CONCLUSION
La loi de bioéthique du 2 août 2021 a amené de nombreux changements dans les différents domaines qu'elle couvre, notamment l'assistance médicale à la procréation (AMP), le don d'organes, de tissus, de cellules et de sang, les examens génétiques, la recherche sur l'embryon et les cellules souches, ou encore les neurotechnologies. Le présent rapport fait une évaluation aussi exhaustive que possible de la mise en oeuvre de ces évolutions.
Ce faisant, les rapporteurs ont pu constater la rapidité avec laquelle certaines découvertes scientifiques ont pu être déployées et les nombreuses questions éthiques que cela peut soulever, notamment pour le système de soins. Aussi, ils estiment qu'une actualisation de leur rapport sera sans doute nécessaire avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028, surtout si un retard était pris dans ses travaux préparatoires.
Les rapporteurs ont également mesuré combien certaines contraintes budgétaires peuvent impacter la bonne mise en application des principes énoncés dans la loi de bioéthique, par exemple en restreignant l'accès aux blocs opératoires pour la réalisation de greffes ou de procédures d'AMP.
Enfin, ils insistent sur l'attention particulière qui doit être apportée, y compris par les lois de bioéthique, aux politiques de prévention, qu'elles concernent par exemple la prévention des maladies rénales ou celle de l'infertilité.
Recommandation 82 : Prévoir une actualisation du rapport de l'Office avant la prochaine révision de la loi de bioéthique, actuellement prévue en 2028
LISTE DES RECOMMANDATIONS
Recommandation 1 : Mettre en place un comité de suivi dédié à la bioéthique au sein de l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques
Recommandation 3 : Donner une priorité à l'effort de prévention en santé et au dépistage précoce afin de freiner l'augmentation continue des besoins en greffons
Recommandation 4 : Rendre plus homogènes et plus transparents les critères d'accès à la liste d'attente afin de réduire l'hétérogénéité territoriale d'accès à la greffe, et préciser la portée et les modalités de mise en oeuvre du principe d'équité en matière de greffe
Recommandation 5 : Renforcer la vigilance du corps médical sur les dérives et risques possibles en matière d'accès à la greffe (tourisme médical, trafic d'organes) et informer les patients de ces risques
Recommandation 6 : Permettre à tout patient en attente de greffe de connaître à tout moment son statut sur la liste d'attente, notamment son inscription en liste active ou inactive
Recommandation 7 : Développer les actions de communication sur le don d'organes par les acteurs locaux, les associations, les sociétés savantes, les collectivités et leurs établissements publics
Recommandation 8 : Demander à chaque citoyen d'informer ses proches de son choix relatif au don de ses organes après décès, et identifier des « points fixes » dans la vie personnelle lors desquels sera rappelée l'importance de cette information des proches, comme la journée Défense et citoyenneté, le dispositif Mon bilan prévention ou l'examen du permis de conduire
Recommandation 9 : Garantir la stricte neutralité financière du don pour les familles des donneurs décédés et pour les donneurs vivants
Recommandation 10 : Organiser de
nouvelles Assises nationales du don d'organes afin :
- de
créer un statut du donneur permettant notamment de définir un
parcours de soins plus fluide pour les donneurs vivants (y compris pour le
suivi post-don) et d'interdire, pour tout questionnaire de santé, de
s'intéresser à un don d'organes
- et d'initier de
nouvelles formes de reconnaissance du don, tout en préservant le
principe de non-marchandisation du corps humain
Recommandation 11 : Sanctuariser les moyens nécessaires à l'ouverture de blocs opératoires en toutes circonstances et valoriser les personnels concernés par les spécificités de l'activité de greffe
Recommandation 12 : Consolider et
dynamiser les filières d'adressage :
- en accroissant le
nombre d'équipes mobiles dotées d'un appareil de circulation
extra-corporelle normothermique, afin d'augmenter le nombre de
prélèvements de catégorie Maastricht III
- en développant dans les établissements une
« culture du don » fondée sur la formation des
personnels et la mobilisation des directions et des commissions
médicales d'établissement
- en développant les
Réseaux opérationnels de prélèvement pour permettre
au secteur hospitalier privé de participer plus largement à
l'activité de prélèvement
Recommandation 13 : Conforter le rôle et la place des coordinations hospitalières, notamment en leur assurant des moyens humains suffisants, en y intégrant du personnel médical et en les rapprochant des instances de direction administratives et médicales
Recommandation 14 : Étendre les évaluations de repérage, actuellement conduites sur les décès après mort encéphalique, aux décès après arrêt circulatoire
