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I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : | I. – Le code de la santé publique est ainsi modifié : | |
| | A. – L’article L. 5121‑12 est ainsi modifié : | |
| | 1° Le I est ainsi modifié : | |
| | a) Le premier alinéa est ainsi rédigé : | |
i. La première phrase est remplacée par les dispositions suivantes : « L’accès précoce permet l’utilisation, à titre exceptionnel et dans les conditions dérogatoires d’autorisation définies au présent article, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, dans des indications précises et cliniquement pertinentes, lorsqu’ils satisfont aux critères suivants : « ; | « I. – L’accès précoce permet l’utilisation, à titre exceptionnel et dans les conditions dérogatoires d’autorisation définies au présent article, de certains médicaments destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, dans des indications précises et cliniquement pertinentes, lorsqu’ils satisfont aux critères suivants : » ; | |
| | | |
iii. Au 3°, qui devient 2°, les mots : « L’efficacité et la sécurité de ces médicaments » sont remplacés par les mots : « Leur efficacité et leur sécurité » ; | c) Le 3° devient le 2° et, au début, les mots : « L’efficacité et la sécurité de ces médicaments » sont remplacés par les mots : « Leur efficacité et leur sécurité » ; | |
| | d) Le 3° est ainsi rétabli : | |
iv. Le 4°, qui devient 3°, est remplacé par les dispositions suivantes : « Ils sont présumés innovants notamment au regard d’un comparateur cliniquement pertinent » ; | « 3° Ils sont présumés innovants notamment au regard d’un comparateur cliniquement pertinent. » ; | |
| | | |
| | 2° Le II est ainsi modifié : | |
i. À la première phrase, les mots : « s’applique » sont remplacés par les mots : « peut être accordé » ; | a) À la fin du premier alinéa, les mots : « s’applique » sont remplacés par les mots : « peut être accordé » ; | |
ii. Au 1°, après les mots : « indication considérée » sont ajoutés les mots : « et que celle‑ci n’a fait l’objet d’aucun avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments » et après les mots : « une telle autorisation » sont ajoutés les mots : « puis, dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes » ; | b) Le 1° est ainsi modifié : | |
| | – après le mot : « considérée », sont insérés les mots : « , laquelle n’a fait l’objet d’aucun avis favorable du comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, » ; | |
| | – sont ajoutés les mots : « puis, dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes » ; | |
iii. Le 2° est remplacé par les disposition suivantes : | c) Le 2° est ainsi rédigé : | |
« 2° Soit à un médicament qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et dont la demande d’inscription pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code et au premier alinéa de l’article L.162‑17 du code de la sécurité sociale n’a pas été accordée au vu des données disponibles, alors que la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 a rendu un avis qui : | « 2° Soit à un médicament qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et dont la demande d’inscription pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code et au premier alinéa de l’article L.162‑17 du code de la sécurité sociale n’a pas été accordée au vu des données disponibles, alors que la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 a rendu un avis qui : | |
« a) Evalue dans l’indication considérée un niveau de service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ; | « a) Évalue dans l’indication considérée un niveau de service médical rendu au moins égal à un niveau fixé par décret ; | |
« b) Estime que les données disponibles permettent de présumer l’existence d’une amélioration du service médical rendu ; | « b) Estime que les données disponibles permettent de présumer l’existence d’une amélioration du service médical rendu ; | |
« c) Estime que, malgré l’absence d’amélioration du service médical rendu démontrée au vu des données disponibles, la réalisation du plan de développement qui lui est soumis est de nature à fournir dans un délai maximal de trois ans les données nécessaires pour justifier l’inscription sur l’une des listes mentionnées plus haut. L’exploitant s’engage, dans ce cas, à déposer dans les trois ans une demande de réévaluation d’inscription sur l’une de ces listes. » ; | « c) Estime que, malgré l’absence d’amélioration du service médical rendu démontrée au vu des données disponibles, la réalisation du plan de développement qui lui est soumis est de nature à fournir dans un délai de trois ans les données nécessaires pour justifier l’inscription sur l’une des listes mentionnées plus haut. L’exploitant s’engage, dans ce cas, à déposer dans les trois ans une demande de réévaluation d’inscription sur l’une de ces listes. » ; | |
c) Le III est complété par les dispositions suivantes : | 3° Le III est complété par trois alinéas ainsi rédigés : | |
« Pour être recevable, la demande doit être accompagnée d’un engagement de l’exploitant : | « Pour être recevable, la demande doit être accompagnée d’un engagement de l’exploitant : | |
« 1° D’assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l’accès précoce pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients s’y opposent ; | « 1° D’assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l’accès précoce pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients s’y opposent ; | |
« 2° De fournir à titre gracieux la spécialité pendant les périodes mentionnées au deuxième et troisième alinéa du I de l’article L.162‑16‑5‑1 et au I de l’article L.162‑16‑5‑1‑1, ainsi que pour assurer la continuité des traitements mentionnés au 1°. » ; | « 2° De fournir à titre gracieux la spécialité pendant les périodes mentionnées aux deux derniers alinéas du I de l’article L. 162‑16‑5‑1 et au I de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1, ainsi que pour assurer la continuité des traitements mentionnés au 1° du présent III. » ; | |
| | 4° Le premier alinéa du IV est ainsi modifié : | |
