons pas arriver.

Il faudra préciser par décret quels sont les usages professionnels, par exemple ceux qui sont relatifs au monde de la santé. Il conviendra aussi de désigner qui dans l'industrie est autorisé à utiliser à bon escient le protoxyde d'azote.

Madame Deseyne, à l'heure actuelle, on ne sait pas détecter la consommation de ce gaz, tant son effet est court. Comme pour le dopage, nous sommes toujours en retard par rapport aux inventions des chimistes et médecins « sorciers ». Par conséquent, je vous proposerai d'élargir quelque le champ d'application des dispositions à l'article 2, pour tenir compte de l'usage éventuel d'autres produits de consommation courante.

Mme Anne-Sophie Romagny. - Madame la rapporteure, quelles seraient les conséquences de cette proposition de loi sur les industriels qui produisent, comme Air Liquide, du nitrate d'ammonium ? Avez-vous pu les étudier au travers de vos auditions ?

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - Le protoxyde d'azote est presque intégralement importé. Seul Air Liquide en produit encore en France. Toutefois, l'entreprise mettra un terme à cette activité au mois de juin prochain. C'est déjà programmé. Nous sommes donc obligés de ne pas limiter les importations, sans quoi nos industriels et services de santé se retrouveraient coincés.

EXAMEN DES ARTICLES

Article 1^er

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-2 vise à élargir à tout individu le délit de provocation à faire un usage détourné de protoxyde d'azote. Ce délit ne concerne actuellement que les mineurs. Toutefois, deux arguments plaident en faveur de son extension aux majeurs : d'une part, la consommation de protoxyde d'azote à des fins récréatives est majoritairement présente chez les 18-24 ans, d'autre part, cette évolution paraît cohérente avec l'objet du texte qui vise à interdire la vente de ce gaz à tout particulier.

L'amendement COM-2 est adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-3 tend à alourdir la sanction prévue en cas de provocation à faire un usage détourné de protoxyde d'azote. Ce délit est actuellement puni de 15 000 euros d'amende. Il est proposé d'y ajouter une peine d'un an d'emprisonnement, conformément à ce qu'avait prévu M. Laouedj dans sa proposition de loi adoptée par le Sénat il y a un an. À titre de comparaison, la peine d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende est celle prévue en cas d'incitation d'un mineur à une consommation excessive d'alcool.

L'amendement COM-3 est adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-4 a un double objet : d'une part, supprimer l'interdiction d'importation, dans la mesure où une grande partie des approvisionnements français en protoxyde d'azote, pour tous les secteurs d'activité, sont assurés de cette manière ; d'autre part, étendre l'interdiction de vente ou d'offre à la détention et au transport de ce gaz. Ces nouvelles interdictions visent à faciliter la lutte contre les trafics illégaux et à simplifier la constatation des infractions à la loi.

L'amendement COM-4 est adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-5 tend à supprimer l'énumération des lieux dans lesquels s'appliqueraient les interdictions de vente, d'offre, de détention et de transport du protoxyde d'azote. Une interdiction générale de principe ne nécessite pas une telle liste, qui peut, par ailleurs, manquer de précision et conduire à en exclure certains. En l'espèce, les lieux privés dans lesquels pourraient être constatées des infractions aux interdictions de vente, de détention ou de transport ne sont pas visés par la proposition de loi. À l'inverse, une interdiction générale aurait une portée plus étendue.

L'amendement COM-5 est adopté, de même que l'amendement rédactionnel COM-6.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-7 vise à doubler le montant de l'amende applicable en cas de violation des interdictions de vente, d'offre, de détention ou de transport de protoxyde d'azote. Il tend à reprendre l'une des dispositions de la proposition de loi de M. Laouedj.

L'amendement COM-7 est adopté, de même que les amendements rédactionnels COM-8 et COM-9.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-10 vise à procéder à une coordination pour l'application des dispositions de la présente proposition de loi à Wallis-et-Futuna.

L'amendement COM-10 est adopté.

L'article 1^er est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Article 2

L'amendement rédactionnel COM-11 est adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement  COM-1 de M. Saury vise à sensibiliser les élèves aux risques industriels et écologiques du protoxyde d'azote. J'émets un avis défavorable : d'une part, la sensibilisation aux risques industriels concerne davantage les professionnels que les élèves du premier et du second degré ; d'autre part, l'amendement tend à insérer cette sensibilisation dans un article relatif à l'enseignement du code de la route, ce qui ne semble pas l'espace le plus approprié.