Recommandation 15 : Conforter les comités « donneur vivant » en organisant tous les cinq ans une session de partage d'expérience
Recommandation 16 : Accorder au
don du vivant une place cohérente avec sa qualité de
« meilleur traitement » dans le parcours de greffe :
- en mobilisant les professionnels de santé autour de la
promotion de cette modalité de soin auprès des patients et sur la
levée des freins psychologiques vis-à-vis de leur entourage
- en accordant aux établissements hospitaliers les moyens
nécessaires pour surmonter les contraintes associées et les
préventions de certaines équipes
Recommandation 17 : Permettre le don altruiste, anonyme et non dirigé de rein, en affectant ces dons altruistes à l'initiation ou au redémarrage de chaînes de don croisé en cas de désistement d'une paire de donneur-receveur
Recommandation 18 : Développer le don croisé de rein en levant l'obligation de réaliser les chaînes de don dans un délai de 24 heures et en permettant l'amorçage ou le redémarrage des chaînes par des dons altruistes
Recommandation 19 : Informer le public des enjeux du développement de la xénogreffe comme solution thérapeutique potentielle
Recommandation 20 : Mettre en place un programme comportant le développement d'essais cliniques pour la xénogreffe, sur l'animal puis sur l'être humain, et la création d'un écosystème de recherche et industriel, en France et à l'échelle européenne
Recommandation 21 : Organiser un parcours de soins coordonné pour le suivi post-greffe de moelle osseuse, structurer un processus de transition entre les équipes pédiatriques et adultes afin d'éviter les ruptures de prise en charge, et ouvrir l'accès à la liste des affections de longue durée exonérantes aux patients touchés par la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Recommandation 22 : Consolider les mécanismes permettant d'inscrire au registre national de nouveaux donneurs volontaires, notamment les jeunes adultes et les personnes issues de l'immigration extra-européenne, en veillant au maintien après don
Recommandation 24 : Réaliser des études épidémiologiques afin de suivre l'évolution de la prévalence de l'infertilité en France
Recommandation 25 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l'embryologie et la génétique humaines des objectifs de communication auprès du grand public concernant la prévention de l'infertilité ainsi que de formation des professionnels de santé à cette prévention
Recommandation 26 : Prendre notamment en compte les résultats des centres d'assistance médicale à la procréation pour le renouvellement de leur autorisation délivrée par les agences régionales de santé
Recommandation 27 : Poursuivre les recherches sur la santé des personnes ayant eu recours à l'AMP ou qui en sont issues, en finançant de nouvelles études à long terme de grande ampleur, intégrant les facteurs parentaux et les conditions précises de réalisation de l'AMP
Recommandation 28 : Favoriser les dons d'ovocytes prélevés dans le cadre de l'autoconservation de gamètes pour raisons non médicales
Recommandation 29 : Mettre en place des indicateurs d'évaluation du taux effectif d'utilisation des ovocytes autoconservés
Recommandation 30 : Harmoniser les pratiques du don de gamètes entre les centres d'assistance médicale à la procréation, en s'appuyant sur l'expérience des centres ayant réussi à améliorer la prise en charge des donneurs et des personnes en attente d'un don
Recommandation 31 : Exiger le rapport du Gouvernement au Parlement concernant l'état du stock de gamètes en France et les conditions du recours à celui-ci, prévu à l'article 42 de la loi de bioéthique du 2 août 2021
Recommandation 32 : Demander au Gouvernement d'intervenir au niveau européen en faveur d'une réglementation sur le nombre maximum de naissances pouvant être issues d'un seul donneur
Recommandation 33 : Dans le cadre d'importations de gamètes issus de banques étrangères, garantir le respect de la législation française concernant le don de gamètes et le droit d'accès aux origines des personnes issues de l'assistance médicale à la procréation
Recommandation 34 : Poursuivre les
efforts de communication sur le don de gamètes
Les campagnes de
sensibilisation pourront être pilotées par l'Agence de la
biomédecine en lien avec l'Assurance maladie, en associant pleinement
les centres de don dans la stratégie de recrutement de nouveaux
donneurs.
Recommandation 35 : Missionner
l'Inspection générale des affaires sociales afin d'identifier des
mesures concrètes et opérationnelles permettant d'augmenter
significativement et durablement le nombre de dons de gamètes
Ces
travaux devraient tout particulièrement s'intéresser au
recrutement de nouveaux donneurs aux origines diverses, à leur parcours
de prise en charge, à l'harmonisation des pratiques entre les centres et
aux moyens humains et logistiques nécessaires. La situation du don de
gamètes dans les Drom devrait être examinée avec
attention.