i. Après les mots : « L’autorisation d’accès précoce », sont ajoutés les mots : « , qui ne peut être accordée que si l’exploitant s’engage à déposer dans les trois ans une demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 1° du II, » ; | a) Après le mot : « précoce », sont insérés les mots : « , qui ne peut être accordée que si l’exploitant s’engage à déposer dans les trois ans une demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 1° du II, » ; | |
ii. Les mots : « l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament » sont remplacés par les mots : « cette entreprise » ; | b) À la fin, mes mots : « l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament » sont remplacés par les mots : « cette entreprise » ; | |
e) Au 2° du VI, les mots : « l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II » sont remplacés par les mots : « l’un des engagements pris au titre du II, du III, ou du IV » ; | 5° Au 2° du VI, les mots : « l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II » sont remplacés par les mots : « l’un des engagements pris au titre des II, III ou IV » ; | |
| | B. – L’article L. 5121‑12‑1 est ainsi modifié : | |
| | 1° Le I est ainsi modifié : | |
a) Au 1° du I, après les mots : « des fins commerciales », sont ajoutés les mots : « au niveau national ou international » ; | a) Le 1° est complété par les mots : « au niveau national ou international » ; | |
b) Au 2° du I, après les mots : « de traitement approprié », sont ajoutés les mots : « commercialisé en France » ; | b) Le 2° est complété par les mots : « commercialisé en France » ; | |
| | 2° Le II est ainsi modifié : | |
c) Au deuxième alinéa du II, la dernière occurrence du mot : « à » est remplacée par les mots : « au 1° du II de » ; | a) Au deuxième alinéa, la dernière occurrence du mot : « à » est remplacée par les mots : « au 1° du II de » ; | |
d) Après le deuxième alinéa du II, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : | b) Après le même deuxième alinéa, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : | |
« L’absence de dépôt de demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai précité ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret. | « L’absence de dépôt d’une demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai précité ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné, pour une durée maximale prévue par décret. | |
« Le refus opposé à une demande d’autorisation d’accès précoce, dans une indication considérée, au seul motif qu’il n’est pas présumé innovant, ne fait pas obstacle à l’octroi d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II dans cette indication. » ; | « Le refus opposé à une demande d’autorisation d’accès précoce, dans une indication considérée, au seul motif qu’il n’est pas présumé innovant ne fait pas obstacle à l’octroi d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée dans les conditions prévues au premier alinéa du présent II dans cette indication. » ; | |
| | 3° Le III est ainsi modifié : | |
e) Après le premier alinéa du III, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : | a) Après le premier alinéa, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : | |
« Par dérogation au 1° du même I, la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d’un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. » ; | « Par dérogation au 1° du même I, la mise en place d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d’un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. » ; | |
f) A la première phrase du dernier alinéa du III, après les mots : « autorisation de mise sur le marché », sont insérés les mots : « et commercialisé sur le territoire national » ; | b) À la première phrase du second alinéa, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « et commercialisé sur le territoire national » ; | |
g) A la première et à la dernière phrase du premier alinéa du V, les mots : « suivi des patients » sont remplacés par les mots : « recueil de données » ; | 4° Aux première et dernière phrases du premier alinéa du V, les mots : « suivi des patients » sont remplacés par les mots : « recueil de données » ; | |
h) Le VIII est remplacé par les dispositions suivantes : | 5° Le VIII est ainsi rédigé : | |
« VIII. – En cas de retrait, de refus ou de non‑renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché dans une indication considérée, seule la poursuite du traitement pour un patient donné peut donner lieu à une autorisation d’accès compassionnel. » ; | « VIII. – En cas de retrait, de refus ou de non‑renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché dans une indication considérée, seule la poursuite du traitement pour un patient donné peut donner lieu à une autorisation d’accès compassionnel. » ; | |
3° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123‑2, après la première occurrence des mots : « une indication considérée, », sont insérés les mots : « du dispositif d’accès direct ou des continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale, » ; | C. – Au deuxième alinéa de l’article L. 5123‑2, après la première occurrence du mot : « considérée, », sont insérés les mots : « du dispositif d’accès direct ou des continuités des traitements initiés à ce titre en application de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale, » ; | |
4° A la première phrase du deuxième alinéa du 1° de l’article L. 5126‑6, la première occurrence des mots : « font l’objet » est remplacée par les mots : « bénéficient du dispositif d’accès direct ou des continuités de traitement prévus à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale ou » ; | D. – À la première phrase du deuxième alinéa du 1° de l’article L. 5126‑6, la première occurrence des mots : « font l’objet » est remplacée par les mots : « bénéficient du dispositif d’accès direct ou des continuités de traitement prévus à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale ou ». | |
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : | II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : | |
1° Au 1° du A de l’article L. 133‑4, après la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1, est insérée la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 ; | 1° Au 1° du A de l’article L. 133‑4, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1, », est insérée la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑2, » ; | |
2° Au premier alinéa de l’article L. 138‑13 dans sa version en vigueur au 1er janvier 2026, après le mot : « bénéficiant », sont ajoutés les mots : « d’un accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 et de la prise en charge associée » ; | 2° À la seconde phrase du premier alinéa de l’article L. 138‑13, après le mot : « bénéficiant », sont insérés les mots : « d’un accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 et de la prise en charge associée, » ; | |
3° Au deuxième alinéa du I de l’article L. 138‑15 dans sa version en vigueur au 1er janvier 2026, après la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 est insérée la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 ; | 3° Au deuxième alinéa du I de l’article L. 138‑15, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2025‑199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1, », est insérée la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑2, » ; | |
4° Au 6° du II de l’article L. 162‑16‑4, les mots : « européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « présentant des caractéristiques de marché comparables » ; | 4° Au 6° du II de l’article L. 162‑16‑4, les mots : « européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « présentant des caractéristiques de marché comparables » ; | |
5° A L’article L. 162‑16‑5‑1 est ainsi modifié : | 5° L’article L. 162‑16‑5‑1 est ainsi modifié : | |
| | a) Le I est ainsi modifié : | |
i. La mention : « L. 162‑22‑6 » est remplacée par la mention : « L. 162‑22 » ; | – la référence : « L. 162‑22‑6 » est remplacée par la référence : « L. 162‑22 » ; | |
ii. Il est complété par deux alinéas ainsi rédigés : | – sont ajoutés deux alinéas ainsi rédigés : | |
« La prise en charge par l’assurance maladie est limitée à douze mois à compter de la publication de l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique pour les médicaments ayant obtenu un accès précoce délivré au titre du 1° du II de l’article L.5121‑12 du même code ou au titre de la réévaluation prévue au c) du 2° du II du même article. Au‑delà, et tant que l’accès précoce est autorisé, l’exploitant fournit la spécialité à titre gracieux. | « La prise en charge par l’assurance maladie est limitée à douze mois à compter de la publication de l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique pour les médicaments ayant obtenu un accès précoce délivré au titre du 1° du II de l’article L. 5121‑12 du même code ou au titre de la réévaluation prévue au c du 2° du même II. Au delà, tant que l’accès précoce est autorisé, l’exploitant fournit la spécialité à titre gracieux. | |
« Lorsque le médicament concerné a fait l’objet d’un avis de la commission de la Haute autorité de santé compétente au titre de sa mission d’évaluation économique rendu postérieurement à l’avis mentionné à l’alinéa précédent, la prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis. » ; | « Lorsque le médicament concerné a fait l’objet d’un avis de la commission de la Haute Autorité de santé compétente au titre de sa mission d’évaluation économique rendu après l’avis mentionné au deuxième alinéa du présent I, la prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis. » ; | |
| | b) Le B du II est ainsi modifié : | |
i. Au 3°, après les mots : « demande d’inscription », sont insérés les mots : « ou de réévaluation d’une inscription » ; | – au 3°, après le mot : « inscription », sont insérés les mots : « ou de réévaluation d’une inscription » ; | |
ii. Il est complété par un 4° ainsi rédigé : | – il est ajouté un 4° ainsi rédigé : | |
« 4° Lorsque les données contenues dans le plan de développement mentionné au 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ne sont pas transmises. » ; | « 4° Lorsque les données contenues dans le plan de développement mentionné au 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ne sont pas transmises. » ; | |
c) Au III, après les mots : « relatif à l’inscription » sont insérés les mots : « ou le cas échéant à la réévaluation » ; | c) Au III, après les mots : « l’inscription », sont insérés les mots : « ou, le cas échéant, à la réévaluation » ; | |
| | 6° L’article L. 162‑16‑5‑1‑1 est ainsi modifié : | |
| | a) Le premier alinéa du I est remplacé par cinq alinéas ainsi rédigés : | |
| | « I. – L’exploitant d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique faisant l’objet de la prise en charge par l’assurance maladie prévue à l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code peut réclamer aux établissements de santé auxquels il fournit ce médicament une indemnité, pour une durée maximale de trois ans, si ce médicament ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente en application de l’article L. 162‑16‑4‑3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 pour au moins l’une de ses indications. À compter de la quatrième année, l’exploitant fournit le médicament à titre gracieux. | |
| | « Cette durée est limitée à douze mois à compter de la date à laquelle la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique a été en mesure d’actualiser son évaluation au vu des données transmises par l’exploitant en application du c du 2° du II de l’article L. 5121‑12 du même code. | |
| | « L’exploitant communique au préalable le montant maximal de l’indemnité qu’il entend réclamer au comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité. | |
| | « Par dérogation à la durée maximale de trois ans mentionnée au premier alinéa du présent I, lorsqu’une spécialité qui avait obtenu une autorisation d’accès précoce au titre du 1° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique se voit reconnaître une autorisation au titre du 2° du même II, la prise en charge de cette spécialité peut être prolongée de trois ans à compter de la nouvelle autorisation. Au terme de cette prolongation, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation fournit la spécialité à titre gracieux. | |