L'amendement COM-1 n'est pas adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-12 vise à élargir le champ des produits et substances inclus dans la sensibilisation faite aux élèves, pour anticiper toute nouvelle évolution des pratiques en matière de détournement de produits autres que le protoxyde d'azote.

L'amendement COM-12 est adopté.

Mme Émilienne Poumirol, rapporteure. - L'amendement COM-13 tend à procéder à une coordination pour l'application des dispositions de la présente proposition de loi à Wallis-et-Futuna.

L'amendement COM-13 est adopté.

L'article 2 est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.

TABLEAU DES SORTS

Audition de MM. Franck Zal, président-directeur général, et Frédéric Bouvier, directeur opérations, qualité et affaires réglementaires d'Hemarina

M. Philippe Mouiller, président. - Mes chers collègues, nous accueillons ce matin MM. Franck Zal, président-directeur général, et Frédéric Bouvier, directeur opérations, qualité et affaires réglementaires d'Hemarina.

Je vous précise que cette audition fait l'objet d'une captation vidéo. Elle est diffusée en direct sur le site internet du Sénat et sera consultable en vidéo à la demande.

Vous vous souvenez que la société Hemarina a été évoquée par plusieurs collègues lors de la récente audition du président et du directeur général de la Haute Autorité de santé (HAS). De fait, certains de vos produits, monsieur le président-directeur général, ont été mis en lumière par l'actualité, notamment après le dramatique incendie du Nouvel An survenu dans la station suisse de Crans-Montana.

L'expérience d'une entreprise telle que la vôtre est intéressante afin d'illustrer comment des recherches menées au sein d'organismes publics peuvent essaimer. Cet échange montrera comment vous protégez ou élaborez vos brevets, ou encore comment vous envisagez votre développement, au milieu de laboratoires ou de fonds de capital-développement dont certains doivent être intéressés par votre profil.

M. Franck Zal, président-directeur général d'Hemarina. - Toute la médecine moderne est, d'une certaine manière, une lutte contre l'hypoxie, c'est-à-dire l'absence d'oxygène : traitement des infarctus du myocarde ou des accidents vasculaires, transplantation et, bien sûr, cicatrisation des plaies. Comment livrer de l'oxygène là où il en manque ? C'est précisément cette question qui est au fondement d'Hemarina.

Je ne suis pas médecin. Je suis un biologiste marin, chercheur devenu entrepreneur. Fasciné depuis l'enfance par les océans, j'ai voulu comprendre comment la vie s'adapte aux environnements extrêmes. C'est grâce à l'école de la République et à l'université publique française que j'ai pu mener une thèse de doctorat consacrée à la respiration d'un ver marin vivant sur nos côtes atlantiques depuis 450 millions d'années : Arenicola marina. Ce qui était au départ de la recherche fondamentale est devenu, au fil des années, une plateforme technologique.

Cette audition, très importante pour nous, vise à vous expliquer ce que nous avons développé au sein d'Hemarina - l'entreprise est localisée en Bretagne, dans le Finistère nord, à Morlaix - au service de la science, de l'innovation de rupture et de la médecine. Mon aventure entrepreneuriale a commencé ici même : en 2007, j'ai reçu le grand prix du Sénat « Sciences de la vie », décerné par M. Christian Poncelet. Mes travaux de recherche ont également été récompensés en 2001 par la médaille de bronze du Centre national de la recherche scientifique (CNRS).

À cette époque, mes travaux n'étaient que fondamentaux. Il s'agissait simplement d'essayer de comprendre comment un simple ver marin, colonisant la zone de balancement des marées, était capable de respirer entre la marée haute et la marée basse. Je me suis rendu compte bien plus tard que cette question correspondait à une problématique médicale non résolue, que l'on appelle l'ischémie et la reperfusion. En nous fondant sur cette observation scientifique, nous avons développé des procédés d'extraction et de purification d'une molécule d'hémoglobine pour en faire une plateforme technologique. Cela représente dix-huit années de recherche, plus de soixante brevets, une ferme marine unique à Noirmoutier, un procédé industriel pour fabriquer des dispositifs médicaux et une intégration verticale, de la mer jusqu'au bloc opératoire.

Parmi les pathologies ischémiques ciblées, l'on trouve les brûlures très graves, pour lesquelles la microvascularisation est atteinte. Dans ce contexte, le gel que nous développons, HEMHealing, est un nouvel outil thérapeutique. À base d'acide hyaluronique contenant l'hémoglobine du ver marin M101, il se présente sous forme de seringue pour une application facile, sans changer les habitudes de soins du personnel médical.