Recommandation 36 : Intégrer au prochain plan ministériel pour la procréation, l'embryologie et la génétique humaines des actions concrètes pour développer le don, en s'assurant que l'effort de recrutement soit réparti sur l'ensemble des centres
Recommandation 37 : Ouvrir l'activité d'autoconservation ovocytaire pour raisons non médicales à l'ensemble des centres d'assistance médicale à la procréation privés, en supprimant le régime dérogatoire actuel
Recommandation 38 : Autoriser les centres d'assistance médicale à la procréation privés à recueillir les dons de gamètes, à titre dérogatoire et selon un cahier des charges clair
Recommandation 39 : Renforcer l'activité d'assistance médicale à la procréation dans les Drom, afin de garantir l'équité d'accès
Recommandation 40 :
Intégrer plus fortement les sciences humaines et sociales dans la
prise en charge des différents publics concernés par l'assistance
médicale à la procréation
À cette fin, assurer
une meilleure représentation de ces disciplines dans les
différents comités de pilotage et sensibiliser les professionnels
de santé afin d'identifier les situations de biais et
d'inégalités et d'y répondre.
Recommandation 41 : Assurer un financement adéquat de projets de recherche en sciences humaines et sociales en lien avec l'assistance médicale à la procréation
Recommandation 42 : Autoriser la méthode de la réception d'ovocytes de la partenaire dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation
Recommandation 44 : Engager les investissements nécessaires pour améliorer la compréhension des variations génétiques de l'ensemble des personnes vivant en France, y compris de celles ne descendant pas de populations d'origine européenne (habitants des Drom et personnes ayant des parents ou grands-parents nés à l'étranger)
Recommandation 45 : Faire preuve d'une vigilance particulière lorsque la loi et ses mesures d'application concernent les données génétiques des personnes mineures
Recommandation 46 : Évaluer l'impact du rendu de données incidentes pour les personnes mineures, en analysant leur potentiel bénéfice médical et leurs conséquences psychologiques à long terme pour l'enfant et ses parents
Recommandation 47 : Renforcer l'accompagnement humain des personnes réalisant un examen de leurs caractéristiques génétiques et de leurs familles, et augmenter rapidement le nombre de professionnels compétents pour effectuer cet accompagnement
Recommandation 48 : Permettre à un deuxième professionnel d'avoir accès aux données brutes de l'examen génétique du patient
Recommandation 49 : Renforcer les campagnes de communication à destination du grand public sur les examens génétiques. Ces campagnes pourront être pilotées par l'Agence de la biomédecine en lien avec l'Assurance maladie, Santé publique France et les agences régionales de santé
Recommandation 50 : Rendre les données pharmacogénétiques des patients accessibles aux professionnels de santé impliqués dans leur suivi
Recommandation 51 : Autoriser le DPI-A à titre expérimental, strictement dans le cadre d'essais cliniques et sur une période limitée
Recommandation 52 : Impliquer plus largement les chercheurs en sciences humaines et sociales, ainsi que les personnes atteintes de maladies génétiques, leurs proches et les associations dans les réflexions concernant les grandes orientations à donner au futur de la médecine génomique
Recommandation 53 : Assurer un financement suffisant pour des projets de recherche en sciences humaines et sociales s'intéressant aux examens génétiques et leurs implications, indépendamment du financement d'éventuels programmes d'études pilotes de médecine génomique
Recommandation 54 : Autoriser, dans le cadre de la prochaine révision de la loi de bioéthique, les tests génétiques en accès libre de façon encadrée et protocolisée
Recommandation 55 : Renforcer les campagnes de communication pilotées par l'Agence de la biomédecine sur les risques associés aux tests génétiques en accès libre proposés par des entreprises étrangères
Recommandation 57 : Lever
l'obligation de mettre fin à la conservation des embryons donnés
à la recherche dans les cinq ans s'ils ne sont pas
intégrés à un protocole d'étude et laisser aux
centres de conservation des embryons la possibilité de décider de
mettre un terme à la conservation des embryons au bout de cinq ans, ou
bien d'étendre leur durée de conservation
Les rapporteurs
sont favorables à une modification législative de cette
disposition avant la prochaine révision de la loi de bioéthique,
puisque celle-ci interviendra après la mise en application de
l'arrêt de conservation au bout de cinq ans.
Recommandation 58 : Créer une liste gérée par l'Agence de la biomédecine des lignées de cellules souches embryonnaires humaines déjà autorisées à l'importation, afin de simplifier le processus d'autorisation de nouvelles importations de ces lignées
Recommandation 59 : Ne pas créer de statut réglementaire spécifique pour la recherche sur les embryoïdes, et continuer d'appliquer à ces modèles la législation concernant la recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines et les cellules souches pluripotentes induites, suffisante à ce jour
Recommandation 60 : Autoriser l'extension de la durée de culture des embryons humains à des fins de recherche au-delà de 14 jours, de manière dérogatoire et progressive entre le 15e et le 21e jour.