| | « Lorsque la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du même code a été en mesure d’actualiser son évaluation au vu des données transmises par l’exploitant en application du c du 2° du II de l’article L. 5121‑12 dudit code, l’exploitant ne peut demander l’indemnité mentionnée au premier alinéa du présent I au delà d’une année après la publication de l’avis. À partir du treizième mois, le laboratoire fournit la spécialité à titre gracieux. » ; | |
| | b) Le II est ainsi modifié : | |
| | – au début du premier alinéa du A, la mention : « A. – » est supprimée ; | |
| | – au dernier alinéa du même A, la référence : « A » est remplacée par la référence : « II » ; | |
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| | c) Au V, le mot : « temporaire » est remplacé par les mots : « en accès direct » ; | |
6° L’article L. 162‑16‑5‑1‑2 est remplacé par les dispositions suivantes : | 7° L’article L. 162‑16‑5‑1‑2 est ainsi rédigé : | |
« Art. L. 162‑16‑5‑1‑2. – I. – A. – L’accès direct permet, pour des motifs de santé publique et en anticipation d’une inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code et au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, de faire bénéficier les patients, dans les conditions prévues au présent article, de spécialités disposant, dans une ou plusieurs indications particulières, d’une autorisation de mise sur le marché et justifiant d’un niveau de service médical rendu et d’amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret, à l’exception de celles qui bénéficieraient de l’accès précoce défini à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique. | « Art. L. 162‑16‑5‑1‑2. – I. – A. – L’accès direct permet, pour des motifs de santé publique et en anticipation d’une inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code et au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, de faire bénéficier les patients, dans les conditions prévues au présent article, de spécialités disposant, dans une ou plusieurs indications particulières, d’une autorisation de mise sur le marché et justifiant d’un niveau de service médical rendu et d’amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret, à l’exception de celles qui bénéficient de l’accès précoce défini à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique. | |
« L’accès direct est accordé pour chaque indication considérée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée ne pouvant excéder trois ans. | « L’accès direct est accordé pour chaque indication considérée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour une durée ne pouvant excéder trois ans. | |
« B. – L’accès direct fait l’objet d’une demande déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées. | « B. – L’accès direct fait l’objet d’une demande déposée par l’exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au plus tard un mois après la publication de l’avis rendu par la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique sur la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code et à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans la ou les indications considérées. | |
« Pour être recevable, la demande doit comporter : | « Pour être recevable, la demande doit comporter : | |
« 1° Un engagement de l’exploitant d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ; | « 1° Un engagement de l’exploitant d’assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, de manière à couvrir les besoins des patients en France, dans les conditions prévues au chapitre Ier quater du présent titre ; | |
« 2° Un engagement de l’exploitant d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l’accès direct définie par l’arrêté prévu au I et pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons relatives à la sécurité des patients ; | « 2° Un engagement de l’exploitant d’assurer la continuité des traitements initiés pendant la période de l’accès direct définie par l’arrêté prévu au présent I et pendant une durée minimale de douze mois supplémentaires au terme de cette période, sauf si la spécialité, dans cette indication, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons relatives à la sécurité des patients ; | |
« 3° Un engagement de l’exploitant de fournir à titre gracieux la spécialité après les douze mois de prise en charge par l’assurance maladie et pour tout le reste de la période prévue par l’arrêté, ainsi que pour les douze mois supplémentaires nécessaires pour assurer la continuité des traitements initiés. | « 3° Un engagement de l’exploitant de fournir à titre gracieux la spécialité après les douze mois de prise en charge par l’assurance maladie et pour tout le reste de la période prévue par l’arrêté ainsi que pour les douze mois supplémentaires nécessaires pour assurer la continuité des traitements initiés. | |
« II. – Les spécialités pharmaceutiques bénéficiant, pour des indications particulières, d’un accès direct font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie pendant douze mois à compter de la publication au Journal officiel de l’arrêté mentionné au A du I dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L.162‑22, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées. | « II. – Les spécialités pharmaceutiques bénéficiant, pour des indications particulières, d’un accès direct font l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie pendant les douze mois suivant la publication au Journal officiel de l’arrêté mentionné au A du I dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées. | |