Il s'agit non pas d'un médicament systémique, mais d'un dispositif local qui apporte de l'oxygène directement au tissu lésé afin de recréer un environnement physiologique favorable à la régénération tissulaire. Il s'inscrit pleinement dans la continuité des thérapies d'oxygénothérapie topique, au même titre que les caissons hyperbares, l'oxygénothérapie locale, les respirateurs ou certains pansements oxygénants à base d'hémoglobine animale déjà utilisés en clinique et disponibles en France sous le statut de dispositif médical (DM). L'article L. 5211-1 du code de la santé publique, qui vise à définir les termes de « dispositif médical », est parfaitement adapté à HEMHealing et, dans le nouveau règlement européen dit MDR (Medical Device Regulation) relatif aux dispositifs médicaux, ce produit correspond à un dispositif médical de classe III selon les règles de classification présentées dans son annexe VIII.

Un autre des dispositifs que nous avons développés, largement utilisé pour la transplantation de greffons, a été classé de la même manière par un organisme notifié. Pour les greffes de rein, nous avons montré que, quatre ans après la transplantation, le taux de survie des patients atteignait 98,3 % avec cette dernière technologie, contre 86 % sans. Le mode d'action de ces dispositifs est identique : restaurer l'oxygénation locale pour permettre aux tissus de se réparer.

L'intérêt de HEMHealing est d'apporter de l'oxygène de façon efficace aux cellules de la plaie. Étant piégée dans l'hydrogel, la molécule n'a aucune interaction avec le patient. Dans cette pièce, autour de vous, il y a 21 % d'oxygène, à une pression de 160 millimètres de mercure (mmHg). À chaque inspiration, l'oxygène entre dans les poumons ; sa concentration descend à 100 mmHg dans les alvéoles pulmonaires, à 95 mmHg dans le sang artériel, puis à 45 mmHg dans les capillaires et enfin à 2 mmHg au niveau des cellules. C'est un simple transfert de pression entre l'air et vos cellules, sans action métabolique, physiologique ou immunologique.

Permettez-moi d'évoquer le cas de Thomas Jeannin. Traité au centre hospitalier universitaire (CHU) de Nantes, il s'est récemment exprimé dans plusieurs médias, notamment sur France Télévisions. Je le remercie, car son témoignage a permis à notre produit de traverser les frontières. En juillet 2023, Thomas bricole dans son bateau. À la suite d'une fuite d'essence et d'une étincelle, il se transforme en torche humaine. Brûlé à 85 %, son pronostic vital est hautement engagé. La situation est dramatique et les médecins annoncent à sa famille son décès probable dans la semaine.

En brûlologie, au-delà de vingt et un jours de traitement sans évolution favorable, la greffe cutanée devient généralement une option thérapeutique incontournable, car l'on estime que, passé ce délai, la cicatrisation sera longue et difficile, et que le risque d'infection et de défaillance multiviscérale est très élevé. Thomas a été traité avec HEMHealing sur 36 % de son corps. En plus de vingt et un jours, nous avons complètement cicatrisé son torse et son dos, sans aucune hypertrophie ni chéloïde. Le dogme de la greffe à partir de cette échéance est tombé ce jour-là grâce à ce patient.

Il ne s'agit pas d'une question de chance. D'autres cas ont été traités par le professeur Lantieri à l'hôpital Georges-Pompidou. L'information est publiée et disponible à destination de la communauté scientifique et médicale. La cicatrisation complète sur le torse et le dos de Thomas démontre que, en restaurant l'oxygénation locale, il est possible d'infléchir l'évolution naturelle d'une brûlure profonde.

C'est ce que nous avons obtenu pour les dix patients que nous traitons actuellement à Crans-Montana, au centre hospitalier universitaire vaudois (Chuv) de Lausanne, où nous avons soigné les extrémités, qui sont très sensibles. Ces enfants se sont mis les mains devant la figure pour éviter d'être brûlés. Leurs mains, leur nez et leurs oreilles étaient brûlés. Nous avons permis la granulation des tissus et évité l'amputation de ces jeunes patients.

HEMHealing doit devenir un outil thérapeutique au service du corps médical. Sur une cinquantaine de cas concernant différents types de plaies - je pense à des artérites des membres inférieurs ou à des plaies du diabétique -, nous avons observé une accélération considérable de la granulation, la première phase de cicatrisation, que l'on obtient généralement au bout de quarante-huit heures.

À ce jour, il y a très peu d'outils thérapeutiques à la disposition du corps médical pour traiter les brûlés. On peut citer la sulfadiazine argentique, qui vise à éviter les infections, ou la peau de poisson. Nous utilisons aussi de la peau cadavérique, de la vaseline et des bandages pour recouvrir ces plaies.