Recommandation 61 : Autoriser l'extension de la durée de culture des modèles de développement embryonnaire humains in vitro (embryoïdes) à des fins de recherche jusqu'à 21 jours maximum Inscrire cette limite dans la loi
Recommandation 62 : Ne pas autoriser la création d'embryons humains à des fins de recherche
Recommandation 64 : Veiller à l'adéquation des réglementations sectorielles (travail, éducation consommation, sport, défense...) avec le corpus éthique consacré dans les chartes et recommandations sur les neurotechnologies, afin de protéger l'intégrité physique et mentale ainsi que l'identité de la personne
Recommandation 65 : Adapter la
composition et le fonctionnement des comités de protection des personnes
(CPP) aux enjeux des neurosciences en demandant, dans les avis sur les
neurotechnologies, la prise en compte de leurs implications à long terme
pour l'intégrité mentale, au-delà des risques physiques
immédiats
À cette fin, mettre les CPP en capacité de
faire appel en leur sein à des compétences spécifiques en
neurotechnologies et en « neuroéthique »
Recommandation 66 : Prendre en compte le risque de « neuroabandon » des patients par les entreprises, dès la conception des neurotechnologies et anticiper les solutions garantissant une continuité des soins en cas d'aléa menaçant la poursuite de la prise en charge, comme la cessation d'activité d'un fabricant
Recommandation 67 : Intégrer la couverture du risque de cybersécurité des neurotechnologies, en particulier des interfaces cerveau-machine, dès la conception des dispositifs, et protéger la sécurité informatique en privilégiant autant que possible le traitement local des données
Recommandation 68 : Réexaminer la rédaction de l'article 16-14 du code civil, qui délimite le champ d'autorisation du recours à l'imagerie cérébrale, en privilégiant autant que possible une approche par les usages et non seulement par les techniques
Recommandation 69 : Renforcer le
contrôle des dispositifs commercialisés à
travers :
- l'approfondissement du contrôle des
allégations commerciales des neurotechnologies accessibles en dehors du
champ médical
- la mise en place d'une obligation des
entreprises à se soumettre à des audits indépendants ou
à se conformer à des codes de bonne conduite sur le fondement de
la Charte française pour le développement responsable des
neurotechnologies, avec des exigences minimales en termes d'étude de
risque lorsque le dispositif concerné enregistre l'activité
cérébrale d'une personne identifiable ou modifie son
activité cérébrale
Recommandation 70 : Interdire le recours à des neurotechnologies invasives en dehors du champ médical ou de la recherche
Recommandation 71 : Interdire l'usage des neurotechnologies en dehors du champ médical et de la recherche pour les mineurs, en attendant l'approfondissement des connaissances scientifiques sur les conséquences de plus long terme de leur exposition à ces dispositifs
Recommandation 72 : Reconnaître explicitement les données neurales comme des « données à caractère personnel sensible » au sens de l'article 9 du RGPD, afin de les assortir de conditions de consentement renforcées, que ces données soient collectées dans ou en dehors du champ médical
Recommandation 73 : Éclairer les citoyens, en particulier les personnes vulnérables, sur les bénéfices et les risques des neurotechnologies et sur les conditions d'usage de leurs données neurales, conformément au principe de la Charte française relatif au développement d'une communication éthique et déontologique
Recommandation 75 : Développer au niveau de l'Union européenne une véritable souveraineté technologique en matière d'IA, pour protéger ses valeurs et ne plus dépendre des grands acteurs numériques étrangers
Recommandation 76 : Approfondir les efforts d'acculturation des professionnels au respect du cadre éthique de l'IA en santé, en favorisant la diffusion et l'appropriation des recommandations de bonnes pratiques
Recommandation 77 : Consolider les efforts de formation initiale et continue de l'ensemble des acteurs de la santé à l'IA
Recommandation 78 : Réévaluer régulièrement la pertinence du régime juridique de la responsabilité médicale pour prendre en compte les évolutions technologiques rapides observées dans le domaine de l'IA et les nouveaux usages qui apparaissent au cours du temps
Recommandation 79 : Veiller à l'adaptation continue des méthodes d'évaluation des IA aux évolutions technologiques, notamment via la définition de spécifications techniques minimales pour les systèmes d'intelligence artificielle utilisés dans les actes professionnels évalués par la HAS