« La décision d’accorder l’accès direct à une spécialité peut être assortie, si cela est prévu, pour des exigences de qualité et de sécurité des soins, dans l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, de conditions relatives à la qualification ou la compétence des prescripteurs, l’environnement technique ou l’organisation de ces soins et la mise en place d’un dispositif de suivi des patients traités. Elle peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge. | « La décision d’accorder l’accès direct à une spécialité peut être assortie, si cela est prévu, pour des exigences de qualité et de sécurité des soins, dans l’avis de la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique, de conditions relatives à la qualification ou à la compétence des prescripteurs, à l’environnement technique ou à l’organisation de ces soins et à la mise en place d’un dispositif de suivi des patients traités. Elle peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durées de prise en charge. | |
« Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : « Prescription au titre de l’accès direct » et informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité prescrite. | « Le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre de l’accès direct” et informe le patient des conditions de prise en charge de la spécialité prescrite par l’assurance maladie. | |
« III. – Pour la mise à disposition d’une spécialité en accès direct dans les douze premiers mois à compter de l’arrêté mentionné au I, l’exploitant peut réclamer aux établissements de santé une indemnité, dès lors que cette spécialité ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du code de la sécurité sociale, ni d’une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l’article L. 162‑17 ou de l’article L. 162‑22‑7 du même code dans au moins l’une de ses indications. A compter du treizième mois, l’exploitant fournit la spécialité bénéficiant de l’accès direct à titre gracieux. | « III. – Pour la mise à disposition d’une spécialité en accès direct dans les douze premiers mois suivant l’arrêté mentionné au I du présent article, l’exploitant peut réclamer aux établissements de santé une indemnité si cette spécialité ne fait l’objet ni d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3, ni d’une prise en charge au titre du deuxième alinéa de l’article L. 162‑17 ou de l’article L. 162‑22‑7 dans au moins l’une de ses indications. À compter du treizième mois, l’exploitant fournit la spécialité bénéficiant de l’accès direct à titre gracieux. | |
« L’exploitant déclare le montant de l’indemnité maximale qu’il entend réclamer au Comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité. | « L’exploitant déclare le montant de l’indemnité maximale qu’il entend réclamer au Comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité. | |
« Avant le 15 février de chaque année, l’exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente. | « Avant le 15 février de chaque année, l’exploitant de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, dans le cadre du dispositif d’accès direct et dans chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente. | |
« IV. – Lorsque la spécialité fait l’objet d’un avis de la commission de la Haute autorité de santé compétente au titre de sa mission d’évaluation économique rendu postérieurement à l’arrêté mentionné au I et au II, la période de prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis. | « IV. – Lorsque la spécialité fait l’objet d’un avis de la commission de la Haute Autorité de santé compétente au titre de sa mission d’évaluation économique rendu après l’arrêté mentionné aux I et II, la période de prise en charge est prolongée pour couvrir douze mois à compter de la publication de cet avis. | |
« V. – Pour chaque indication d’une spécialité à laquelle est accordé un accès direct, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. | « V. – Pour chaque indication d’une spécialité à laquelle est accordé un accès direct, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé au titre de l’indication et de la période considérées. | |
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | « Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
« VI. – Dans chaque indication considérée, l’accès direct prend fin au plus tard trois ans à compter de la publication de l’arrêté mentionné au I. Il prend fin avant l’expiration de ce délai dans les cas suivants : | « VI. – Dans chaque indication considérée, l’accès direct prend fin au plus tard trois ans après la publication de l’arrêté mentionné au I du présent article. Il prend fin avant l’expiration de ce délai dans les cas suivants : | |
« 1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | « 1° Lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | |
« 2° Sur demande de l’exploitant ; | « 2° Sur demande de l’exploitant ; | |
« 3° En cas de refus d’inscription ou de retrait de la demande d’inscription de la spécialité, dans l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées au A du I ; | « 3° En cas de refus d’inscription ou de retrait de la demande d’inscription de la spécialité, dans l’indication considérée, sur l’une des listes mentionnées au A du I du présent article ; | |
« 4° En cas de manquement à l’un des engagements mentionnés au B du I. | « 4° En cas de manquement à l’un des engagements mentionnés au B du même I. | |
« Sauf dans le cas prévu au 1°, il est mis fin à l’accès direct par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. | « Sauf dans le cas prévu au 1° du présent VI, il est mis fin à l’accès direct par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. | |
« VII. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour l’indication donnée, au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162‑18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes. | « VII. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du dispositif d’accès direct est inscrite au remboursement pour l’indication donnée, au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162‑18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes. | |
« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations : | « Le Comité économique des produits de santé calcule, après que l’entreprise exploitant cette spécialité a été mise à même de présenter ses observations : | |
« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; | « 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre du dispositif d’accès direct, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; | |
« 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de l’indication concernée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. | « 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de l’indication concernée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. | |
« Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, l’exploitant verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. | « Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, l’exploitant verse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale une remise supplémentaire égale à la différence entre ces deux montants. | |
« Dans le cas contraire, est restituée au laboratoire la différence entre ces deux montants dans la limite de la remise versée au titre du V du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge. | « Dans le cas contraire, la différence entre ces deux montants est restituée au laboratoire, dans la limite de la remise versée au titre du V du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge. | |
« B. – Pour chaque indication considérée, la remise est versée en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu. | « B. – Pour chaque indication considérée, la remise est versée en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement pour l’indication considérée a eu lieu. | |
« VIII. – Les dispositions du VII sont applicables lorsque, pour une indication thérapeutique, l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit accordée une prise en charge par l’assurance maladie pour cette indication. | « VIII. – Le VII est applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, l’accès direct prend fin ou lorsqu’il y est mis fin sans que soit accordée une prise en charge par l’assurance maladie pour cette indication. | |
« Dans ce cas, le Comité économique des produits de santé retient un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑16‑6 du code de la sécurité sociale. | « Dans ce cas, le Comité économique des produits de santé retient un prix de référence en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑16‑6. | |
« En outre, pour l’application du B du VII, l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu correspond à l’année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé. | « En outre, pour l’application du B du VII du présent article, l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu correspond à l’année au cours de laquelle le prix de référence a été fixé. | |
« IX. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à l’accès direct : | « IX. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à l’accès direct : | |
« 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique concernée est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ; | « 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique concernée est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ; | |
« 2° Dans le cas contraire, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L’exploitant fournit la spécialité pour les continuités de traitement à titre gracieux. | « 2° Dans le cas contraire, les dernières conditions de dispensation sont maintenues. L’exploitant fournit la spécialité pour les continuités de traitement à titre gracieux. | |
« En cas de manquement de l’exploitant à l’un des engagements pris au titre du B du I, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière mise à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité mentionnée au I au cours des deux ans précédant la constatation du manquement. | « En cas de manquement de l’exploitant à l’un des engagements pris au titre du B du I du présent article, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’exploitant a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière mise à sa charge. Le montant de cette pénalité ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre de la spécialité mentionnée au même I au cours des deux années précédant la constatation du manquement. | |
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du code de la sécurité sociale désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 du même code sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l’assurance maladie. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | |
« X. – Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. » | « X. – Les modalités d’application du présent article sont précisées par décret en Conseil d’État. » ; | |
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i. Le premier alinéa est remplacé par les dispositions suivantes : | | |
« L’exploitant d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, faisant l’objet de la prise en charge par l’assurance maladie prévue à l’article L. 162‑16‑5‑1, peut réclamer aux établissements de santé auxquels il fournit ce médicament une indemnité, pour une durée maximale de trois ans, dès lors que ce médicament ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente en application de l’article L. 162‑16‑4‑3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 pour au moins l’une de ses indications. A compter de la quatrième année, l’exploitant fournit le médicament à titre gracieux. | | |
« Cette durée est limitée à douze mois à compter de la date à laquelle la commission mentionnée à l’article L.5123‑3 du code de la santé publique a été en mesure d’actualiser son évaluation au vu des données transmises par l’exploitant en application du c du 2° du II de l’article L. 5121‑12 du même code. | | |
« L’exploitant communique au préalable le montant maximal de l’indemnité qu’il entend réclamer au comité économique des produits de santé, qui en assure la publicité. » | | |
ii. Après ces dispositions, sont insérés deux alinéas ainsi rédigés : | | |