HEMHealing apporte des bénéfices majeurs aux cas traités en France sous autorisation compassionnelle, c'est-à-dire quand le patient est en impasse thérapeutique et risque l'amputation, sachant qu'il y a dans le monde une amputation toutes les trente secondes. Dans près de 90 % des cas traités avec HEMHealing, la phase de granulation a été observée, même pour des plaies atones, permettant d'aboutir à la cicatrisation ou à la décision de greffe.

La difficulté que nous rencontrons ne porte ni sur la sécurité, ni sur l'indication médicale, ni sur la performance du produit. Elle porte sur la qualification réglementaire de notre hydrogel, nécessaire à son enregistrement et à son large déploiement.

HEMHealing agit par un mécanisme physique : le transport local d'oxygène. Les thérapies fonctionnant sur ce principe relèvent du cadre des dispositifs médicaux, comme l'ont écrit différents experts nationaux et internationaux dans divers rapports. Nous nous interrogeons donc sur la cohérence d'une interprétation différente en France de la classification, pour une innovation française reposant sur les mêmes fondamentaux que toutes les thérapies utilisant l'oxygène.

De fait, le Granulox, un produit allemand commercialisé par la société Mölnlycke Health Care, figure actuellement sur le marché. Ce dispositif médical est présent dans tous les hôpitaux français. Un traitement réglementaire distinct pour notre produit créerait une distorsion de concurrence majeure en Europe et dans le monde, et constituerait un important frein au développement de cette innovation de rupture pour le traitement des plaies, ainsi qu'une perte de chance massive pour les patients. Nous ne demandons aucun privilège. Nous souhaitons simplement cohérence et respect des règles européennes.

Qualifier ce dispositif médical de médicament, contre l'avis des experts, serait un non-sens scientifique et réglementaire pour deux raisons essentielles. Premièrement, nous vivons en permanence dans 21 % d'oxygène. Considérer l'oxygène comme un médicament impliquerait que chaque Français demande une ordonnance à son médecin pour pouvoir respirer. Deuxièmement, il serait impossible de requalifier en médicaments l'ensemble des dispositifs médicaux largement utilisés dans le monde, comme les caissons hyperbares, les respirateurs et les pansements équivalents et perméables à l'oxygène, car les autorités compétentes des autres États membres ne le permettraient pas.

L'histoire de la médecine nous enseigne que toute innovation majeure de rupture suscite d'abord la prudence et l'interrogation. Alexander Fleming a découvert la pénicilline en 1928 dans une simple moisissure. Ridiculisé, il a fallu des années pour que le potentiel de la découverte soit pleinement reconnu, notamment pendant la Seconde Guerre mondiale, où cette poudre de champignon a permis d'éviter des amputations de soldats britanniques en 1943 et de donner naissance aux antibiotiques, lesquels ont sauvé des dizaines de millions de vies. Louis Pasteur était non pas médecin, mais chimiste. Lorsqu'il a développé la vaccination, il a fait lui aussi face à de fortes résistances. Qui, à présent, remettrait en doute son apport fondamental à la santé publique ? Une citation attribuée au philosophe Schopenhauer décrit ce cycle infernal pour les innovations de rupture : « Toute vérité passe par trois étapes. D'abord, elle est ridiculisée. Ensuite, elle est violemment combattue. Enfin, elle est acceptée comme une évidence. »

Hemarina aura 18 ans dans un mois. J'ai tenu tout ce temps pour voir enfin l'évidence éclater au grand jour avec un seul objectif : sauver des vies. Ce 18 février 2026 est l'un des jours les plus importants de ma vie scientifique. Lorsque la science est établie et que la sécurité est démontrée, la régulation doit accompagner le mouvement plutôt que le figer.

Le principe de précaution est essentiel, mais il peut devenir la précaution comme principe et donc un principe d'immobilisme. Nous plaidons pour une innovation responsable, fondée sur la science, encadrée par le droit et ouverte au progrès. On ne peut plus soigner les patients du XXI^e siècle avec des dogmes du XX^e siècle. Le pragmatisme doit devenir la raison. Le risque zéro n'existe pas. Le principe de précaution, pilier de notre droit constitutionnel, doit s'accompagner d'un principe d'évaluation continue et d'adaptation, afin que la prudence ne se transforme pas en immobilisme. Je vous propose de réfléchir à le remplacer par un principe d'innovation responsable.

Permettez-moi de terminer mon propos par un aspect purement économique. Nous traitons en France 700 000 plaies, dont de nombreuses provenant de patients brûlés. Le coût est d'environ 3,4 milliards d'euros. Un patient comme Thomas Jeannin reste entre douze et quinze mois à l'hôpital et coûte près d'un million d'euros à notre système de santé. Thomas est sorti sur ses deux jambes environ trois mois après son hospitalisation, soit une économie d'environ 750 000 euros. Récemment, nous avons traité une autre patiente qui présentait des plaies chroniques aux deux jambes. Elle était traitée depuis 144 mois, soit douze ans d'allers et retours entre son domicile et l'hôpital. En quelques semaines d'application de HEMHealing, nous avons cicatrisé ses jambes. Ce que nous avons découvert sur les plages bretonnes n'est pas de la magie ; c'est simplement une découverte scientifique et une révolution médicale.

Il y aura un avant et un après cette audition. Nous avons maintenant le choix : soit accompagner cette innovation avec une vision publique et politique forte, soit tenter de la contraindre par de fausses arguties réglementaires. Toutefois, personne ne pourra désormais bloquer à l'échelle internationale son application dans différents domaines médicaux : la transplantation d'organes, le traitement des plaies et des maladies parodontales, l'ophtalmologie, l'oncologie et les maladies ischémiques, dont la drépanocytose.

Pour terminer, je tiens à remercier le président Gérard Larcher, qui m'a adressé un courrier prenant note de ma proposition sur la modification du principe de précaution en principe d'innovation responsable.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure générale de la commission des affaires sociales. - Il convient de ne pas passer à côté de progrès scientifiques comme celui que vous venez de présenter ; je regrette que la France ne découvre certaines avancées qu'au pied du mur. En tant que rapporteure générale, je m'associerai à toutes les initiatives qui seront prises par le Sénat pour vous aider dans le parcours du combattant de vos démarches d'autorisation. Notre pays n'a pas pris suffisamment la mesure de l'importance de toutes ces thérapies de rupture. De fait, nous n'investissons pas assez dans ces innovations, car nous sommes toujours en train de regarder le déficit de la sécurité sociale. Pourtant, les innovations permettent aussi de faire des économies.

Votre thérapie est-elle efficace contre le diabète ?

Mme Jocelyne Guidez. - Je vois un lien évident à faire avec les xénogreffes. Elles représentent elles aussi un véritable espoir pour la médecine et touchent de la même manière à la frontière symbolique et thérapeutique entre l'animal et l'humain. Travaillez-vous en coopération avec les acteurs de ce secteur, que ce soit pour faire évoluer les mentalités ou pour obtenir les évolutions législatives et réglementaires nécessaires ? Considérez-vous la loi de bioéthique à venir, qui devrait être annoncée prochainement, comme un bon véhicule législatif pour lever certains blocages ? La France a été l'un des premiers pays à s'engager dans la voie des xénogreffes. Malheureusement, faute de moyens financiers, nous avons abandonné ces recherches et les Américains ont pris le dessus.

Mme Annie Le Houerou. - En tant que sénatrice des Côtes-d'Armor, je vous connais depuis très longtemps. Les instances locales, départementales, régionales et européennes vous ont témoigné leur confiance. Aussi, quelle est la nature des obstacles, administratifs ou médicaux, à l'obtention des autorisations de mise sur le marché nécessaires ? Disposez-vous d'autorisations à l'étranger ? Comment pourrions-nous lever ces freins ?

Concernant les xénogreffes, j'ai travaillé sur le site de Ploufragan, où sont menés des travaux très intéressants sur le porc. Nous n'avançons pas sur ce sujet, car il y a un obstacle psychologique que l'on retrouve dans la culture médicale de nos plus hautes instances.

Mme Brigitte Bourguignon. - À la suite d'un accident, j'ai vu mon frère, grand brûlé, se battre des années d'abord pour être greffé, ensuite pour retrouver l'usage de la marche. J'aurais tellement aimé qu'il bénéficie de ces thérapies.

Je suis en colère. Hier, Jocelyne Guidez et moi-même avons passé une heure et demie avec l'AFM-Téléthon et un éminent professeur qui a trouvé le moyen de faire recouvrer à des patients l'usage de leurs muscles avant six ans. J'entends toujours les mêmes choses : soit les autorisations constituent un blocage, soit les fonds sont insuffisants pour mener les recherches, d'où le départ d'innovations vers d'autres pays avant de revenir un jour en France plus coûteuses, donc moins accessibles.