« Par dérogation à la durée maximale de trois ans mentionnée au premier alinéa, lorsqu’une spécialité qui avait obtenu une autorisation d’accès précoce au titre du 1° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique se voit reconnaître une autorisation au titre du 2° du même II, la prise en charge de cette spécialité peut être prolongée de trois ans à compter de la nouvelle autorisation. Au terme de cette prolongation, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation fournit la spécialité à titre gracieux. | | |
« Lorsque la commission mentionnée à l’article L. 5123‑3 du code de la santé publique a été en mesure d’actualiser son évaluation au vu des données transmises par l’exploitant en application du c du 2° du II de l’article L. 5121‑12 du même code, l’exploitant ne peut demander l’indemnité mentionnée au premier alinéa au‑delà d’une année à compter de la publication de l’avis. A partir du treizième mois, le laboratoire fournit la spécialité à titre gracieux. » ; | | |
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i. La subdivision du II en A et B est supprimée ; | | |
ii. Au troisième alinéa, les mots : « du présent A » sont remplacés par les mots suivants : « du présent II » ; | | |
| | | |
c) Au V, le mot : « temporaire » est remplacé par les mots : « en accès direct » ; | | |
| | 8° Le VI est ainsi modifié : | |
a) Au premier alinéa, après les mots : « d’accès compassionnel », sont insérés les mots : « prend fin » ; | a) Au premier alinéa, après le mot : « compassionnel », sont insérés les mots : « prend fin » ; | |
b) Le 1° est remplacé par les dispositions suivantes : | b) Le 1° est ainsi rédigé : | |
« 1° Pour une durée de douze mois, pour le traitement d’un patient donné, éligible à l’indication mentionnée dans l’autorisation de mise sur le marché dont bénéficie une spécialité qui n’est pas inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V ; » | « 1° Pour une durée de douze mois, pour le traitement d’un patient donné éligible à l’indication mentionnée dans l’autorisation de mise sur le marché dont bénéficie une spécialité qui n’est pas inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du même V ; » | |
c) Au 2°, les mots : « Pour le traitement » sont remplacés par les mots : « Pour une durée de vingt‑quatre mois pour le traitement » ; | c) Au début du 2°, sont ajoutés les mots : « Pour une durée de vingt‑quatre mois » ; | |
9° Au premier alinéa de l’article L. 162‑16‑5‑3, les mots : « faisant l’objet » sont remplacés par les mots : « bénéficiant du dispositif d’accès direct mentionné à l’article L. 162‑16‑5‑12, de la prise en charge correspondante ainsi que des continuités de traitement, » ; | 9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑16‑5‑3, les mots : « faisant l’objet » sont remplacés par les mots : « bénéficiant du dispositif d’accès direct mentionné à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2, de la prise en charge correspondante ainsi que des continuités de traitement, » ; | |
| | 10° L’article L. 162‑16‑5‑4 est ainsi modifié : | |
a) Le 2° du I bis est ainsi remplacé par les dispositions suivantes : | a) Les deux derniers alinéas du I bis sont remplacés par un 2° ainsi rédigé : | |
« 2° ) Dans le cas contraire, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues au titre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période l’exploitant fournit la spécialité à titre gracieux. » ; | « 2° Dans le cas contraire, les dernières conditions de prescription et de dispensation prévues au titre de l’accès précoce sont maintenues pendant la période de continuité du traitement mentionnée au 2° du I du présent article. Pendant cette période l’exploitant fournit la spécialité à titre gracieux. » ; | |
b) Le dernier alinéa du I bis est supprimé ; | | |
| | | |
| | 11° À l’article L. 162‑16‑5‑4‑1, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1, », est insérée la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑2, » ; | |
| | 12° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑17‑1‑2, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1, », est insérée la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑2, » ; | |
13° Au 2° de l’article L. 162‑17‑4, les mots : « et L.162‑16‑5‑1‑1 » sont remplacés par les mots : « , L.162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | 13° À la fin du 2° de l’article L. 162‑17‑4, les mots : « et L. 162‑16‑5‑1‑1 » sont remplacés par les mots : « , L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | |
14° A la première phrase du IV de l’article L. 162‑18, après les mots : « l’une de leurs indications, » sont insérés les mots : « de la prise en charge au titre de l’accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » et les mots : « puis de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » sont supprimés ; | 14° À la première phrase du premier alinéa du IV de l’article L. 162‑18, après le mot : « indications, », sont insérés les mots : « de la prise en charge au titre de l’accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2, » et les mots : « puis de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » sont supprimés ; | |
| | 15° L’article L. 162‑18‑1 est ainsi modifié : | |
| | a) Le I est ainsi modifié : | |
a) Le 2° du I est complété par les mots : « soit d’un accès direct en application de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | – le 2° est complété par les mots : « , soit d’un accès direct en application de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | |
b) Au 3° du I, après les mots : « mise sur le marché », sont insérés les mots : « ni d’un accès direct », et le dernier signe : « , » est remplacé par le signe : « . » ; | – au 3°, après le mot : « marché », sont insérés les mots : « ni d’un accès direct, » ; | |
| | | |
i. Après le mot : « subordonnées » sont insérés les mots : « au versement de remises par les entreprises mentionnées au I » ; | | |
ii. Les mots : « tant que les entreprises mentionnées au I » sont remplacés par les mots : « tant que celles‑ci » ; | – les mots : « , tant que les entreprises mentionnées au I » sont remplacés par les mots : « au versement de remises par les entreprises mentionnées au I, tant que celles‑ci » ; | |