Mme Corinne Imbert. - Je m'exprime en tant que co-rapporteure de la mission d'évaluation et de contrôle de la sécurité sociale sur le sujet de l'innovation thérapeutique avec mes collègues Emilienne Poumirol et Cathy Apourceau-Poly. On peut regretter le fait que la réglementation de l'innovation soit trop exigeante, mais l'essor de l'innovation en santé dans notre pays témoigne d'un mouvement durable. Selon France Biotech, la France compte désormais plus de 2 300 entreprises de biotechnologie, de « medtech » et d'e-santé, avec un volume en hausse constante depuis 2018, et accueille plus de 600 essais cliniques industriels par an. Par ailleurs, l'autorisation d'accès précoce a grandement contribué à mettre à la disposition des patients de nouveaux médicaments innovants : 140 000 patients ont pu en bénéficier depuis 2021. Si beaucoup de choses sont à améliorer, la France dispose donc de certains atouts. Dans ce cadre, quelles sont selon vous les principales qualités de notre modèle en matière d'accès à l'innovation thérapeutique ?

Je discutais il y a quelques minutes avec un professeur qui siège à l'Académie nationale de pharmacie, lequel mène une étude sur les médicaments innovants que nous ne pouvons pas avoir dans notre pays. La concurrence internationale est réelle avec les Etats-Unis, la Chine et même les autres pays d'Europe pour attirer des essais cliniques sur des thérapies innovantes. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l'Agence de l'innovation en santé et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) ont annoncé la mise en place à compter du premier trimestre 2026 d'un dispositif accéléré d'autorisation pour certains essais cliniques. Accélérer les procédures permettrait-il d'attirer davantage de projets sur le territoire et d'offrir un accès plus précoce aux thérapies innovantes ? Quel regard portez-vous sur ces procédures dérogatoires visant à renforcer l'attractivité de la recherche clinique ? La France pourrait-elle être au rendez-vous dans ce domaine ?

Hemo2life est une innovation thérapeutique de votre entreprise. Il semblerait que la publication des résultats d'une étude clinique réalisée à son sujet avec le CHU de Brest soit bloquée. Le CHU, l'ANSM et vous-même vous rejetteriez la faute les uns sur les autres. Pouvez-vous nous en dire plus ?

Pour ce même dispositif, vous avez reçu en 2022 le marquage CE, indiquant sa conformité aux exigences de sécurité et de bénéfices cliniques pour sa mise sur le marché européen. Pourquoi votre dispositif n'a-t-il pas pu être évalué depuis lors par la Haute Autorité de santé en vue d'une prise en charge ?

L'utilisation par les hôpitaux suisses des pansements HEMHealing à la suite du drame de Crans-Montana a-t-elle entraîné une réaction des autorités françaises concernant une possible autorisation de mise sur le marché ? Vous semblez regretter la qualification de « médicament » et non de « dispositif médical ». Quels sont les avantages et les inconvénients d'un statut plutôt qu'un autre dans le processus d'autorisation ? Plus largement, quelles sont vos relations avec l'ANSM ?

Mme Florence Lassarade. - En cas de drépanocytose, d'infarctus du myocarde ou de problèmes oculaires, comment votre produit sera-t-il appliqué au patient, en pratique ?

Mme Brigitte Devésa. - Quel est le principal frein au développement des substituts sanguins : la science, la réglementation ou l'acceptation du marché ? Dans une vision plus prospective, si votre technologie atteint son plein potentiel, quel sera le premier domaine médical qui sera transformé ?

Mme Anne-Sophie Romagny. - J'ai déposé, à l'occasion de l'examen de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2026, un amendement qui visait à mieux reconnaître la valeur des innovations en santé en intégrant, au-delà des seuls critères cliniques, les apports extracliniques des médicaments - je pense à leurs conséquences organisationnelles, socio-économiques et industrielles - au moyen d'un référentiel national d'évaluation et d'une approche pluriannuelle fondée sur les données réelles. À la suite de cet amendement, la ministre de la santé, Stéphanie Rist, s'est engagée à mandater le Comité économique des produits de santé (CEPS), en lien avec la HAS, pour faire évoluer ces critères d'évaluation et le cadre conventionnel. Selon vous, ces évolutions iraient-elles dans le bon sens pour les innovations de rupture ? Êtes-vous intégré au travail qui pourrait être mené entre le CEPS et la HAS ?

M. Franck Zal. - Nous avons traité plusieurs cas de plaies diabétiques dans le cadre d'autorisations d'accès compassionnel : notre produit fonctionne également pour ces pathologies.

La xénotransplantation est la transplantation d'un organe provenant d'un animal, notamment du porc, qui est transgénétiquement modifié. C'était l'apanage de la France avant que nous ne laissions tomber. Les Américains ont alors saisi l'opportunité. J'ai été récemment invité par le spécialiste de la xénotransplantation à l'université de New York, Robert Montgomery, pour y faire une conférence. Cette technologie est un véritable espoir.

En 2007, quand j'ai créé Hemarina, 10 000 personnes attendaient de recevoir un greffon. Désormais, nous en sommes à près de 30 000 ; environ 1 000 personnes décèdent avant d'en avoir reçu. Le fonctionnement des greffes ressemble un peu à celui des Shadoks : on greffe, la personne rejette et on recommence. Le record est détenu par une personne qui est revenue six fois sur la liste d'attente. La xénotransplantation est donc une voie intéressante.

Je vous donne un scoop : une équipe allemande à Hanovre et nous-mêmes avons réussi, en travaillant ensemble, à changer le système des antigènes leucocytaires humains (HLA, human leucocyte antigen) de certains organes en faisant circuler la molécule M101 avec des lentivirus, ce qui permet d'annihiler la réponse immunitaire. L'article est disponible dans la revue Science. Les chercheurs ont ainsi réussi à greffer des poumons sur des animaux, qui ont ainsi pu vivre plusieurs années sans immunosuppresseur. Une révolution est donc en marche.

Dès le départ, notre entreprise a suscité de l'engouement et a été aidée par le département du Finistère et par le conseil régional de Bretagne. Siégeant dans plusieurs instances, étant notamment membre de France Biotech et vice-président d'Atlanpole Biotherapies, je constate que la Bretagne fait beaucoup pour la recherche. Cette collectivité finance des centres dédiés : Rennes, station biologique de Roscoff, où j'ai fait mes études, Brest, Institut français de recherche pour l'exploitation de la mer (Ifremer), etc. Les freins sont donc purement réglementaires.

Nous avons montré que le produit était capable d'oxygéner la cellule, le tissu et l'organisme dans sa totalité. Tout ce que je vous indique a été publié : plus de 200 articles scientifiques sont disponibles sur les bases de données scientifiques Medline ou Google Scholar. Dans environ un mois, vous verrez paraître un incroyable article écrit en collaboration avec l'Institut Imagine, groupe qui travaille sur la drépanocytose, et le professeur Olivier Hermine : nous démontrons que sommes capables d'éviter la crise vaso-occlusive du drépanocytaire à partir de modèles animaux. C'est une révolution, car il n'y a rien actuellement, à part l'hydroxyurée, qui permette d'éviter les thromboses lors de ces crises. Ce produit existe sous forme liquide, de gel ou de poudre.

Les Américains ont compris son intérêt : nous avons signé en décembre dernier un Crada (Cooperative Research and Development Agreement) avec l'US Navy pour amener ce produit sous forme de poudre sur les champs de bataille : l'armée américaine estime que 20 % des militaires qui iront au front auront besoin d'une transfusion et s'apprête donc à constituer des stocks.

Ce produit est disponible sous forme injectable pour le traitement de l'accident vasculaire cérébral (AVC), de l'infarctus et de la drépanocytose. La molécule M101 est dissoute dans du Plasmalyte, un substitut du plasma, et peut être injectée par voie intraveineuse (IV).

En ophtalmologie, nous travaillons avec l'hôpital des Quinze-Vingts sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), après avoir collaboré sur la maladie de Fuchs pour obtenir l'oxygénation et donc la cicatrisation de la cornée par une injection de notre produit sous forme de collyre, par voie topique. Pour la première fois, nous avons été capables de mettre en culture les cellules de la rétine.

M. Frédéric Bouvier, directeur opérations, qualité et affaires réglementaires d'Hemarina. - Hemo2life, qui sert à la préservation de greffons, a obtenu le marquage CE il y a quelques années et a été mis sur le marché. Dans le cadre du suivi des dispositifs médicaux, nous devons établir un plan d'évaluation clinique, qui comprend l'analyse de la littérature et l'essai clinique initial, en plus du suivi post-commercialisation.

Nous avons donc voulu renouveler un essai clinique au CHU de Brest. Malheureusement, les résultats ne sont pas arrivés en temps et en heure, ce qui nous a mis dans une situation périlleuse. L'organisme notifié, ne pouvant se fonder sur cette évaluation post-commercialisation pour maintenir le marquage CE, nous a retiré notre autorisation pour des raisons administratives, faute de données.

Vous avez également évoqué un rapport du CHU de Brest arrivé il y a quelques mois. Nous le contestons officiellement et en avons fait réaliser un autre par des experts externes, pour revoir la méthodologie appliquée. Plusieurs biais ont été identifiés dans l'étude, sans compter que, au même moment, des solutions de préservation non fabriquées par nous ont été retirées du marché. Notre conclusion est que cet essai n'est pas du tout exploitable. Malheureusement, ce rapport a été publié et communiqué à l'ANSM sans notre avis ni la signature de toutes les parties, ce qui est vraiment préjudiciable pour nous. Les discussions sont en cours.