iii. Les mots : « au versement de remises par ces entreprises » sont remplacés par les mots : « ou un accès direct en application de l’article L.162‑16‑5‑1‑2 » ; | – à la fin, les mots : « , au versement de remises par ces entreprises » sont remplacés par les mots : « ou un accès direct en application de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | |
16° Au premier alinéa de l’article L. 162‑18‑3, après la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1, sont insérés les mots : « au III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2, », et les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | 16° Au premier alinéa de l’article L. 162‑18‑3, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1, », sont insérés les mots : « au III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2, » et les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | |
17° A l’article L. 162‑23‑6‑1, après les deux occurrences de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 est insérée la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 ; | 17° À la première phrase de l’article L. 162‑23‑6‑1, après les deux occurrences de la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 », est insérée la référence : « , L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | |
18° A l’article L.165‑2, les mots : « pays européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « pays présentant des caractéristiques de marché comparables » ; | 18° À l’article L. 165‑2, les mots : « pays européens présentant une taille totale de marché comparable » sont remplacés par les mots : « pays présentant des caractéristiques de marché comparables » ; | |
19° A l’article L. 245‑1, les mots : « au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 », sont remplacés par les mots : « au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑1‑2 » et les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | 19° À l’article L. 245‑1, les mots : « de l’article L. 162‑16‑5‑1 », sont remplacés par les mots : « des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑1‑2 » et, à la fin, les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | |
20° A l’article L. 245‑2, les mots : « en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code » sont remplacés par les mots : « en charge au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑1‑2 du présent code » et les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | 20° L’article L. 245‑2 est ainsi modifié : | |
| | a) À la seconde phrase des 1° et 3° et à la première phrase du dernier alinéa du I, au 3° du II et au premier alinéa du III, les mots : « de l’article L. 162‑16‑5‑1 » sont remplacés par les mots : « des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑1‑2 » ; | |
| | b) Les mots : « ou au 2° du IV de l’article 62 de la loi n° 2021‑1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022 » sont supprimés ; | |
21° A l’article L. 315‑2, après la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 est insérée la mention de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2. | 21° À la première phrase du dernier alinéa du A du II de l’article L. 315‑2, après la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1, », est insérée la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑2, ». | |
III. – À la section V du chapitre Ier du titre II de la première partie du code général des impôts, à l’article 281 octies, après la troisième occurrence des mots : « code de la santé publique », sont insérés les mots : « ainsi que ceux bénéficiant de l’accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale. » | III. – Le second alinéa de l’article 281 octies du code général des impôts est complété par les mots : « ainsi que sur ceux bénéficiant de l’accès direct prévu à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale ». | |
IV. – A. – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2026. | IV. – A. – Le présent article entre en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2026. | |
B. – Les autorisations d’accès précoces délivrées au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date prévue au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | B. – Les autorisations d’accès précoce délivrées au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date prévue au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | |
Toutefois, les spécialités concernées par l’alinéa précédent peuvent faire l’objet, sur demande de l’exploitant dans l’indication concernée, d’une autorisation au titre de l’accès direct dans les conditions prévues à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article. | Toutefois, les spécialités concernées par le premier alinéa du présent B peuvent faire l’objet, sur demande de l’exploitant dans l’indication concernée, d’une autorisation au titre de l’accès direct dans les conditions prévues à l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article. | |
Pour l’application du A du III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale et du IV de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 dans leur rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation d’accès précoce dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | Pour l’application du A du III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 et du IV de l’article L. 162‑16‑5‑1‑2 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation d’accès précoce dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | |
Les dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations d’accès précoces délivrées antérieurement à la date prévue au A du présent IV. | L’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi reste applicable aux autorisations d’accès précoce délivrées avant la date prévue au A du présent IV. | |
C. – Pour les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, le VI de cet article leur est applicable dans sa rédaction antérieure à la date prévue au A du IV. | C. – Pour les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi, le VI du même article L. 162‑16‑5‑2 leur est applicable dans sa rédaction antérieure à la présente loi. | |