Notre produit est un dispositif médical ; il sera remis sur le marché cette année. Nous avons déposé à nouveau un dossier auprès de GMED, l'organisme de certification des dispositifs médicaux en France. Nous devrions récupérer le marquage CE à partir de la mi-juin.

Nous voyons d'un bon oeil le dispositif accéléré d'autorisation de l'ANSM pour certains essais cliniques. Il est important d'aller vite. Toutefois, avant de réaliser l'essai clinique, il faut que le produit soit classé dans une catégorie : dispositif médical ou médicament. C'est sur ce point que nous avons du mal à nous faire entendre. Nous souhaitons mettre en place en France un dialogue structuré avec les autorités, afin d'avancer ensemble et non pas l'un contre l'autre.

Nous sommes une société certifiée ISO 13485. L'entreprise est donc structurée, en interne et financièrement, pour développer des dispositifs médicaux, classification fondée sur des avis d'experts. Si nous basculons du côté du médicament, cela remettra en cause toute la nature de la société en France et en Europe, tant en termes de temps que d'argent, car le développement d'un dispositif médical est beaucoup plus court et les fonds nécessaires bien moindres que celui d'un médicament. S'agira-t-il d'un coup d'arrêt pour notre entreprise ? Devrons-nous recommencer notre développement ailleurs ?

M. Franck Zal. - Nous sommes présents et sollicités un peu partout. J'ai des contacts aux États-Unis, des autorisations ont été données en Arabie saoudite et nous avons déposé des dossiers pour Hemo2life en Inde, où notre Président de la République se trouve actuellement. Dans ce dernier pays, nous sommes en attente d'une signature. Le marché indien représente tout de même 1,5 milliard de personnes, contre 68 millions ici.

Toutefois, je suis attaché comme une bernique à mon rocher en Bretagne. Je suis un enfant de la République, mes parents étaient ouvriers et j'ai eu une bourse. C'est la société qui a payé mes études et je veux à présent lui rendre ce qu'elle m'a donné. Nous pouvons devenir le leader mondial de la thérapie oxygénante grâce à notre plateforme technologique, qui nous est enviée dans le monde entier. Pourtant, c'est en France que nous rencontrons des problèmes. Nous adorerions avoir un dialogue avec les autorités, mais il est difficile : pour discuter, il faut être deux.

Nous avons mis nos arguments sur la table. Je laisserai à M. le président de la commission quatre rapports qui compilent les avis d'experts nationaux et européens, et confirment qu'HEMHealing est un dispositif médical. Qui peut concevoir qu'un pansement mis sur une plaie serait autre chose ? Une société, que je ne citerai pas, a fait de la publicité pour affirmer qu'il y avait de l'air dans le sien. Aussi, pourquoi serions-nous traités différemment ? Nous sommes allés voir l'Agence de l'innovation en santé, structure qui était censée par sa création mettre de l'huile dans les rouages, et le guichet innovation et orientation (GIO). La réponse a été : « Circulez, il n'y a rien à voir ».

Il faut mettre en avant toutes ces innovations. Il existe en France un dispositif extrêmement bien conçu qui s'appelle l'autorisation compassionnelle, mais il fonctionne au cas par cas. Le souci est que, lorsque nous avons demandé aux autorités d'obtenir une autorisation globale pour les patients de Crans-Montana qui arrivaient en France afin de les traiter, l'on nous a répondu par la négative. La Suisse, elle, nous a donné son accord. C'est ce que j'appelle le pragmatisme.

Cette approche se développe de plus en plus. On critique les États-Unis, mais l'Europe veut faire de même : si le produit fonctionne, il reste sur le marché, s'il ne fonctionne pas, il est retiré. Qui irait remettre en cause la sécurité des patients ? Nous avons démontré que ce pansement était sûr, en l'appliquant pendant plus de 1 000 jours cumulés sur des patients, sans aucun effet indésirable. C'est vérifiable : un protocole d'utilisation thérapeutique et de suivi des patients (PUT-SP) a été mis en place dans chaque hôpital. Nous avons envoyé ces données à l'ANSM, mais nous n'avons pas eu de retour. Je ne sais donc pas quoi faire. C'est pourquoi il est important pour moi d'être ici. Je veux simplement échanger, mais le dialogue nous est refusé.

M. Philippe Mouiller, président. - Je vous remercie pour ce temps d'échange, qui alimentera nos réflexions en matière d'innovation.

Cette audition a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

La réunion est close à 11 h 55.